Исследование по сравнению фармакокинетики тралокинумаба у здоровых субъектов
23 апреля 2026 г. обновлено: LEO Pharma
Рандомизированное открытое перекрестное исследование с двумя периодами и двумя последовательностями для сравнения фармакокинетики тралокинумаба в двух формах у здоровых субъектов
Целью данного исследования является сравнение фармакокинетики (ФК), безопасности, переносимости и иммуногенности однократной дозы тралокинумаба 300 мг, вводимой в виде подкожной (п/к) инъекции 1 × X мл с помощью устройства А и последовательных подкожных инъекций 2 × Y мл. с устройством Б.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это одноцентровое рандомизированное открытое перекрестное исследование с 2 периодами и 2 последовательностями, предназначенное для сравнения ФК и оценки безопасности, переносимости и иммуногенности 300 мг тралокинумаба, вводимого в виде подкожной инъекции 1 × X мл с помощью устройства А ( тестовое лечение [T]) и 2 × Y мл последовательных подкожных инъекций с помощью устройства B (референтное лечение [R]) здоровым людям. Кроме того, будет оценен опыт применения тралокинумаба с устройством А по сравнению с устройством Б.
После получения информации об исследовании и потенциальных рисках все субъекты, давшие письменное информированное согласие, будут включены и рандомизированы для участия в 1 из 2 последовательностей лечения, последовательности TR или последовательности RT в соотношении 1:1 (т. е. субъекты получают 2 курса лечения в указанный порядок).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
101
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 14050
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет (оба включительно) на момент скрининга.
- Субъекты женского пола с детородным потенциалом должны использовать высокоэффективную форму контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования и, по крайней мере, в течение 16 недель после последнего введения исследуемого лекарственного препарата (ИМП), а также должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге.
Критерий исключения:
- Системное (небиологическое) или местное лечение в течение 21 дня до введения первой дозы, за исключением случаев, когда, по мнению исследователя, лекарство не будет мешать процедурам исследования или ставить под угрозу безопасность.
- Активный туберкулез или история не полностью вылеченного туберкулеза на основании истории болезни или медицинского заключения.
- Любое известное первичное иммунодефицитное заболевание в анамнезе, включая положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге, или прием субъектом антиретровирусных препаратов, как это определено на основании истории болезни и/или устного отчета субъекта.
- Клинически значимая инфекция в анамнезе (системная инфекция или серьезная кожная инфекция, требующая парентерального лечения) в течение 4 недель до рандомизации.
- История гельминто-паразитарной инфекции в течение 6 месяцев до даты информированного согласия, которая не лечилась или не ответила на стандартную терапию.
- Анафилаксия или тяжелая аллергическая реакция в анамнезе после любой биологической терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TR (Тест-ссылка)
Период лечения 1: 300 мг тралокинумаба, однократная подкожная доза, 1 × X мл Устройство A (Тестовое лечение, T) Период лечения 2: 300 мг тралокинумаба, подкожная доза, 2 × Y мл Устройство B (Эталонное лечение, R)
|
Тралокинумаб — человеческое рекомбинантное моноклональное антитело подкласса IgG4, которое специфически связывается с человеческим IL-13 и блокирует взаимодействие с рецепторами IL-13.
Он представлен в виде жидкой формы для подкожного (п/к) введения.
Тралокинумаб — человеческое рекомбинантное моноклональное антитело подкласса IgG4, которое специфически связывается с человеческим IL-13 и блокирует взаимодействие с рецепторами IL-13.
Он представлен в виде жидкой формы для подкожного (п/к) введения.
|
|
Экспериментальный: RT (эталонный тест)
Период лечения 1: 300 мг тралокинумаба, подкожная доза, 2 × Y мл Устройство B (эталонное лечение, R) Период лечения 2: 300 мг тралокинумаба, однократная подкожная доза, 1 × X мл Устройство A (тестовое лечение, T)
|
Тралокинумаб — человеческое рекомбинантное моноклональное антитело подкласса IgG4, которое специфически связывается с человеческим IL-13 и блокирует взаимодействие с рецепторами IL-13.
Он представлен в виде жидкой формы для подкожного (п/к) введения.
Тралокинумаб — человеческое рекомбинантное моноклональное антитело подкласса IgG4, которое специфически связывается с человеческим IL-13 и блокирует взаимодействие с рецепторами IL-13.
Он представлен в виде жидкой формы для подкожного (п/к) введения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой концентрации в сыворотке от времени от момента времени 0 (до введения дозы), экстраполированная до бесконечности (AUC0-inf) в каждом периоде лечения, полученная на основе всех наблюдаемых концентраций в период времени до введения дозы до 16 недель после введения дозы.
Временное ограничение: В каждом периоде лечения от предварительной дозы до 16 недель после дозы.
|
В каждом периоде лечения от предварительной дозы до 16 недель после дозы.
|
|
Площадь под кривой концентрации в сыворотке во времени от момента времени 0 (до введения дозы) до времени последней поддающейся количественному определению концентрации в каждом периоде лечения, полученная на основе всех наблюдаемых концентраций в период времени до введения дозы и через 16 недель после дозы.
Временное ограничение: В каждом периоде лечения от предварительной дозы до 16 недель после дозы.
|
В каждом периоде лечения от предварительной дозы до 16 недель после дозы.
|
|
Наблюдаемая максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) в каждом периоде лечения, полученная на основе всех наблюдаемых концентраций в период времени до введения дозы и через 16 недель после введения дозы.
Временное ограничение: В каждом периоде лечения от предварительной дозы до 16 недель после дозы.
|
В каждом периоде лечения от предварительной дозы до 16 недель после дозы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, соответствующее наблюдаемой максимальной концентрации в сыворотке (tmax)
Временное ограничение: В каждом периоде лечения от предварительной дозы до 16 недель после дозы.
|
В каждом периоде лечения от предварительной дозы до 16 недель после дозы.
|
|
|
Конечный период полувыведения (t½) в каждом периоде лечения определяется на основе всех наблюдаемых концентраций в период времени до введения дозы и через 16 недель после введения дозы.
Временное ограничение: В каждом периоде лечения от предварительной дозы до 16 недель после дозы.
|
В каждом периоде лечения от предварительной дозы до 16 недель после дозы.
|
|
|
Видимый общий клиренс из организма (CL/F), рассчитанный как доза/AUC0-inf.
Временное ограничение: В каждом периоде лечения от предварительной дозы до 16 недель после дозы.
|
(AUC0-inf: площадь под кривой концентрации в сыворотке от времени от момента 0 (до введения дозы), экстраполированная до бесконечности)
|
В каждом периоде лечения от предварительной дозы до 16 недель после дозы.
|
|
Видимый объем распределения на основе терминальной фазы (Vz/F), рассчитанный как t½/ln(2)*CL/F
Временное ограничение: В каждом периоде лечения от предварительной дозы до 16 недель после дозы.
|
(t½: конечный период полураспада; CL/F: видимый общий клиренс тела)
|
В каждом периоде лечения от предварительной дозы до 16 недель после дозы.
|
|
Количество нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE) с 1 по 126 день и TEAE с 127 по 239 день (количество нежелательных явлений [AE), возникающих при каждом лечении)
Временное ограничение: С 1 по 239 день
|
С 1 по 239 день
|
|
|
Наличие связывающих и нейтрализующих антилекарственных антител (ADA) в дни 1 (до введения дозы), 15 и 57 периодов лечения 1 и 2, а также в день 239.
Временное ограничение: С 1 по 239 день
|
С 1 по 239 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Expert, LEO Pharma
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LP0162-1491
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Запросы на технико-экономическое обоснование данных и предложения по исследованиям направляются на адрес раскрытия@leo-pharma.com.
Если возможность обмена данными исследования предоставляется, окончательное решение принимается внешним по отношению к совету директоров компании (советом пациентов и научных экспертов).
Обмен данными также регулируется подписанным соглашением о совместном использовании данных.
Данные будут доступны в закрытой среде в течение определенного периода времени.
Критерии совместного доступа к IPD
Обезличенные данные отдельных участников могут быть предоставлены исследователям при условии одобрения научно обоснованного исследовательского предложения и подписания соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .