Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patologiska fynd av dödlig covid-19 (HISTOCOVID)

29 november 2023 uppdaterad av: Nantes University Hospital

Patologiska fynd hos kritiskt sjuka patienter som dog av SARS-CoV-2-relaterat akut andnödsyndrom

The Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) är ett nytt coronavirus som upptäcktes i december 2019 i Wuhan, Kina och för närvarande ansvarigt för ett världsomspännande utbrott och dödsfall för mer än 55 000 patienter i Frankrike. Den allvarligare formen av covid-19-sjukdom inducerar en lunginflammation med djup hypoxemi som kan kräva invasiv mekanisk ventilation. Det uppskattas att 5 % av covid-19-patienterna läggs in på intensivvårdsavdelningen (ICU) för hantering. Sjukhusdödligheten hos patienter som utvecklar allvarligt akut andnödsyndrom (ARDS) varierar mellan 40 % och 60 %. Utredarnas syfte att undersöka de patologiska fynden av covid-19-patienter som dog av ARDS på ICU genom att göra lungbiopsier efter döden

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fyrtiofyra franska intensivvårdsavdelningar deltar i denna studie med målet att utföra 200 lungbiopsier på 100 patienter under en 12-månadersperiod. Denna kohort kommer att vara den största patologiska databasen över COVID-19-patienter som utvecklat ARDS. I enlighet med den franska lagen har denna studie godkänts och registrerats av den franska myndigheten för biomedicin och det franska ministeriet för utbildning och forskning (#PFS 20-016). Två transkutana lungbiopsier per patient kommer att utföras med en 14G-nål och anatomiska landmärken (1 främre biopsi och 1 bakre biopsi). Alla biopsier kommer att hänvisas till Institutionen för patologi vid Nantes universitetssjukhus och analyseras av en grupp patologer specialiserade på lungvävnad. Det primära målet är att beskriva och karakterisera lungskadorna som induceras av SARS-CoV-2-infektionen. De sekundära målen är att korrelera de patologiska fynden med patienternas demografi, de behandlingar som administreras under intensivvårdsvistelsen, respiratorinställningarna, att dokumentera andelen samtidiga infektioner och deras typer, jämföra de röntgenbilder (röntgen thorax och CT). -skanning av bröstet) med de patologiska fynden, för att jämföra de patologiska fynden av tidiga dödsfall (<1 vecka efter intensivvårdsinläggning) mot sena dödsfall (>1 vecka). Dessa patologiska fynd kommer utan tvekan att hjälpa till att bättre förstå patofysiologin för SARS-CoV-2-lunginflammation och bana väg för utvecklingen av nya terapeutiska strategier

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

170

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • CH Amiens
      • Angers, Frankrike
        • Angers University Hospital
      • Angoulême, Frankrike
        • CH Angoulême
      • Annecy, Frankrike
        • CH Annecy
      • Antony, Frankrike
        • Hopital Prive d'Antony
      • Argenteuil, Frankrike
        • CH Argenteuil
      • Belfort, Frankrike
        • CH Belfort
      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU Bordeaux
      • Bry-sur-Marne, Frankrike
        • Hopital Sainte Camille
      • Cahors, Frankrike
        • CH Cahors
      • Cergy-Pontoise, Frankrike
        • CH Cergy Pontoise
      • Cholet, Frankrike
        • Ch Cholet
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Compiègne, Frankrike
        • CH Compiègne-Noyon
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike
        • CHD Vendee
      • Lyon, Frankrike
        • Hopital Lyon Sud
      • Marseillette, Frankrike
        • Marseille Hopital Nord APHM
      • Melun, Frankrike
        • CH Melun
      • Montélimar, Frankrike
        • CH Montélimar
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Nantes University Hospital
      • Nice, Frankrike
        • CHU Nice
      • Orléans, Frankrike
        • CHR Orléans
      • Paris, Frankrike
        • CH Ambroise Paré APHP
      • Paris, Frankrike
        • GHEF Marne La Vallée
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Antoine Béclère APHP
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Cochin APHP
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Georges Pompidou APHP
      • Paris, Frankrike
        • Hopital La Pitié Salpetrière APHP
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Louis Mourier APHP
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Necker APHP
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Saint-Antoine APHP
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Saint-Louis APHP
      • Poissy, Frankrike
        • CH Poissy
      • Quincy-sous-Sénart, Frankrike
        • Hôpital Privé Claude Galien
      • Reims, Frankrike
        • CH Reims
      • Rennes, Frankrike
        • CHU Rennes
      • Saint-Brieuc, Frankrike
        • CH Saint-Brieuc
      • Saint-Étienne, Frankrike
        • CHU Saint-Etienne
      • Suresnes, Frankrike
        • Hôpital FOCH
      • Tours, Frankrike
        • CHRU Tours
      • Troyes, Frankrike
        • CH Troyes
      • Vannes, Frankrike
        • CH Vannes
      • Versailles, Frankrike
        • CH Versailles

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som avled på intensiven av Covid-19 under studieperioden

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (Ålder≥18 år)
  • Inlagd på intensivvårdsavdelning (ICU)
  • Död på intensivvårdsavdelningen av dokumenterad Covid-19 (kliniska och radiologiska tecken på lunginflammation med positiv SARS-Cov-2 PCR från övre eller nedre luftvägarna)
  • Ej registrerad i det nationella registret för avslag hos den franska biomedicinmyndigheten
  • Enligt fransk lag fanns det inget krav på undertecknat samtycke, men patientens anhöriga informerades om studien innan inskrivningen och fick ett informationsbrev om studien.

Exklusions kriterier:

  • Covid-19 inte dokumenterad av en positiv SARS-Cov-2 PCR
  • Patient med positiv SARS-Cov-2 PCR men utan några tecken på lunginflammation under intensivvårdsvistelsen (inga kliniska och inga radiologiska tecken på lunginflammation)
  • Patient registrerad i det "nationella registret för avslag" hos den franska biomedicinbyrån
  • Vägran uttryckt av patientens anhöriga att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kritiskt sjuka vuxna patienter som dog på intensivvårdsavdelningen av en dokumenterad covid-19
Övrig: 2 post-mortem transkutana lungbiopsier (1 främre; 1 bakre) med anatomiska landmärken
Alla prover fixeras med 4 % neutral formaldehyd och inbäddade i paraffinvax på avdelningen för patologi vid varje deltagande centrum. Efteråt skickas alla prover för analys till avdelningen för patologi vid Nantes universitetssjukhus. Alla biopsier analyseras oberoende av en grupp patologer som är experter på lungvävnad och blinda för klinisk information. Alla biopsier kommer att analyseras med hjälp av ett förutbestämt semikvantitativt histologiskt poängnät. Patologerna ombeds att bedöma graden av: ödem, cellnekros, hyalinmembranbildning, proliferation av alveolära typ 2-celler, fibros, kapillärstockning, alveolärt ödem, neutrofil infiltration och mikroskopisk trombos. Slutligen registreras följande mönster: exsudativ diffus alveolär skada (DAD), proliferativ DAD, fibros, intraalveolär blödning, lymfocytisk pneumoni, organiserande pneumoni, akut fibrinös organiserande pneumoni (AFOP), trombotisk mikroangiopati.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analys av de patologiska fynden av en stor kohort patienter som dog av covid-19 på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Två obduktioner av lungbiopsier utfördes omedelbart efter döden.
Detaljerad beskrivning och analys av de primära lesionerna i lungorna hos patienter som dog på intensivvårdsavdelningen av Covid-19.
Två obduktioner av lungbiopsier utfördes omedelbart efter döden.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse mellan tidiga (<1 vecka efter intensivvårdsinläggning) och sena (≥1 vecka) dödsfall
Tidsram: Två obduktioner av lungbiopsier utfördes omedelbart efter döden.
Jämförelse av patologiska fynd efter tiden mellan intensivvårdsinläggning och död.
Två obduktioner av lungbiopsier utfördes omedelbart efter döden.
Analys av inverkan av ARDS svårighetsgrad och längd på patologiska fynd
Tidsram: Två obduktioner av lungbiopsier utfördes omedelbart efter döden.
Jämförelse av patologiska fynd enligt längden av akut respiratoriskt syndrom.
Två obduktioner av lungbiopsier utfördes omedelbart efter döden.
Analys av inverkan av ARDS svårighetsgrad och längd på patologiska fynd
Tidsram: Två obduktioner av lungbiopsier utfördes omedelbart efter döden.
Jämförelse av patologiska fynd enligt varaktigheten av akut respiratoriskt syndrom.
Två obduktioner av lungbiopsier utfördes omedelbart efter döden.
Analys av inverkan av farmakologiska behandlingar (steroider) på patologiska fynd
Tidsram: Två obduktioner av lungbiopsier utfördes omedelbart efter döden.
Jämförelse av patologiska fynd mellan patienter som fick steroider och de som inte fick det.
Två obduktioner av lungbiopsier utfördes omedelbart efter döden.
Analys av sambandet mellan radiologiska fynd och patologiska fynd
Tidsram: Två obduktioner av lungbiopsier utfördes omedelbart efter döden.
Jämförelse mellan radiologisk beskrivning av CT av lungorna och de radiologiska fynden.
Två obduktioner av lungbiopsier utfördes omedelbart efter döden.
Samband mellan den primära dödsorsaken och patologiska fynd
Tidsram: Två obduktioner av lungbiopsier utfördes omedelbart efter döden.
Analys av de patologiska fynden enligt den primära dödsorsaken (hypoxi, chock, hypoxi och chock, hjärtstillestånd, annat).
Två obduktioner av lungbiopsier utfördes omedelbart efter döden.
Analys av sambandet mellan ventilatorinställningarna och patologiska fynd
Tidsram: Två obduktioner av lungbiopsier utfördes omedelbart efter döden.
Analys av korrelationen mellan ventilatorinställningarna (tidalvolym, PEEP, drivtryck, platåtryck, statisk följsamhet, volym eller tryckläge) och patologiska fynd.
Två obduktioner av lungbiopsier utfördes omedelbart efter döden.
Saminfektioner
Tidsram: Två obduktioner av lungbiopsier utfördes omedelbart efter döden.
Beskrivning av samtidig infektion (bakteriella eller svampinfektioner) dokumenterad genom patologiska fynd
Två obduktioner av lungbiopsier utfördes omedelbart efter döden.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Samarbetspartners

National Research Agency, France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

3 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

3 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2020

Första postat (Faktisk)

19 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MR_HISTOCOVID

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera