Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba porównania farmakokinetyki tralokinumabu u zdrowych osób

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: LEO Pharma

Randomizowane, otwarte badanie krzyżowe, składające się z 2 okresów i 2 sekwencji, mające na celu porównanie farmakokinetyki tralokinumabu w dwóch postaciach u zdrowych osób

Celem tego badania jest porównanie farmakokinetyki (PK), bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności pojedynczej dawki 300 mg tralokinumabu podawanej w postaci wstrzyknięcia podskórnego 1 x X ml za pomocą urządzenia A i 2 x Y ml kolejnych wstrzyknięć SC z urządzeniem B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie krzyżowe, trwające 2 okresy i 2 sekwencje, zaprojektowane w celu porównania farmakokinetyki oraz oceny bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności 300 mg tralokinumabu podawanego w postaci wstrzyknięcia podskórnego 1 x X ml za pomocą urządzenia A ( leczenie testowe [T]) i 2 x Y ml kolejnych wstrzyknięć SC za pomocą urządzenia B (leczenie referencyjne [R]) u zdrowych osób. Dodatkowo ocenione zostaną doświadczenia związane z podawaniem tralokinumabu za pomocą urządzenia A w porównaniu z urządzeniem B.

Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku wszyscy uczestnicy, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę, zostaną włączeni i losowo przydzieleni do 1 z 2 sekwencji leczenia, Sekwencji TR lub Sekwencji RT w stosunku 1:1 (tj. uczestnicy otrzymają 2 terapie w określona kolejność).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • LEO Pharma Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat (w tym oboje) w momencie badania przesiewowego.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę kontroli urodzeń przez cały czas trwania badania i co najmniej przez 16 tygodni po ostatnim podaniu badanego produktu leczniczego (IMP), a podczas badania przesiewowego muszą uzyskać ujemny wynik testu ciążowego w surowicy.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie ogólnoustrojowe (niebiologiczne) lub miejscowe w ciągu 21 dni przed podaniem pierwszej dawki, chyba że w opinii Badacza lek nie będzie kolidował z procedurami badania ani nie zagrażał bezpieczeństwu.
  • Aktywna gruźlica lub historia niecałkowicie leczonej gruźlicy na podstawie wywiadu lub raportu lekarskiego.
  • Historia wszelkich znanych pierwotnych niedoborów odporności, w tym dodatni wynik testu na ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego lub pacjent przyjmujący leki przeciwretrowirusowe, jak ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego i/lub ustnego raportu pacjenta.
  • Historia infekcji o znaczeniu klinicznym (infekcja ogólnoustrojowa lub poważna infekcja skóry wymagająca leczenia pozajelitowego) w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  • Historia infekcji pasożytniczej robakami pasożytniczymi w ciągu 6 miesięcy przed datą świadomej zgody, która nie była leczona lub nie reagowała na standardową terapię.
  • Historia anafilaksji lub ciężkiej reakcji alergicznej po jakiejkolwiek terapii biologicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TR (odniesienie testowe)
Okres leczenia 1: 300 mg tralokinumabu, pojedyncza dawka podskórna, 1 × X ml urządzenie A (leczenie testowe, T) Okres leczenia 2: 300 mg tralokinumabu, dawka podskórna, 2 × Y ml urządzenie B (leczenie referencyjne, R)
Lek: Tralokinumab podawany jako 1 × X ml za pomocą urządzenia A
Tralokinumab jest ludzkim, rekombinowanym przeciwciałem monoklonalnym z podklasy IgG4, które specyficznie wiąże się z ludzką IL-13 i blokuje interakcję z receptorami IL-13. Jest dostępny w postaci płynnej do podawania podskórnego (SC).
Urządzenie: Tralokinumab podawany jako 2 × Y mL za pomocą urządzenia B
Tralokinumab jest ludzkim, rekombinowanym przeciwciałem monoklonalnym z podklasy IgG4, które specyficznie wiąże się z ludzką IL-13 i blokuje interakcję z receptorami IL-13. Jest dostępny w postaci płynnej do podawania podskórnego (SC).
Eksperymentalny: RT (test referencyjny)
Okres leczenia 1: 300 mg tralokinumabu, dawka podskórna, 2 × Y ml urządzenie B (leczenie referencyjne, R) Okres leczenia 2: 300 mg tralokinumabu, pojedyncza dawka podskórna, 1 × X ml urządzenie A (leczenie testowe, T)
Lek: Tralokinumab podawany jako 1 × X ml za pomocą urządzenia A
Tralokinumab jest ludzkim, rekombinowanym przeciwciałem monoklonalnym z podklasy IgG4, które specyficznie wiąże się z ludzką IL-13 i blokuje interakcję z receptorami IL-13. Jest dostępny w postaci płynnej do podawania podskórnego (SC).
Urządzenie: Tralokinumab podawany jako 2 × Y mL za pomocą urządzenia B
Tralokinumab jest ludzkim, rekombinowanym przeciwciałem monoklonalnym z podklasy IgG4, które specyficznie wiąże się z ludzką IL-13 i blokuje interakcję z receptorami IL-13. Jest dostępny w postaci płynnej do podawania podskórnego (SC).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w surowicy w czasie od czasu 0 (przed dawką) ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-inf) w każdym okresie leczenia obliczone na podstawie wszystkich zaobserwowanych stężeń w okresie przed dawką do 16 tygodni po dawce
Ramy czasowe: W każdym okresie leczenia przed dawkowaniem do 16 tygodni po podaniu
W każdym okresie leczenia przed dawkowaniem do 16 tygodni po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w surowicy w czasie od czasu 0 (przed dawką) do czasu ostatniego mierzalnego stężenia w każdym okresie leczenia, obliczone na podstawie wszystkich zaobserwowanych stężeń w okresie przed dawką do 16 tygodni po dawce.
Ramy czasowe: W każdym okresie leczenia przed dawkowaniem do 16 tygodni po podaniu
W każdym okresie leczenia przed dawkowaniem do 16 tygodni po podaniu
Obserwowane maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) w każdym okresie leczenia, obliczone na podstawie wszystkich zaobserwowanych stężeń w okresie przed podaniem dawki do 16 tygodni po podaniu
Ramy czasowe: W każdym okresie leczenia przed dawkowaniem do 16 tygodni po podaniu
W każdym okresie leczenia przed dawkowaniem do 16 tygodni po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas odpowiadający zaobserwowanemu maksymalnemu stężeniu w surowicy (tmax)
Ramy czasowe: W każdym okresie leczenia przed dawkowaniem do 16 tygodni po podaniu
W każdym okresie leczenia przed dawkowaniem do 16 tygodni po podaniu
Końcowy okres półtrwania (t½) w każdym okresie leczenia obliczony na podstawie wszystkich zaobserwowanych stężeń w okresie przed podaniem dawki do 16 tygodni po podaniu
Ramy czasowe: W każdym okresie leczenia przed dawkowaniem do 16 tygodni po podaniu
W każdym okresie leczenia przed dawkowaniem do 16 tygodni po podaniu
Pozorny całkowity klirens ustrojowy (CL/F), obliczony jako dawka/AUC0-inf
Ramy czasowe: W każdym okresie leczenia przed dawkowaniem do 16 tygodni po podaniu
(AUC0-inf: pole pod krzywą stężenia w surowicy w czasie od czasu 0 (przed dawką) ekstrapolowane do nieskończoności)
W każdym okresie leczenia przed dawkowaniem do 16 tygodni po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji w oparciu o fazę końcową (Vz/F), obliczona jako t½/ln(2)*CL/F
Ramy czasowe: W każdym okresie leczenia przed dawkowaniem do 16 tygodni po podaniu
(t½: końcowy okres półtrwania; CL/F: pozorny całkowity klirens ustrojowy)
W każdym okresie leczenia przed dawkowaniem do 16 tygodni po podaniu
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) od dnia 1 do dnia 126 oraz TEAE od dnia 127 do dnia 239 (liczba zdarzeń niepożądanych [AE] pojawiających się podczas każdego leczenia)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 239
Dzień 1 do dnia 239
Obecność wiążących i neutralizujących przeciwciał przeciwlekowych (ADA) w dniach 1 (przed dawką), 15 i 57 okresach leczenia 1 i 2 oraz dniu 239
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 239
Dzień 1 do dnia 239

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LEO Pharma

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Expert, LEO Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LP0162-1491

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wnioski dotyczące wykonalności danych i propozycje badań są wysyłane na adres ujawnienie@leo-pharma.com. W przypadku uznania możliwości udostępnienia danych z badania ostateczną decyzję podejmuje zewnętrzny w stosunku do zarządu firmy (Komisja ds. oceny pacjentów i nauki). Udostępnianie danych podlega ponadto podpisanej umowie o udostępnianiu danych. Dane będą dostępne w zamkniętym środowisku przez określony czas.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zdezidentyfikowane dane indywidualnego uczestnika mogą zostać udostępnione badaczom i podlegają zatwierdzonemu naukowo uzasadnionemu projektowi badawczemu oraz podpisanej umowie o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj