致命性 COVID-19 的病理结果 (HISTOCOVID)
2023年11月29日 更新者：Nantes University Hospital
死于 SARS-CoV-2 相关急性呼吸窘迫综合征的危重患者的病理学发现
严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 是一种新型冠状病毒，于 2019 年 12 月在中国武汉发现，目前在全球爆发并导致法国 55,000 多名患者死亡。
更严重的 COVID-19 疾病会诱发严重低氧血症的肺炎，这可能需要有创机械通气。
据估计，有 5% 的 COVID-19 患者被送入重症监护病房 (ICU) 进行治疗。
发生严重急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 的患者的住院死亡率在 40% 到 60% 之间。
研究人员旨在通过死后肺活检调查 ICU 中死于 ARDS 的 COVID-19 患者的病理结果
研究概览
详细说明
44 个法国 ICU 参与了这项研究，目的是在 12 个月内对 100 名患者进行 200 次肺活检。
该队列将成为发展为 ARDS 的 COVID-19 患者的最大病理数据库。
根据法国法律，本研究已获得法国生物医学署和法国教育与研究部的批准和注册（#PFS 20-016）。
将使用 14G 针头和解剖标志（1 个前部活检和 1 个后部活检）对每位患者进行两次经皮肺活检。
所有活组织检查都将提交给南特大学医院病理科，并由一组专门研究肺组织的病理学家进行分析。
主要目标是描述和表征 SARS-CoV-2 感染引起的肺部病变。
次要目标是将病理结果与患者的人口统计资料、ICU 住院期间的治疗、呼吸机设置相关联，以记录合并感染的百分比及其类型，比较影像学结果（胸部 X 光和 CT - 胸部扫描）与病理结果，比较早期死亡（入住 ICU 后 <1 周）与晚期死亡（>1 周）的病理结果。
这些病理发现无疑将有助于更好地了解 SARS-CoV-2 肺炎的病理生理学，并为开发新的治疗策略铺平道路
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
170
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amiens、法国
- CH Amiens
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Angers、法国
- Angers University Hospital
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Angoulême、法国
- CH Angouleme
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Annecy、法国
- CH Annecy
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Antony、法国
- Hôpital Privé d'Antony
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Argenteuil、法国
- CH Argenteuil
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Belfort、法国
- Ch Belfort
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Bordeaux、法国
- CHU Bordeaux
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Bry-sur-Marne、法国
- Hopital Sainte Camille
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Cahors、法国
- CH Cahors
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Cergy-Pontoise、法国
- CH Cergy Pontoise
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Cholet、法国
- Ch Cholet
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Clermont-Ferrand、法国
- CHU clermont-ferrand
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Compiègne、法国
- CH Compiègne-Noyon
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La Roche-sur-Yon、法国
- CHD Vendée
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Lyon、法国
- Hopital Lyon Sud
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Marseillette、法国
- Marseille Hopital Nord APHM
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Melun、法国
- CH Melun
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Montélimar、法国
- CH Montélimar
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Nantes、法国、44000
- Nantes university hospital
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Nice、法国
- CHU NICE
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Orléans、法国
- CHR Orléans
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Paris、法国
- CH Ambroise Paré APHP
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Paris、法国
- GHEF Marne La Vallée
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Paris、法国
- Hopital Antoine Béclère APHP
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Paris、法国
- Hôpital Cochin APHP
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Paris、法国
- Hopital Georges Pompidou APHP
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Paris、法国
- Hopital La Pitié Salpetrière APHP
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Paris、法国
- Hopital Louis Mourier APHP
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Paris、法国
- Hopital Necker APHP
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Paris、法国
- Hopital Saint-Antoine APHP
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Paris、法国
- Hôpital Saint-Louis APHP
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Poissy、法国
- CH Poissy
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Quincy-sous-Sénart、法国
- Hôpital Privé Claude Galien
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Reims、法国
- CH Reims
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Rennes、法国
- Chu Rennes
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Saint-Brieuc、法国
- CH Saint-Brieuc
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Saint-Étienne、法国
- Chu Saint-Etienne
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Suresnes、法国
- Hôpital Foch
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Tours、法国
- Chru Tours
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Troyes、法国
- CH Troyes
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Vannes、法国
- CH Vannes
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Versailles、法国
- CH Versailles
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在研究期间因 Covid-19 在 ICU 中死亡的患者
描述
纳入标准：
- 成年患者（年龄≥18岁）
- 在重症监护病房（ICU）住院
- 因记录在案的 Covid-19 在重症监护病房死亡（肺炎的临床和放射学体征，上呼吸道或下呼吸道 SARS-Cov-2 PCR 呈阳性）
- 未在法国生物医学机构的国家拒绝登记册中注册
- 根据法国法律，无需签署同意书，但患者的近亲在入组前已获知该研究，并收到一封有关该研究的信息函。
排除标准：
- SARS-Cov-2 PCR 阳性未记录到 Covid-19
- SARS-Cov-2 PCR 阳性但在 ICU 住院期间没有任何肺炎迹象的患者（无临床和放射学肺炎迹象）
- 在法国生物医学署“国家拒绝注册”登记的患者
- 患者的近亲拒绝参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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在重症监护病房死于记录在案的 COVID-19 的危重成年患者
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所有标本在每个参与中心的病理科用 4% 中性甲醛固定并包埋在石蜡中。
之后，所有样本都被送往南特大学医院病理科进行分析。
所有活检均由一组病理学家独立分析，他们是肺组织专家，对临床信息不知情。
将使用预定的半定量组织学评分网格分析所有活组织检查。
要求病理学家评估以下程度：水肿、细胞坏死、透明膜形成、肺泡 2 型细胞增殖、纤维化、毛细血管充血、肺泡水肿、中性粒细胞浸润和显微镜下血栓形成。
最后，记录以下模式：渗出性弥漫性肺泡损伤 (DAD)、增殖性 DAD、纤维化、肺泡内出血、淋巴细胞性肺炎、机化性肺炎、急性纤维蛋白性机化性肺炎 (AFOP)、血栓性微血管病。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ICU 死于 COVID-19 的一大群患者的病理结果分析
大体时间：死后立即进行了两次尸检肺活检。
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Covid-19死于ICU的患者肺部原发病灶的详细描述和分析。
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死后立即进行了两次尸检肺活检。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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早期（入住 ICU 后 <1 周）和晚期（≥1 周）死亡的比较
大体时间：死后立即进行了两次尸检肺活检。
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根据入住 ICU 和死亡之间的时间比较病理结果。
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死后立即进行了两次尸检肺活检。
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ARDS严重程度和长度对病理结果的影响分析
大体时间：死后立即进行了两次尸检肺活检。
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根据急性呼吸综合征的长短比较病理结果。
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死后立即进行了两次尸检肺活检。
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ARDS严重程度和长度对病理结果的影响分析
大体时间：死后立即进行了两次尸检肺活检。
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根据急性呼吸系统综合症的持续时间比较病理结果。
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死后立即进行了两次尸检肺活检。
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分析药物治疗（类固醇）对病理结果的影响
大体时间：死后立即进行了两次尸检肺活检。
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比较接受类固醇治疗的患者和未接受类固醇治疗的患者的病理结果。
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死后立即进行了两次尸检肺活检。
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放射学所见与病理所见相关性分析
大体时间：死后立即进行了两次尸检肺活检。
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肺部CT放射学描述与放射学发现的比较。
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死后立即进行了两次尸检肺活检。
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死亡主要原因与病理结果之间的关联
大体时间：死后立即进行了两次尸检肺活检。
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根据主要死因（缺氧、休克、缺氧和休克、心脏骤停、其他）分析病理结果。
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死后立即进行了两次尸检肺活检。
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呼吸机设置与病理结果的相关性分析
大体时间：死后立即进行了两次尸检肺活检。
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分析呼吸机设置（潮气量、PEEP、驱动压、平台压、静态顺应性、容积或压力模式）与病理结果之间的相关性。
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死后立即进行了两次尸检肺活检。
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合并感染
大体时间：死后立即进行了两次尸检肺活检。
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病理结果记录的合并感染（细菌或真菌感染）的描述
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死后立即进行了两次尸检肺活检。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月22日
初级完成 (实际的)
2021年3月3日
研究完成 (实际的)
2021年3月3日
研究注册日期
首次提交
2020年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月17日
首次发布 (实际的)
2020年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月29日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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