- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04675281
Patologiczne wyniki śmiertelnego COVID-19 (HISTOCOVID)
29 listopada 2023 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital
Wyniki badań patologicznych u pacjentów w stanie krytycznym, którzy zmarli z powodu zespołu ostrej niewydolności oddechowej związanego z SARS-CoV-2
Koronawirus 2 zespołu ostrej ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2) to nowy koronawirus odkryty w grudniu 2019 r. w Wuhan w Chinach i obecnie odpowiedzialny za ogólnoświatową epidemię i śmierć ponad 55 000 pacjentów we Francji.
Cięższa postać choroby COVID-19 wywołuje zapalenie płuc z głęboką hipoksemią, która może wymagać inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
Szacuje się, że 5% pacjentów z COVID-19 jest przyjmowanych na Oddział Intensywnej Terapii (OIOM) w celu leczenia.
Śmiertelność szpitalna u pacjentów, u których rozwinął się zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), wynosi od 40% do 60%.
Celem badaczy jest zbadanie patologicznych wyników pacjentów z COVID-19, którzy zmarli z powodu ARDS na OIOM-ie, wykonując pośmiertne biopsje płuc
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Czterdzieści cztery francuskie oddziały intensywnej terapii biorą udział w tym badaniu, którego celem jest wykonanie 200 biopsji płuc u 100 pacjentów w okresie 12 miesięcy.
Ta kohorta będzie największą patologiczną bazą danych pacjentów z COVID-19, u których rozwinął się ARDS.
Zgodnie z prawem francuskim badanie to zostało zatwierdzone i zarejestrowane przez Francuską Agencję Biomedycyny oraz francuskie Ministerstwo Edukacji i Badań Naukowych (#PFS 20-016).
Zostaną wykonane dwie przezskórne biopsje płuc na pacjenta przy użyciu igły 14G i anatomicznych punktów orientacyjnych (1 biopsja przednia i 1 biopsja tylna).
Wszystkie biopsje zostaną przekazane do Oddziału Patologii Szpitala Uniwersyteckiego w Nantes i przeanalizowane przez grupę patologów specjalizujących się w tkance płucnej.
Głównym celem pracy jest opisanie i scharakteryzowanie zmian w płucach wywołanych zakażeniem SARS-CoV-2.
Do celów drugorzędnych należy skorelowanie wyników badań patologicznych z danymi demograficznymi pacjentów, zastosowanymi zabiegami podczas pobytu na OIT, ustawieniami respiratora, udokumentowanie odsetka koinfekcji i ich rodzajów, porównanie wyników badań radiologicznych (RTG klatki piersiowej i TK -scyntygrafia klatki piersiowej) z wynikami patologii, aby porównać patologiczne wyniki wczesnych zgonów (<1 tydzień po przyjęciu na OIOM) z późnymi zgonami (>1 tydzień).
Te patologiczne odkrycia niewątpliwie pomogą lepiej zrozumieć patofizjologię zapalenia płuc SARS-CoV-2 i utorują drogę do opracowania nowych strategii terapeutycznych
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
170
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja
- CH Amiens
-
Angers, Francja
- Angers University Hospital
-
Angoulême, Francja
- CH Angoulême
-
Annecy, Francja
- CH Annecy
-
Antony, Francja
- Hopital Prive d'Antony
-
Argenteuil, Francja
- CH Argenteuil
-
Belfort, Francja
- CH Belfort
-
Bordeaux, Francja
- Chu Bordeaux
-
Bry-sur-Marne, Francja
- Hopital Sainte Camille
-
Cahors, Francja
- CH Cahors
-
Cergy-Pontoise, Francja
- CH Cergy Pontoise
-
Cholet, Francja
- Ch Cholet
-
Clermont-Ferrand, Francja
- CHU Clermont-Ferrand
-
Compiègne, Francja
- CH Compiègne-Noyon
-
La Roche-sur-Yon, Francja
- CHD Vendée
-
Lyon, Francja
- Hopital Lyon Sud
-
Marseillette, Francja
- Marseille Hopital Nord APHM
-
Melun, Francja
- CH Melun
-
Montélimar, Francja
- CH Montélimar
-
Nantes, Francja, 44000
- Nantes University Hospital
-
Nice, Francja
- CHU Nice
-
Orléans, Francja
- CHR Orleans
-
Paris, Francja
- CH Ambroise Paré APHP
-
Paris, Francja
- GHEF Marne La Vallée
-
Paris, Francja
- Hopital Antoine Béclère APHP
-
Paris, Francja
- Hôpital Cochin APHP
-
Paris, Francja
- Hopital Georges Pompidou APHP
-
Paris, Francja
- Hopital La Pitié Salpetrière APHP
-
Paris, Francja
- Hopital Louis Mourier APHP
-
Paris, Francja
- Hopital Necker APHP
-
Paris, Francja
- Hopital Saint-Antoine APHP
-
Paris, Francja
- Hôpital Saint-Louis APHP
-
Poissy, Francja
- CH Poissy
-
Quincy-sous-Sénart, Francja
- Hôpital Privé Claude Galien
-
Reims, Francja
- CH Reims
-
Rennes, Francja
- CHU Rennes
-
Saint-Brieuc, Francja
- CH Saint-Brieuc
-
Saint-Étienne, Francja
- CHU Saint-Etienne
-
Suresnes, Francja
- Hôpital Foch
-
Tours, Francja
- Chru Tours
-
Troyes, Francja
- CH Troyes
-
Vannes, Francja
- CH Vannes
-
Versailles, Francja
- CH Versailles
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci zmarli na OIT z powodu Covid-19 w okresie badania
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (wiek ≥18 lat)
- Hospitalizowany na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
- Zgon na OIOM z udokumentowanym Covid-19 (kliniczne i radiologiczne objawy zapalenia płuc z dodatnim SARS-Cov-2 PCR z górnych lub dolnych dróg oddechowych)
- Nie jest zarejestrowany w krajowym rejestrze odmów Francuskiej Agencji Biomedycyny
- Zgodnie z prawem francuskim nie było wymogu podpisania zgody, ale najbliżsi krewni pacjenta zostali poinformowani o badaniu przed włączeniem do badania i otrzymali list informacyjny o badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Covid-19 nieudokumentowany pozytywnym wynikiem SARS-Cov-2 PCR
- Pacjent z dodatnim wynikiem SARS-Cov-2 PCR, ale bez objawów zapalenia płuc podczas pobytu na OIT (brak klinicznych i radiologicznych objawów zapalenia płuc)
- Pacjent zarejestrowany w „krajowym rejestrze odmów” Francuskiej Agencji Biomedycyny
- Wyrażona przez osobę najbliższą odmowa udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Krytycznie chorzy dorośli pacjenci, którzy zmarli na oddziale intensywnej terapii z powodu udokumentowanego COVID-19
|
Wszystkie próbki są utrwalane 4% obojętnym formaldehydem i zatapiane w parafinie na oddziale patologii każdego uczestniczącego ośrodka.
Następnie wszystkie próbki są wysyłane do analizy na oddział patologii szpitala uniwersyteckiego w Nantes.
Wszystkie biopsje są niezależnie analizowane przez grupę patologów, którzy są ekspertami w dziedzinie tkanki płucnej i nie znają informacji klinicznych.
Wszystkie biopsje będą analizowane przy użyciu z góry określonej półilościowej histologicznej siatki punktowej.
Patolodzy proszeni są o ocenę stopnia: obrzęku, martwicy komórek, tworzenia błony szklistej, proliferacji komórek pęcherzykowych typu 2, zwłóknienia, przekrwienia naczyń włosowatych, obrzęku pęcherzyków płucnych, nacieku neutrofilowego, zakrzepicy mikroskopowej.
Na koniec rejestruje się następujące wzorce: wysiękowe rozlane uszkodzenie pęcherzyków płucnych (DAD), proliferacyjne DAD, zwłóknienie, krwotok wewnątrzpęcherzykowy, limfocytowe zapalenie płuc, organizujące się zapalenie płuc, ostre włóknikowe organizujące się zapalenie płuc (AFOP), mikroangiopatia zakrzepowa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Analiza wyników badań patologicznych dużej kohorty pacjentów, którzy zmarli z powodu COVID-19 na OIT
Ramy czasowe: Dwie pośmiertne biopsje płuc wykonane bezpośrednio po śmierci.
|
Szczegółowy opis i analiza zmian pierwotnych płuc u pacjentów zmarłych na OIT z powodu Covid-19.
|
Dwie pośmiertne biopsje płuc wykonane bezpośrednio po śmierci.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Porównanie zgonów wczesnych (<1 tydzień po przyjęciu na OIOM) i późnych (≥1 tydzień).
Ramy czasowe: Dwie pośmiertne biopsje płuc wykonane bezpośrednio po śmierci.
|
Porównanie wyników patologicznych w zależności od czasu między przyjęciem na OIT a zgonem.
|
Dwie pośmiertne biopsje płuc wykonane bezpośrednio po śmierci.
|
Analiza wpływu nasilenia i długości ARDS na wyniki badań patologicznych
Ramy czasowe: Dwie pośmiertne biopsje płuc wykonane bezpośrednio po śmierci.
|
Porównanie zmian patologicznych w zależności od czasu trwania zespołu ostrej niewydolności oddechowej.
|
Dwie pośmiertne biopsje płuc wykonane bezpośrednio po śmierci.
|
Analiza wpływu nasilenia i długości ARDS na wyniki badań patologicznych
Ramy czasowe: Dwie pośmiertne biopsje płuc wykonane bezpośrednio po śmierci.
|
Porównanie wyników patologii w zależności od czasu trwania zespołu ostrej niewydolności oddechowej.
|
Dwie pośmiertne biopsje płuc wykonane bezpośrednio po śmierci.
|
Analiza wpływu leczenia farmakologicznego (sterydów) na obraz patologiczny
Ramy czasowe: Dwie pośmiertne biopsje płuc wykonane bezpośrednio po śmierci.
|
Porównanie wyników patologicznych między pacjentami, którzy otrzymywali steroidy i tymi, którzy ich nie otrzymywali.
|
Dwie pośmiertne biopsje płuc wykonane bezpośrednio po śmierci.
|
Analiza korelacji między wynikami badań radiologicznych i patologicznych
Ramy czasowe: Dwie pośmiertne biopsje płuc wykonane bezpośrednio po śmierci.
|
Porównanie opisu radiologicznego TK płuc z wynikami badań radiologicznych.
|
Dwie pośmiertne biopsje płuc wykonane bezpośrednio po śmierci.
|
Związek między pierwotną przyczyną śmierci a objawami patologicznymi
Ramy czasowe: Dwie pośmiertne biopsje płuc wykonane bezpośrednio po śmierci.
|
Analiza cech patologicznych według pierwotnej przyczyny zgonu (niedotlenienie, wstrząs, niedotlenienie i wstrząs, zatrzymanie krążenia, inne).
|
Dwie pośmiertne biopsje płuc wykonane bezpośrednio po śmierci.
|
Analiza korelacji między ustawieniami respiratora a objawami patologicznymi
Ramy czasowe: Dwie pośmiertne biopsje płuc wykonane bezpośrednio po śmierci.
|
Analiza korelacji między ustawieniami respiratora (objętość oddechowa, PEEP, ciśnienie napędzające, ciśnienie plateau, podatność statyczna, tryb objętości lub ciśnienia) a objawami patologicznymi.
|
Dwie pośmiertne biopsje płuc wykonane bezpośrednio po śmierci.
|
Koinfekcje
Ramy czasowe: Dwie pośmiertne biopsje płuc wykonane bezpośrednio po śmierci.
|
Opis koinfekcji (infekcje bakteryjne lub grzybicze) udokumentowany wynikami badań patologicznych
|
Dwie pośmiertne biopsje płuc wykonane bezpośrednio po śmierci.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Choroba
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Niemowlę, wcześniak, choroby
- COVID-19
- Zespół
- Zespol zaburzen oddychania
- Zespół zaburzeń oddychania, noworodek
Inne numery identyfikacyjne badania
- MR_HISTOCOVID
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsJeszcze nie rekrutacja
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjny
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Zakończony
-
Colgate PalmoliveZakończonyCovid19Stany Zjednoczone
-
Christian von BuchwaldZakończony
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktywny, nie rekrutujący
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichRejestracja na zaproszenie
-
Alexandria UniversityZakończony
-
Henry Ford Health SystemZakończony