用于耳鸣管理的遗传信息行为和认知干预
2020年12月19日 更新者：Gkouskou Kalliopi
心理和行为干预，如认知行为治疗 (CBT) 和耳鸣再训练疗法 (TRT)，通常单独或组合用于耳鸣的管理，但干预模式的选择仍然是任意的。
我们的目的是评估遗传标记可以指导耳鸣治疗选择以改善治疗结果的假设。
根据多巴胺和血清素通路的四个单核苷酸多态性 (SNP) 的状态，即 COMT rs4680、HTR2A rs7997012、HTR2A rs6311 和 TPH2 rs4570625，主观特发性耳鸣患者被分配到遗传信息 CBT 或 TRT 干预方案，与行为或认知反应（A 组）相关，或与常规方法（B 组）相关，其中治疗的选择不受基因型数据的指导。
使用适当的调查问卷在治疗的初始和第四阶段记录感知耳鸣严重程度的耳鸣障碍指数 (THI) 分数。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Athens、希腊
- ENT Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有烦人的双侧非搏动性耳鸣和听力损失的成年患者
排除标准：
- 无重大合并症
- 无精神病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A组基因干预
为 A 组患者提供基于基因的耳鸣管理方法，包括基因测试和至少三个基于办公室的治疗课程。
基于遗传结果的合理设计的个性化管理计划基于多巴胺和血清素通路的四个单核苷酸多态性 (SNP)，即 COMT rs4680、HTR2A rs7997012、HTR2A rs6311 和 TPH2 rs4570625，它们与行为或认知反应
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CBT 是一种基于心理的治疗方法。 根据个别患者的需求，耳鸣教育和管理/自我管理策略的相关领域，例如管理耳鸣的情绪后果、快速放松、管理恐惧和回避行为以及改变无益的想法和信念，根据已发表的手册 [10]。 TRT 基于神经生理学模型，更侧重于教育和声音治疗，而不是分析性认知和行为干预。 TRT 计划通常包含在助听器管理计划中。 |
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其他：B组对照
在 B 组中，随机提供治疗，注意向与 A 组中相同数量的患者提供 CBT。在这两个组中，在第一次访问期间，都会向患者提供简单的、几分钟的耳鸣更新和建议，与他们的教育相关水平，并建议在大约 4 节课的时间内平均需要 4 节课。
4 个月可使耳鸣噪音减少或不再烦人
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CBT 是一种基于心理的治疗方法。 根据个别患者的需求，耳鸣教育和管理/自我管理策略的相关领域，例如管理耳鸣的情绪后果、快速放松、管理恐惧和回避行为以及改变无益的想法和信念，根据已发表的手册 [10]。 TRT 基于神经生理学模型，更侧重于教育和声音治疗，而不是分析性认知和行为干预。 TRT 计划通常包含在助听器管理计划中。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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耳鸣障碍量表 (THI)
大体时间：4个月
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在详细询问病史并进行综合耳鼻喉科和听力学检查后，要求患者两次回答 THI（治疗前和治疗后），这是一份量化耳鸣对日常功能影响的问卷。
它在心理测量上是稳健的，并表现出足够的可靠性和有效性 [9]
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月15日
首次发布 (实际的)
2020年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月19日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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