Uno studio per confrontare la farmacocinetica di tralokinumab in soggetti sani
23 aprile 2026 aggiornato da: LEO Pharma
Uno studio randomizzato, in aperto, crossover in 2 periodi e 2 sequenze per confrontare la farmacocinetica di tralokinumab di due presentazioni in soggetti sani
Lo scopo di questo studio è confrontare la farmacocinetica (PK), la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di una singola dose di 300 mg di tralokinumab somministrata come iniezione sottocutanea (SC) 1 × X mL con il Dispositivo A e iniezioni SC consecutive 2 × Y mL con il dispositivo B.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio cross over in singolo centro, randomizzato, in aperto, in 2 periodi, in 2 sequenze, progettato per confrontare la farmacocinetica e valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di 300 mg di tralokinumab somministrato come iniezione SC 1 × X ml con il dispositivo A ( trattamento di prova [T]) e 2 iniezioni SC consecutive × Y mL con il Dispositivo B (trattamento di riferimento [R]) in soggetti sani. Inoltre, verrà valutata l'esperienza di somministrazione di tralokinumab con il Dispositivo A rispetto al Dispositivo B.
Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i soggetti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno arruolati e randomizzati a 1 delle 2 sequenze di trattamento, Sequenza TR o Sequenza RT in un rapporto 1:1 (ovvero, i soggetti ricevono i 2 trattamenti nel ordine specificato).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
101
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 14050
- LEO Pharma Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina sani di età compresa tra 18 e 55 anni (entrambi inclusi) al momento dello screening.
- I soggetti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare una forma di controllo delle nascite altamente efficace durante lo studio e almeno per 16 settimane dopo l'ultima somministrazione del medicinale sperimentale (IMP) e devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening.
Criteri di esclusione:
- Trattamento sistemico (non biologico) o topico entro 21 giorni prima della somministrazione della prima dose, a meno che, a giudizio dello sperimentatore, il farmaco non interferisca con le procedure dello studio o comprometta la sicurezza.
- Tubercolosi attiva o storia di tubercolosi trattata in modo incompleto sulla base dell'anamnesi o del referto medico.
- Anamnesi di qualsiasi disturbo da immunodeficienza primaria nota, incluso un test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening, o soggetto che assume farmaci antiretrovirali, come determinato dall'anamnesi e/o dal rapporto verbale del soggetto.
- Storia di un'infezione clinicamente significativa (infezione sistemica o infezione cutanea grave che richiede trattamento parenterale) nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione.
- Storia di un'infezione parassitaria da elminti entro 6 mesi prima della data del consenso informato che non è stata trattata o non ha risposto alla terapia standard.
- Storia di anafilassi o grave reazione allergica a seguito di qualsiasi terapia biologica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TR (riferimento test)
Periodo di trattamento 1: 300 mg di tralokinumab, dose sottocutanea singola, 1 × X mL Dispositivo A (trattamento di prova, T) Periodo di trattamento 2: 300 mg di tralokinumab, dose sottocutanea, 2 × Y mL Dispositivo B (trattamento di riferimento, R)
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Tralokinumab è un anticorpo monoclonale ricombinante umano della sottoclasse IgG4 che si lega specificamente all'IL-13 umana e blocca l'interazione con i recettori dell'IL-13.
Si presenta come una formulazione liquida per la somministrazione sottocutanea (SC).
Tralokinumab è un anticorpo monoclonale ricombinante umano della sottoclasse IgG4 che si lega specificamente all'IL-13 umana e blocca l'interazione con i recettori dell'IL-13.
Si presenta come una formulazione liquida per la somministrazione sottocutanea (SC).
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Sperimentale: RT (test di riferimento)
Periodo di trattamento 1: 300 mg di tralokinumab, dose sottocutanea, 2 × Y mL Dispositivo B (trattamento di riferimento, R) Periodo di trattamento 2: 300 mg di tralokinumab, dose sottocutanea singola, 1 × X mL Dispositivo A (trattamento di prova, T)
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Tralokinumab è un anticorpo monoclonale ricombinante umano della sottoclasse IgG4 che si lega specificamente all'IL-13 umana e blocca l'interazione con i recettori dell'IL-13.
Si presenta come una formulazione liquida per la somministrazione sottocutanea (SC).
Tralokinumab è un anticorpo monoclonale ricombinante umano della sottoclasse IgG4 che si lega specificamente all'IL-13 umana e blocca l'interazione con i recettori dell'IL-13.
Si presenta come una formulazione liquida per la somministrazione sottocutanea (SC).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva temporale della concentrazione sierica dal tempo 0 (pre-dose) estrapolata all'infinito (AUC0-inf) in ciascun periodo di trattamento derivata da tutte le concentrazioni osservate nel periodo di tempo pre-dose fino a 16 settimane post-dose
Lasso di tempo: In ciascun periodo di trattamento da prima della dose a 16 settimane dopo la dose
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In ciascun periodo di trattamento da prima della dose a 16 settimane dopo la dose
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Area sotto la curva temporale della concentrazione sierica dal tempo 0 (pre-dose) al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile in ciascun periodo di trattamento derivata da tutte le concentrazioni osservate nel periodo di tempo pre-dose fino a 16 settimane dopo la dose.
Lasso di tempo: In ciascun periodo di trattamento da prima della dose a 16 settimane dopo la dose
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In ciascun periodo di trattamento da prima della dose a 16 settimane dopo la dose
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Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) in ciascun periodo di trattamento derivata da tutte le concentrazioni osservate nel periodo di tempo pre-dose fino a 16 settimane post-dose
Lasso di tempo: In ciascun periodo di trattamento da prima della dose a 16 settimane dopo la dose
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In ciascun periodo di trattamento da prima della dose a 16 settimane dopo la dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo corrispondente alla concentrazione sierica massima osservata (tmax)
Lasso di tempo: In ciascun periodo di trattamento da prima della dose a 16 settimane dopo la dose
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In ciascun periodo di trattamento da prima della dose a 16 settimane dopo la dose
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Emivita terminale (t½) in ciascun periodo di trattamento derivata da tutte le concentrazioni osservate nel periodo di tempo pre-dose fino a 16 settimane post-dose
Lasso di tempo: In ciascun periodo di trattamento da prima della dose a 16 settimane dopo la dose
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In ciascun periodo di trattamento da prima della dose a 16 settimane dopo la dose
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Clearance corporea totale apparente (CL/F), calcolata come dose/AUC0-inf
Lasso di tempo: In ciascun periodo di trattamento da prima della dose a 16 settimane dopo la dose
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(AUC0-inf: area sotto la curva temporale della concentrazione sierica dal tempo 0 (pre dose) estrapolata all'infinito)
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In ciascun periodo di trattamento da prima della dose a 16 settimane dopo la dose
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Volume apparente di distribuzione basato sulla fase terminale (Vz/F), calcolato come t½/ln(2)*CL/F
Lasso di tempo: In ciascun periodo di trattamento da prima della dose a 16 settimane dopo la dose
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(t½: emivita terminale; CL/F: spazio totale apparente del corpo)
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In ciascun periodo di trattamento da prima della dose a 16 settimane dopo la dose
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Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) dal giorno 1 al giorno 126 e di TEAE dal giorno 127 al giorno 239 (numero di eventi avversi [AE] emersi con ciascun trattamento)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 239
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Dal giorno 1 al giorno 239
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Presenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) leganti e neutralizzanti ai giorni 1 (pre-dose), 15 e 57 dei periodi di trattamento 1 e 2 e al giorno 239
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 239
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Dal giorno 1 al giorno 239
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Expert, LEO Pharma
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
29 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
29 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LP0162-1491
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Le richieste di fattibilità dei dati e le proposte di ricerca vengono inviate a Disclosure@leo-pharma.com.
Se viene concessa la fattibilità della condivisione dei dati di uno studio, la decisione finale viene presa da un organo esterno al consiglio di amministrazione dell'azienda (Patient and Scientific Review Board).
La condivisione dei dati è inoltre soggetta all'accordo firmato sulla condivisione dei dati.
I dati saranno disponibili in un ambiente chiuso per un periodo di tempo specificato.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati dei singoli partecipanti non identificati possono essere resi disponibili ai ricercatori e sono soggetti a una proposta di ricerca approvata scientificamente valida e a un accordo di condivisione dei dati firmato.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .