Geneticky informované behaviorální a kognitivní intervence pro léčbu tinnitu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Athens, Řecko
- ENT Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělých pacientů s obtěžujícím oboustranným nepulzativním tinnitem a ztrátou sluchu
Kritéria vyloučení:
- žádné velké komorbidity
- žádná psychiatrická anamnéza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina A geneticky informovaná intervence
Pacientům skupiny A je nabídnut geneticky založený přístup k léčbě tinnitu, který zahrnuje genetický test a alespoň tři léčebná sezení v ordinaci.
Racionálně navržený personalizovaný plán řízení založený na genetických výsledcích je založen na čtyřech jednonukleotidových polymorfizmech (SNP) dopaminových a serotoninových drah, konkrétně COMT rs4680, HTR2A rs7997012, HTR2A rs6311 a TPH2 rs4570625, které byly spojeny s chováním nebo byly kognitivní reakce
|
CBT je psychologicky informovaná léčba. V závislosti na individuálních potřebách pacienta se v souladu s publikovanou publikací uplatňují příslušné oblasti vzdělávání v oblasti tinnitu a strategie managementu/sebeřízení, jako je zvládání emocionálních následků tinnitu, rychlá relaxace, zvládání strachu a vyhýbavého chování a změna neužitečných myšlenek a přesvědčení. manuál [10]. TRT je založena na neurofyziologickém modelu zaměřeném více na vzdělávání a zvukovou terapii než na analytické kognitivní a behaviorální intervence. Program TRT je obvykle zahrnut do schématu řízení se sluchadly. |
|
Jiný: kontrola skupiny B
Ve skupině B je léčba nabízena náhodně, přičemž je třeba dbát na to, aby byla CBT nabídnuta stejnému počtu pacientů jako ve skupině A. V obou skupinách je pacientům během první návštěvy nabídnuta jednoduchá, několikaminutová aktualizace a rada týkající se jejich vzdělání. úrovně a navrhuje se, že jsou zapotřebí průměrně 4 sezení po dobu cca.
4 měsíce za to, že hluk z tinnitu bude méně nebo neobtěžující
|
CBT je psychologicky informovaná léčba. V závislosti na individuálních potřebách pacienta se v souladu s publikovanou publikací uplatňují příslušné oblasti vzdělávání v oblasti tinnitu a strategie managementu/sebeřízení, jako je zvládání emocionálních následků tinnitu, rychlá relaxace, zvládání strachu a vyhýbavého chování a změna neužitečných myšlenek a přesvědčení. manuál [10]. TRT je založena na neurofyziologickém modelu zaměřeném více na vzdělávání a zvukovou terapii než na analytické kognitivní a behaviorální intervence. Program TRT je obvykle zahrnut do schématu řízení se sluchadly. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář handicapu tinnitu (THI)
Časové okno: 4 měsíce
|
Po podrobné anamnéze a integrovaném ORL a audiologickém vyšetření jsou pacienti požádáni, aby odpověděli na THI dvakrát (před a po léčbě), což je dotazník, který kvantifikuje dopad tinnitu na každodenní funkce.
Je psychometricky robustní a vykazuje adekvátní spolehlivost a validitu [9]
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- No 208/2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .