Kokeilu, jolla verrataan tralokinumabin farmakokinetiikkaa terveillä henkilöillä
torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: LEO Pharma
Satunnaistettu, avoin, 2-jaksoinen, 2-jaksoinen cross-over-tutkimus, jossa verrataan tralokinumabin farmakokinetiikkaa kahdessa esitelmässä terveillä koehenkilöillä
Tämän kokeen tarkoituksena on verrata 1 × X ml:n subkutaanisena (SC) injektiona annetun 300 mg:n tralokinumabin kerta-annoksen farmakokinetiikkaa (PK), turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä laitteen A ja 2 × Y ml:n peräkkäisten SC-injektioiden kanssa. Laitteen B kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, 2 jakson, 2 sekvenssin cross over -tutkimus, joka on suunniteltu vertailemaan farmakokinetiikkaa ja arvioimaan 300 mg:n tralokinumabin turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä 1 × X ml:n SC-injektiona laitteella A ( koehoito [T]) ja 2 x Y ml peräkkäiset SC-injektiot laitteella B (vertailuhoito [R]) terveillä koehenkilöillä. Lisäksi arvioidaan kokemusta tralokinumabin antamisesta laitteen A kanssa verrattuna laitteeseen B.
Kun heille on kerrottu tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä, kaikki kirjallisen suostumuksensa antaneet koehenkilöt otetaan mukaan ja satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitojaksosta, sekvenssi TR tai sekvenssi RT suhteessa 1:1 (eli koehenkilöt saavat 2 hoitoa määrätty järjestys).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
101
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 14050
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies tai nainen iältään 18–55 vuotta (molemmat mukaan lukien) seulonnan aikaan.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja vähintään 16 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkkeen (IMP) annon jälkeen, ja heillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Systeeminen (ei-biologinen) tai paikallinen hoito 21 päivän sisällä ennen ensimmäisen annoksen antamista, ellei tutkija katso, että lääkitys ei häiritse tutkimusmenettelyjä tai vaaranna turvallisuutta.
- Aktiivinen tuberkuloosi tai aiemmin epätäydellisesti hoidettu tuberkuloosi sairaushistorian tai lääketieteellisen raportin perusteella.
- Aiempi tiedossa oleva primaarinen immuunikatohäiriö, mukaan lukien positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -testi seulonnassa, tai henkilö, joka käyttää antiretroviraalisia lääkkeitä sairaushistorian ja/tai potilaan suullisen raportin perusteella.
- Kliinisesti merkittävä infektio (systeeminen infektio tai vakava ihotulehdus, joka vaatii parenteraalista hoitoa) 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Anamneesissa helmintin aiheuttama loisinfektio 6 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen päivämäärää, jota ei ole hoidettu tavallisella hoitohoidolla tai se ei ole vastannut siihen.
- Anafylaksia tai vakava allerginen reaktio minkä tahansa biologisen hoidon jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TR (testiviite)
Hoitojakso 1: 300 mg tralokinumabia, kerta-annos ihon alle, 1 × X ml Laite A (koehoito, T) Hoitojakso 2: 300 mg tralokinumabia, ihonalainen annos, 2 × Y ml Laite B (vertailuhoito, R)
|
Tralokinumabi on ihmisen rekombinantti monoklonaalinen IgG4-alaluokan vasta-aine, joka sitoutuu spesifisesti ihmisen IL-13:een ja estää vuorovaikutuksen IL-13-reseptorien kanssa.
Se toimitetaan nestemäisenä formulaationa ihonalaiseen (SC) antamiseen
Tralokinumabi on ihmisen rekombinantti monoklonaalinen IgG4-alaluokan vasta-aine, joka sitoutuu spesifisesti ihmisen IL-13:een ja estää vuorovaikutuksen IL-13-reseptorien kanssa.
Se toimitetaan nestemäisenä formulaationa ihonalaiseen (SC) antamiseen
|
|
Kokeellinen: RT (referenssitesti)
Hoitojakso 1: 300 mg tralokinumabia, ihonalainen annos, 2 × Y ml Laite B (referenssihoito, R) Hoitojakso 2: 300 mg tralokinumabia, kerta-annos ihon alle, 1 × X ml Laite A (testihoito, T)
|
Tralokinumabi on ihmisen rekombinantti monoklonaalinen IgG4-alaluokan vasta-aine, joka sitoutuu spesifisesti ihmisen IL-13:een ja estää vuorovaikutuksen IL-13-reseptorien kanssa.
Se toimitetaan nestemäisenä formulaationa ihonalaiseen (SC) antamiseen
Tralokinumabi on ihmisen rekombinantti monoklonaalinen IgG4-alaluokan vasta-aine, joka sitoutuu spesifisesti ihmisen IL-13:een ja estää vuorovaikutuksen IL-13-reseptorien kanssa.
Se toimitetaan nestemäisenä formulaationa ihonalaiseen (SC) antamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 (ennen annosta) ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-inf) kullakin hoitojaksolla, joka on johdettu kaikista havaituista pitoisuuksista ajanjaksolla ennen antoa ja 16 viikkoa annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jokaisella hoitojaksolla ennen antoa ja 16 viikkoa annoksen jälkeen
|
Jokaisella hoitojaksolla ennen antoa ja 16 viikkoa annoksen jälkeen
|
|
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 (ennen annosta) viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden ajankohtaan kullakin hoitojaksolla, joka on johdettu kaikista havaituista pitoisuuksista ajanjaksolla ennen antoa ja 16 viikkoa annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Jokaisella hoitojaksolla ennen antoa ja 16 viikkoa annoksen jälkeen
|
Jokaisella hoitojaksolla ennen antoa ja 16 viikkoa annoksen jälkeen
|
|
Havaittu seerumin maksimipitoisuus (Cmax) kullakin hoitojaksolla, joka on johdettu kaikista havaituista pitoisuuksista ajanjaksolla ennen antoa ja 16 viikkoa annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jokaisella hoitojaksolla ennen antoa ja 16 viikkoa annoksen jälkeen
|
Jokaisella hoitojaksolla ennen antoa ja 16 viikkoa annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika, joka vastaa havaittua seerumin maksimipitoisuutta (tmax)
Aikaikkuna: Jokaisella hoitojaksolla ennen antoa ja 16 viikkoa annoksen jälkeen
|
Jokaisella hoitojaksolla ennen antoa ja 16 viikkoa annoksen jälkeen
|
|
|
Terminaalinen puoliintumisaika (t½) kullakin hoitojaksolla johdettu kaikista havaituista pitoisuuksista ajanjaksolla ennen antoa ja 16 viikkoa annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jokaisella hoitojaksolla ennen antoa ja 16 viikkoa annoksen jälkeen
|
Jokaisella hoitojaksolla ennen antoa ja 16 viikkoa annoksen jälkeen
|
|
|
Näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F), laskettuna annos/AUC0-inf
Aikaikkuna: Jokaisella hoitojaksolla ennen antoa ja 16 viikkoa annoksen jälkeen
|
(AUC0-inf: seerumin konsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 (ennen annosta) ekstrapoloituna äärettömyyteen)
|
Jokaisella hoitojaksolla ennen antoa ja 16 viikkoa annoksen jälkeen
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen perusteella (Vz/F), laskettuna t½/ln(2)*CL/F
Aikaikkuna: Jokaisella hoitojaksolla ennen antoa ja 16 viikkoa annoksen jälkeen
|
(t½: terminaalinen puoliintumisaika; CL/F: näennäinen koko kehon puhdistuma)
|
Jokaisella hoitojaksolla ennen antoa ja 16 viikkoa annoksen jälkeen
|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) määrä päivästä 1 päivään 126 ja TEAE: n määrä päivästä 127 päivään 239 (haittatapahtumien [AE] määrä, joka ilmenee kunkin hoidon aikana)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 239
|
Päivä 1 - Päivä 239
|
|
|
Sitovien ja neutraloivien lääkevasta-aineiden (ADA:t) läsnäolo hoitojaksojen 1 ja 2 päivänä 1 (ennen annosta), 15. ja 57. päivänä sekä päivänä 239
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 239
|
Päivä 1 - Päivä 239
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Expert, LEO Pharma
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 19. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LP0162-1491
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietojen toteutettavuuspyynnöt ja tutkimusehdotukset lähetetään osoitteeseen disclosure@leo-pharma.com.
Jos kokeilun tietojen jakaminen on mahdollista, lopullisen päätöksen tekee yhtiön hallituksen ulkopuolinen (potilas- ja tieteellinen arviointilautakunta).
Tietojen jakamiseen sovelletaan edelleen allekirjoitettua tiedonjakosopimusta.
Tiedot ovat saatavilla suljetussa ympäristössä tietyn ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot voidaan asettaa tutkijoiden saataville, ja ne edellyttävät hyväksyttyä tieteellisesti perusteltua tutkimusehdotusta ja allekirjoitettua tiedonjakosopimusta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .