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Genetisch informierte Verhaltens- und kognitive Interventionen zur Behandlung von Tinnitus

19. Dezember 2020 aktualisiert von: Gkouskou Kalliopi
Psychologische und verhaltensbezogene Interventionen wie kognitive Verhaltenstherapie (CBT) und Tinnitus-Retraining-Therapie (TRT) werden üblicherweise entweder allein oder in Kombination zur Behandlung von Tinnitus angewendet, aber die Auswahl des Interventionsmodells bleibt willkürlich. Unser Ziel ist es, die Hypothese zu bewerten, dass genetische Marker die Wahl der Tinnitusbehandlung zu verbesserten therapeutischen Ergebnissen führen können. Patienten mit subjektivem idiopathischem Tinnitus werden entweder einem genetisch informierten CBT- oder TRT-Interventionsprotokoll zugewiesen, basierend auf dem Status von vier Einzelnukleotidpolymorphismen (SNPs) der Dopamin- und Serotoninwege, nämlich COMT rs4680, HTR2A rs7997012, HTR2A rs6311 und TPH2 rs4570625 , die mit Verhaltens- oder kognitiven Reaktionen (Gruppe A) in Verbindung gebracht wurden, oder mit einem konventionellen Ansatz (Gruppe B), bei dem die Wahl der Behandlung nicht von genotypischen Daten bestimmt wurde. Tinnitus-Handicap-Index (THI)-Scores der wahrgenommenen Tinnitus-Schwere werden bei der ersten und bei der vierten Behandlungssitzung unter Verwendung geeigneter Fragebögen erfasst.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten mit störendem beidseitigem nicht-pulsierendem Tinnitus und Hörverlust

Ausschlusskriterien:

  • keine größeren Komorbiditäten
  • keine psychiatrische Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A genetisch informierte Intervention
Patienten der Gruppe A wird ein genetisch basierter Ansatz zur Tinnitusbehandlung angeboten, der einen Gentest und mindestens drei Behandlungssitzungen in der Praxis umfasst. Ein rational entworfener personalisierter Behandlungsplan, der auf den genetischen Ergebnissen basiert, basiert auf vier Einzelnukleotidpolymorphismen (SNPs) der Dopamin- und Serotoninwege, nämlich COMT rs4680, HTR2A rs7997012, HTR2A rs6311 und TPH2 rs4570625, die mit Verhaltens- oder kognitive Antworten
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) und Tinnitus-Retraining-Therapie (TRT)

CBT ist eine psychologisch informierte Behandlung. Abhängig von den individuellen Bedürfnissen des Patienten werden relevante Bereiche der Tinnitusaufklärung und Management-/Selbstmanagementstrategien, wie z. B. Umgang mit den emotionalen Folgen von Tinnitus, schnelle Entspannung, Umgang mit Angst- und Vermeidungsverhalten und Änderung nicht hilfreicher Gedanken und Überzeugungen, gemäß einer Veröffentlichung angewendet Handbuch [10].

TRT basiert auf dem neurophysiologischen Modell und konzentriert sich mehr auf Bildung und Klangtherapie als auf analytische kognitive und verhaltensbezogene Interventionen. Ein TRT-Programm ist normalerweise in einem Managementschema mit Hörgeräten enthalten.
Sonstiges: Kontrolle der Gruppe B
In Gruppe B werden Behandlungen nach dem Zufallsprinzip angeboten, wobei darauf geachtet wird, CBT der gleichen Anzahl von Patienten wie in Gruppe A anzubieten. In beiden Gruppen erhalten die Patienten beim ersten Besuch ein einfaches, wenige Minuten dauerndes Tinnitus-Update und Ratschläge, die für ihre Ausbildung relevant sind Niveau und werden vorgeschlagen, dass durchschnittlich 4 Sitzungen über einen Zeitraum von ca. erforderlich sind. 4 Monate, um Tinnitusgeräusche weniger oder nicht störend zu machen
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) und Tinnitus-Retraining-Therapie (TRT)

CBT ist eine psychologisch informierte Behandlung. Abhängig von den individuellen Bedürfnissen des Patienten werden relevante Bereiche der Tinnitusaufklärung und Management-/Selbstmanagementstrategien, wie z. B. Umgang mit den emotionalen Folgen von Tinnitus, schnelle Entspannung, Umgang mit Angst- und Vermeidungsverhalten und Änderung nicht hilfreicher Gedanken und Überzeugungen, gemäß einer Veröffentlichung angewendet Handbuch [10].

TRT basiert auf dem neurophysiologischen Modell und konzentriert sich mehr auf Bildung und Klangtherapie als auf analytische kognitive und verhaltensbezogene Interventionen. Ein TRT-Programm ist normalerweise in einem Managementschema mit Hörgeräten enthalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tinnitus-Handicap-Inventar (THI)
Zeitfenster: 4 Monate
Nach einer ausführlichen Anamnese und einer integrierten HNO- und audiologischen Untersuchung werden die Patienten gebeten, den THI zweimal (vor und nach der Behandlung) zu beantworten, einen Fragebogen, der die Auswirkungen von Tinnitus auf die Alltagsfunktion quantifiziert. Es ist psychometrisch robust und weist eine ausreichende Reliabilität und Validität auf [9]
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gkouskou Kalliopi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • No 208/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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