Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pathologische Befunde einer tödlichen COVID-19-Erkrankung (HISTOCOVID)

29. November 2023 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Pathologische Befunde bei kritisch kranken Patienten, die an einem SARS-CoV-2-bedingten akuten Atemnotsyndrom gestorben sind

Das Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ist ein neues Coronavirus, das im Dezember 2019 in Wuhan, China, entdeckt wurde und derzeit für einen weltweiten Ausbruch und den Tod von mehr als 55.000 Patienten in Frankreich verantwortlich ist. Die schwerere Form der COVID-19-Erkrankung führt zu einer Lungenentzündung mit schwerer Hypoxämie, die möglicherweise eine invasive mechanische Beatmung erfordert. Es wird geschätzt, dass 5 % der COVID-19-Patienten zur Behandlung auf die Intensivstation (ICU) eingewiesen werden. Die Krankenhaussterblichkeit bei Patienten, die ein schweres akutes Atemnotsyndrom (ARDS) entwickeln, liegt zwischen 40 % und 60 %. Ziel der Forscher ist es, die pathologischen Befunde von COVID-19-Patienten zu untersuchen, die auf der Intensivstation an ARDS gestorben sind, indem sie postmortale Lungenbiopsien durchführen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser Studie beteiligen sich 44 französische Intensivstationen mit dem Ziel, über einen Zeitraum von 12 Monaten 200 Lungenbiopsien bei 100 Patienten durchzuführen. Diese Kohorte wird die größte pathologische Datenbank von COVID-19-Patienten sein, die ARDS entwickelt haben. Gemäß französischem Recht wurde diese Studie von der französischen Agentur für Biomedizin und dem französischen Ministerium für Bildung und Forschung genehmigt und registriert (#PFS 20-016). Pro Patient werden zwei transkutane Lungenbiopsien mit einer 14G-Nadel und anatomischen Orientierungspunkten durchgeführt (1 vordere Biopsie und 1 hintere Biopsie). Alle Biopsien werden an die Abteilung für Pathologie des Universitätsklinikums Nantes überwiesen und von einer Gruppe von Pathologen analysiert, die auf Lungengewebe spezialisiert sind. Das Hauptziel besteht darin, die durch die SARS-CoV-2-Infektion verursachten Lungenläsionen zu beschreiben und zu charakterisieren. Die sekundären Ziele bestehen darin, die pathologischen Befunde mit der Demografie der Patienten, den während des Aufenthalts auf der Intensivstation verabreichten Behandlungen und den Beatmungseinstellungen zu korrelieren, den Prozentsatz der Koinfektionen und deren Arten zu dokumentieren und die radiologischen Befunde (Röntgenaufnahme des Brustkorbs und CT) zu vergleichen -Scan des Brustkorbs) mit den pathologischen Befunden, um die pathologischen Befunde früher Todesfälle (<1 Woche nach Aufnahme auf die Intensivstation) mit denen späterer Todesfälle (>1 Woche) zu vergleichen. Diese pathologischen Erkenntnisse werden zweifellos dazu beitragen, die Pathophysiologie der SARS-CoV-2-Pneumonie besser zu verstehen und den Weg für die Entwicklung neuer Therapiestrategien zu ebnen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • CH Amiens
      • Angers, Frankreich
        • Angers University hospital
      • Angoulême, Frankreich
        • CH Angoulême
      • Annecy, Frankreich
        • CH Annecy
      • Antony, Frankreich
        • Hôpital Privé d'Antony
      • Argenteuil, Frankreich
        • CH Argenteuil
      • Belfort, Frankreich
        • CH Belfort
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU Bordeaux
      • Bry-sur-Marne, Frankreich
        • Hopital Sainte Camille
      • Cahors, Frankreich
        • CH Cahors
      • Cergy-Pontoise, Frankreich
        • CH Cergy Pontoise
      • Cholet, Frankreich
        • CH Cholet
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • CHU clermont-ferrand
      • Compiègne, Frankreich
        • CH Compiègne-Noyon
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich
        • CHD Vendée
      • Lyon, Frankreich
        • Hôpital Lyon Sud
      • Marseillette, Frankreich
        • Marseille Hopital Nord APHM
      • Melun, Frankreich
        • CH Melun
      • Montélimar, Frankreich
        • CH Montélimar
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Nantes University Hospital
      • Nice, Frankreich
        • CHU Nice
      • Orléans, Frankreich
        • CHR Orléans
      • Paris, Frankreich
        • CH Ambroise Paré APHP
      • Paris, Frankreich
        • GHEF Marne La Vallée
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Antoine Béclère APHP
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Cochin APHP
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Georges Pompidou APHP
      • Paris, Frankreich
        • Hopital La Pitié Salpetrière APHP
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Louis Mourier APHP
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Necker APHP
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Saint-Antoine APHP
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Saint-Louis APHP
      • Poissy, Frankreich
        • CH Poissy
      • Quincy-sous-Sénart, Frankreich
        • Hôpital privé Claude Galien
      • Reims, Frankreich
        • CH Reims
      • Rennes, Frankreich
        • CHU Rennes
      • Saint-Brieuc, Frankreich
        • CH Saint-Brieuc
      • Saint-Étienne, Frankreich
        • CHU Saint-Etienne
      • Suresnes, Frankreich
        • Hôpital Foch
      • Tours, Frankreich
        • CHRU TOURS
      • Troyes, Frankreich
        • CH Troyes
      • Vannes, Frankreich
        • CH Vannes
      • Versailles, Frankreich
        • CH Versailles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die während des Studienzeitraums auf der Intensivstation an einer Covid-19-Erkrankung verstorben sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (Alter ≥ 18 Jahre)
  • Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation (ICU)
  • Verstorbene auf der Intensivstation durch dokumentiertes Covid-19 (klinische und radiologische Anzeichen einer Lungenentzündung mit positivem SARS-Cov-2-PCR aus den oberen oder unteren Atemwegen)
  • Nicht im nationalen Ablehnungsregister der französischen Agentur für Biomedizin eingetragen
  • Nach französischem Recht war keine unterschriebene Einwilligung erforderlich, die nächsten Angehörigen des Patienten wurden jedoch vor der Einschreibung über die Studie informiert und erhielten ein Informationsschreiben über die Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Covid-19 nicht durch eine positive SARS-Cov-2-PCR dokumentiert
  • Patient mit einem positiven SARS-Cov-2-PCR, aber ohne Anzeichen einer Lungenentzündung während des Aufenthalts auf der Intensivstation (keine klinischen und keine radiologischen Anzeichen einer Lungenentzündung)
  • Der Patient ist im „nationalen Ablehnungsregister“ der französischen Agentur für Biomedizin eingetragen
  • Weigerung der nächsten Angehörigen des Patienten, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwerkranke erwachsene Patienten, die auf der Intensivstation an einer dokumentierten COVID-19-Erkrankung gestorben sind
Sonstiges: 2 postmortale transkutane Lungenbiopsien (1 anterior, 1 posterior) unter Verwendung anatomischer Orientierungspunkte
Alle Proben werden in der Pathologieabteilung jedes teilnehmenden Zentrums mit 4 % neutralem Formaldehyd fixiert und in Paraffinwachs eingebettet. Anschließend werden alle Proben zur Analyse an die Pathologieabteilung des Universitätsklinikums Nantes geschickt. Alle Biopsien werden unabhängig von einer Gruppe von Pathologen analysiert, die Experten für Lungengewebe sind und keinen Einblick in klinische Informationen haben. Alle Biopsien werden anhand eines vorgegebenen semiquantitativen histologischen Bewertungsrasters analysiert. Die Pathologen werden gebeten, den Grad von Ödemen, Zellnekrose, hyaliner Membranbildung, Proliferation alveolärer Typ-2-Zellen, Fibrose, Kapillarverstopfung, Alveolarödem, neutrophile Infiltration und mikroskopische Thrombose zu beurteilen. Abschließend werden folgende Muster erfasst: exsudative diffuse Alveolarschädigung (DAD), proliferative DAD, Fibrose, intraalveoläre Blutung, lymphatische Pneumonie, organisierende Pneumonie, akute fibrinöse organisierende Pneumonie (AFOP), thrombotische Mikroangiopathie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der pathologischen Befunde einer großen Kohorte von Patienten, die auf der Intensivstation an COVID-19 gestorben sind
Zeitfenster: Zwei postmortale Lungenbiopsien wurden unmittelbar nach dem Tod durchgeführt.
Detaillierte Beschreibung und Analyse der primären Lungenläsionen bei Patienten, die auf der Intensivstation an Covid-19 verstorben sind.
Zwei postmortale Lungenbiopsien wurden unmittelbar nach dem Tod durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen frühen (<1 Woche nach Aufnahme auf die Intensivstation) und späten (≥1 Woche) Todesfällen
Zeitfenster: Zwei postmortale Lungenbiopsien wurden unmittelbar nach dem Tod durchgeführt.
Vergleich der pathologischen Befunde nach der Zeit zwischen Aufnahme auf die Intensivstation und Tod.
Zwei postmortale Lungenbiopsien wurden unmittelbar nach dem Tod durchgeführt.
Analyse des Einflusses von ARDS-Schweregrad und -Länge auf pathologische Befunde
Zeitfenster: Zwei postmortale Lungenbiopsien wurden unmittelbar nach dem Tod durchgeführt.
Vergleich der pathologischen Befunde nach der Dauer des akuten respiratorischen Syndroms.
Zwei postmortale Lungenbiopsien wurden unmittelbar nach dem Tod durchgeführt.
Analyse des Einflusses von ARDS-Schweregrad und -Länge auf pathologische Befunde
Zeitfenster: Zwei postmortale Lungenbiopsien wurden unmittelbar nach dem Tod durchgeführt.
Vergleich der pathologischen Befunde nach der Dauer des akuten respiratorischen Syndroms.
Zwei postmortale Lungenbiopsien wurden unmittelbar nach dem Tod durchgeführt.
Analyse des Einflusses pharmakologischer Behandlungen (Steroide) auf pathologische Befunde
Zeitfenster: Zwei postmortale Lungenbiopsien wurden unmittelbar nach dem Tod durchgeführt.
Vergleich der pathologischen Befunde zwischen Patienten, die Steroide erhielten, und solchen, die keine Steroide erhielten.
Zwei postmortale Lungenbiopsien wurden unmittelbar nach dem Tod durchgeführt.
Analyse der Korrelation zwischen radiologischen Befunden und pathologischen Befunden
Zeitfenster: Zwei postmortale Lungenbiopsien wurden unmittelbar nach dem Tod durchgeführt.
Vergleich zwischen der radiologischen Beschreibung des CT der Lunge und dem radiologischen Befund.
Zwei postmortale Lungenbiopsien wurden unmittelbar nach dem Tod durchgeführt.
Zusammenhang zwischen der primären Todesursache und pathologischen Befunden
Zeitfenster: Zwei postmortale Lungenbiopsien wurden unmittelbar nach dem Tod durchgeführt.
Analyse des pathologischen Befundes nach primärer Todesursache (Hypoxie, Schock, Hypoxie und Schock, Herzstillstand, Sonstiges).
Zwei postmortale Lungenbiopsien wurden unmittelbar nach dem Tod durchgeführt.
Analyse des Zusammenhangs zwischen Beatmungsgeräteeinstellungen und pathologischen Befunden
Zeitfenster: Zwei postmortale Lungenbiopsien wurden unmittelbar nach dem Tod durchgeführt.
Analyse der Korrelation zwischen den Beatmungseinstellungen (Atemzugvolumen, PEEP, Antriebsdruck, Plateaudruck, statische Compliance, Volumen- oder Druckmodus) und pathologischen Befunden.
Zwei postmortale Lungenbiopsien wurden unmittelbar nach dem Tod durchgeführt.
Koinfektionen
Zeitfenster: Zwei postmortale Lungenbiopsien wurden unmittelbar nach dem Tod durchgeführt.
Beschreibung der Koinfektion (Bakterien- oder Pilzinfektion) dokumentiert durch pathologische Befunde
Zwei postmortale Lungenbiopsien wurden unmittelbar nach dem Tod durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Mitarbeiter

National Research Agency, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MR_HISTOCOVID

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid19

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ukraine

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren