Eine Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik von Tralokinumab bei gesunden Probanden
23. April 2026 aktualisiert von: LEO Pharma
Eine randomisierte, offene Cross-Over-Studie mit zwei Perioden und zwei Sequenzen zum Vergleich der Pharmakokinetik von Tralokinumab bei zwei Präsentationen bei gesunden Probanden
Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Pharmakokinetik (PK), Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität einer Einzeldosis von 300 mg Tralokinumab, verabreicht als 1 × X ml subkutane (SC) Injektion mit Gerät A und 2 × Y ml aufeinanderfolgenden SC-Injektionen mit Gerät B.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, offene, 2-Perioden- und 2-Sequenz-Crossover-Studie mit einem einzigen Zentrum, die darauf abzielt, die Pharmakokinetik zu vergleichen und die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von 300 mg Tralokinumab zu bewerten, das als 1 × x ml SC-Injektion mit Gerät A verabreicht wird ( Testbehandlung [T]) und 2 × Y ml aufeinanderfolgende SC-Injektionen mit Gerät B (Referenzbehandlung [R]) bei gesunden Probanden. Darüber hinaus werden die Erfahrungen mit der Verabreichung von Tralokinumab mit Gerät A im Vergleich zu Gerät B ausgewertet.
Nachdem sie über die Studie und die potenziellen Risiken informiert wurden, werden alle Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, eingeschrieben und einer von zwei Behandlungssequenzen, Sequenz TR oder Sequenz RT, im Verhältnis 1:1 zugeteilt (d. h. die Probanden erhalten die beiden Behandlungen in der Reihenfolge). angegebenen Reihenfolge).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
101
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 14050
- LEO Pharma Investigational Site
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Mann oder Frau im Alter von 18 bis 55 Jahren (beide eingeschlossen) zum Zeitpunkt des Screenings.
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Studie und mindestens 16 Wochen nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats (IMP) eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden und beim Screening einen negativen Serumschwangerschaftstest vorweisen.
Ausschlusskriterien:
- Systemische (nicht biologische) oder topische Behandlung innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosisverabreichung, es sei denn, nach Ansicht des Prüfarztes beeinträchtigt das Medikament die Studienabläufe nicht oder beeinträchtigt die Sicherheit.
- Aktive Tuberkulose oder unvollständig behandelte Tuberkulose in der Vorgeschichte basierend auf der Krankengeschichte oder dem medizinischen Bericht.
- Anamnese einer bekannten primären Immundefizienzerkrankung, einschließlich eines positiven Tests auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) beim Screening, oder die Einnahme antiretroviraler Medikamente durch den Probanden, wie aus der Krankengeschichte und/oder dem mündlichen Bericht des Probanden hervorgeht.
- Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Infektion (systemische Infektion oder schwere Hautinfektion, die eine parenterale Behandlung erfordert) innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
- Vorgeschichte einer parasitären Helmintheninfektion innerhalb von 6 Monaten vor dem Datum der Einwilligung nach Aufklärung, die nicht mit einer Standardtherapie behandelt wurde oder nicht darauf ansprach.
- Anaphylaxie oder schwere allergische Reaktion in der Vorgeschichte nach einer biologischen Therapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: TR (Test-Referenz)
Behandlungszeitraum 1: 300 mg Tralokinumab, subkutane Einzeldosis, 1 × X ml Gerät A (Testbehandlung, T) Behandlungszeitraum 2: 300 mg Tralokinumab, subkutane Dosis, 2 × Y ml Gerät B (Referenzbehandlung, R)
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Tralokinumab ist ein humaner rekombinanter monoklonaler Antikörper der IgG4-Unterklasse, der spezifisch an menschliches IL-13 bindet und die Interaktion mit den IL-13-Rezeptoren blockiert.
Es wird als flüssige Formulierung zur subkutanen (SC) Verabreichung angeboten
Tralokinumab ist ein humaner rekombinanter monoklonaler Antikörper der IgG4-Unterklasse, der spezifisch an menschliches IL-13 bindet und die Interaktion mit den IL-13-Rezeptoren blockiert.
Es wird als flüssige Formulierung zur subkutanen (SC) Verabreichung angeboten
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Experimental: RT (Referenztest)
Behandlungszeitraum 1: 300 mg Tralokinumab, subkutane Dosis, 2 × Y ml Gerät B (Referenzbehandlung, R) Behandlungszeitraum 2: 300 mg Tralokinumab, subkutane Einzeldosis, 1 × X ml Gerät A (Testbehandlung, T)
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Tralokinumab ist ein humaner rekombinanter monoklonaler Antikörper der IgG4-Unterklasse, der spezifisch an menschliches IL-13 bindet und die Interaktion mit den IL-13-Rezeptoren blockiert.
Es wird als flüssige Formulierung zur subkutanen (SC) Verabreichung angeboten
Tralokinumab ist ein humaner rekombinanter monoklonaler Antikörper der IgG4-Unterklasse, der spezifisch an menschliches IL-13 bindet und die Interaktion mit den IL-13-Rezeptoren blockiert.
Es wird als flüssige Formulierung zur subkutanen (SC) Verabreichung angeboten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt 0 (vor der Dosis), extrapoliert auf unendlich (AUC0-inf), in jedem Behandlungszeitraum, abgeleitet aus allen beobachteten Konzentrationen im Zeitraum vor der Dosis bis 16 Wochen nach der Dosis
Zeitfenster: In jedem Behandlungszeitraum vor der Einnahme bis 16 Wochen nach der Einnahme
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In jedem Behandlungszeitraum vor der Einnahme bis 16 Wochen nach der Einnahme
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Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt 0 (vor der Dosis) bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration in jedem Behandlungszeitraum, abgeleitet aus allen beobachteten Konzentrationen im Zeitraum vor der Dosis bis 16 Wochen nach der Dosis.
Zeitfenster: In jedem Behandlungszeitraum vor der Einnahme bis 16 Wochen nach der Einnahme
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In jedem Behandlungszeitraum vor der Einnahme bis 16 Wochen nach der Einnahme
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Beobachtete maximale Serumkonzentration (Cmax) in jedem Behandlungszeitraum, abgeleitet aus allen beobachteten Konzentrationen im Zeitraum vor der Dosis bis 16 Wochen nach der Dosis
Zeitfenster: In jedem Behandlungszeitraum vor der Einnahme bis 16 Wochen nach der Einnahme
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In jedem Behandlungszeitraum vor der Einnahme bis 16 Wochen nach der Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit entsprechend der beobachteten maximalen Serumkonzentration (tmax)
Zeitfenster: In jedem Behandlungszeitraum vor der Einnahme bis 16 Wochen nach der Einnahme
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In jedem Behandlungszeitraum vor der Einnahme bis 16 Wochen nach der Einnahme
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Terminale Halbwertszeit (t½) in jedem Behandlungszeitraum, abgeleitet aus allen beobachteten Konzentrationen im Zeitraum vor der Dosis bis 16 Wochen nach der Dosis
Zeitfenster: In jedem Behandlungszeitraum vor der Einnahme bis 16 Wochen nach der Einnahme
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In jedem Behandlungszeitraum vor der Einnahme bis 16 Wochen nach der Einnahme
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Scheinbare Gesamtkörperclearance (CL/F), berechnet als Dosis/AUC0-inf
Zeitfenster: In jedem Behandlungszeitraum vor der Einnahme bis 16 Wochen nach der Einnahme
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(AUC0-inf: Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt 0 (vor der Dosis) extrapoliert bis unendlich)
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In jedem Behandlungszeitraum vor der Einnahme bis 16 Wochen nach der Einnahme
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Scheinbares Verteilungsvolumen basierend auf der Endphase (Vz/F), berechnet als t½/ln(2)*CL/F
Zeitfenster: In jedem Behandlungszeitraum vor der Einnahme bis 16 Wochen nach der Einnahme
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(t½: terminale Halbwertszeit; CL/F: scheinbare Gesamtkörperclearance)
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In jedem Behandlungszeitraum vor der Einnahme bis 16 Wochen nach der Einnahme
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Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) von Tag 1 bis Tag 126 und der TEAEs von Tag 127 bis Tag 239 (Anzahl der unerwünschten Ereignisse [UEs], die bei jeder Behandlung auftraten)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 239
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Tag 1 bis Tag 239
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Vorhandensein von bindenden und neutralisierenden Anti-Arzneimittel-Antikörpern (ADAs) an den Tagen 1 (vor der Dosis), 15 und 57 der Behandlungsperioden 1 und 2 sowie am Tag 239
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 239
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Tag 1 bis Tag 239
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Expert, LEO Pharma
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Februar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LP0162-1491
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Anfragen zur Datendurchführbarkeit und Forschungsvorschläge werden an Offenlegung@leo-pharma.com gesendet.
Wenn die Möglichkeit besteht, die Daten einer Studie weiterzugeben, wird die endgültige Entscheidung von einem externen Vorstand des Unternehmens (Patient and Scientific Review Board) getroffen.
Die Datenweitergabe unterliegt außerdem einer unterzeichneten Datenfreigabevereinbarung.
Die Daten stehen für einen bestimmten Zeitraum in einer geschlossenen Umgebung zur Verfügung.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer können Forschern zur Verfügung gestellt werden und unterliegen einem genehmigten wissenschaftlich fundierten Forschungsvorschlag und einer unterzeichneten Datenfreigabevereinbarung.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .