Een proef om de farmacokinetiek van tralokinumab bij gezonde proefpersonen te vergelijken
23 april 2026 bijgewerkt door: LEO Pharma
Een gerandomiseerde, open-label cross-over studie met 2 perioden en 2 sequenties om de farmacokinetiek van tralokinumab van twee presentaties bij gezonde proefpersonen te vergelijken
Het doel van dit onderzoek is het vergelijken van de farmacokinetiek (PK), veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van een enkele dosis van 300 mg tralokinumab toegediend als een subcutane (SC) injectie van 1 x X ml met apparaat A en 2 x Y ml opeenvolgende SC-injecties. met apparaat B.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerd, open-label, 2 perioden en 2 sequenties cross-over onderzoek in één centrum, ontworpen om de farmacokinetiek te vergelijken en de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit te beoordelen van 300 mg tralokinumab, toegediend als een SC-injectie van 1 x X ml met apparaat A ( testbehandeling [T]) en 2 × Y ml opeenvolgende SC-injecties met apparaat B (referentiebehandeling [R]) bij gezonde proefpersonen. Daarnaast zal de ervaring worden geëvalueerd met tralokinumab bij toediening met apparaat A in vergelijking met apparaat B.
Nadat ze zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, worden alle proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, geïncludeerd en gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsreeksen, Sequentie TR of Sequentie RT in een verhouding van 1:1 (d.w.z. proefpersonen ontvangen de 2 behandelingen in de opgegeven volgorde).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
101
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 14050
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde man of vrouw in de leeftijd van 18 tot 55 jaar (beide inbegrepen) op het moment van de screening.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens het gehele onderzoek en ten minste gedurende 16 weken na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) een zeer effectieve vorm van anticonceptie gebruiken en moeten bij de screening een negatieve serumzwangerschapstest ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Systemische (niet-biologische) of plaatselijke behandeling binnen 21 dagen voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis, tenzij naar de mening van de onderzoeker de medicatie de proefprocedures niet zal verstoren of de veiligheid in gevaar zal brengen.
- Actieve tuberculose of voorgeschiedenis van onvolledig behandelde tuberculose op basis van medische geschiedenis of medisch rapport.
- Voorgeschiedenis van een bekende primaire immunodeficiëntiestoornis, waaronder een positieve test op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) tijdens de screening, of de proefpersoon die antiretrovirale medicijnen gebruikt zoals bepaald door de medische geschiedenis en/of het mondelinge rapport van de proefpersoon.
- Voorgeschiedenis van een klinisch significante infectie (systemische infectie of ernstige huidinfectie die parenterale behandeling vereist) binnen 4 weken vóór randomisatie.
- Voorgeschiedenis van een wormparasitaire infectie binnen 6 maanden voorafgaand aan de datum van geïnformeerde toestemming die niet is behandeld met of niet heeft gereageerd op de standaardbehandeling.
- Voorgeschiedenis van anafylaxie of ernstige allergische reactie na een biologische therapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TR (testreferentie)
Behandelingsperiode 1: 300 mg tralokinumab, enkelvoudige subcutane dosis, 1 × X ml Apparaat A (testbehandeling, T) Behandelingsperiode 2: 300 mg tralokinumab, subcutane dosis, 2 × Y ml Apparaat B (referentiebehandeling, R)
|
Tralokinumab is een menselijk recombinant monoklonaal antilichaam van de IgG4-subklasse dat specifiek bindt aan menselijk IL-13 en de interactie met de IL-13-receptoren blokkeert.
Het wordt aangeboden als een vloeibare formulering voor subcutane (SC) toediening
Tralokinumab is een menselijk recombinant monoklonaal antilichaam van de IgG4-subklasse dat specifiek bindt aan menselijk IL-13 en de interactie met de IL-13-receptoren blokkeert.
Het wordt aangeboden als een vloeibare formulering voor subcutane (SC) toediening
|
|
Experimenteel: RT (referentietest)
Behandelingsperiode 1: 300 mg tralokinumab, subcutane dosis, 2 × Y ml Apparaat B (referentiebehandeling, R) Behandelingsperiode 2: 300 mg tralokinumab, enkele subcutane dosis, 1 × X ml Apparaat A (testbehandeling, T)
|
Tralokinumab is een menselijk recombinant monoklonaal antilichaam van de IgG4-subklasse dat specifiek bindt aan menselijk IL-13 en de interactie met de IL-13-receptoren blokkeert.
Het wordt aangeboden als een vloeibare formulering voor subcutane (SC) toediening
Tralokinumab is een menselijk recombinant monoklonaal antilichaam van de IgG4-subklasse dat specifiek bindt aan menselijk IL-13 en de interactie met de IL-13-receptoren blokkeert.
Het wordt aangeboden als een vloeibare formulering voor subcutane (SC) toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Oppervlakte onder de serumconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip 0 (vóór de dosis) geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-inf) in elke behandelingsperiode afgeleid van alle waargenomen concentraties in de tijdsperiode vóór de dosis tot 16 weken na de dosis
Tijdsspanne: In elke behandelingsperiode vóór de dosis tot 16 weken na de dosis
|
In elke behandelingsperiode vóór de dosis tot 16 weken na de dosis
|
|
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip 0 (vóór de dosis) tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie in elke behandelingsperiode, afgeleid van alle waargenomen concentraties in de tijdsperiode vóór de dosis tot 16 weken na de dosis.
Tijdsspanne: In elke behandelingsperiode vóór de dosis tot 16 weken na de dosis
|
In elke behandelingsperiode vóór de dosis tot 16 weken na de dosis
|
|
Waargenomen maximale serumconcentratie (Cmax) in elke behandelingsperiode, afgeleid van alle waargenomen concentraties in de periode vóór de dosis tot 16 weken na de dosis
Tijdsspanne: In elke behandelingsperiode vóór de dosis tot 16 weken na de dosis
|
In elke behandelingsperiode vóór de dosis tot 16 weken na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd die overeenkomt met de waargenomen maximale serumconcentratie (tmax)
Tijdsspanne: In elke behandelingsperiode vóór de dosis tot 16 weken na de dosis
|
In elke behandelingsperiode vóór de dosis tot 16 weken na de dosis
|
|
|
Terminale halfwaardetijd (t½) in elke behandelingsperiode afgeleid van alle waargenomen concentraties in de periode vóór de dosis tot 16 weken na de dosis
Tijdsspanne: In elke behandelingsperiode vóór de dosis tot 16 weken na de dosis
|
In elke behandelingsperiode vóór de dosis tot 16 weken na de dosis
|
|
|
Schijnbare totale lichaamsklaring (CL/F), berekend als dosis/AUC0-inf
Tijdsspanne: In elke behandelingsperiode vóór de dosis tot 16 weken na de dosis
|
(AUC0-inf: gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip 0 (vóór dosis) geëxtrapoleerd tot oneindig)
|
In elke behandelingsperiode vóór de dosis tot 16 weken na de dosis
|
|
Schijnbaar distributievolume gebaseerd op de terminale fase (Vz/F), berekend als t½/ln(2)*CL/F
Tijdsspanne: In elke behandelingsperiode vóór de dosis tot 16 weken na de dosis
|
(t½: terminale halfwaardetijd; CL/F: schijnbare totale lichaamsklaring)
|
In elke behandelingsperiode vóór de dosis tot 16 weken na de dosis
|
|
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) van dag 1 tot dag 126 en TEAE’s van dag 127 tot dag 239 (aantal bijwerkingen [AE’s] die optreden bij elke behandeling)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 239
|
Dag 1 tot dag 239
|
|
|
Aanwezigheid van bindende en neutraliserende anti-geneesmiddelantilichamen (ADA's) op dag 1 (vóór de dosis), 15 en 57 van behandelingsperioden 1 en 2 en dag 239
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 239
|
Dag 1 tot dag 239
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Expert, LEO Pharma
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LP0162-1491
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Verzoeken om haalbaarheid van gegevens en onderzoeksvoorstellen worden verzonden naar Disclosure@leo-pharma.com.
Als de haalbaarheid om de gegevens van een proef te delen wordt toegekend, wordt de uiteindelijke beslissing genomen door een extern lid van het bestuur van het bedrijf (Patient and Scientific Review Board).
Het delen van gegevens is verder onderworpen aan een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.
Gegevens zullen gedurende een bepaalde periode beschikbaar zijn in een gesloten omgeving.
IPD-toegangscriteria voor delen
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers en zijn onderworpen aan een goedgekeurd wetenschappelijk verantwoord onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .