En prøve for å sammenligne farmakokinetikken til Tralokinumab hos friske personer
23. april 2026 oppdatert av: LEO Pharma
En randomisert, åpen etikett, 2-perioders, 2-sekvens cross-over-forsøk for å sammenligne farmakokinetikken til tralokinumab i to presentasjoner hos friske personer
Formålet med denne studien er å sammenligne farmakokinetikken (PK), sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet til en enkeltdose på 300 mg tralokinumab administrert som en 1 × X ml subkutan (SC) injeksjon med enhet A og 2 × Y ml påfølgende SC-injeksjoner med enhet B.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter, randomisert, åpen etikett, 2 perioder, 2 sekvens kryss-over-studie designet for å sammenligne PK og for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til 300 mg tralokinumab administrert som en 1 × X ml SC-injeksjon med enhet A ( testbehandling [T]) og 2 × Y mL påfølgende SC-injeksjoner med enhet B (referansebehandling [R]) hos friske forsøkspersoner. I tillegg vil opplevelsen av at tralokinumab administreres med enhet A sammenlignet med enhet B bli evaluert.
Etter å ha blitt informert om studien og de potensielle risikoene, vil alle forsøkspersoner som gir skriftlig informert samtykke bli registrert og randomisert til 1 av 2 behandlingssekvenser, Sequence TR eller Sequence RT i forholdet 1:1 (dvs. forsøkspersonene får de 2 behandlingene i spesifisert rekkefølge).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
101
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn eller kvinner i alderen 18 til 55 år (begge inkludert) på tidspunktet for screening.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må bruke en svært effektiv form for prevensjon gjennom hele forsøket og minst i 16 uker etter siste administrering av forsøksmedisinen (IMP) og må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk (ikke-biologisk) eller lokal behandling innen 21 dager før første dose administrering med mindre etter etterforskerens oppfatning vil medisinen ikke forstyrre prøveprosedyrene eller kompromittere sikkerheten.
- Aktiv tuberkulose eller historie med ufullstendig behandlet tuberkulose basert på sykehistorie eller medisinsk rapport.
- Anamnese med kjente primære immunsviktforstyrrelser, inkludert en positiv test for humant immunsviktvirus (HIV) ved screening, eller personen som tar antiretrovirale medisiner som bestemt av sykehistorien og/eller personens muntlige rapport.
- Anamnese med en klinisk signifikant infeksjon (systemisk infeksjon eller alvorlig hudinfeksjon som krever parenteral behandling) innen 4 uker før randomisering.
- Anamnese med en helminth-parasittisk infeksjon innen 6 måneder før datoen for informert samtykke som ikke har blitt behandlet med eller ikke har respondert på standardbehandling.
- Anamnese med anafylaksi eller alvorlig allergisk reaksjon etter biologisk behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TR (testreferanse)
Behandlingsperiode 1: 300 mg tralokinumab, enkelt subkutan dose, 1 × X mL Enhet A (Testbehandling, T) Behandlingsperiode 2: 300 mg tralokinumab, subkutan dose, 2 × Y ml Enhet B (Referansebehandling, R)
|
Tralokinumab er et humant rekombinant monoklonalt antistoff av IgG4-underklassen som spesifikt binder seg til human IL-13 og blokkerer interaksjon med IL-13-reseptorene.
Det presenteres som en flytende formulering for subkutan (SC) administrering
Tralokinumab er et humant rekombinant monoklonalt antistoff av IgG4-underklassen som spesifikt binder seg til human IL-13 og blokkerer interaksjon med IL-13-reseptorene.
Det presenteres som en flytende formulering for subkutan (SC) administrering
|
|
Eksperimentell: RT (referanse-test)
Behandlingsperiode 1: 300 mg tralokinumab, subkutan dose, 2 × Y mL Enhet B (Referansebehandling, R) Behandlingsperiode 2: 300 mg tralokinumab, enkelt subkutan dose, 1 × X ml Enhet A (Testbehandling, T)
|
Tralokinumab er et humant rekombinant monoklonalt antistoff av IgG4-underklassen som spesifikt binder seg til human IL-13 og blokkerer interaksjon med IL-13-reseptorene.
Det presenteres som en flytende formulering for subkutan (SC) administrering
Tralokinumab er et humant rekombinant monoklonalt antistoff av IgG4-underklassen som spesifikt binder seg til human IL-13 og blokkerer interaksjon med IL-13-reseptorene.
Det presenteres som en flytende formulering for subkutan (SC) administrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under serumkonsentrasjonstidskurven fra tid 0 (førdose) ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf) i hver behandlingsperiode utledet fra alle observerte konsentrasjoner i tidsperioden før dose til 16 uker etter dose
Tidsramme: I hver behandlingsperiode før dose til 16 uker etter dose
|
I hver behandlingsperiode før dose til 16 uker etter dose
|
|
Areal under serumkonsentrasjonstidskurven fra tid 0 (førdose) til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon i hver behandlingsperiode utledet fra alle observerte konsentrasjoner i tidsperioden før dose til 16 uker etter dose.
Tidsramme: I hver behandlingsperiode før dose til 16 uker etter dose
|
I hver behandlingsperiode før dose til 16 uker etter dose
|
|
Observert maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) i hver behandlingsperiode avledet fra alle observerte konsentrasjoner i tidsperioden før dose til 16 uker etter dose
Tidsramme: I hver behandlingsperiode før dose til 16 uker etter dose
|
I hver behandlingsperiode før dose til 16 uker etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid som tilsvarer observert maksimal serumkonsentrasjon (tmax)
Tidsramme: I hver behandlingsperiode før dose til 16 uker etter dose
|
I hver behandlingsperiode før dose til 16 uker etter dose
|
|
|
Terminal halveringstid (t½) i hver behandlingsperiode avledet fra alle observerte konsentrasjoner i tidsperioden før dose til 16 uker etter dose
Tidsramme: I hver behandlingsperiode før dose til 16 uker etter dose
|
I hver behandlingsperiode før dose til 16 uker etter dose
|
|
|
Tilsynelatende total kroppsclearance (CL/F), beregnet som dose/AUC0-inf
Tidsramme: I hver behandlingsperiode før dose til 16 uker etter dose
|
(AUC0-inf: Areal under serumkonsentrasjonstidskurven fra tid 0 (fordose) ekstrapolert til uendelig)
|
I hver behandlingsperiode før dose til 16 uker etter dose
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum basert på terminalfase (Vz/F), beregnet som t½/ln(2)*CL/F
Tidsramme: I hver behandlingsperiode før dose til 16 uker etter dose
|
(t½: Terminal halveringstid; CL/F: Tilsynelatende total klaring)
|
I hver behandlingsperiode før dose til 16 uker etter dose
|
|
Antall behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE) fra dag 1 til dag 126 og TEAE fra dag 127 til dag 239 (antall bivirkninger [AE] som dukker opp med hver behandling)
Tidsramme: Dag 1 til dag 239
|
Dag 1 til dag 239
|
|
|
Tilstedeværelse av bindende og nøytraliserende antistoff-antistoffer (ADA) på dag 1 (førdose), 15 og 57 av behandlingsperiode 1 og 2 og dag 239
Tidsramme: Dag 1 til dag 239
|
Dag 1 til dag 239
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Expert, LEO Pharma
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
29. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
29. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2026
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LP0162-1491
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Forespørsler om datagjennomførbarhet og forskningsforslag sendes til disclosure@leo-pharma.com.
Hvis det er mulig å dele dataene fra en utprøving, tas den endelige avgjørelsen av en ekstern til selskapets styre (Patient and Scientific Review Board).
Datadeling er videre underlagt signert datadelingsavtale.
Data vil være tilgjengelig i et lukket miljø i en bestemt tidsperiode.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres tilgjengelige for forskere og er underlagt godkjent vitenskapelig forsvarlig forskningsforslag og signert datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .