Um ensaio para comparar a farmacocinética do tralocinumabe em indivíduos saudáveis
23 de abril de 2026 atualizado por: LEO Pharma
Um ensaio cruzado randomizado, aberto, de 2 períodos e 2 sequências para comparar a farmacocinética do tralocinumabe de duas apresentações em indivíduos saudáveis
O objetivo deste ensaio é comparar a farmacocinética (PK), segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de uma dose única de 300 mg de tralocinumabe administrado como uma injeção subcutânea (SC) de 1 × X mL com o Dispositivo A e injeções SC consecutivas de 2 × Y mL com dispositivo B.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de centro único, randomizado, aberto, 2 períodos, 2 sequências cruzadas projetado para comparar a farmacocinética e avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de 300 mg de tralocinumabe administrado como uma injeção SC de 1 × X mL com o Dispositivo A ( tratamento de teste [T]) e 2 × Y mL injeções SC consecutivas com Dispositivo B (tratamento de referência [R]) em indivíduos saudáveis. Além disso, será avaliada a experiência do tralocinumabe administrado com o Dispositivo A em comparação com o Dispositivo B.
Depois de serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os indivíduos que fornecerem consentimento informado por escrito serão inscritos e randomizados para 1 de 2 sequências de tratamento, Sequência TR ou Sequência RT em uma proporção de 1:1 (ou seja, os indivíduos recebem os 2 tratamentos no ordem especificada).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
101
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14050
- LEO Pharma Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher saudável com idade entre 18 e 55 anos (ambos incluídos) no momento da triagem.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar uma forma altamente eficaz de controle de natalidade durante todo o ensaio e pelo menos por 16 semanas após a última administração do medicamento experimental (ME) e devem ter um teste sérico de gravidez negativo na triagem.
Critério de exclusão:
- Tratamento sistêmico (não biológico) ou tópico dentro de 21 dias antes da administração da primeira dose, a menos que, na opinião do investigador, o medicamento não interfira nos procedimentos do estudo ou comprometa a segurança.
- Tuberculose ativa ou história de tuberculose tratada de forma incompleta com base na história médica ou relatório médico.
- História de qualquer distúrbio de imunodeficiência primária conhecido, incluindo um teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem, ou o sujeito tomando medicamentos antirretrovirais conforme determinado pelo histórico médico e/ou relato verbal do sujeito.
- História de infecção clinicamente significativa (infecção sistêmica ou infecção cutânea grave que requer tratamento parenteral) nas 4 semanas anteriores à randomização.
- História de infecção parasitária por helmintos nos 6 meses anteriores à data do consentimento informado que não foi tratada ou não respondeu à terapia padrão.
- História de anafilaxia ou reação alérgica grave após qualquer terapia biológica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TR (Referência de Teste)
Período de tratamento 1: 300 mg de tralocinumabe, dose subcutânea única, 1 × X mL Dispositivo A (tratamento de teste, T) Período de tratamento 2: 300 mg de tralocinumabe, dose subcutânea, 2 × Y mL Dispositivo B (tratamento de referência, R)
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Tralokinumab é um anticorpo monoclonal recombinante humano da subclasse IgG4 que se liga especificamente à IL-13 humana e bloqueia a interação com os receptores de IL-13.
Apresenta-se como formulação líquida para administração subcutânea (SC).
Tralokinumab é um anticorpo monoclonal recombinante humano da subclasse IgG4 que se liga especificamente à IL-13 humana e bloqueia a interação com os receptores de IL-13.
Apresenta-se como formulação líquida para administração subcutânea (SC).
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Experimental: RT (Teste de Referência)
Período de tratamento 1: 300 mg de tralocinumabe, dose subcutânea, 2 × Y mL Dispositivo B (tratamento de referência, R) Período de tratamento 2: 300 mg de tralocinumabe, dose subcutânea única, 1 × X mL Dispositivo A (tratamento de teste, T)
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Tralokinumab é um anticorpo monoclonal recombinante humano da subclasse IgG4 que se liga especificamente à IL-13 humana e bloqueia a interação com os receptores de IL-13.
Apresenta-se como formulação líquida para administração subcutânea (SC).
Tralokinumab é um anticorpo monoclonal recombinante humano da subclasse IgG4 que se liga especificamente à IL-13 humana e bloqueia a interação com os receptores de IL-13.
Apresenta-se como formulação líquida para administração subcutânea (SC).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva de tempo de concentração sérica desde o tempo 0 (pré-dose) extrapolada até o infinito (AUC0-inf) em cada período de tratamento derivada de todas as concentrações observadas no período de tempo pré-dose até 16 semanas pós-dose
Prazo: Em cada período de tratamento, pré-dose até 16 semanas após a dose
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Em cada período de tratamento, pré-dose até 16 semanas após a dose
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A área sob a curva de tempo de concentração sérica desde o momento 0 (pré-dose) até o momento da última concentração quantificável em cada período de tratamento derivada de todas as concentrações observadas no período de tempo pré-dose até 16 semanas após a dose.
Prazo: Em cada período de tratamento, pré-dose até 16 semanas após a dose
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Em cada período de tratamento, pré-dose até 16 semanas após a dose
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Concentração sérica máxima observada (Cmax) em cada período de tratamento derivada de todas as concentrações observadas no período pré-dose até 16 semanas após a dose
Prazo: Em cada período de tratamento, pré-dose até 16 semanas após a dose
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Em cada período de tratamento, pré-dose até 16 semanas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo correspondente à concentração sérica máxima observada (tmax)
Prazo: Em cada período de tratamento, pré-dose até 16 semanas após a dose
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Em cada período de tratamento, pré-dose até 16 semanas após a dose
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Meia-vida terminal (t½) em cada período de tratamento derivada de todas as concentrações observadas no período pré-dose até 16 semanas após a dose
Prazo: Em cada período de tratamento, pré-dose até 16 semanas após a dose
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Em cada período de tratamento, pré-dose até 16 semanas após a dose
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Depuração corporal total aparente (CL/F), calculada como dose/AUC0-inf
Prazo: Em cada período de tratamento, pré-dose até 16 semanas após a dose
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(AUC0-inf: Área sob a curva de tempo de concentração sérica desde o momento 0 (pré-dose) extrapolada até o infinito)
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Em cada período de tratamento, pré-dose até 16 semanas após a dose
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Volume aparente de distribuição com base na fase terminal (Vz/F), calculado como t½/ln(2)*CL/F
Prazo: Em cada período de tratamento, pré-dose até 16 semanas após a dose
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(t½: meia-vida terminal; CL/F: depuração corporal total aparente)
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Em cada período de tratamento, pré-dose até 16 semanas após a dose
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) do Dia 1 ao Dia 126 e de TEAEs do Dia 127 ao Dia 239 (número de eventos adversos [AEs] emergentes com cada tratamento)
Prazo: Dia 1 ao dia 239
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Dia 1 ao dia 239
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Presença de anticorpos antidrogas (ADAs) de ligação e neutralização nos Dias 1 (pré-dose), 15 e 57 dos Períodos de Tratamento 1 e 2 e Dia 239
Prazo: Dia 1 ao dia 239
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Dia 1 ao dia 239
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Expert, LEO Pharma
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
29 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
29 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LP0162-1491
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Solicitações de viabilidade de dados e propostas de pesquisa são enviadas paraclosure@leo-pharma.com.
Se for concedida a viabilidade de compartilhar os dados de um ensaio, a decisão final será tomada por um órgão externo ao conselho da empresa (Conselho de Revisão Científica e de Pacientes).
O compartilhamento de dados está ainda sujeito ao acordo de compartilhamento de dados assinado.
Os dados estarão disponíveis em um ambiente fechado por um período determinado.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados de participantes individuais desidentificados podem ser disponibilizados aos pesquisadores e estão sujeitos a propostas de pesquisa cientificamente sólidas aprovadas e a um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .