- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04674826
A Trial to Compare the Pharmacokinetics of Tralokinumab in Healthy Subjects
A Randomized, Open-label, 2-period, 2-sequence Cross-over Trial to Compare the Pharmacokinetics of Tralokinumab of Two Presentations in Healthy Subjects
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
This is a single center, randomized, open label, 2 period, 2 sequence cross over trial designed to compare the PK and to evaluate the safety, tolerability and immunogenicity of 300 mg tralokinumab administered as a 1 × X mL SC injection with Device A (test treatment [T]) and 2 × Y mL consecutive SC injections with Device B (reference treatment [R]) in healthy subjects. Additionally, the experience of tralokinumab being administered with Device A compared to Device B will be evaluated.
After being informed about the study and the potential risks, all subjects giving written informed consent will be enrolled and randomized to 1 of 2 treatment sequences, Sequence TR or Sequence RT in a 1:1 ratio (i.e., subjects receive the 2 treatments in the specified order).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 14050
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Healthy male or female aged 18 to 55 years (both included) at the time of Screening.
- Female subjects of childbearing potential must use a highly effective form of birth control throughout the trial and at least for 16 weeks after last administration of the investigational medicinal product (IMP) and must have a negative serum pregnancy test at Screening.
Exclusion Criteria:
- Systemic (non biologic) or topical treatment within 21 days prior to first dose administration unless in the opinion of the Investigator the medication will not interfere with the trial procedures or compromise safety.
- Active tuberculosis or history of incompletely treated tuberculosis based on medical history or medical report.
- History of any known primary immunodeficiency disorder including a positive human immunodeficiency virus (HIV) test at Screening, or the subject taking antiretroviral medications as determined by medical history and/or subject's verbal report.
- History of a clinically significant infection (systemic infection or serious skin infection requiring parenteral treatment) within 4 weeks prior to randomization.
- History of a helminth parasitic infection within 6 months prior to the date of informed consent that has not been treated with or has failed to respond to standard of care therapy.
- History of anaphylaxis or severe allergic reaction following any biologic therapy
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: TR (Test-Reference)
Treatment period 1: 300 mg tralokinumab, single subcutaneous dose, 1 × X mL Device A (Test treatment, T) Treatment period 2: 300 mg tralokinumab, subcutaneous dose, 2 × Y mL Device B (Reference treatment, R)
|
Tralokinumab is a human recombinant monoclonal antibody of the IgG4 subclass that specifically binds to human IL-13 and blocks interaction with the IL-13 receptors.
It is presented as a liquid formulation for subcutaneous (SC) administration
Tralokinumab is a human recombinant monoclonal antibody of the IgG4 subclass that specifically binds to human IL-13 and blocks interaction with the IL-13 receptors.
It is presented as a liquid formulation for subcutaneous (SC) administration
|
Экспериментальный: RT (Reference-Test)
Treatment period 1: 300 mg tralokinumab, subcutaneous dose, 2 × Y mL Device B (Reference treatment, R) Treatment period 2: 300 mg tralokinumab, single subcutaneous dose, 1 × X mL Device A (Test treatment, T)
|
Tralokinumab is a human recombinant monoclonal antibody of the IgG4 subclass that specifically binds to human IL-13 and blocks interaction with the IL-13 receptors.
It is presented as a liquid formulation for subcutaneous (SC) administration
Tralokinumab is a human recombinant monoclonal antibody of the IgG4 subclass that specifically binds to human IL-13 and blocks interaction with the IL-13 receptors.
It is presented as a liquid formulation for subcutaneous (SC) administration
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Area under the serum concentration time curve from time 0 (pre dose) extrapolated to infinity (AUC0-inf) in each Treatment Period derived from all observed concentrations in the time period pre dose to 16 weeks post dose
Временное ограничение: In each Treatment Period pre-dose to 16 weeks post dose
|
In each Treatment Period pre-dose to 16 weeks post dose
|
Area under the serum concentration time curve from time 0 (pre dose) to time of last quantifiable concentration in each Treatment Period derived from all observed concentrations in the time period pre dose to 16 weeks post dose.
Временное ограничение: In each Treatment Period pre-dose to 16 weeks post dose
|
In each Treatment Period pre-dose to 16 weeks post dose
|
Observed maximum serum concentration (Cmax) in each Treatment Period derived from all observed concentrations in the time period pre dose to 16 weeks post dose
Временное ограничение: In each Treatment Period pre-dose to 16 weeks post dose
|
In each Treatment Period pre-dose to 16 weeks post dose
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Time corresponding to observed maximum serum concentration (tmax)
Временное ограничение: In each Treatment Period pre-dose to 16 weeks post dose
|
In each Treatment Period pre-dose to 16 weeks post dose
|
|
Terminal half life (t½) in each Treatment Period derived from all observed concentrations in the time period pre dose to 16 weeks post dose
Временное ограничение: In each Treatment Period pre-dose to 16 weeks post dose
|
In each Treatment Period pre-dose to 16 weeks post dose
|
|
Apparent total body clearance (CL/F), calculated as dose/AUC0-inf
Временное ограничение: In each Treatment Period pre-dose to 16 weeks post dose
|
(AUC0-inf: Area under the serum concentration time curve from time 0 (pre dose) extrapolated to infinity)
|
In each Treatment Period pre-dose to 16 weeks post dose
|
Apparent volume of distribution based on terminal phase (Vz/F), calculated as t½/ln(2)*CL/F
Временное ограничение: In each Treatment Period pre-dose to 16 weeks post dose
|
(t½: Terminal half life; CL/F: Apparent total body clearance)
|
In each Treatment Period pre-dose to 16 weeks post dose
|
Number of treatment emergent adverse events (TEAEs) from Day 1 to Day 126 and of TEAEs from Day 127 to Day 239 (number of adverse events [AEs] emerging with each treatment)
Временное ограничение: Day 1 to Day 239
|
Day 1 to Day 239
|
|
Presence of binding and neutralizing anti-drug antibodies (ADAs) at Days 1 (pre dose), 15, and 57 of Treatment Periods 1 and 2 and Day 239
Временное ограничение: Day 1 to Day 239
|
Day 1 to Day 239
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LP0162-1491
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers