Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genetisk informerte atferdsmessige og kognitive intervensjoner for behandling av tinnitus

19. desember 2020 oppdatert av: Gkouskou Kalliopi
Psykologiske og atferdsmessige intervensjoner, slik som kognitiv atferdsbehandling (CBT) og tinnitus-omopplæringsterapi (TRT), brukes vanligvis enten alene eller i kombinasjon for behandling av tinnitus, men valg av intervensjonsmodell forblir vilkårlig. Vårt formål er å evaluere hypotesen om at genetiske markører kan lede valg av tinnitusbehandling mot forbedrede terapeutiske resultater. Pasienter med subjektiv idiopatisk tinnitus blir tilordnet enten en genetisk informert CBT- eller TRT-intervensjonsprotokoll basert på statusen til fire enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP-er) av dopamin- og serotoninbanene, nemlig COMT rs4680, HTR2A rs7997012, H6012rs7997012,5PH32rs12,5PH32rs12,5PH32rs12,5PH32rs , som har vært assosiert med atferdsmessige eller kognitive responser (gruppe A), eller til en konvensjonell tilnærming (gruppe B) der valg av behandling ikke ble styrt av genotypiske data. Tinnitus Handicap Index (THI)-skårer for oppfattet tinnitusalvorlighet registreres ved den innledende og ved den fjerde behandlingen med passende spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • ENT Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter med plagsom bilateral ikke-pulserende tinnitus og hørselstap

Ekskluderingskriterier:

  • ingen store komorbiditeter
  • ingen psykiatrisk historie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gruppe A genetisk informert intervensjon
Gruppe A-pasienter tilbys en genetisk basert tilnærming til tinnitusbehandling som inkluderer en genetisk test og minst tre kontorbaserte behandlingssesjoner. En rasjonelt utformet personlig forvaltningsplan basert på de genetiske resultatene er basert på fire enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP-er) av dopamin- og serotoninveiene, nemlig COMT rs4680, HTR2A rs7997012, HTR2A rs6311, og TPH2 6 rs25, eller har vært assosiert med atferd. kognitive responser
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsbehandling (CBT) og tinnitus omtreningsterapi (TRT)

CBT er en psykologisk informert behandling. Avhengig av individuelle pasientbehov, brukes relevante områder innen tinnitusopplæring og ledelse/selvhåndteringsstrategier, som å håndtere de emosjonelle konsekvensene av tinnitus, rask avslapning, håndtering av frykt og unngåelsesatferd og endre uhjelpsomme tanker og overbevisninger, i samsvar med en publisert manuell [10].

TRT er basert på den nevrofysiologiske modellen som fokuserer mer på utdanning og lydterapi enn på analytiske kognitive og atferdsmessige intervensjoner. Et TRT-program inngår vanligvis i en ledelsesordning med høreapparater.
Annen: gruppe B kontroll
I gruppe B tilbys behandlinger tilfeldig og sørger for å tilby CBT til like mange pasienter som i gruppe A. I begge gruppene, under det første besøket, tilbys pasienter en enkel, få minutters tinnitusoppdatering og råd, relevant for deres utdanning nivå og blir foreslått at det i gjennomsnitt kreves 4 økter over en periode på ca. 4 måneder for å gjøre tinnitusstøy mindre eller ikke plagsomt
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsbehandling (CBT) og tinnitus omtreningsterapi (TRT)

CBT er en psykologisk informert behandling. Avhengig av individuelle pasientbehov, brukes relevante områder innen tinnitusopplæring og ledelse/selvhåndteringsstrategier, som å håndtere de emosjonelle konsekvensene av tinnitus, rask avslapning, håndtering av frykt og unngåelsesatferd og endre uhjelpsomme tanker og overbevisninger, i samsvar med en publisert manuell [10].

TRT er basert på den nevrofysiologiske modellen som fokuserer mer på utdanning og lydterapi enn på analytiske kognitive og atferdsmessige intervensjoner. Et TRT-program inngår vanligvis i en ledelsesordning med høreapparater.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Tidsramme: 4 måneder
Etter en detaljert anamnese og en integrert ØNH og audiologisk undersøkelse, blir pasientene bedt om å svare på THI to ganger (før og etter behandling), et spørreskjema som kvantifiserer effekten av tinnitus på hverdagsfunksjonen. Den er psykometrisk robust og viser tilstrekkelig reliabilitet og validitet [9]
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gkouskou Kalliopi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • No 208/2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tinnitus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere