En studie för att jämföra farmakokinetiken för Tralokinumab hos friska försökspersoner
23 april 2026 uppdaterad av: LEO Pharma
En randomiserad, öppen etikett, 2-periods, 2-sekvens cross-over-studie för att jämföra farmakokinetiken för Tralokinumab i två presentationer hos friska försökspersoner
Syftet med denna studie är att jämföra farmakokinetiken (PK), säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet för en engångsdos på 300 mg tralokinumab administrerad som en 1 × X ml subkutan (SC) injektion med Enhet A och 2 × Y ml på varandra följande SC-injektioner med enhet B.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en enkelcenter, randomiserad, öppen märkning, 2 perioder, 2 sekvenser överkorsningsstudie utformad för att jämföra PK och för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten för 300 mg tralokinumab administrerat som en 1 × X ml SC-injektion med enhet A ( testbehandling [T]) och 2 × Y mL på varandra följande SC-injektioner med enhet B (referensbehandling [R]) hos friska försökspersoner. Dessutom kommer erfarenheten av att administrera tralokinumab med enhet A jämfört med enhet B att utvärderas.
Efter att ha informerats om studien och de potentiella riskerna kommer alla försökspersoner som ger skriftligt informerat samtycke att registreras och randomiseras till 1 av 2 behandlingssekvenser, Sequence TR eller Sequence RT i förhållandet 1:1 (dvs försökspersonerna får de 2 behandlingarna i angiven ordning).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
101
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män eller kvinnor i åldern 18 till 55 år (båda inkluderade) vid tidpunkten för screening.
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste använda en mycket effektiv form av preventivmedel under hela prövningen och åtminstone i 16 veckor efter senaste administrering av prövningsläkemedlet (IMP) och måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening.
Exklusions kriterier:
- Systemisk (icke-biologisk) eller topikal behandling inom 21 dagar före första dosen, såvida inte enligt utredarens åsikt att läkemedlet inte kommer att störa prövningsprocedurerna eller äventyra säkerheten.
- Aktiv tuberkulos eller historia av ofullständigt behandlad tuberkulos baserat på medicinsk historia eller medicinsk rapport.
- Historik av någon känd primär immunbriststörning, inklusive ett positivt test av humant immunbristvirus (HIV) vid screening, eller patienten som tar antiretrovirala läkemedel enligt medicinsk historia och/eller patientens muntliga rapport.
- Anamnes på en kliniskt signifikant infektion (systemisk infektion eller allvarlig hudinfektion som kräver parenteral behandling) inom 4 veckor före randomisering.
- Historik av en helmintparasitinfektion inom 6 månader före datumet för informerat samtycke som inte har behandlats med eller har misslyckats med att svara på standardbehandling.
- Anamnes på anafylaxi eller allvarlig allergisk reaktion efter någon biologisk behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TR (Test-Referens)
Behandlingsperiod 1: 300 mg tralokinumab, subkutan engångsdos, 1 × X mL Device A (Testbehandling, T) Behandlingsperiod 2: 300 mg tralokinumab, subkutan dos, 2 × Y mL Device B (Referensbehandling, R)
|
Tralokinumab är en human rekombinant monoklonal antikropp av IgG4-subklassen som specifikt binder till humant IL-13 och blockerar interaktion med IL-13-receptorerna.
Det presenteras som en flytande formulering för subkutan (SC) administrering
Tralokinumab är en human rekombinant monoklonal antikropp av IgG4-subklassen som specifikt binder till humant IL-13 och blockerar interaktion med IL-13-receptorerna.
Det presenteras som en flytande formulering för subkutan (SC) administrering
|
|
Experimentell: RT (Referens-Test)
Behandlingsperiod 1: 300 mg tralokinumab, subkutan dos, 2 × Y mL Device B (Referensbehandling, R) Behandlingsperiod 2: 300 mg tralokinumab, enstaka subkutan dos, 1 × X mL Device A (Testbehandling, T)
|
Tralokinumab är en human rekombinant monoklonal antikropp av IgG4-subklassen som specifikt binder till humant IL-13 och blockerar interaktion med IL-13-receptorerna.
Det presenteras som en flytande formulering för subkutan (SC) administrering
Tralokinumab är en human rekombinant monoklonal antikropp av IgG4-subklassen som specifikt binder till humant IL-13 och blockerar interaktion med IL-13-receptorerna.
Det presenteras som en flytande formulering för subkutan (SC) administrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under serumkoncentrationstidskurvan från tidpunkt 0 (fördos) extrapolerad till oändlighet (AUC0-inf) i varje behandlingsperiod härledd från alla observerade koncentrationer under tidsperioden före dos till 16 veckor efter dos
Tidsram: För varje behandlingsperiod före dos till 16 veckor efter dos
|
För varje behandlingsperiod före dos till 16 veckor efter dos
|
|
Arean under serumkoncentrationstidskurvan från tidpunkten 0 (fördos) till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen under varje behandlingsperiod härledd från alla observerade koncentrationer under tidsperioden före dos till 16 veckor efter dos.
Tidsram: För varje behandlingsperiod före dos till 16 veckor efter dos
|
För varje behandlingsperiod före dos till 16 veckor efter dos
|
|
Observerad maximal serumkoncentration (Cmax) under varje behandlingsperiod härledd från alla observerade koncentrationer under tidsperioden före dos till 16 veckor efter dos
Tidsram: För varje behandlingsperiod före dos till 16 veckor efter dos
|
För varje behandlingsperiod före dos till 16 veckor efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid som motsvarar observerad maximal serumkoncentration (tmax)
Tidsram: För varje behandlingsperiod före dos till 16 veckor efter dos
|
För varje behandlingsperiod före dos till 16 veckor efter dos
|
|
|
Terminal halveringstid (t½) i varje behandlingsperiod härledd från alla observerade koncentrationer under tidsperioden före dos till 16 veckor efter dos
Tidsram: För varje behandlingsperiod före dos till 16 veckor efter dos
|
För varje behandlingsperiod före dos till 16 veckor efter dos
|
|
|
Synbar total kroppsclearance (CL/F), beräknad som dos/AUC0-inf
Tidsram: För varje behandlingsperiod före dos till 16 veckor efter dos
|
(AUC0-inf: Area under serumkoncentrationstidskurvan från tidpunkt 0 (fördos) extrapolerad till oändlighet)
|
För varje behandlingsperiod före dos till 16 veckor efter dos
|
|
Skenbar distributionsvolym baserad på terminalfas (Vz/F), beräknad som t½/ln(2)*CL/F
Tidsram: För varje behandlingsperiod före dos till 16 veckor efter dos
|
(t½: Terminal halveringstid; CL/F: Synbar total kroppsclearance)
|
För varje behandlingsperiod före dos till 16 veckor efter dos
|
|
Antal behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) från dag 1 till dag 126 och av TEAE från dag 127 till dag 239 (antal biverkningar [AE] som uppstår vid varje behandling)
Tidsram: Dag 1 till dag 239
|
Dag 1 till dag 239
|
|
|
Närvaro av bindande och neutraliserande anti-läkemedelsantikroppar (ADA) vid dag 1 (fördos), 15 och 57 av behandlingsperioderna 1 och 2 och dag 239
Tidsram: Dag 1 till dag 239
|
Dag 1 till dag 239
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Expert, LEO Pharma
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
29 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
29 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2020
Första postat (Faktisk)
19 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2026
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LP0162-1491
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Förfrågningar om genomförbarhet av data och forskningsförslag skickas till disclosure@leo-pharma.com.
Om möjligheten att dela data från en prövning beviljas, fattas det slutliga beslutet av en extern bolagsstyrelse (Patient and Scientific Review Board).
Datadelning är vidare föremål för undertecknat datadelningsavtal.
Data kommer att vara tillgänglig i en sluten miljö under en viss tidsperiod.
Kriterier för IPD Sharing Access
Avidentifierade individuella deltagardata kan göras tillgängliga för forskare och är föremål för godkänt vetenskapligt välgrundat forskningsförslag och undertecknat avtal om datadelning.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .