耳鳴りの管理のための遺伝情報に基づいた行動および認知的介入
2020年12月19日 更新者：Gkouskou Kalliopi
認知行動療法 (CBT) や耳鳴り再訓練療法 (TRT) などの心理的および行動的介入は、一般的に耳鳴りの管理のために単独または組み合わせて適用されますが、介入モデルの選択は恣意的なままです。
私たちの目的は、遺伝子マーカーが耳鳴り治療の選択を治療結果の改善に導く可能性があるという仮説を評価することです。
主観的特発性耳鳴りの患者は、ドーパミンおよびセロトニン経路の 4 つの一塩基多型 (SNP)、すなわち COMT rs4680、HTR2A rs7997012、HTR2A rs6311、および TPH2 rs4570625 の状態に基づいて、遺伝的に情報に基づいた CBT または TRT 介入プロトコルのいずれかに割り当てられます。 、行動または認知反応（グループA）、または治療の選択が遺伝子型データによって指示されなかった従来のアプローチ（グループB）に関連しています。
知覚された耳鳴りの重症度の耳鳴りハンディキャップ インデックス (THI) スコアは、適切なアンケートを使用して、治療の最初と 4 回目のセッションで記録されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Athens、ギリシャ
- ENT Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 煩わしい両側性の非拍動性耳鳴りと難聴のある成人患者
除外基準:
- 主要な合併症はありません
- 精神病歴なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 遺伝情報に基づいた介入
グループ A の患者には、遺伝子検査と少なくとも 3 回のオフィスベースの治療セッションを含む、遺伝子に基づいた耳鳴り管理アプローチが提供されます。
遺伝的結果に基づいて合理的に設計された個別の管理計画は、ドーパミンおよびセロトニン経路の 4 つの一塩基多型 (SNP)、すなわち COMT rs4680、HTR2A rs7997012、HTR2A rs6311、および TPH2 rs4570625 に基づいています。認知反応
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CBT は、心理学に基づいた治療法です。 個々の患者のニーズに応じて、耳鳴りの情緒的影響の管理、迅速なリラクゼーション、恐怖と回避行動の管理、役に立たない考えや信念の変更など、耳鳴りの教育と管理/自己管理戦略の関連分野が、公開されているガイドラインに従って適用されます。マニュアル[10]。 TRT は、分析的な認知および行動介入よりも、教育と健全な治療に重点を置いた神経生理学的モデルに基づいています。 TRT プログラムは通常、補聴器の管理計画に含まれています。 |
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他の：グループ B コントロール
グループ B では、グループ A と同数の患者に CBT を提供するように注意しながら、無作為に治療が提供されます。どちらのグループでも、最初の来院時に、患者は数分間の簡単な耳鳴りの最新情報と教育に関連するアドバイスを提供されます。レベルであり、約 1 年間に平均 4 回のセッションが必要であることが示唆されています。
耳鳴りのノイズを軽減または気にならないようにするための 4 か月
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CBT は、心理学に基づいた治療法です。 個々の患者のニーズに応じて、耳鳴りの情緒的影響の管理、迅速なリラクゼーション、恐怖と回避行動の管理、役に立たない考えや信念の変更など、耳鳴りの教育と管理/自己管理戦略の関連分野が、公開されているガイドラインに従って適用されます。マニュアル[10]。 TRT は、分析的な認知および行動介入よりも、教育と健全な治療に重点を置いた神経生理学的モデルに基づいています。 TRT プログラムは通常、補聴器の管理計画に含まれています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耳鳴りハンディキャップ インベントリ (THI)
時間枠：4ヶ月
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詳細な病歴と統合された耳鼻咽喉科および聴力検査の際に、患者はTHIに2回（治療前と治療後）、耳鳴りが日常機能に与える影響を定量化するアンケートに回答するよう求められます。
それは心理測定的に堅牢であり、十分な信頼性と妥当性を示しています [9]
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月15日
最初の投稿 (実際)
2020年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月19日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。