Interventi comportamentali e cognitivi geneticamente informati per la gestione dell'acufene
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Athens, Grecia
- ENT Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti con fastidiosi acufeni bilaterali non pulsanti e ipoacusia
Criteri di esclusione:
- nessuna comorbilità importante
- nessuna storia psichiatrica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo Un intervento geneticamente informato
Ai pazienti del gruppo A viene offerto un approccio su base genetica alla gestione dell'acufene che include un test genetico e almeno tre sessioni di trattamento ambulatoriale.
Un piano di gestione personalizzato razionalmente progettato basato sui risultati genetici si basa su quattro polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) dei percorsi della dopamina e della serotonina, vale a dire COMT rs4680, HTR2A rs7997012, HTR2A rs6311 e TPH2 rs4570625, che sono stati associati a comportamento o risposte cognitive
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La CBT è un trattamento psicologicamente informato. A seconda delle esigenze individuali del paziente, le aree rilevanti dell'educazione all'acufene e le strategie di gestione/autogestione, come la gestione delle conseguenze emotive dell'acufene, il rilassamento rapido, la gestione della paura e dei comportamenti di evitamento e il cambiamento di pensieri e convinzioni inutili, vengono applicate in conformità a un documento pubblicato manuale [10]. La TRT si basa sul modello neurofisiologico incentrato maggiormente sull'educazione e sulla terapia del suono che sugli interventi analitici cognitivi e comportamentali. Un programma TRT è solitamente incluso in un programma di gestione con apparecchi acustici. |
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Altro: controllo del gruppo B
Nel gruppo B, i trattamenti vengono offerti in modo casuale avendo cura di offrire la CBT a un numero uguale di pazienti come nel gruppo A. In entrambi i gruppi, durante la prima visita, ai pazienti viene offerto un semplice aggiornamento e consiglio di pochi minuti sull'acufene, rilevante per la loro istruzione livello e si suggerisce che siano necessarie in media 4 sessioni per un periodo di ca.
4 mesi per rendere l'acufene meno rumoroso o non fastidioso
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La CBT è un trattamento psicologicamente informato. A seconda delle esigenze individuali del paziente, le aree rilevanti dell'educazione all'acufene e le strategie di gestione/autogestione, come la gestione delle conseguenze emotive dell'acufene, il rilassamento rapido, la gestione della paura e dei comportamenti di evitamento e il cambiamento di pensieri e convinzioni inutili, vengono applicate in conformità a un documento pubblicato manuale [10]. La TRT si basa sul modello neurofisiologico incentrato maggiormente sull'educazione e sulla terapia del suono che sugli interventi analitici cognitivi e comportamentali. Un programma TRT è solitamente incluso in un programma di gestione con apparecchi acustici. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario dell'handicap degli acufeni (THI)
Lasso di tempo: 4 mesi
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Dopo un'anamnesi dettagliata e un esame otorinolaringoiatrico e audiologico integrato, ai pazienti viene chiesto di rispondere due volte al THI (pre e post trattamento), un questionario che quantifica l'impatto dell'acufene sulla funzione quotidiana.
È psicometricamente robusto e dimostra affidabilità e validità adeguate [9]
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- No 208/2019
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