Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genetiskt informerade beteendemässiga och kognitiva interventioner för hantering av tinnitus

19 december 2020 uppdaterad av: Gkouskou Kalliopi
Psykologiska och beteendemässiga interventioner, såsom kognitiv beteendebehandling (KBT) och omträningsterapi för tinnitus (TRT), tillämpas vanligtvis antingen ensamma eller i kombination för att hantera tinnitus, men valet av interventionsmodell är fortfarande godtyckligt. Vårt syfte är att utvärdera hypotesen att genetiska markörer kan styra valet av tinnitusbehandling mot förbättrade terapeutiska resultat. Patienter med subjektiv idiopatisk tinnitus tilldelas antingen ett genetiskt informerat KBT- eller TRT-interventionsprotokoll baserat på statusen för fyra singelnukleotidpolymorfier (SNPs) av dopamin- och serotoninvägarna, nämligen COMT rs4680, HTR2A rs7997012, T2017012, 5PH32rs, 5PH32rs, 5PH32rs , som har associerats med beteendemässiga eller kognitiva svar (Grupp A), eller till ett konventionellt tillvägagångssätt (Grupp B) där valet av behandling inte styrdes av genotypdata. Tinnitus Handicap Index (THI) poäng för upplevd tinnitus svårighetsgrad registreras vid den första och vid den fjärde behandlingen med hjälp av lämpliga frågeformulär.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna patienter med besvärande bilateral icke-pulserande tinnitus och hörselnedsättning

Exklusions kriterier:

  • inga större samsjukligheter
  • ingen psykiatrisk historia

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: grupp A genetiskt informerad intervention
Grupp A-patienter erbjuds en genetiskt baserad strategi för tinnitushantering som inkluderar ett genetiskt test och minst tre kontorsbaserade behandlingstillfällen. En rationellt utformad personlig hanteringsplan baserad på de genetiska resultaten är baserad på fyra singelnukleotidpolymorfismer (SNP) av dopamin- och serotoninvägarna, nämligen COMT rs4680, HTR2A rs7997012, HTR2A rs6311 och TPH2 6 rs245 som har associerats med beteenden. kognitiva svar
Beteende: Kognitiv beteendebehandling (KBT) och omträningsterapi för tinnitus (TRT)

KBT är en psykologiskt informerad behandling. Beroende på individuella patientbehov, tillämpas relevanta områden inom tinnitusutbildning och hantering/självhanteringsstrategier, såsom hantering av de känslomässiga konsekvenserna av tinnitus, snabb avslappning, hantering av rädsla och undvikandebeteenden och förändring av ohjälpsamma tankar och övertygelser, i enlighet med en publicerad manuell [10].

TRT bygger på den neurofysiologiska modellen som fokuserar mer på utbildning och ljudterapi än på analytiska kognitiva och beteendemässiga interventioner. Ett TRT-program ingår vanligtvis i ett ledningssystem med hörapparater.
Övrig: grupp B kontroll
I grupp B erbjuds behandlingar slumpmässigt, varvid man ser till att erbjuda KBT till lika många patienter som i grupp A. I båda grupperna erbjuds patienter under det första besöket en enkel, några minuters tinnitusuppdatering och rådgivning, relevant för deras utbildning nivå och föreslås att i genomsnitt krävs 4 sessioner under en period av ca. 4 månader för att göra tinnitusljudet mindre eller inte besvärande
Beteende: Kognitiv beteendebehandling (KBT) och omträningsterapi för tinnitus (TRT)

KBT är en psykologiskt informerad behandling. Beroende på individuella patientbehov, tillämpas relevanta områden inom tinnitusutbildning och hantering/självhanteringsstrategier, såsom hantering av de känslomässiga konsekvenserna av tinnitus, snabb avslappning, hantering av rädsla och undvikandebeteenden och förändring av ohjälpsamma tankar och övertygelser, i enlighet med en publicerad manuell [10].

TRT bygger på den neurofysiologiska modellen som fokuserar mer på utbildning och ljudterapi än på analytiska kognitiva och beteendemässiga interventioner. Ett TRT-program ingår vanligtvis i ett ledningssystem med hörapparater.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Tidsram: 4 månader
Efter en detaljerad historia och en integrerad ÖNH och audiologisk undersökning, ombeds patienterna att svara på THI två gånger (före och efter behandling), ett frågeformulär som kvantifierar tinnitus inverkan på vardagsfunktion. Den är psykometriskt robust och uppvisar adekvat tillförlitlighet och validitet [9]
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gkouskou Kalliopi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2020

Första postat (Faktisk)

19 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • No 208/2019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera