Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genetisch geïnformeerde gedrags- en cognitieve interventies voor de behandeling van tinnitus

19 december 2020 bijgewerkt door: Gkouskou Kalliopi
Psychologische en gedragsinterventies, zoals cognitieve gedragsbehandeling (CGT) en Tinnitus Retraining Therapy (TRT), worden vaak alleen of in combinatie toegepast voor de behandeling van tinnitus, maar de keuze van het interventiemodel blijft willekeurig. Ons doel is om de hypothese te evalueren dat genetische markers de keuze van tinnitusbehandeling kunnen leiden tot verbeterde therapeutische resultaten. Patiënten met subjectieve idiopathische tinnitus worden toegewezen aan een genetisch geïnformeerd CBT- of TRT-interventieprotocol op basis van de status van vier single nucleotide polymorphisms (SNP's) van de dopamine- en serotonineroutes, namelijk COMT rs4680, HTR2A rs7997012, HTR2A rs6311 en TPH2 rs4570625 , die in verband zijn gebracht met gedrags- of cognitieve reacties (groep A), of met een conventionele benadering (groep B) waarbij de keuze van de behandeling niet werd bepaald door genotypische gegevens. Tinnitus Handicap Index (THI) scores van waargenomen tinnitus-ernst worden bij de eerste en bij de vierde behandelingssessie geregistreerd met behulp van geschikte vragenlijsten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten met hinderlijke bilaterale niet-pulsatieve tinnitus en gehoorverlies

Uitsluitingscriteria:

  • geen grote comorbiditeiten
  • geen psychiatrische voorgeschiedenis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: groep Een genetisch geïnformeerde interventie
Groep A-patiënten krijgen een genetisch gebaseerde benadering van tinnitusbehandeling aangeboden, die een genetische test en ten minste drie behandelsessies op kantoor omvat. Een rationeel ontworpen persoonlijk behandelplan op basis van de genetische resultaten is gebaseerd op vier single nucleotide polymorphisms (SNP's) van de dopamine- en serotonineroutes, namelijk COMT rs4680, HTR2A rs7997012, HTR2A rs6311 en TPH2 rs4570625, die in verband zijn gebracht met gedrags- of cognitieve reacties
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie (CBT) en Tinnitus Retraining Therapy (TRT)

CBT is een psychologisch geïnformeerde behandeling. Afhankelijk van de individuele behoeften van de patiënt, worden relevante gebieden van tinnituseducatie en management/zelfmanagementstrategieën, zoals het omgaan met de emotionele gevolgen van tinnitus, snelle ontspanning, het beheersen van angst en vermijdingsgedrag en het veranderen van nutteloze gedachten en overtuigingen, toegepast in overeenstemming met een gepubliceerde handleiding [10].

TRT is gebaseerd op het neurofysiologische model dat meer gericht is op onderwijs en geluidstherapie dan op analytische cognitieve en gedragsinterventies. Een TRT-programma is meestal opgenomen in een beheerschema met hoortoestellen.
Ander: controle groep B
In groep B worden de behandelingen willekeurig aangeboden, waarbij ervoor wordt gezorgd dat CBT wordt aangeboden aan evenveel patiënten als in groep A. In beide groepen krijgen patiënten tijdens het eerste bezoek een eenvoudige update en advies over tinnitus van enkele minuten aangeboden, relevant voor hun opleiding. niveau en er wordt gesuggereerd dat er gemiddeld 4 sessies nodig zijn over een periode van ca. 4 maanden om tinnitusgeluid minder of niet hinderlijk te maken
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie (CBT) en Tinnitus Retraining Therapy (TRT)

CBT is een psychologisch geïnformeerde behandeling. Afhankelijk van de individuele behoeften van de patiënt, worden relevante gebieden van tinnituseducatie en management/zelfmanagementstrategieën, zoals het omgaan met de emotionele gevolgen van tinnitus, snelle ontspanning, het beheersen van angst en vermijdingsgedrag en het veranderen van nutteloze gedachten en overtuigingen, toegepast in overeenstemming met een gepubliceerde handleiding [10].

TRT is gebaseerd op het neurofysiologische model dat meer gericht is op onderwijs en geluidstherapie dan op analytische cognitieve en gedragsinterventies. Een TRT-programma is meestal opgenomen in een beheerschema met hoortoestellen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tinnitus Handicap Inventaris (THI)
Tijdsspanne: 4 maanden
Na een gedetailleerde anamnese en een geïntegreerd KNO- en audiologisch onderzoek, wordt de patiënten gevraagd om de THI twee keer te beantwoorden (voor en na de behandeling), een vragenlijst die de impact van tinnitus op het dagelijks functioneren kwantificeert. Het is psychometrisch robuust en vertoont voldoende betrouwbaarheid en validiteit [9]
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gkouskou Kalliopi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • No 208/2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tinnitus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren