Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání farmakokinetiky tralokinumabu u zdravých subjektů

23. dubna 2026 aktualizováno: LEO Pharma

Randomizovaná, otevřená, 2dobá, 2sekvenční zkřížená studie k porovnání farmakokinetiky tralokinumabu ve dvou prezentacích u zdravých subjektů

Účelem této studie je porovnat farmakokinetiku (PK), bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu jedné dávky 300 mg tralokinumabu podané jako 1 × X ml subkutánní (SC) injekce se zařízením A a 2 × Y ml po sobě jdoucích SC injekcí se zařízením B.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou, randomizovanou, otevřenou, 2 periodu, 2 sekvenční zkříženou studii navrženou tak, aby porovnala farmakokinetiku a vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu 300 mg tralokinumabu podaného jako 1 x X ml SC injekce pomocí zařízení A ( testovací léčba [T]) a 2 x Y ml po sobě jdoucí SC injekce se zařízením B (referenční léčba [R]) u zdravých subjektů. Kromě toho budou vyhodnoceny zkušenosti s podáváním tralokinumabu se zařízením A ve srovnání se zařízením B.

Poté, co budou informováni o studii a potenciálních rizicích, budou všichni jedinci, kteří dají písemný informovaný souhlas, zařazeni a randomizováni do 1 ze 2 léčebných sekvencí, sekvence TR nebo sekvence RT v poměru 1:1 (tj. jedinci dostanou 2 léčby v zadané pořadí).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 14050
        • LEO Pharma Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž nebo žena ve věku 18 až 55 let (oba včetně) v době screeningu.
  • Ženy ve fertilním věku musí používat vysoce účinnou formu antikoncepce po celou dobu studie a alespoň 16 týdnů po posledním podání hodnoceného léčivého přípravku (IMP) a musí mít negativní sérový těhotenský test při Screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Systémová (nebiologická) nebo lokální léčba během 21 dnů před podáním první dávky, pokud podle názoru zkoušejícího nebude medikace narušovat zkušební postupy nebo ohrozit bezpečnost.
  • Aktivní tuberkulóza nebo historie neúplně léčené tuberkulózy na základě anamnézy nebo lékařské zprávy.
  • Anamnéza jakékoli známé primární poruchy imunity včetně pozitivního testu na virus lidské imunodeficience (HIV) při screeningu nebo subjekt užívající antiretrovirové léky, jak bylo stanoveno na základě lékařské anamnézy a/nebo ústní zprávy subjektu.
  • Anamnéza klinicky významné infekce (systémová infekce nebo závažná kožní infekce vyžadující parenterální léčbu) během 4 týdnů před randomizací.
  • Anamnéza hlístové parazitární infekce během 6 měsíců před datem informovaného souhlasu, která nebyla léčena nebo nereagovala na standardní léčbu.
  • Anamnéza anafylaxe nebo závažné alergické reakce po jakékoli biologické léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TR (Test-Reference)
Období léčby 1: 300 mg tralokinumabu, jednorázová subkutánní dávka, 1 × X ml Zařízení A (testovací léčba, T) Období léčby 2: 300 mg tralokinumabu, subkutánní dávka, 2 × Y ml Zařízení B (referenční léčba, R)
Lék: Tralokinumab podávaný jako 1 x X ml pomocí zařízení A
Tralokinumab je lidská rekombinantní monoklonální protilátka podtřídy IgG4, která se specificky váže na lidský IL-13 a blokuje interakci s receptory IL-13. Je prezentován jako kapalná formulace pro subkutánní (SC) podávání
Přístroj: Tralokinumab podávaný jako 2 × Y ml pomocí zařízení B
Tralokinumab je lidská rekombinantní monoklonální protilátka podtřídy IgG4, která se specificky váže na lidský IL-13 a blokuje interakci s receptory IL-13. Je prezentován jako kapalná formulace pro subkutánní (SC) podávání
Experimentální: RT (referenční test)
Období léčby 1: 300 mg tralokinumabu, subkutánní dávka, 2 × Y ml Zařízení B (referenční léčba, R) Období léčby 2: 300 mg tralokinumabu, jedna subkutánní dávka, 1 × X ml Zařízení A (Testovací léčba, T)
Lék: Tralokinumab podávaný jako 1 x X ml pomocí zařízení A
Tralokinumab je lidská rekombinantní monoklonální protilátka podtřídy IgG4, která se specificky váže na lidský IL-13 a blokuje interakci s receptory IL-13. Je prezentován jako kapalná formulace pro subkutánní (SC) podávání
Přístroj: Tralokinumab podávaný jako 2 × Y ml pomocí zařízení B
Tralokinumab je lidská rekombinantní monoklonální protilátka podtřídy IgG4, která se specificky váže na lidský IL-13 a blokuje interakci s receptory IL-13. Je prezentován jako kapalná formulace pro subkutánní (SC) podávání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod časovou křivkou sérové ​​koncentrace od času 0 (před dávkou) extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf) v každém léčebném období odvozená ze všech pozorovaných koncentrací v časovém období před dávkou do 16 týdnů po dávce
Časové okno: V každém léčebném období před dávkou až 16 týdnů po dávce
V každém léčebném období před dávkou až 16 týdnů po dávce
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace v čase od času 0 (před dávkou) do času poslední kvantifikovatelné koncentrace v každém léčebném období odvozená ze všech pozorovaných koncentrací v časovém období před dávkou až 16 týdnů po dávce.
Časové okno: V každém léčebném období před dávkou až 16 týdnů po dávce
V každém léčebném období před dávkou až 16 týdnů po dávce
Pozorovaná maximální koncentrace v séru (Cmax) v každém léčebném období odvozená ze všech pozorovaných koncentrací v časovém období před dávkou až 16 týdnů po dávce
Časové okno: V každém léčebném období před dávkou až 16 týdnů po dávce
V každém léčebném období před dávkou až 16 týdnů po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas odpovídající pozorované maximální koncentraci v séru (tmax)
Časové okno: V každém léčebném období před dávkou až 16 týdnů po dávce
V každém léčebném období před dávkou až 16 týdnů po dávce
Konečný poločas (t½) v každém léčebném období odvozený ze všech pozorovaných koncentrací v časovém období před dávkou až 16 týdnů po dávce
Časové okno: V každém léčebném období před dávkou až 16 týdnů po dávce
V každém léčebném období před dávkou až 16 týdnů po dávce
Zdánlivá celková tělesná clearance (CL/F), vypočtená jako dávka/AUC0-inf
Časové okno: V každém léčebném období před dávkou až 16 týdnů po dávce
(AUC0-inf: plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace v čase od času 0 (před dávkou) extrapolovaná do nekonečna)
V každém léčebném období před dávkou až 16 týdnů po dávce
Zdánlivý distribuční objem založený na terminální fázi (Vz/F), vypočtený jako t½/ln(2)*CL/F
Časové okno: V každém léčebném období před dávkou až 16 týdnů po dávce
(t½: konečný poločas; CL/F: zdánlivá celková tělesná clearance)
V každém léčebném období před dávkou až 16 týdnů po dávce
Počet nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE) od 1. dne do 126. dne a TEAE ode dne 127. do 239. dne (počet nežádoucích příhod [AE] objevujících se při každé léčbě)
Časové okno: Den 1 až den 239
Den 1 až den 239
Přítomnost vazebných a neutralizujících protilátek proti léčivům (ADA) ve dnech 1 (před dávkou), 15 a 57 období léčby 1 a 2 a den 239
Časové okno: Den 1 až den 239
Den 1 až den 239

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LEO Pharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Expert, LEO Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

29. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LP0162-1491

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádosti o proveditelnost dat a návrhy výzkumu se zasílají na adresu disclosure@leo-pharma.com. Je-li zaručena proveditelnost sdílení dat ze studie, konečné rozhodnutí učiní externí člen představenstva společnosti (Pacient and Scientific Review Board). Sdílení dat dále podléhá podepsané dohodě o sdílení dat. Data budou k dispozici v uzavřeném prostředí po stanovenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků mohou být zpřístupněna výzkumným pracovníkům a podléhají schválenému vědecky podloženému návrhu výzkumu a podepsané dohodě o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit