Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Trial to Compare the Pharmacokinetics of Tralokinumab in Healthy Subjects

4. ledna 2022 aktualizováno: LEO Pharma

A Randomized, Open-label, 2-period, 2-sequence Cross-over Trial to Compare the Pharmacokinetics of Tralokinumab of Two Presentations in Healthy Subjects

The purpose of this trial is to compare the pharmacokinetics (PK), safety, tolerability and immunogenicity of a single dose of 300 mg tralokinumab administered as a 1 × X mL subcutaneous (SC) injection with Device A and 2 × Y mL consecutive SC injections with Device B.

Přehled studie

Detailní popis

This is a single center, randomized, open label, 2 period, 2 sequence cross over trial designed to compare the PK and to evaluate the safety, tolerability and immunogenicity of 300 mg tralokinumab administered as a 1 × X mL SC injection with Device A (test treatment [T]) and 2 × Y mL consecutive SC injections with Device B (reference treatment [R]) in healthy subjects. Additionally, the experience of tralokinumab being administered with Device A compared to Device B will be evaluated.

After being informed about the study and the potential risks, all subjects giving written informed consent will be enrolled and randomized to 1 of 2 treatment sequences, Sequence TR or Sequence RT in a 1:1 ratio (i.e., subjects receive the 2 treatments in the specified order).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Berlin, Německo, 14050
        • LEO Pharma Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Healthy male or female aged 18 to 55 years (both included) at the time of Screening.
  • Female subjects of childbearing potential must use a highly effective form of birth control throughout the trial and at least for 16 weeks after last administration of the investigational medicinal product (IMP) and must have a negative serum pregnancy test at Screening.

Exclusion Criteria:

  • Systemic (non biologic) or topical treatment within 21 days prior to first dose administration unless in the opinion of the Investigator the medication will not interfere with the trial procedures or compromise safety.
  • Active tuberculosis or history of incompletely treated tuberculosis based on medical history or medical report.
  • History of any known primary immunodeficiency disorder including a positive human immunodeficiency virus (HIV) test at Screening, or the subject taking antiretroviral medications as determined by medical history and/or subject's verbal report.
  • History of a clinically significant infection (systemic infection or serious skin infection requiring parenteral treatment) within 4 weeks prior to randomization.
  • History of a helminth parasitic infection within 6 months prior to the date of informed consent that has not been treated with or has failed to respond to standard of care therapy.
  • History of anaphylaxis or severe allergic reaction following any biologic therapy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TR (Test-Reference)
Treatment period 1: 300 mg tralokinumab, single subcutaneous dose, 1 × X mL Device A (Test treatment, T) Treatment period 2: 300 mg tralokinumab, subcutaneous dose, 2 × Y mL Device B (Reference treatment, R)
Tralokinumab is a human recombinant monoclonal antibody of the IgG4 subclass that specifically binds to human IL-13 and blocks interaction with the IL-13 receptors. It is presented as a liquid formulation for subcutaneous (SC) administration
Tralokinumab is a human recombinant monoclonal antibody of the IgG4 subclass that specifically binds to human IL-13 and blocks interaction with the IL-13 receptors. It is presented as a liquid formulation for subcutaneous (SC) administration
Experimentální: RT (Reference-Test)
Treatment period 1: 300 mg tralokinumab, subcutaneous dose, 2 × Y mL Device B (Reference treatment, R) Treatment period 2: 300 mg tralokinumab, single subcutaneous dose, 1 × X mL Device A (Test treatment, T)
Tralokinumab is a human recombinant monoclonal antibody of the IgG4 subclass that specifically binds to human IL-13 and blocks interaction with the IL-13 receptors. It is presented as a liquid formulation for subcutaneous (SC) administration
Tralokinumab is a human recombinant monoclonal antibody of the IgG4 subclass that specifically binds to human IL-13 and blocks interaction with the IL-13 receptors. It is presented as a liquid formulation for subcutaneous (SC) administration

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Area under the serum concentration time curve from time 0 (pre dose) extrapolated to infinity (AUC0-inf) in each Treatment Period derived from all observed concentrations in the time period pre dose to 16 weeks post dose
Časové okno: In each Treatment Period pre-dose to 16 weeks post dose
In each Treatment Period pre-dose to 16 weeks post dose
Area under the serum concentration time curve from time 0 (pre dose) to time of last quantifiable concentration in each Treatment Period derived from all observed concentrations in the time period pre dose to 16 weeks post dose.
Časové okno: In each Treatment Period pre-dose to 16 weeks post dose
In each Treatment Period pre-dose to 16 weeks post dose
Observed maximum serum concentration (Cmax) in each Treatment Period derived from all observed concentrations in the time period pre dose to 16 weeks post dose
Časové okno: In each Treatment Period pre-dose to 16 weeks post dose
In each Treatment Period pre-dose to 16 weeks post dose

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time corresponding to observed maximum serum concentration (tmax)
Časové okno: In each Treatment Period pre-dose to 16 weeks post dose
In each Treatment Period pre-dose to 16 weeks post dose
Terminal half life (t½) in each Treatment Period derived from all observed concentrations in the time period pre dose to 16 weeks post dose
Časové okno: In each Treatment Period pre-dose to 16 weeks post dose
In each Treatment Period pre-dose to 16 weeks post dose
Apparent total body clearance (CL/F), calculated as dose/AUC0-inf
Časové okno: In each Treatment Period pre-dose to 16 weeks post dose
(AUC0-inf: Area under the serum concentration time curve from time 0 (pre dose) extrapolated to infinity)
In each Treatment Period pre-dose to 16 weeks post dose
Apparent volume of distribution based on terminal phase (Vz/F), calculated as t½/ln(2)*CL/F
Časové okno: In each Treatment Period pre-dose to 16 weeks post dose
(t½: Terminal half life; CL/F: Apparent total body clearance)
In each Treatment Period pre-dose to 16 weeks post dose
Number of treatment emergent adverse events (TEAEs) from Day 1 to Day 126 and of TEAEs from Day 127 to Day 239 (number of adverse events [AEs] emerging with each treatment)
Časové okno: Day 1 to Day 239
Day 1 to Day 239
Presence of binding and neutralizing anti-drug antibodies (ADAs) at Days 1 (pre dose), 15, and 57 of Treatment Periods 1 and 2 and Day 239
Časové okno: Day 1 to Day 239
Day 1 to Day 239

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

29. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LP0162-1491

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Data feasibility requests and research proposals are sent to disclosure@leo-pharma.com. If feasibility to share the data from a trial is granted, the ultimate decision is made by an external to the company board (Patient and Scientific Review Board). Data sharing is further subject to signed data sharing agreement. Data will be available in a closed environment for a specified period on time.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

External researchers with no commercial interest who provide scientifically sound research proposal

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

3
Předplatit