- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04674826
A Trial to Compare the Pharmacokinetics of Tralokinumab in Healthy Subjects
A Randomized, Open-label, 2-period, 2-sequence Cross-over Trial to Compare the Pharmacokinetics of Tralokinumab of Two Presentations in Healthy Subjects
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
This is a single center, randomized, open label, 2 period, 2 sequence cross over trial designed to compare the PK and to evaluate the safety, tolerability and immunogenicity of 300 mg tralokinumab administered as a 1 × X mL SC injection with Device A (test treatment [T]) and 2 × Y mL consecutive SC injections with Device B (reference treatment [R]) in healthy subjects. Additionally, the experience of tralokinumab being administered with Device A compared to Device B will be evaluated.
After being informed about the study and the potential risks, all subjects giving written informed consent will be enrolled and randomized to 1 of 2 treatment sequences, Sequence TR or Sequence RT in a 1:1 ratio (i.e., subjects receive the 2 treatments in the specified order).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 14050
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy male or female aged 18 to 55 years (both included) at the time of Screening.
- Female subjects of childbearing potential must use a highly effective form of birth control throughout the trial and at least for 16 weeks after last administration of the investigational medicinal product (IMP) and must have a negative serum pregnancy test at Screening.
Exclusion Criteria:
- Systemic (non biologic) or topical treatment within 21 days prior to first dose administration unless in the opinion of the Investigator the medication will not interfere with the trial procedures or compromise safety.
- Active tuberculosis or history of incompletely treated tuberculosis based on medical history or medical report.
- History of any known primary immunodeficiency disorder including a positive human immunodeficiency virus (HIV) test at Screening, or the subject taking antiretroviral medications as determined by medical history and/or subject's verbal report.
- History of a clinically significant infection (systemic infection or serious skin infection requiring parenteral treatment) within 4 weeks prior to randomization.
- History of a helminth parasitic infection within 6 months prior to the date of informed consent that has not been treated with or has failed to respond to standard of care therapy.
- History of anaphylaxis or severe allergic reaction following any biologic therapy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: TR (Test-Reference)
Treatment period 1: 300 mg tralokinumab, single subcutaneous dose, 1 × X mL Device A (Test treatment, T) Treatment period 2: 300 mg tralokinumab, subcutaneous dose, 2 × Y mL Device B (Reference treatment, R)
|
Tralokinumab is a human recombinant monoclonal antibody of the IgG4 subclass that specifically binds to human IL-13 and blocks interaction with the IL-13 receptors.
It is presented as a liquid formulation for subcutaneous (SC) administration
Tralokinumab is a human recombinant monoclonal antibody of the IgG4 subclass that specifically binds to human IL-13 and blocks interaction with the IL-13 receptors.
It is presented as a liquid formulation for subcutaneous (SC) administration
|
Experimentální: RT (Reference-Test)
Treatment period 1: 300 mg tralokinumab, subcutaneous dose, 2 × Y mL Device B (Reference treatment, R) Treatment period 2: 300 mg tralokinumab, single subcutaneous dose, 1 × X mL Device A (Test treatment, T)
|
Tralokinumab is a human recombinant monoclonal antibody of the IgG4 subclass that specifically binds to human IL-13 and blocks interaction with the IL-13 receptors.
It is presented as a liquid formulation for subcutaneous (SC) administration
Tralokinumab is a human recombinant monoclonal antibody of the IgG4 subclass that specifically binds to human IL-13 and blocks interaction with the IL-13 receptors.
It is presented as a liquid formulation for subcutaneous (SC) administration
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Area under the serum concentration time curve from time 0 (pre dose) extrapolated to infinity (AUC0-inf) in each Treatment Period derived from all observed concentrations in the time period pre dose to 16 weeks post dose
Časové okno: In each Treatment Period pre-dose to 16 weeks post dose
|
In each Treatment Period pre-dose to 16 weeks post dose
|
Area under the serum concentration time curve from time 0 (pre dose) to time of last quantifiable concentration in each Treatment Period derived from all observed concentrations in the time period pre dose to 16 weeks post dose.
Časové okno: In each Treatment Period pre-dose to 16 weeks post dose
|
In each Treatment Period pre-dose to 16 weeks post dose
|
Observed maximum serum concentration (Cmax) in each Treatment Period derived from all observed concentrations in the time period pre dose to 16 weeks post dose
Časové okno: In each Treatment Period pre-dose to 16 weeks post dose
|
In each Treatment Period pre-dose to 16 weeks post dose
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Time corresponding to observed maximum serum concentration (tmax)
Časové okno: In each Treatment Period pre-dose to 16 weeks post dose
|
In each Treatment Period pre-dose to 16 weeks post dose
|
|
Terminal half life (t½) in each Treatment Period derived from all observed concentrations in the time period pre dose to 16 weeks post dose
Časové okno: In each Treatment Period pre-dose to 16 weeks post dose
|
In each Treatment Period pre-dose to 16 weeks post dose
|
|
Apparent total body clearance (CL/F), calculated as dose/AUC0-inf
Časové okno: In each Treatment Period pre-dose to 16 weeks post dose
|
(AUC0-inf: Area under the serum concentration time curve from time 0 (pre dose) extrapolated to infinity)
|
In each Treatment Period pre-dose to 16 weeks post dose
|
Apparent volume of distribution based on terminal phase (Vz/F), calculated as t½/ln(2)*CL/F
Časové okno: In each Treatment Period pre-dose to 16 weeks post dose
|
(t½: Terminal half life; CL/F: Apparent total body clearance)
|
In each Treatment Period pre-dose to 16 weeks post dose
|
Number of treatment emergent adverse events (TEAEs) from Day 1 to Day 126 and of TEAEs from Day 127 to Day 239 (number of adverse events [AEs] emerging with each treatment)
Časové okno: Day 1 to Day 239
|
Day 1 to Day 239
|
|
Presence of binding and neutralizing anti-drug antibodies (ADAs) at Days 1 (pre dose), 15, and 57 of Treatment Periods 1 and 2 and Day 239
Časové okno: Day 1 to Day 239
|
Day 1 to Day 239
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LP0162-1491
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy