比较 Tralokinumab 在健康受试者中的药代动力学的试验
2026年4月23日 更新者：LEO Pharma
一项随机、开放标签、2 个周期、2 个序列交叉试验，比较健康受试者中两次给药的 Tralokinumab 药代动力学
本试验的目的是比较使用装置 A 进行 1 × X mL 皮下 (SC) 注射的单剂量 300 mg tralokinumab 和 2 × Y mL 连续 SC 注射的药代动力学 (PK)、安全性、耐受性和免疫原性与设备 B。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、随机、开放标签、2 个周期、2 个序列交叉试验，旨在比较 PK 并评估使用设备 A 进行 1 × X mL SC 注射的 300 mg tralokinumab 的安全性、耐受性和免疫原性（在健康受试者中使用设备 B（参考治疗 [R]）进行测试治疗 [T]）和 2 × Y mL 连续皮下注射。 此外，还将评估使用设备 A 与设备 B 相比使用 tralokinumab 进行给药的体验。
在被告知研究和潜在风险后，所有给予书面知情同意书的受试者将被登记并以 1:1 的比例随机分配到 2 个治疗序列中的 1 个，即序列 TR 或序列 RT（即受试者接受 2 种治疗）指定顺序）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
101
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、14050
- LEO Pharma Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 筛查时年龄在 18 至 55 岁（含）的健康男性或女性。
- 有生育能力的女性受试者必须在整个试验过程中以及最后一次服用研究药物 (IMP) 后至少 16 周内使用高效的节育措施，并且在筛选时血清妊娠测试必须呈阴性。
排除标准：
- 首次给药前 21 天内进行全身（非生物）或局部治疗，除非研究者认为该药物不会干扰试验程序或损害安全性。
- 根据病史或医疗报告，有活动性结核病或未完全治疗的结核病史。
- 任何已知的原发性免疫缺陷病史，包括筛查时人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测呈阳性，或根据病史和/或受试者的口头报告确定受试者正在服用抗逆转录病毒药物。
- 随机分组前 4 周内有临床显着感染史（全身感染或需要肠外治疗的严重皮肤感染）。
- 在知情同意日前 6 个月内有蠕虫寄生虫感染史，且未接受过标准护理治疗或对标准护理治疗没有反应。
- 任何生物治疗后有过敏反应或严重过敏反应史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TR（测试参考）
治疗期 1：300 mg tralokinumab，单次皮下剂量，1 × X mL 装置 A（测试治疗，T） 治疗期 2：300 mg tralokinumab，皮下剂量，2 × Y mL 装置 B（参考治疗，R）
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Tralokinumab 是一种 IgG4 亚类的人重组单克隆抗体，可特异性结合人 IL-13 并阻断与 IL-13 受体的相互作用。
它是一种用于皮下 (SC) 给药的液体制剂
Tralokinumab 是一种 IgG4 亚类的人重组单克隆抗体，可特异性结合人 IL-13 并阻断与 IL-13 受体的相互作用。
它是一种用于皮下 (SC) 给药的液体制剂
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实验性的：RT（参考测试）
治疗期 1：300 mg tralokinumab，皮下剂量，2 × Y mL 装置 B（参考治疗，R） 治疗期 2：300 mg tralokinumab，单次皮下剂量，1 × X mL 装置 A（测试治疗，T）
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Tralokinumab 是一种 IgG4 亚类的人重组单克隆抗体，可特异性结合人 IL-13 并阻断与 IL-13 受体的相互作用。
它是一种用于皮下 (SC) 给药的液体制剂
Tralokinumab 是一种 IgG4 亚类的人重组单克隆抗体，可特异性结合人 IL-13 并阻断与 IL-13 受体的相互作用。
它是一种用于皮下 (SC) 给药的液体制剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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每个治疗期间从时间 0（给药前）外推至无穷大的血清浓度时间曲线下面积（AUC0-inf）源自给药前至给药后 16 周期间所有观察到的浓度
大体时间：在每个治疗期间，给药前至给药后 16 周
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在每个治疗期间，给药前至给药后 16 周
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每个治疗期间从时间 0（给药前）到最后可量化浓度时间的血清浓度时间曲线下面积源自给药前至给药后 16 周期间所有观察到的浓度。
大体时间：在每个治疗期间，给药前至给药后 16 周
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在每个治疗期间，给药前至给药后 16 周
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每个治疗期间观察到的最大血清浓度 (Cmax) 源自给药前至给药后 16 周期间所有观察到的浓度
大体时间：在每个治疗期间，给药前至给药后 16 周
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在每个治疗期间，给药前至给药后 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对应于观察到的最大血清浓度的时间（tmax）
大体时间：在每个治疗期间，给药前至给药后 16 周
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在每个治疗期间，给药前至给药后 16 周
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每个治疗周期的终末半衰期 (t½) 源自给药前至给药后 16 周期间所有观察到的浓度
大体时间：在每个治疗期间，给药前至给药后 16 周
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在每个治疗期间，给药前至给药后 16 周
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表观全身清除率 (CL/F)，计算为剂量/AUC0-inf
大体时间：在每个治疗期间，给药前至给药后 16 周
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（AUC0-inf：从时间 0（给药前）外推至无穷大的血清浓度时间曲线下面积）
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在每个治疗期间，给药前至给药后 16 周
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基于终相 (Vz/F) 的表观分布容积，计算公式为 t½/ln(2)*CL/F
大体时间：在每个治疗期间，给药前至给药后 16 周
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（t½：终末半衰期；CL/F：表观全身清除率）
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在每个治疗期间，给药前至给药后 16 周
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第 1 天到第 126 天的治疗中出现的不良事件 (TEAE) 数量以及第 127 天到第 239 天的 TEAE 数量（每次治疗中出现的不良事件 [AE] 数量）
大体时间：第 1 天到第 239 天
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第 1 天到第 239 天
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治疗期 1 和 2 以及第 239 天的第 1 天（给药前）、第 15 和 57 天存在结合和中和抗药物抗体 (ADA)
大体时间：第 1 天到第 239 天
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第 1 天到第 239 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Medical Expert、LEO Pharma
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月8日
初级完成 (实际的)
2021年12月29日
研究完成 (实际的)
2021年12月29日
研究注册日期
首次提交
2020年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月17日
首次发布 (实际的)
2020年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月23日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
数据可行性请求和研究建议发送至disclosure@leo-pharma.com。
如果批准共享试验数据的可行性，最终决定将由公司外部董事会（患者和科学审查委员会）做出。
数据共享进一步取决于签署的数据共享协议。
数据将在指定时间段内的封闭环境中可用。
IPD 共享访问标准
去识别化的个人参与者数据可以提供给研究人员，并受到批准的科学合理的研究提案和签署的数据共享协议的约束。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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