Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patologiske fund af fatal COVID-19 (HISTOCOVID)

29. november 2023 opdateret af: Nantes University Hospital

Patologiske fund hos kritisk syge patienter, der døde af SARS-CoV-2-relateret akut respiratorisk distress-syndrom

The Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) er en ny coronavirus opdaget i december 2019 i Wuhan, Kina og i øjeblikket ansvarlig for et verdensomspændende udbrud og døden af ​​mere end 55.000 patienter i Frankrig. Den mere alvorlige form for COVID-19 sygdom fremkalder en lungebetændelse med dyb hypoxæmi, som kan kræve invasiv mekanisk ventilation. Det anslås, at 5 % af COVID-19-patienterne er indlagt på intensivafdelingen (ICU) til behandling. Hospitalsdødeligheden hos patienter, der udvikler alvorligt akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) varierer mellem 40 % og 60 %. Efterforskerne har til formål at undersøge de patologiske fund af COVID-19-patienter, der døde af ARDS på intensivafdelingen ved at foretage post-mortem lungebiopsier

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fireogfyrre franske intensivafdelinger deltager i denne undersøgelse med det formål at udføre 200 lungebiopsier hos 100 patienter over en 12-måneders periode. Denne kohorte vil være den største patologiske database over COVID-19-patienter, der udviklede ARDS. I overensstemmelse med den franske lov er denne undersøgelse blevet godkendt og registreret af det franske agentur for biomedicin og det franske undervisnings- og forskningsministerium (#PFS 20-016). To transkutane lungebiopsier pr. patient vil blive udført med en 14G-nål og anatomiske pejlemærker (1 anterior biopsi og 1 posterior biopsi). Alle biopsier vil blive henvist til afdelingen for patologi på Nantes universitetshospital og analyseret af en gruppe patologer med speciale i lungevæv. Det primære formål er at beskrive og karakterisere læsionerne i lungen induceret af SARS-CoV-2-infektionen. De sekundære mål er at korrelere de patologiske fund med patienternes demografi, de behandlinger, der administreres under intensivopholdet, respiratorindstillingerne, at dokumentere procentdelen af ​​samtidige infektioner og deres typer, sammenligne de radiografiske fund (røntgen thorax og CT). -scanning af brystet) med de patologiske fund, for at sammenligne de patologiske fund af tidlige dødsfald (<1 uge efter ICU-indlæggelse) versus sene dødsfald (>1 uge). Disse patologiske fund vil uden tvivl bidrage til bedre at forstå patofysiologien af ​​SARS-CoV-2 lungebetændelse og bane vejen for udviklingen af ​​nye terapeutiske strategier

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

170

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • CH Amiens
      • Angers, Frankrig
        • Angers University Hospital
      • Angoulême, Frankrig
        • CH Angoulême
      • Annecy, Frankrig
        • CH Annecy
      • Antony, Frankrig
        • Hopital Prive d'Antony
      • Argenteuil, Frankrig
        • CH Argenteuil
      • Belfort, Frankrig
        • CH Belfort
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU Bordeaux
      • Bry-sur-Marne, Frankrig
        • Hopital Sainte Camille
      • Cahors, Frankrig
        • CH Cahors
      • Cergy-Pontoise, Frankrig
        • CH Cergy Pontoise
      • Cholet, Frankrig
        • CH Cholet
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Compiègne, Frankrig
        • CH Compiègne-Noyon
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig
        • CHD Vendée
      • Lyon, Frankrig
        • Hôpital Lyon Sud
      • Marseillette, Frankrig
        • Marseille Hopital Nord APHM
      • Melun, Frankrig
        • CH Melun
      • Montélimar, Frankrig
        • CH Montélimar
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Nantes University Hospital
      • Nice, Frankrig
        • CHU Nice
      • Orléans, Frankrig
        • CHR Orléans
      • Paris, Frankrig
        • CH Ambroise Paré APHP
      • Paris, Frankrig
        • GHEF Marne La Vallée
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Antoine Béclère APHP
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Cochin APHP
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Georges Pompidou APHP
      • Paris, Frankrig
        • Hopital La Pitié Salpetrière APHP
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Louis Mourier APHP
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Necker APHP
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Saint-Antoine APHP
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Saint-Louis APHP
      • Poissy, Frankrig
        • CH Poissy
      • Quincy-sous-Sénart, Frankrig
        • Hôpital Privé Claude Galien
      • Reims, Frankrig
        • CH Reims
      • Rennes, Frankrig
        • CHU Rennes
      • Saint-Brieuc, Frankrig
        • CH Saint-Brieuc
      • Saint-Étienne, Frankrig
        • CHU Saint-Etienne
      • Suresnes, Frankrig
        • Hopital Foch
      • Tours, Frankrig
        • CHRU Tours
      • Troyes, Frankrig
        • CH Troyes
      • Vannes, Frankrig
        • CH Vannes
      • Versailles, Frankrig
        • CH Versailles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter døde på intensivafdelingen af ​​en Covid-19 i løbet af undersøgelsesperioden

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (alder ≥18 år)
  • Indlagt på intensiv afdeling (ICU)
  • Døde på intensivafdelingen af ​​dokumenteret Covid-19 (kliniske og radiologiske tegn på lungebetændelse med en positiv SARS-Cov-2 PCR fra de øvre eller nedre luftveje)
  • Ikke registreret i det nationale afslagsregister for det franske biomedicinske agentur
  • Ifølge fransk lov var der ikke krav om underskrevet samtykke, men patientens pårørende blev informeret om undersøgelsen inden tilmeldingen og fik et informationsbrev om undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Covid-19 ikke dokumenteret af en positiv SARS-Cov-2 PCR
  • Patient med en positiv SARS-Cov-2 PCR, men uden tegn på lungebetændelse under intensivopholdet (ingen kliniske og ingen radiologiske tegn på lungebetændelse)
  • Patient registreret i det "nationale register over afslag" hos det franske biomedicinske agentur
  • Afvisning af patientens pårørende til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kritisk syge voksne patienter, der døde på intensivafdelingen af ​​en dokumenteret COVID-19
Andet: 2 post-mortem transkutane lungebiopsier (1 anterior; 1 posterior) ved brug af anatomiske vartegn
Alle prøver fikseres med 4 % neutral formaldehyd og indlejret i paraffinvoks i patologisk afdeling på hvert deltagende center. Derefter sendes alle prøver til analyse til afdelingen for patologi på Nantes universitetshospital. Alle biopsier analyseres uafhængigt af en gruppe patologer, der er eksperter i lungevæv og blindet for klinisk information. Alle biopsier vil blive analyseret ved hjælp af et forudbestemt semi-kvantitativt histologisk scoringsgitter. Patologerne bliver bedt om at vurdere graden af: ødem, cellenekrose, hyalinmembrandannelse, proliferation af alveolære type 2-celler, fibrose, kapillærkongestion, alveolært ødem, neutrofil infiltration og mikroskopisk trombose. Til sidst registreres følgende mønstre: ekssudativ diffus alveolær skade (DAD), proliferativ DAD, fibrose, intra-alveolær blødning, lymfocytisk pneumoni, organiserende pneumoni, akut fibrinøs organiserende pneumoni (AFOP), trombotisk mikroangiopati.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af de patologiske fund af en stor kohorte af patienter, der døde af COVID-19 på intensivafdelingen
Tidsramme: To post-mortem lungebiopsier udført umiddelbart efter døden.
Detaljeret beskrivelse og analyse af de primære læsioner i lungerne hos patienter, der døde på intensivafdelingen af ​​Covid-19.
To post-mortem lungebiopsier udført umiddelbart efter døden.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellem tidlige (<1 uge efter ICU-indlæggelse) og sene (≥1 uge) dødsfald
Tidsramme: To post-mortem lungebiopsier udført umiddelbart efter døden.
Sammenligning af patologiske fund i henhold til tiden mellem ICU indlæggelse og død.
To post-mortem lungebiopsier udført umiddelbart efter døden.
Analyse af indflydelsen af ​​ARDS sværhedsgrad og længde på patologiske fund
Tidsramme: To post-mortem lungebiopsier udført umiddelbart efter døden.
Sammenligning af patologiske fund i henhold til længden af ​​akut respiratorisk syndrom.
To post-mortem lungebiopsier udført umiddelbart efter døden.
Analyse af indflydelsen af ​​ARDS sværhedsgrad og længde på patologiske fund
Tidsramme: To post-mortem lungebiopsier udført umiddelbart efter døden.
Sammenligning af patologiske fund i henhold til varigheden af ​​akut respiratorisk syndrom.
To post-mortem lungebiopsier udført umiddelbart efter døden.
Analyse af farmakologiske behandlingers (steroiders) indflydelse på patologiske fund
Tidsramme: To post-mortem lungebiopsier udført umiddelbart efter døden.
Sammenligning af patologiske fund mellem patienter, der fik steroider og dem, der ikke fik.
To post-mortem lungebiopsier udført umiddelbart efter døden.
Analyse af sammenhængen mellem radiologiske fund og patologiske fund
Tidsramme: To post-mortem lungebiopsier udført umiddelbart efter døden.
Sammenligning mellem radiologisk beskrivelse af lungernes CT og de radiologiske fund.
To post-mortem lungebiopsier udført umiddelbart efter døden.
Sammenhæng mellem den primære dødsårsag og patologiske fund
Tidsramme: To post-mortem lungebiopsier udført umiddelbart efter døden.
Analyse af de patologiske fund i henhold til den primære dødsårsag (hypoxi, shock, hypoxi og shock, hjertestop, andet).
To post-mortem lungebiopsier udført umiddelbart efter døden.
Analyse af sammenhængen mellem ventilatorindstillingerne og patologiske fund
Tidsramme: To post-mortem lungebiopsier udført umiddelbart efter døden.
Analyse af sammenhængen mellem ventilatorindstillingerne (tidalvolumen, PEEP, drivtryk, plateautryk, statisk compliance, volumen eller tryktilstand) og patologiske fund.
To post-mortem lungebiopsier udført umiddelbart efter døden.
Co-infektioner
Tidsramme: To post-mortem lungebiopsier udført umiddelbart efter døden.
Beskrivelse af co-infektionen (bakterie- eller svampeinfektioner) dokumenteret ved patologiske fund
To post-mortem lungebiopsier udført umiddelbart efter døden.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Samarbejdspartnere

National Research Agency, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

3. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2020

Først opslået (Faktiske)

19. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MR_HISTOCOVID

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner