치명적인 COVID-19의 병리학적 소견 (HISTOCOVID)
2023년 11월 29일 업데이트: Nantes University Hospital
SARS-CoV-2 관련 급성호흡곤란증후군으로 사망한 중환자의 병리학적 소견
중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)는 2019년 12월 중국 우한에서 발견된 새로운 코로나바이러스로 현재 프랑스에서 전 세계적으로 발병하여 55,000명 이상의 환자가 사망했습니다.
더 심각한 형태의 COVID-19 질병은 침습적인 기계적 환기가 필요할 수 있는 심각한 저산소혈증을 동반한 폐렴을 유발합니다.
COVID-19 환자의 5%가 관리를 위해 집중 치료실(ICU)에 입원하는 것으로 추정됩니다.
중증 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)이 발생한 환자의 병원 사망률은 40%~60%입니다.
연구자들은 중환자실에서 ARDS로 사망한 COVID-19 환자의 사후 폐 생검을 통해 병리학적 소견을 조사하는 것을 목적으로 합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
44개의 프랑스 ICU가 12개월 동안 100명의 환자에서 200개의 폐 생검을 수행하는 것을 목표로 이 연구에 참여합니다.
이 코호트는 ARDS가 발생한 COVID-19 환자의 가장 큰 병리학적 데이터베이스가 될 것입니다.
프랑스 법에 따라 이 연구는 프랑스 생의학청과 프랑스 교육 연구부(#PFS 20-016)의 승인 및 등록을 받았습니다.
환자당 2회의 경피적 폐 생검은 14G 바늘과 해부학적 지표(전방 생검 1회 및 후방 생검 1회)를 사용하여 수행됩니다.
모든 생검은 낭트 대학 병원의 병리과로 보내져 폐 조직 전문 병리학자 그룹에 의해 분석됩니다.
주요 목표는 SARS-CoV-2 감염으로 유발된 폐 병변을 설명하고 특성화하는 것입니다.
2차 목표는 병리학적 소견을 환자의 인구 통계, ICU 체류 동안 투여된 치료, 인공호흡기 설정과 연관시키고, 동시 감염 및 유형을 문서화하고, 방사선 소견(흉부 X선 및 CT)을 비교하는 것입니다. -가슴 스캔)을 병리학적 소견과 함께, 조기 사망(ICU 입원 후 <1주)과 만기 사망(>1주)의 병리학적 소견을 비교합니다.
이러한 병리학적 발견은 의심할 여지 없이 SARS-CoV-2 폐렴의 병태생리학을 더 잘 이해하고 새로운 치료 전략을 개발하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
170
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amiens, 프랑스
- CH Amiens
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Angers, 프랑스
- Angers University Hospital
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Angoulême, 프랑스
- CH Angoulème
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Annecy, 프랑스
- CH Annecy
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Antony, 프랑스
- Hôpital Privé d'Antony
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Argenteuil, 프랑스
- CH Argenteuil
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Belfort, 프랑스
- Ch Belfort
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Bordeaux, 프랑스
- CHU Bordeaux
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Bry-sur-Marne, 프랑스
- Hopital Sainte Camille
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Cahors, 프랑스
- CH Cahors
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Cergy-Pontoise, 프랑스
- CH Cergy Pontoise
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Cholet, 프랑스
- CH Cholet
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- CHU Clermont-Ferrand
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Compiègne, 프랑스
- CH Compiègne-Noyon
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La Roche-sur-Yon, 프랑스
- CHD Vendée
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Lyon, 프랑스
- Hopital Lyon Sud
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Marseillette, 프랑스
- Marseille Hopital Nord APHM
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Melun, 프랑스
- CH Melun
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Montélimar, 프랑스
- CH Montélimar
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Nantes, 프랑스, 44000
- Nantes University Hospital
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Nice, 프랑스
- CHU Nice
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Orléans, 프랑스
- CHR Orléans
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Paris, 프랑스
- CH Ambroise Paré APHP
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Paris, 프랑스
- GHEF Marne La Vallée
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Paris, 프랑스
- Hopital Antoine Béclère APHP
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Paris, 프랑스
- Hôpital Cochin APHP
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Paris, 프랑스
- Hopital Georges Pompidou APHP
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Paris, 프랑스
- Hopital La Pitié Salpetrière APHP
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Paris, 프랑스
- Hopital Louis Mourier APHP
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Paris, 프랑스
- Hopital Necker APHP
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Paris, 프랑스
- Hopital Saint-Antoine APHP
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Paris, 프랑스
- Hôpital Saint-Louis APHP
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Poissy, 프랑스
- CH Poissy
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Quincy-sous-Sénart, 프랑스
- Hôpital Privé Claude Galien
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Reims, 프랑스
- CH Reims
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Rennes, 프랑스
- CHU Rennes
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Saint-Brieuc, 프랑스
- CH Saint-Brieuc
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Saint-Étienne, 프랑스
- CHU Saint-étienne
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Suresnes, 프랑스
- Hôpital Foch
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Tours, 프랑스
- Chru Tours
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Troyes, 프랑스
- CH Troyes
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Vannes, 프랑스
- CH Vannes
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Versailles, 프랑스
- CH Versailles
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 기간 동안 Covid-19로 ICU에서 사망한 환자
설명
포함 기준:
- 성인 환자(18세 이상)
- 중환자실(ICU)에 입원
- 기록된 Covid-19로 ICU에서 사망(상부 또는 하기도에서 양성 SARS-Cov-2 PCR을 동반한 폐렴의 임상 및 방사선학적 징후)
- 프랑스 생의학청의 국가 거부 등록부에 등록되지 않음
- 프랑스 법에 따르면 서명된 동의서가 필요하지 않았지만 환자의 가장 가까운 친족은 등록 전에 연구에 대해 알리고 연구에 대한 정보 편지를 받았습니다.
제외 기준:
- 양성 SARS-Cov-2 PCR로 기록되지 않은 Covid-19
- SARS-Cov-2 PCR 양성이지만 ICU 체류 중 폐렴 징후가 없는 환자(폐렴의 임상적 및 방사선학적 징후 없음)
- 프랑스 생의학청의 "국가 거부 등록"에 등록된 환자
- 환자의 가장 가까운 친척이 연구 참여를 거부한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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기록된 COVID-19로 중환자실에서 사망한 중환자 성인 환자
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모든 표본은 4% 중성 포름알데히드로 고정되고 각 참여 센터의 병리과에서 파라핀 왁스로 매립됩니다.
그 후, 모든 샘플은 분석을 위해 Nantes 대학 병원의 병리과로 보내집니다.
모든 생검은 폐 조직의 전문가이고 임상 정보를 알지 못하는 병리학자 그룹에 의해 독립적으로 분석됩니다.
모든 생검은 미리 결정된 반정량적 조직학적 스코어링 그리드를 사용하여 분석됩니다.
병리학자는 부종, 세포 괴사, 유리막 형성, 폐포 유형 2 세포의 증식, 섬유증, 모세혈관 울혈, 폐포 부종, 호중구 침윤 및 현미경적 혈전증의 정도를 평가하도록 요청받습니다.
마지막으로, 삼출성 확산성 폐포 손상(DAD), 증식성 DAD, 섬유증, 폐포내 출혈, 림프구성 폐렴, 조직화 폐렴, 급성 섬유소 조직화 폐렴(AFOP), 혈전성 미세혈관병증 패턴이 기록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICU에서 COVID-19로 사망한 대규모 환자 코호트의 병리학적 소견 분석
기간: 두 번의 사후 폐 생검이 사망 직후 수행되었습니다.
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Covid-19로 ICU에서 사망한 환자의 폐의 주요 병변에 대한 자세한 설명 및 분석.
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두 번의 사후 폐 생검이 사망 직후 수행되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기(ICU 입원 후 1주 미만) 및 후기(≥1주) 사망 간의 비교
기간: 두 번의 사후 폐 생검이 사망 직후 수행되었습니다.
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중환자실 입원과 사망 사이의 시간에 따른 병리학적 소견 비교.
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두 번의 사후 폐 생검이 사망 직후 수행되었습니다.
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ARDS 중증도 및 길이가 병리학적 소견에 미치는 영향 분석
기간: 두 번의 사후 폐 생검이 사망 직후 수행되었습니다.
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급성호흡기증후군의 기간에 따른 병리소견 비교.
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두 번의 사후 폐 생검이 사망 직후 수행되었습니다.
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ARDS 중증도 및 길이가 병리학적 소견에 미치는 영향 분석
기간: 두 번의 사후 폐 생검이 사망 직후 수행되었습니다.
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급성호흡기증후군의 지속기간에 따른 병리소견 비교.
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두 번의 사후 폐 생검이 사망 직후 수행되었습니다.
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약리학적 치료(스테로이드)가 병리 소견에 미치는 영향 분석
기간: 두 번의 사후 폐 생검이 사망 직후 수행되었습니다.
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스테로이드를 투여한 환자와 그렇지 않은 환자의 병리학적 소견 비교.
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두 번의 사후 폐 생검이 사망 직후 수행되었습니다.
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방사선소견과 병리소견의 상관관계 분석
기간: 두 번의 사후 폐 생검이 사망 직후 수행되었습니다.
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폐 CT의 방사선학적 기술과 방사선학적 소견의 비교.
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두 번의 사후 폐 생검이 사망 직후 수행되었습니다.
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주요 사망 원인과 병리학적 소견 사이의 연관성
기간: 두 번의 사후 폐 생검이 사망 직후 수행되었습니다.
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주요 사망 원인(저산소증, 쇼크, 저산소증 및 쇼크, 심정지 등)에 따른 병리학적 소견 분석.
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두 번의 사후 폐 생검이 사망 직후 수행되었습니다.
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인공호흡기 설정과 병리학적 소견 간의 상관관계 분석
기간: 두 번의 사후 폐 생검이 사망 직후 수행되었습니다.
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인공호흡기 설정(일회 호흡량, PEEP, 운전 압력, 고원 압력, 정적 순응도, 호흡량 또는 압력 모드)과 병리학적 소견 사이의 상관관계 분석.
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두 번의 사후 폐 생검이 사망 직후 수행되었습니다.
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동시 감염
기간: 두 번의 사후 폐 생검이 사망 직후 수행되었습니다.
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병리학적 소견으로 기록된 공동 감염(박테리아 또는 진균 감염)에 대한 설명
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두 번의 사후 폐 생검이 사망 직후 수행되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 22일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 3일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MR_HISTOCOVID
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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