健常者におけるトラロキヌマブの薬物動態を比較する試験
2026年4月23日 更新者：LEO Pharma
健康な被験者における 2 つのプレゼンテーションのトラロキヌマブの薬物動態を比較するためのランダム化非盲検 2 期間 2 シーケンス クロスオーバー試験
この試験の目的は、デバイス A による 1 × X mL 皮下 (SC) 注射として投与された 300 mg トラロキヌマブの単回投与と、2 × Y mL の連続皮下注射の薬物動態 (PK)、安全性、忍容性、および免疫原性を比較することです。デバイスBで。
調査の概要
詳細な説明
これは、デバイス A (健常被験者における試験治療[T]）およびデバイスBによる2×Y mLの連続皮下注射（参照治療[R]）。 さらに、デバイス A で投与されたトラロキヌマブの経験をデバイス B と比較して評価します。
研究と潜在的なリスクについて説明を受けた後、書面によるインフォームドコンセントを与えたすべての被験者が登録され、2 つの治療シーケンス、シーケンス TR またはシーケンス RT のうちの 1 つに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます（つまり、被験者は 2 つの治療を 1 回の投与で受けます）。指定された順序）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、14050
- LEO Pharma Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- スクリーニング時点で18歳から55歳までの健康な男性または女性（両方を含む）。
- 妊娠の可能性のある女性被験者は、治験期間中および治験薬（IMP）の最後の投与後少なくとも16週間は非常に効果的な避妊法を使用しなければならず、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
除外基準:
- -初回投与前21日以内の全身治療（非生物学的治療）または局所治療。ただし、その薬剤が治験手順を妨げたり、安全性を損なったりしないと治験責任医師が判断した場合を除く。
- 活動性の結核、または病歴や医療報告書に基づく不完全な治療を受けた結核の病歴。
- スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査陽性を含む既知の原発性免疫不全障害の病歴、または病歴および/または対象の口頭報告によって決定される抗レトロウイルス薬を服用している対象。
- -無作為化前4週間以内の臨床的に重大な感染症（全身感染症または非経口治療を必要とする重篤な皮膚感染症）の病歴。
- -インフォームドコンセントの日から6か月以内に蠕虫寄生虫感染症の病歴があり、標準治療を受けていない、または標準治療に反応しなかった。
- 生物学的療法後のアナフィラキシーまたは重度のアレルギー反応の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TR (テスト-リファレンス)
治療期間 1: トラロキヌマブ 300 mg、単回皮下投与、1 × X mL デバイス A (試験治療、T) 治療期間 2: トラロキヌマブ 300 mg、皮下投与、2 × Y mL デバイス B (基準治療、R)
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トラロキヌマブは、ヒト IL-13 に特異的に結合し、IL-13 受容体との相互作用をブロックする IgG4 サブクラスのヒト組換えモノクローナル抗体です。
皮下（SC）投与用の液体製剤として提供されます。
トラロキヌマブは、ヒト IL-13 に特異的に結合し、IL-13 受容体との相互作用をブロックする IgG4 サブクラスのヒト組換えモノクローナル抗体です。
皮下（SC）投与用の液体製剤として提供されます。
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実験的：RT (リファレンステスト)
治療期間 1: トラロキヌマブ 300 mg、皮下投与、2 × Y mL デバイス B (基準治療、R) 治療期間 2: トラロキヌマブ 300 mg、単回皮下投与、1 × X mL デバイス A (試験治療、T)
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トラロキヌマブは、ヒト IL-13 に特異的に結合し、IL-13 受容体との相互作用をブロックする IgG4 サブクラスのヒト組換えモノクローナル抗体です。
皮下（SC）投与用の液体製剤として提供されます。
トラロキヌマブは、ヒト IL-13 に特異的に結合し、IL-13 受容体との相互作用をブロックする IgG4 サブクラスのヒト組換えモノクローナル抗体です。
皮下（SC）投与用の液体製剤として提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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各治療期間における時間0（投与前）から無限大（AUC0-inf）まで外挿された血清濃度時間曲線の下の面積は、投与前から投与後16週間までの期間で観察されたすべての濃度から導出されます。
時間枠：投与前から投与後16週間までの各治療期間において
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投与前から投与後16週間までの各治療期間において
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各治療期間における時間０（投与前）から最後の定量可能な濃度の時間までの血清濃度時間曲線の下の面積は、投与前から投与後１６週間までの期間に観察されたすべての濃度から導出される。
時間枠：投与前から投与後16週間までの各治療期間において
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投与前から投与後16週間までの各治療期間において
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各治療期間で観察された最大血清濃度 (Cmax) は、投与前から投与後 16 週間までの期間で観察されたすべての濃度から導出されます。
時間枠：投与前から投与後16週間までの各治療期間において
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投与前から投与後16週間までの各治療期間において
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観察された最大血清濃度 (tmax) に対応する時間
時間枠：投与前から投与後16週間までの各治療期間において
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投与前から投与後16週間までの各治療期間において
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各治療期間の終末半減期 (t1/2) は、投与前から投与後 16 週間までの期間で観察されたすべての濃度から算出されます。
時間枠：投与前から投与後16週間までの各治療期間において
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投与前から投与後16週間までの各治療期間において
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見かけの全身クリアランス (CL/F)、用量/AUC0-inf として計算
時間枠：投与前から投与後16週間までの各治療期間において
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(AUC0-inf: 時間 0 (投与前) から無限大まで外挿された血清濃度時間曲線の下の面積)
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投与前から投与後16週間までの各治療期間において
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終末相 (Vz/F) に基づく見かけの分布体積、t1/2/ln(2)*CL/F として計算
時間枠：投与前から投与後16週間までの各治療期間において
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（t1/2：終末半減期、CL/F：見かけのトータルボディクリアランス）
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投与前から投与後16週間までの各治療期間において
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1 日目から 126 日目までの治療で出現した有害事象 (TEAE) の数、および 127 日目から 239 日目までの TEAE の数 (各治療で出現した有害事象 [AE] の数)
時間枠：1日目から239日目まで
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1日目から239日目まで
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治療期間1および2の1日目（投与前）、15日目、57日目および239日目における結合および中和抗薬物抗体（ADA）の存在
時間枠：1日目から239日目まで
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1日目から239日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Expert、LEO Pharma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月8日
一次修了 (実際)
2021年12月29日
研究の完了 (実際)
2021年12月29日
試験登録日
最初に提出
2020年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月17日
最初の投稿 (実際)
2020年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月23日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LP0162-1491
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データの実現可能性のリクエストと研究提案は、discovery@leo-pharma.com に送信されます。
治験からのデータを共有する可能性が認められた場合、最終的な決定は社外の取締役会 (患者および科学審査委員会) によって行われます。
データ共有はさらに、署名されたデータ共有契約の対象となります。
データは、指定された期間、閉鎖された環境で利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
匿名化された個々の参加者データは研究者が利用できるようにすることができ、承認された科学的に適切な研究提案と署名されたデータ共有契約の対象となります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。