Genetycznie poinformowane behawioralne i poznawcze interwencje w leczeniu szumów usznych
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja
- ENT Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych pacjentów z uciążliwymi obustronnymi niepulsującymi szumami usznymi i ubytkiem słuchu
Kryteria wyłączenia:
- żadnych poważnych chorób współistniejących
- brak historii psychiatrycznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa A genetycznie poinformowana interwencja
Pacjentom z grupy A proponuje się genetyczne podejście do leczenia szumów usznych, które obejmuje test genetyczny i co najmniej trzy sesje terapeutyczne w gabinecie.
Racjonalnie zaprojektowany spersonalizowany plan zarządzania oparty na wynikach genetycznych opiera się na czterech polimorfizmach pojedynczych nukleotydów (SNP) szlaków dopaminy i serotoniny, a mianowicie COMT rs4680, HTR2A rs7997012, HTR2A rs6311 i TPH2 rs4570625, które zostały powiązane z behawioralnymi lub reakcje poznawcze
|
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) i terapia przekwalifikowania szumów usznych (TRT)
CBT to leczenie oparte na psychologii. W zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta, odpowiednie obszary edukacji w zakresie szumów usznych oraz strategie leczenia/samokontroli, takie jak radzenie sobie z emocjonalnymi konsekwencjami szumu w uszach, szybka relaksacja, radzenie sobie z zachowaniami lękowymi i unikającymi oraz zmiana niepomocnych myśli i przekonań, są stosowane zgodnie z opublikowanymi podręcznik [10]. TRT opiera się na modelu neurofizjologicznym, skupiając się bardziej na edukacji i terapii dźwiękowej niż na analitycznych interwencjach poznawczych i behawioralnych. Program TRT jest zwykle zawarty w schemacie zarządzania z aparatami słuchowymi. |
|
Inny: grupa kontrolna B
W grupie B terapie oferowane są w sposób losowy, starając się zaproponować CBT takiej samej liczbie pacjentów jak w grupie A. W obu grupach podczas pierwszej wizyty pacjentom proponuje się prostą, kilkuminutową aktualizację szumów usznych i poradę, adekwatną do ich wykształcenia poziomie i sugeruje się, że wymagane są średnio 4 sesje w okresie ok.
4 miesiące, aby szum w uszach był mniej lub mniej uciążliwy
|
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) i terapia przekwalifikowania szumów usznych (TRT)
CBT to leczenie oparte na psychologii. W zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta, odpowiednie obszary edukacji w zakresie szumów usznych oraz strategie leczenia/samokontroli, takie jak radzenie sobie z emocjonalnymi konsekwencjami szumu w uszach, szybka relaksacja, radzenie sobie z zachowaniami lękowymi i unikającymi oraz zmiana niepomocnych myśli i przekonań, są stosowane zgodnie z opublikowanymi podręcznik [10]. TRT opiera się na modelu neurofizjologicznym, skupiając się bardziej na edukacji i terapii dźwiękowej niż na analitycznych interwencjach poznawczych i behawioralnych. Program TRT jest zwykle zawarty w schemacie zarządzania z aparatami słuchowymi. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz Handicap Tinnitus (THI)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Po szczegółowym wywiadzie i zintegrowanym badaniu laryngologicznym i audiologicznym, pacjenci proszeni są o dwukrotne wypełnienie THI (przed i po leczeniu), kwestionariusza, który określa ilościowo wpływ szumów usznych na codzienne funkcjonowanie.
Jest solidny psychometrycznie i wykazuje odpowiednią rzetelność i trafność [9]
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- No 208/2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .