Un essai pour comparer la pharmacocinétique du tralokinumab chez des sujets sains
23 avril 2026 mis à jour par: LEO Pharma
Un essai croisé randomisé, ouvert, sur 2 périodes et 2 séquences pour comparer la pharmacocinétique du tralokinumab de deux présentations chez des sujets sains
Le but de cet essai est de comparer la pharmacocinétique (PK), l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité d'une dose unique de 300 mg de tralokinumab administrée sous forme d'injection sous-cutanée (SC) de 1 × X mL avec le dispositif A et de 2 × Y mL injections SC consécutives. avec l'appareil B.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai croisé monocentrique, randomisé, ouvert, sur 2 périodes et 2 séquences, conçu pour comparer la pharmacocinétique et pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de 300 mg de tralokinumab administrés sous forme d'injection SC de 1 × X mL avec le dispositif A ( traitement d'essai [T]) et 2 injections SC consécutives de Y mL avec le dispositif B (traitement de référence [R]) chez des sujets sains. De plus, l'expérience de l'administration du tralokinumab avec le dispositif A par rapport au dispositif B sera évaluée.
Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les sujets donnant leur consentement éclairé écrit seront recrutés et randomisés dans l'une des 2 séquences de traitement, Séquence TR ou Séquence RT dans un rapport de 1 : 1 (c'est-à-dire que les sujets reçoivent les 2 traitements dans le ordre spécifié).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
101
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 14050
- LEO Pharma Investigational Site
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme en bonne santé âgé de 18 à 55 ans (tous deux inclus) au moment du dépistage.
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une forme de contraception très efficace tout au long de l'essai et au moins pendant 16 semaines après la dernière administration du médicament expérimental (IMP) et doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage.
Critère d'exclusion:
- Traitement systémique (non biologique) ou topique dans les 21 jours précédant l'administration de la première dose, sauf si, de l'avis de l'investigateur, le médicament n'interférera pas avec les procédures d'essai ou ne compromettra pas la sécurité.
- Tuberculose active ou antécédents de tuberculose incomplètement traitée sur la base d'antécédents médicaux ou d'un rapport médical.
- Antécédents de tout trouble d'immunodéficience primaire connu, y compris un test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage, ou le sujet prenant des médicaments antirétroviraux tel que déterminé par les antécédents médicaux et/ou le rapport verbal du sujet.
- Antécédents d'infection cliniquement significative (infection systémique ou infection cutanée grave nécessitant un traitement parentéral) dans les 4 semaines précédant la randomisation.
- Antécédents d'infection parasitaire helminthique dans les 6 mois précédant la date du consentement éclairé qui n'a pas été traitée ou n'a pas répondu au traitement standard de soins.
- Antécédents d'anaphylaxie ou de réaction allergique grave après un traitement biologique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TR (Test-Référence)
Période de traitement 1 : 300 mg de tralokinumab, dose sous-cutanée unique, 1 × X mL Dispositif A (Traitement test, T) Période de traitement 2 : 300 mg de tralokinumab, dose sous-cutanée, 2 × Y mL Dispositif B (Traitement de référence, R)
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Le tralokinumab est un anticorps monoclonal recombinant humain de la sous-classe IgG4 qui se lie spécifiquement à l'IL-13 humaine et bloque l'interaction avec les récepteurs de l'IL-13.
Il se présente sous forme de formulation liquide pour administration sous-cutanée (SC).
Le tralokinumab est un anticorps monoclonal recombinant humain de la sous-classe IgG4 qui se lie spécifiquement à l'IL-13 humaine et bloque l'interaction avec les récepteurs de l'IL-13.
Il se présente sous forme de formulation liquide pour administration sous-cutanée (SC).
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Expérimental: RT (Test de référence)
Période de traitement 1 : 300 mg de tralokinumab, dose sous-cutanée, 2 × Y mL Dispositif B (Traitement de référence, R) Période de traitement 2 : 300 mg de tralokinumab, dose sous-cutanée unique, 1 × X mL Dispositif A (Traitement test, T)
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Le tralokinumab est un anticorps monoclonal recombinant humain de la sous-classe IgG4 qui se lie spécifiquement à l'IL-13 humaine et bloque l'interaction avec les récepteurs de l'IL-13.
Il se présente sous forme de formulation liquide pour administration sous-cutanée (SC).
Le tralokinumab est un anticorps monoclonal recombinant humain de la sous-classe IgG4 qui se lie spécifiquement à l'IL-13 humaine et bloque l'interaction avec les récepteurs de l'IL-13.
Il se présente sous forme de formulation liquide pour administration sous-cutanée (SC).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe temporelle de la concentration sérique à partir du temps 0 (pré-dose) extrapolée à l'infini (ASC0-inf) dans chaque période de traitement dérivée de toutes les concentrations observées au cours de la période précédant l'administration jusqu'à 16 semaines après l'administration.
Délai: Au cours de chaque période de traitement, pré-dose jusqu'à 16 semaines après la dose
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Au cours de chaque période de traitement, pré-dose jusqu'à 16 semaines après la dose
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Aire sous la courbe temporelle de la concentration sérique depuis le temps 0 (pré-dose) jusqu'au moment de la dernière concentration quantifiable dans chaque période de traitement dérivée de toutes les concentrations observées au cours de la période précédant l'administration jusqu'à 16 semaines après l'administration.
Délai: Au cours de chaque période de traitement, pré-dose jusqu'à 16 semaines après la dose
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Au cours de chaque période de traitement, pré-dose jusqu'à 16 semaines après la dose
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Concentration sérique maximale observée (Cmax) au cours de chaque période de traitement, dérivée de toutes les concentrations observées au cours de la période précédant l'administration jusqu'à 16 semaines après l'administration.
Délai: Au cours de chaque période de traitement, pré-dose jusqu'à 16 semaines après la dose
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Au cours de chaque période de traitement, pré-dose jusqu'à 16 semaines après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps correspondant à la concentration sérique maximale observée (tmax)
Délai: Au cours de chaque période de traitement, pré-dose jusqu'à 16 semaines après la dose
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Au cours de chaque période de traitement, pré-dose jusqu'à 16 semaines après la dose
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Demi-vie terminale (t½) au cours de chaque période de traitement dérivée de toutes les concentrations observées au cours de la période précédant l'administration jusqu'à 16 semaines après l'administration.
Délai: Au cours de chaque période de traitement, pré-dose jusqu'à 16 semaines après la dose
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Au cours de chaque période de traitement, pré-dose jusqu'à 16 semaines après la dose
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Clairance corporelle totale apparente (CL/F), calculée en dose/ASC0-inf
Délai: Au cours de chaque période de traitement, pré-dose jusqu'à 16 semaines après la dose
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(ASC0-inf : aire sous la courbe temporelle de la concentration sérique à partir du temps 0 (pré-dose) extrapolée à l'infini)
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Au cours de chaque période de traitement, pré-dose jusqu'à 16 semaines après la dose
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Volume apparent de distribution basé sur la phase terminale (Vz/F), calculé comme t½/ln(2)*CL/F
Délai: Au cours de chaque période de traitement, pré-dose jusqu'à 16 semaines après la dose
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(t½ : demi-vie terminale ; CL/F : clairance corporelle totale apparente)
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Au cours de chaque période de traitement, pré-dose jusqu'à 16 semaines après la dose
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Nombre d'événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) du jour 1 au jour 126 et d'EIT du jour 127 au jour 239 (nombre d'événements indésirables [EI] apparaissant avec chaque traitement)
Délai: Jour 1 au jour 239
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Jour 1 au jour 239
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Présence d'anticorps anti-médicament (ADA) liants et neutralisants aux jours 1 (pré-dose), 15 et 57 des périodes de traitement 1 et 2 et au jour 239
Délai: Jour 1 au jour 239
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Jour 1 au jour 239
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Expert, LEO Pharma
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
29 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
29 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2020
Première publication (Réel)
19 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2026
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LP0162-1491
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les demandes de faisabilité des données et les propositions de recherche sont envoyées à divulgation@leo-pharma.com.
Si la faisabilité du partage des données d'un essai est accordée, la décision finale est prise par un organisme externe au conseil d'administration de l'entreprise (comité d'examen des patients et des scientifiques).
Le partage de données est en outre soumis à un accord de partage de données signé.
Les données seront disponibles dans un environnement fermé pendant une période déterminée.
Critères d'accès au partage IPD
Les données des participants individuels anonymisés peuvent être mises à la disposition des chercheurs et sont soumises à une proposition de recherche approuvée scientifiquement et à un accord de partage de données signé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .