Un ensayo para comparar la farmacocinética de tralokinumab en sujetos sanos
23 de abril de 2026 actualizado por: LEO Pharma
Un ensayo cruzado aleatorizado, abierto, de 2 períodos y 2 secuencias para comparar la farmacocinética de tralokinumab de dos presentaciones en sujetos sanos
El propósito de este ensayo es comparar la farmacocinética (PK), la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de una dosis única de 300 mg de tralokinumab administrada como una inyección subcutánea (SC) de 1 × X ml con el Dispositivo A y 2 inyecciones SC consecutivas de Y ml. con el dispositivo B.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo cruzado de un solo centro, aleatorizado, abierto, de 2 períodos y 2 secuencias diseñado para comparar la farmacocinética y evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de 300 mg de tralokinumab administrados como una inyección SC de 1 × X ml con el dispositivo A ( tratamiento de prueba [T]) y 2 × Y ml inyecciones SC consecutivas con el Dispositivo B (tratamiento de referencia [R]) en sujetos sanos. Además, se evaluará la experiencia de la administración de tralokinumab con el Dispositivo A en comparación con el Dispositivo B.
Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los sujetos que den su consentimiento informado por escrito serán inscritos y asignados al azar a 1 de 2 secuencias de tratamiento, Secuencia TR o Secuencia RT en una proporción de 1:1 (es decir, los sujetos reciben los 2 tratamientos en el orden especificado).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 14050
- LEO Pharma Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer sanos de 18 a 55 años (ambos incluidos) en el momento del cribado.
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante todo el ensayo y al menos durante 16 semanas después de la última administración del medicamento en investigación (IMP) y deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento sistémico (no biológico) o tópico dentro de los 21 días anteriores a la administración de la primera dosis, a menos que en opinión del investigador el medicamento no interfiera con los procedimientos del ensayo ni comprometa la seguridad.
- Tuberculosis activa o antecedentes de tuberculosis tratada de forma incompleta según el historial médico o informe médico.
- Antecedentes de cualquier trastorno de inmunodeficiencia primaria conocido, incluida una prueba positiva del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección, o que el sujeto esté tomando medicamentos antirretrovirales según lo determine el historial médico y/o el informe verbal del sujeto.
- Antecedentes de una infección clínicamente significativa (infección sistémica o infección cutánea grave que requiera tratamiento parenteral) dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
- Antecedentes de una infección parasitaria por helmintos dentro de los 6 meses anteriores a la fecha del consentimiento informado que no haya sido tratada o no haya respondido a la terapia de atención estándar.
- Historia de anafilaxia o reacción alérgica grave después de cualquier terapia biológica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TR (Prueba-Referencia)
Período de tratamiento 1: 300 mg de tralokinumab, dosis subcutánea única, 1 × X ml Dispositivo A (tratamiento de prueba, T) Período de tratamiento 2: 300 mg de tralokinumab, dosis subcutánea, 2 × Y ml Dispositivo B (tratamiento de referencia, R)
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Tralokinumab es un anticuerpo monoclonal recombinante humano de la subclase IgG4 que se une específicamente a la IL-13 humana y bloquea la interacción con los receptores de IL-13.
Se presenta como una formulación líquida para administración subcutánea (SC).
Tralokinumab es un anticuerpo monoclonal recombinante humano de la subclase IgG4 que se une específicamente a la IL-13 humana y bloquea la interacción con los receptores de IL-13.
Se presenta como una formulación líquida para administración subcutánea (SC).
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Experimental: RT (Prueba de referencia)
Período de tratamiento 1: 300 mg de tralokinumab, dosis subcutánea, 2 × Y ml Dispositivo B (tratamiento de referencia, R) Período de tratamiento 2: 300 mg de tralokinumab, dosis subcutánea única, 1 × X ml Dispositivo A (tratamiento de prueba, T)
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Tralokinumab es un anticuerpo monoclonal recombinante humano de la subclase IgG4 que se une específicamente a la IL-13 humana y bloquea la interacción con los receptores de IL-13.
Se presenta como una formulación líquida para administración subcutánea (SC).
Tralokinumab es un anticuerpo monoclonal recombinante humano de la subclase IgG4 que se une específicamente a la IL-13 humana y bloquea la interacción con los receptores de IL-13.
Se presenta como una formulación líquida para administración subcutánea (SC).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área bajo la curva de concentración sérica en el tiempo desde el tiempo 0 (antes de la dosis) extrapolada al infinito (AUC0-inf) en cada Período de Tratamiento derivada de todas las concentraciones observadas en el período de tiempo antes de la dosis hasta 16 semanas después de la dosis
Periodo de tiempo: En cada período de tratamiento, desde antes de la dosis hasta 16 semanas después de la dosis
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En cada período de tratamiento, desde antes de la dosis hasta 16 semanas después de la dosis
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Área bajo la curva de tiempo de concentración sérica desde el tiempo 0 (antes de la dosis) hasta el momento de la última concentración cuantificable en cada Período de tratamiento derivado de todas las concentraciones observadas en el período de tiempo previo a la dosis hasta 16 semanas después de la dosis.
Periodo de tiempo: En cada período de tratamiento, desde antes de la dosis hasta 16 semanas después de la dosis
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En cada período de tratamiento, desde antes de la dosis hasta 16 semanas después de la dosis
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Concentración sérica máxima observada (Cmax) en cada período de tratamiento derivada de todas las concentraciones observadas en el período previo a la dosis hasta 16 semanas después de la dosis.
Periodo de tiempo: En cada período de tratamiento, desde antes de la dosis hasta 16 semanas después de la dosis
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En cada período de tratamiento, desde antes de la dosis hasta 16 semanas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo correspondiente a la concentración sérica máxima observada (tmax)
Periodo de tiempo: En cada período de tratamiento, desde antes de la dosis hasta 16 semanas después de la dosis
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En cada período de tratamiento, desde antes de la dosis hasta 16 semanas después de la dosis
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Vida media terminal (t½) en cada período de tratamiento derivada de todas las concentraciones observadas en el período previo a la dosis hasta 16 semanas después de la dosis
Periodo de tiempo: En cada período de tratamiento, desde antes de la dosis hasta 16 semanas después de la dosis
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En cada período de tratamiento, desde antes de la dosis hasta 16 semanas después de la dosis
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Aclaramiento corporal total aparente (CL/F), calculado como dosis/AUC0-inf
Periodo de tiempo: En cada período de tratamiento, desde antes de la dosis hasta 16 semanas después de la dosis
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(AUC0-inf: Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo 0 (predosis) extrapolada al infinito)
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En cada período de tratamiento, desde antes de la dosis hasta 16 semanas después de la dosis
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Volumen aparente de distribución basado en la fase terminal (Vz/F), calculado como t½/ln(2)*CL/F
Periodo de tiempo: En cada período de tratamiento, desde antes de la dosis hasta 16 semanas después de la dosis
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(t½: vida media terminal; CL/F: aclaramiento corporal total aparente)
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En cada período de tratamiento, desde antes de la dosis hasta 16 semanas después de la dosis
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Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) desde el día 1 al día 126 y de EAET del día 127 al día 239 (número de eventos adversos [EA] que surgen con cada tratamiento)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 239
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Día 1 al día 239
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Presencia de anticuerpos antidrogas (ADA) vinculantes y neutralizantes en los días 1 (predosis), 15 y 57 de los períodos de tratamiento 1 y 2 y el día 239
Periodo de tiempo: Día 1 al día 239
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Día 1 al día 239
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Expert, LEO Pharma
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
29 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
29 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2026
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LP0162-1491
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Las solicitudes de viabilidad de datos y las propuestas de investigación se envían a discrepancia@leo-pharma.com.
Si se garantiza la viabilidad de compartir los datos de un ensayo, la decisión final la toma una persona externa a la junta directiva de la empresa (Junta de Revisión Científica y de Pacientes).
El intercambio de datos está además sujeto a un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Los datos estarán disponibles en un entorno cerrado durante un período de tiempo específico.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos de participantes individuales no identificados pueden ponerse a disposición de los investigadores y están sujetos a una propuesta de investigación científicamente sólida aprobada y a un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .