Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genetisk informerede adfærdsmæssige og kognitive interventioner til håndtering af tinnitus

19. december 2020 opdateret af: Gkouskou Kalliopi
Psykologiske og adfærdsmæssige interventioner, såsom kognitiv adfærdsbehandling (CBT) og Tinnitus genoptræningsterapi (TRT), anvendes almindeligvis enten alene eller i kombination til håndtering af tinnitus, men valget af interventionsmodellen forbliver vilkårlig. Vores formål er at evaluere hypotesen om, at genetiske markører kan styre valget af tinnitusbehandling mod forbedrede terapeutiske resultater. Patienter med subjektiv idiopatisk tinnitus tildeles enten en genetisk informeret CBT- eller TRT-interventionsprotokol baseret på status for fire enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP'er) af dopamin- og serotoninvejene, nemlig COMT rs4680, HTR2A rs7997012, T7997012, T201rs, 5PH21rs, 5PH32rs, 5PH32rs , der har været forbundet med adfærdsmæssige eller kognitive responser (Gruppe A), eller til en konventionel tilgang (Gruppe B), hvor valget af behandling ikke var styret af genotypiske data. Tinnitus Handicap Index (THI) score for opfattet tinnitus sværhedsgrad registreres ved den indledende og ved den fjerde behandlingssession ved hjælp af passende spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter med generende bilateral ikke-pulserende tinnitus og høretab

Ekskluderingskriterier:

  • ingen større følgesygdomme
  • ingen psykiatrisk historie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gruppe A genetisk informeret intervention
Gruppe A-patienter tilbydes en genetisk baseret tilgang til behandling af tinnitus, som omfatter en genetisk test og mindst tre kontorbaserede behandlingssessioner. En rationelt designet personlig forvaltningsplan baseret på de genetiske resultater er baseret på fire enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP'er) af dopamin- og serotoninvejene, nemlig COMT rs4680, HTR2A rs7997012, HTR2A rs6311 og TPH2 rs25,45, som har været forbundet med adfærd kognitive reaktioner
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsbehandling (CBT) og tinnitus genoptræningsterapi (TRT)

CBT er en psykologisk informeret behandling. Afhængigt af individuelle patientbehov anvendes relevante områder inden for tinnitusuddannelse og håndtering/selvledelsesstrategier, såsom håndtering af de følelsesmæssige konsekvenser af tinnitus, hurtig afslapning, håndtering af frygt og undgåelsesadfærd og ændring af uhjælpsomme tanker og overbevisninger, i overensstemmelse med en offentliggjort manual [10].

TRT er baseret på den neurofysiologiske model, der fokuserer mere på uddannelse og lydterapi end på analytiske kognitive og adfærdsmæssige interventioner. Et TRT-program indgår normalt i en ledelsesordning med høreapparater.
Andet: gruppe B kontrol
I gruppe B tilbydes behandlinger tilfældigt, idet man sørger for at tilbyde CBT til lige så mange patienter som i gruppe A. I begge grupper tilbydes patienterne under det første besøg en enkel, få minutters tinnitusopdatering og rådgivning, der er relevant for deres uddannelse niveau og bliver foreslået, at der i gennemsnit kræves 4 sessioner over en periode på ca. 4 måneder for at gøre tinnitusstøj mindre eller ikke generende
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsbehandling (CBT) og tinnitus genoptræningsterapi (TRT)

CBT er en psykologisk informeret behandling. Afhængigt af individuelle patientbehov anvendes relevante områder inden for tinnitusuddannelse og håndtering/selvledelsesstrategier, såsom håndtering af de følelsesmæssige konsekvenser af tinnitus, hurtig afslapning, håndtering af frygt og undgåelsesadfærd og ændring af uhjælpsomme tanker og overbevisninger, i overensstemmelse med en offentliggjort manual [10].

TRT er baseret på den neurofysiologiske model, der fokuserer mere på uddannelse og lydterapi end på analytiske kognitive og adfærdsmæssige interventioner. Et TRT-program indgår normalt i en ledelsesordning med høreapparater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Tidsramme: 4 måneder
Efter en detaljeret anamnese og en integreret ØNH og audiologisk undersøgelse, bliver patienterne bedt om at besvare THI to gange (før og efter behandling), et spørgeskema, der kvantificerer tinnitus indvirkning på hverdagens funktion. Den er psykometrisk robust og demonstrerer tilstrækkelig pålidelighed og validitet [9]
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gkouskou Kalliopi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2020

Først opslået (Faktiske)

19. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • No 208/2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tinnitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner