致死性新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の病理学的所見 (HISTOCOVID)
2023年11月29日 更新者：Nantes University Hospital
SARS-CoV-2関連の急性呼吸窮迫症候群で死亡した重症患者の病理学的所見
重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) は、2019 年 12 月に中国の武漢で発見された新しいコロナウイルスであり、現在世界的な大流行とフランスで 55,000 人以上の患者の死亡の原因となっています。
より重度の新型コロナウイルス感染症は、重度の低酸素血症を伴う肺炎を引き起こし、侵襲的な人工呼吸器が必要になる場合があります。
新型コロナウイルス感染症患者の 5% が管理のために集中治療室 (ICU) に入院していると推定されています。
重症急性呼吸窮迫症候群（ARDS）を発症した患者の院内死亡率は40%から60%の範囲です。
研究者らは、ICUでARDSにより死亡した新型コロナウイルス感染症患者の死後肺生検を行って病理学的所見を調査することを目的としている。
調査の概要
詳細な説明
フランスの 44 の ICU がこの研究に参加し、12 か月間に 100 人の患者に対して 200 件の肺生検を実施することを目的としています。
このコホートは、ARDSを発症した新型コロナウイルス感染症患者の最大の病理学的データベースとなる。
フランスの法律に従って、この研究はフランス生物医学庁およびフランス教育研究省によって承認および登録されました (#PFS 20-016)。
患者当たり 2 回の経皮的肺生検が、14G 針と解剖学的ランドマークを使用して行われます (前部生検 1 回と後部生検 1 回)。
すべての生検はナント大学病院の病理学部に紹介され、肺組織を専門とする病理学者のグループによって分析されます。
主な目的は、SARS-CoV-2 感染によって引き起こされる肺の病変を説明し、特徴付けることです。
第 2 の目的は、病理学的所見を患者の人口統計、ICU 滞在中に施された治療、人工呼吸器の設定と関連付け、重複感染の割合とその種類を記録し、X 線所見 (胸部 X 線と CT) を比較することです。 -胸部スキャン）と病理学的所見を組み合わせて、早期死亡（ICU入室後<1週間）と晩期死亡（>1週間）の病理学的所見を比較します。
これらの病理学的所見は、間違いなくSARS-CoV-2肺炎の病態生理学をより深く理解し、新しい治療戦略の開発への道を開くのに役立つだろう。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
170
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス
- CH Amiens
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Angers、フランス
- Angers University Hospital
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Angoulême、フランス
- CH Angouleme
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Annecy、フランス
- CH Annecy
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Antony、フランス
- Hôpital Privé d'Antony
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Argenteuil、フランス
- CH Argenteuil
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Belfort、フランス
- Ch Belfort
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Bordeaux、フランス
- CHU Bordeaux
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Bry-sur-Marne、フランス
- Hopital Sainte Camille
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Cahors、フランス
- CH Cahors
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Cergy-Pontoise、フランス
- CH Cergy Pontoise
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Cholet、フランス
- Ch Cholet
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Clermont-Ferrand、フランス
- CHU clermont-ferrand
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Compiègne、フランス
- CH Compiègne-Noyon
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La Roche-sur-Yon、フランス
- CHD Vendée
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Lyon、フランス
- Hopital Lyon Sud
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Marseillette、フランス
- Marseille Hopital Nord APHM
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Melun、フランス
- CH Melun
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Montélimar、フランス
- CH Montélimar
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Nantes、フランス、44000
- Nantes university hospital
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Nice、フランス
- CHU NICE
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Orléans、フランス
- CHR Orléans
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Paris、フランス
- CH Ambroise Paré APHP
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Paris、フランス
- GHEF Marne La Vallée
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Paris、フランス
- Hopital Antoine Béclère APHP
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Paris、フランス
- Hôpital Cochin APHP
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Paris、フランス
- Hopital Georges Pompidou APHP
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Paris、フランス
- Hopital La Pitié Salpetrière APHP
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Paris、フランス
- Hopital Louis Mourier APHP
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Paris、フランス
- Hopital Necker APHP
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Paris、フランス
- Hopital Saint-Antoine APHP
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Paris、フランス
- Hôpital Saint-Louis APHP
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Poissy、フランス
- CH Poissy
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Quincy-sous-Sénart、フランス
- Hôpital Privé Claude Galien
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Reims、フランス
- CH Reims
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Rennes、フランス
- Chu Rennes
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Saint-Brieuc、フランス
- CH Saint-Brieuc
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Saint-Étienne、フランス
- Chu Saint-Etienne
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Suresnes、フランス
- Hôpital Foch
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Tours、フランス
- Chru Tours
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Troyes、フランス
- CH Troyes
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Vannes、フランス
- CH Vannes
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Versailles、フランス
- CH Versailles
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究期間中にICUで新型コロナウイルス感染症により死亡した患者
説明
包含基準:
- 成人患者（年齢≧18歳）
- 集中治療室（ICU）に入院
- 文書化されたCovid-19によりICUで死亡（上気道または下気道からのSARS-Cov-2 PCR陽性を伴う肺炎の臨床的および放射線学的兆候）
- フランス生物医学庁の国内拒絶登録簿に登録されていない
- フランスの法律によれば、署名された同意の要件はなかったが、患者の近親者には登録前にこの研究について知らされ、研究に関する情報を記載した手紙が渡された。
除外基準:
- 新型コロナウイルス感染症（Covid-19）は、SARS-Cov-2 PCR 陽性では証明されていない
- SARS-Cov-2 PCR 陽性であるが、ICU 滞在中に肺炎の兆候がない患者（臨床的および放射線学的に肺炎の兆候がない）
- フランス生物医学庁の「国家拒絶登録簿」に患者が登録されている
- 患者の近親者による研究への参加の拒否表明
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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文書化された新型コロナウイルス感染症により集中治療室で死亡した成人重症患者
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すべての標本は、各参加センターの病理学部門で 4% 中性ホルムアルデヒドで固定され、パラフィンワックスに包埋されます。
その後、すべてのサンプルは分析のためにナント大学病院の病理学部門に送られます。
すべての生検は、肺組織の専門家で臨床情報を知らされていない病理医のグループによって独立して分析されます。
すべての生検は、所定の半定量的な組織学的スコアリング グリッドを使用して分析されます。
病理学者は、浮腫、細胞壊死、硝子膜形成、肺胞 2 型細胞の増殖、線維症、毛細血管のうっ血、肺胞浮腫、好中球浸潤、および顕微鏡的血栓症の程度を評価するように求められます。
最後に、次のパターンが記録されます：滲出性びまん性肺胞損傷 (DAD)、増殖性 DAD、線維症、肺胞内出血、リンパ球性肺炎、器質化肺炎、急性線維素器質化肺炎 (AFOP)、血栓性微小血管症。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU で新型コロナウイルス感染症により死亡した患者の大規模コホートの病理学的所見の分析
時間枠：死後すぐに2回の死後肺生検が行われた。
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Covid-19によりICUで死亡した患者の肺の原発病変の詳細な説明と分析。
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死後すぐに2回の死後肺生検が行われた。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期死亡（ICU入室後1週間未満）と後期死亡（1週間以上）の比較
時間枠：死後すぐに2回の死後肺生検が行われた。
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ICU入室から死亡までの期間に応じた病理学的所見の比較。
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死後すぐに2回の死後肺生検が行われた。
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ARDSの重症度および期間が病理学的所見に及ぼす影響の分析
時間枠：死後すぐに2回の死後肺生検が行われた。
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急性呼吸器症候群の長さによる病理学的所見の比較。
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死後すぐに2回の死後肺生検が行われた。
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ARDSの重症度および期間が病理学的所見に及ぼす影響の分析
時間枠：死後すぐに2回の死後肺生検が行われた。
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急性呼吸器症候群の期間に応じた病理学的所見の比較。
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死後すぐに2回の死後肺生検が行われた。
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薬物治療（ステロイド）が病理所見に及ぼす影響の解析
時間枠：死後すぐに2回の死後肺生検が行われた。
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ステロイドを投与された患者と投与されなかった患者の病理学的所見の比較。
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死後すぐに2回の死後肺生検が行われた。
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放射線所見と病理学的所見の相関関係の解析
時間枠：死後すぐに2回の死後肺生検が行われた。
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肺のCTの放射線学的所見と放射線学的所見の比較。
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死後すぐに2回の死後肺生検が行われた。
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主な死因と病理学的所見との関連
時間枠：死後すぐに2回の死後肺生検が行われた。
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主な死因（低酸素、ショック、低酸素とショック、心停止、その他）に応じた病理学的所見の分析。
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死後すぐに2回の死後肺生検が行われた。
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人工呼吸器の設定と病理学的所見との相関関係の分析
時間枠：死後すぐに2回の死後肺生検が行われた。
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人工呼吸器の設定 (1 回換気量、PEEP、駆動圧力、プラトー圧力、静的コンプライアンス、量または圧力モード) と病理学的所見の間の相関関係の分析。
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死後すぐに2回の死後肺生検が行われた。
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同時感染
時間枠：死後すぐに2回の死後肺生検が行われた。
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病理学的所見によって記録された同時感染（細菌または真菌感染）の説明
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死後すぐに2回の死後肺生検が行われた。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月22日
一次修了 (実際)
2021年3月3日
研究の完了 (実際)
2021年3月3日
試験登録日
最初に提出
2020年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月17日
最初の投稿 (実際)
2020年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月29日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MR_HISTOCOVID
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。