Achados patológicos de COVID-19 fatal (HISTOCOVID)
29 de novembro de 2023 atualizado por: Nantes University Hospital
Achados patológicos em pacientes críticos que morreram de síndrome de desconforto respiratório agudo relacionado a SARS-CoV-2
O Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) é um novo coronavírus descoberto em dezembro de 2019 em Wuhan, China e atualmente responsável por um surto mundial e pela morte de mais de 55.000 pacientes na França.
A forma mais grave da doença de COVID-19 induz uma pneumonia com hipoxemia profunda que pode exigir ventilação mecânica invasiva.
Estima-se que 5% dos pacientes com COVID-19 sejam internados na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) para tratamento.
A mortalidade hospitalar em pacientes que desenvolvem síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) varia entre 40% e 60%.
Os investigadores pretendem investigar os achados patológicos de pacientes com COVID-19 que morreram de SDRA na UTI, fazendo biópsias pulmonares post-mortem
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Quarenta e quatro UTIs francesas participam deste estudo com o objetivo de realizar 200 biópsias pulmonares em 100 pacientes durante um período de 12 meses.
Esta coorte será o maior banco de dados patológico de pacientes com COVID-19 que desenvolveram SDRA.
De acordo com a lei francesa, este estudo foi aprovado e registrado pela Agência Francesa de Biomedicina e pelo Ministério Francês de Educação e Pesquisa (#PFS 20-016).
Serão realizadas duas biópsias pulmonares transcutâneas por paciente, utilizando agulha 14G e referências anatômicas (1 biópsia anterior e 1 biópsia posterior).
Todas as biópsias serão encaminhadas ao Departamento de Patologia do hospital universitário de Nantes e analisadas por um grupo de patologistas especializados em tecido pulmonar.
O objetivo primário é descrever e caracterizar as lesões do pulmão induzidas pela infecção por SARS-CoV-2.
Os objetivos secundários são correlacionar os achados patológicos com os dados demográficos dos pacientes, os tratamentos administrados durante a internação na UTI, as configurações do ventilador, documentar a porcentagem de coinfecções e seus tipos, comparar os achados radiográficos (Raio X de tórax e TC -varredura do tórax) com os achados patológicos, para comparar os achados patológicos de óbitos precoces (<1 semana após admissão na UTI) versus óbitos tardios (>1 semana).
Sem dúvida, esses achados patológicos ajudarão a entender melhor a fisiopatologia da pneumonia por SARS-CoV-2 e abrirão caminho para o desenvolvimento de novas estratégias terapêuticas
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
170
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amiens, França
- CH Amiens
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Angers, França
- Angers University Hospital
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Angoulême, França
- CH Angouleme
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Annecy, França
- CH Annecy
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Antony, França
- Hôpital Privé d'Antony
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Argenteuil, França
- CH Argenteuil
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Belfort, França
- Ch Belfort
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Bordeaux, França
- CHU Bordeaux
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Bry-sur-Marne, França
- Hopital Sainte Camille
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Cahors, França
- CH Cahors
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Cergy-Pontoise, França
- CH Cergy Pontoise
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Cholet, França
- Ch Cholet
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Clermont-Ferrand, França
- CHU clermont-ferrand
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Compiègne, França
- CH Compiègne-Noyon
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La Roche-sur-Yon, França
- CHD Vendée
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Lyon, França
- Hopital Lyon Sud
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Marseillette, França
- Marseille Hopital Nord APHM
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Melun, França
- CH Melun
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Montélimar, França
- CH Montélimar
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Nantes, França, 44000
- Nantes university hospital
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Nice, França
- CHU NICE
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Orléans, França
- CHR Orléans
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Paris, França
- CH Ambroise Paré APHP
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Paris, França
- GHEF Marne La Vallée
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Paris, França
- Hopital Antoine Béclère APHP
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Paris, França
- Hôpital Cochin APHP
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Paris, França
- Hopital Georges Pompidou APHP
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Paris, França
- Hopital La Pitié Salpetrière APHP
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Paris, França
- Hopital Louis Mourier APHP
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Paris, França
- Hopital Necker APHP
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Paris, França
- Hopital Saint-Antoine APHP
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Paris, França
- Hôpital Saint-Louis APHP
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Poissy, França
- CH Poissy
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Quincy-sous-Sénart, França
- Hôpital Privé Claude Galien
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Reims, França
- CH Reims
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Rennes, França
- Chu Rennes
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Saint-Brieuc, França
- CH Saint-Brieuc
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Saint-Étienne, França
- Chu Saint-Etienne
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Suresnes, França
- Hôpital Foch
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Tours, França
- Chru Tours
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Troyes, França
- CH Troyes
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Vannes, França
- CH Vannes
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Versailles, França
- CH Versailles
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes falecidos na UTI por Covid-19 durante o período do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (idade ≥18 anos)
- Internado em Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
- Morto na UTI por Covid-19 documentado (sinais clínicos e radiológicos de pneumonia com PCR SARS-Cov-2 positivo do trato respiratório superior ou inferior)
- Não registrado no registro nacional de recusa da Agência Francesa de Biomedicina
- De acordo com a lei francesa, não havia exigência de consentimento assinado, mas os parentes mais próximos do paciente foram informados sobre o estudo antes da inscrição e receberam uma carta com informações sobre o estudo.
Critério de exclusão:
- Covid-19 não documentado por PCR SARS-Cov-2 positivo
- Paciente com PCR positivo para SARS-Cov-2, mas sem sinais de pneumonia durante a internação na UTI (sem sinais clínicos e radiológicos de pneumonia)
- Paciente registrado no "registro nacional de recusa" da Agência Francesa de Biomedicina
- Recusa manifestada pelo familiar do paciente em participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes adultos em estado crítico que morreram na Unidade de Terapia Intensiva de um COVID-19 documentado
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Todos os espécimes são fixados com formaldeído neutro a 4% e embebidos em parafina no departamento de patologia de cada centro participante.
Posteriormente, todas as amostras são enviadas para análise ao departamento de patologia do hospital universitário de Nantes.
Todas as biópsias são analisadas independentemente por um grupo de patologistas especialistas em tecido pulmonar e cegos para informações clínicas.
Todas as biópsias serão analisadas usando uma grade de pontuação histológica semiquantitativa predeterminada.
Os patologistas são solicitados a avaliar o grau de: edema, necrose celular, formação de membrana hialina, proliferação de células alveolares tipo 2, fibrose, congestão capilar, edema alveolar, infiltração neutrofílica e trombose microscópica.
Finalmente, os seguintes padrões são registrados: dano alveolar difuso exsudativo (DAD), DAD proliferativo, fibrose, hemorragia intra-alveolar, pneumonia linfocítica, pneumonia em organização, pneumonia aguda em organização fibrinosa (AFOP), microangiopatia trombótica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise dos achados patológicos de uma grande coorte de pacientes que morreram de COVID-19 na UTI
Prazo: Duas biópsias pulmonares post-mortem realizadas imediatamente após a morte.
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Descrição detalhada e análise das lesões primárias dos pulmões em pacientes que morreram na UTI de Covid-19.
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Duas biópsias pulmonares post-mortem realizadas imediatamente após a morte.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação entre mortes precoces (<1 semana após admissão na UTI) e tardias (≥1 semana)
Prazo: Duas biópsias pulmonares post-mortem realizadas imediatamente após a morte.
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Comparação dos achados patológicos de acordo com o tempo entre a internação na UTI e o óbito.
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Duas biópsias pulmonares post-mortem realizadas imediatamente após a morte.
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Análise da influência da gravidade e duração da SDRA nos achados patológicos
Prazo: Duas biópsias pulmonares post-mortem realizadas imediatamente após a morte.
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Comparação dos achados patológicos de acordo com a duração da síndrome respiratória aguda.
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Duas biópsias pulmonares post-mortem realizadas imediatamente após a morte.
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Análise da influência da gravidade e duração da SDRA nos achados patológicos
Prazo: Duas biópsias pulmonares post-mortem realizadas imediatamente após a morte.
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Comparação dos achados patológicos de acordo com a duração da síndrome respiratória aguda.
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Duas biópsias pulmonares post-mortem realizadas imediatamente após a morte.
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Análise da influência de tratamentos farmacológicos (esteróides) em achados patológicos
Prazo: Duas biópsias pulmonares post-mortem realizadas imediatamente após a morte.
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Comparação de achados patológicos entre pacientes que receberam esteróides e aqueles que não receberam.
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Duas biópsias pulmonares post-mortem realizadas imediatamente após a morte.
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Análise da correlação entre achados radiológicos e achados patológicos
Prazo: Duas biópsias pulmonares post-mortem realizadas imediatamente após a morte.
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Comparação entre a descrição radiológica da TC dos pulmões e os achados radiológicos.
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Duas biópsias pulmonares post-mortem realizadas imediatamente após a morte.
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Associação entre a causa primária da morte e os achados patológicos
Prazo: Duas biópsias pulmonares post-mortem realizadas imediatamente após a morte.
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Análise dos achados patológicos de acordo com a causa primária da morte (hipóxia, choque, hipóxia e choque, parada cardíaca, outros).
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Duas biópsias pulmonares post-mortem realizadas imediatamente após a morte.
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Análise da correlação entre as configurações do ventilador e achados patológicos
Prazo: Duas biópsias pulmonares post-mortem realizadas imediatamente após a morte.
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Análise da correlação entre as configurações do ventilador (volume corrente, PEEP, pressão motriz, pressão de platô, complacência estática, modo de volume ou pressão) e achados patológicos.
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Duas biópsias pulmonares post-mortem realizadas imediatamente após a morte.
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Co-infecções
Prazo: Duas biópsias pulmonares post-mortem realizadas imediatamente após a morte.
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Descrição da coinfecção (infecções bacterianas ou fúngicas) documentada por achados patológicos
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Duas biópsias pulmonares post-mortem realizadas imediatamente após a morte.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
3 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
3 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Doença
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lactente, Prematuro, Doenças
- COVID-19
- Síndrome
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
Outros números de identificação do estudo
- MR_HISTOCOVID
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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