Intervenções comportamentais e cognitivas geneticamente informadas para o tratamento do zumbido
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Athens, Grécia
- ENT Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos com zumbido não pulsátil bilateral incômodo e perda auditiva
Critério de exclusão:
- sem grandes comorbidades
- sem história psiquiátrica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo A intervenção geneticamente informada
Aos pacientes do Grupo A é oferecida uma abordagem de base genética para o tratamento do zumbido, que inclui um teste genético e pelo menos três sessões de tratamento em consultório.
Um plano de gerenciamento personalizado racionalmente projetado com base nos resultados genéticos é baseado em quatro polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) das vias da dopamina e da serotonina, a saber, COMT rs4680, HTR2A rs7997012, HTR2A rs6311 e TPH2 rs4570625, que foram associados a alterações comportamentais ou respostas cognitivas
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TCC é um tratamento psicologicamente informado. Dependendo das necessidades individuais do paciente, áreas relevantes de educação sobre zumbido e estratégias de gerenciamento/autogerenciamento, como gerenciamento das consequências emocionais do zumbido, relaxamento rápido, gerenciamento de medo e comportamentos de evitação e mudança de pensamentos e crenças inúteis, são aplicadas de acordo com um manuais [10]. O TRT é baseado no modelo neurofisiológico com foco mais na educação e na terapia sonora do que em intervenções cognitivas e comportamentais analíticas. Um programa de TRT geralmente é incluído em um esquema de gerenciamento com aparelhos auditivos. |
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Outro: controle do grupo B
No Grupo B, os tratamentos são oferecidos aleatoriamente, tendo o cuidado de oferecer TCC a um número igual de pacientes como no Grupo A. Em ambos os grupos, durante a primeira visita, os pacientes recebem uma atualização e aconselhamento simples e de poucos minutos sobre o zumbido, relevantes para sua educação nível e estão sendo sugeridos que uma média de 4 sessões são necessárias durante um período de aprox.
4 meses para tornar o ruído do zumbido menos ou não incômodo
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TCC é um tratamento psicologicamente informado. Dependendo das necessidades individuais do paciente, áreas relevantes de educação sobre zumbido e estratégias de gerenciamento/autogerenciamento, como gerenciamento das consequências emocionais do zumbido, relaxamento rápido, gerenciamento de medo e comportamentos de evitação e mudança de pensamentos e crenças inúteis, são aplicadas de acordo com um manuais [10]. O TRT é baseado no modelo neurofisiológico com foco mais na educação e na terapia sonora do que em intervenções cognitivas e comportamentais analíticas. Um programa de TRT geralmente é incluído em um esquema de gerenciamento com aparelhos auditivos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de handicap de zumbido (THI)
Prazo: 4 meses
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Mediante anamnese detalhada e exame otorrinolaringológico e audiológico integrado, os pacientes são solicitados a responder duas vezes (pré e pós-tratamento) ao THI, questionário que quantifica o impacto do zumbido nas funções cotidianas.
É psicometricamente robusto e demonstra confiabilidade e validade adequadas [9]
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- No 208/2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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