Патологические выводы о летальном исходе COVID-19 (HISTOCOVID)
29 ноября 2023 г. обновлено: Nantes University Hospital
Патологические данные у пациентов в критическом состоянии, умерших от острого респираторного дистресс-синдрома, связанного с SARS-CoV-2
Коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) — это новый коронавирус, обнаруженный в декабре 2019 года в Ухане, Китай, который в настоящее время является причиной всемирной вспышки и смерти более 55 000 пациентов во Франции.
Более тяжелая форма заболевания COVID-19 вызывает пневмонию с глубокой гипоксемией, которая может потребовать инвазивной искусственной вентиляции легких.
По оценкам, 5% пациентов с COVID-19 госпитализируются в отделение интенсивной терапии (ОИТ) для лечения.
Госпитальная летальность у пациентов с тяжелым острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) колеблется от 40% до 60%.
Исследователи намерены изучить патологические данные пациентов с COVID-19, которые умерли от ОРДС в отделении интенсивной терапии, путем проведения посмертной биопсии легких.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В этом исследовании принимают участие 44 французских отделения интенсивной терапии с целью выполнения 200 биопсий легких у 100 пациентов в течение 12-месячного периода.
Эта когорта будет крупнейшей патологической базой данных пациентов с COVID-19, у которых развился ОРДС.
В соответствии с французским законодательством это исследование было одобрено и зарегистрировано Французским агентством биомедицины и Министерством образования и исследований Франции (№ PFS 20-016).
Каждому пациенту будут выполнены две чрескожные биопсии легкого с использованием иглы 14G и анатомических ориентиров (1 передняя биопсия и 1 задняя биопсия).
Все биопсии будут переданы в отделение патологии университетской больницы Нанта и проанализированы группой патологоанатомов, специализирующихся на легочных тканях.
Основная цель — описать и охарактеризовать поражения легких, вызванные инфекцией SARS-CoV-2.
Второстепенные цели заключаются в том, чтобы сопоставить патологические данные с демографическими данными пациентов, лечением, проводимым во время пребывания в отделении интенсивной терапии, настройками вентилятора, задокументировать процент коинфекций и их типы, сравнить рентгенологические данные (рентген грудной клетки и КТ). -сканирование грудной клетки) с патологическими данными, чтобы сравнить патологические данные о ранней смерти (<1 недели после поступления в отделение интенсивной терапии) и поздней смерти (> 1 недели).
Эти патологические данные, несомненно, помогут лучше понять патофизиологию пневмонии, вызванной SARS-CoV-2, и проложат путь к разработке новых терапевтических стратегий.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
170
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция
- CH Amiens
-
Angers, Франция
- Angers University Hospital
-
Angoulême, Франция
- CH Angouleme
-
Annecy, Франция
- CH Annecy
-
Antony, Франция
- Hôpital Privé d'Antony
-
Argenteuil, Франция
- CH Argenteuil
-
Belfort, Франция
- Ch Belfort
-
Bordeaux, Франция
- CHU Bordeaux
-
Bry-sur-Marne, Франция
- Hopital Sainte Camille
-
Cahors, Франция
- CH Cahors
-
Cergy-Pontoise, Франция
- CH Cergy Pontoise
-
Cholet, Франция
- Ch Cholet
-
Clermont-Ferrand, Франция
- CHU clermont-ferrand
-
Compiègne, Франция
- CH Compiègne-Noyon
-
La Roche-sur-Yon, Франция
- CHD Vendée
-
Lyon, Франция
- Hopital Lyon Sud
-
Marseillette, Франция
- Marseille Hopital Nord APHM
-
Melun, Франция
- CH Melun
-
Montélimar, Франция
- CH Montélimar
-
Nantes, Франция, 44000
- Nantes university hospital
-
Nice, Франция
- CHU NICE
-
Orléans, Франция
- CHR Orléans
-
Paris, Франция
- CH Ambroise Paré APHP
-
Paris, Франция
- GHEF Marne La Vallée
-
Paris, Франция
- Hopital Antoine Béclère APHP
-
Paris, Франция
- Hôpital Cochin APHP
-
Paris, Франция
- Hopital Georges Pompidou APHP
-
Paris, Франция
- Hopital La Pitié Salpetrière APHP
-
Paris, Франция
- Hopital Louis Mourier APHP
-
Paris, Франция
- Hopital Necker APHP
-
Paris, Франция
- Hopital Saint-Antoine APHP
-
Paris, Франция
- Hôpital Saint-Louis APHP
-
Poissy, Франция
- CH Poissy
-
Quincy-sous-Sénart, Франция
- Hôpital Privé Claude Galien
-
Reims, Франция
- CH Reims
-
Rennes, Франция
- Chu Rennes
-
Saint-Brieuc, Франция
- CH Saint-Brieuc
-
Saint-Étienne, Франция
- Chu Saint-Etienne
-
Suresnes, Франция
- Hôpital Foch
-
Tours, Франция
- Chru Tours
-
Troyes, Франция
- CH Troyes
-
Vannes, Франция
- CH Vannes
-
Versailles, Франция
- CH Versailles
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, умершие в отделении интенсивной терапии от Covid-19 в течение периода исследования
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (возраст ≥18 лет)
- Госпитализирован в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
- Смерть в отделении интенсивной терапии от задокументированного Covid-19 (клинические и рентгенологические признаки пневмонии с положительным результатом ПЦР на SARS-Cov-2 из верхних или нижних дыхательных путей)
- Не зарегистрирован в национальном реестре отказов Французского агентства биомедицины.
- Согласно французскому законодательству, подписанное согласие не требовалось, но ближайшие родственники пациента были проинформированы об исследовании до включения в исследование и получили письмо с информацией об исследовании.
Критерий исключения:
- Covid-19 не подтвержден положительным результатом ПЦР на SARS-Cov-2
- Пациент с положительным результатом ПЦР на SARS-Cov-2, но без каких-либо признаков пневмонии во время пребывания в отделении интенсивной терапии (отсутствие клинических и рентгенологических признаков пневмонии)
- Пациент зарегистрирован в «национальном реестре отказов» Французского агентства биомедицины.
- Отказ ближайших родственников пациента от участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Взрослые пациенты в критическом состоянии, умершие в отделении интенсивной терапии от подтвержденного COVID-19.
|
Все образцы фиксируются 4% нейтральным формальдегидом и заливаются парафином в отделении патологии каждого участвующего центра.
После этого все образцы отправляются на анализ в отделение патологии университетской больницы Нанта.
Все биопсии независимо анализируются группой патологоанатомов, которые являются экспертами в области легочной ткани и не имеют доступа к клинической информации.
Все биопсии будут проанализированы с использованием заранее определенной сетки полуколичественной гистологической оценки.
Патологов просят оценить степень: отека, некроза клеток, образования гиалиновых мембран, пролиферации клеток альвеолярного типа 2, фиброза, капиллярного застоя, альвеолярного отека, нейтрофильной инфильтрации и микроскопического тромбоза.
Наконец, регистрируются следующие паттерны: экссудативное диффузное альвеолярное поражение (ДАП), пролиферативное ДАП, фиброз, внутриальвеолярное кровоизлияние, лимфоцитарная пневмония, организующаяся пневмония, острая фибринозная организующаяся пневмония (ОФОП), тромботическая микроангиопатия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ патологических находок большой когорты пациентов, умерших от COVID-19 в отделении интенсивной терапии.
Временное ограничение: Две посмертные биопсии легкого, выполненные сразу после смерти.
|
Подробное описание и анализ первичных поражений легких у пациентов, умерших в отделении интенсивной терапии от Covid-19.
|
Две посмертные биопсии легкого, выполненные сразу после смерти.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение ранней (<1 недели после поступления в ОИТ) и поздней (≥1 недели) смерти
Временное ограничение: Две посмертные биопсии легкого, выполненные сразу после смерти.
|
Сравнение патологических результатов в зависимости от времени между поступлением в отделение интенсивной терапии и смертью.
|
Две посмертные биопсии легкого, выполненные сразу после смерти.
|
|
Анализ влияния тяжести и продолжительности ОРДС на патологические данные
Временное ограничение: Две посмертные биопсии легкого, выполненные сразу после смерти.
|
Сравнение патологических находок по продолжительности острого респираторного синдрома.
|
Две посмертные биопсии легкого, выполненные сразу после смерти.
|
|
Анализ влияния тяжести и продолжительности ОРДС на патологические данные
Временное ограничение: Две посмертные биопсии легкого, выполненные сразу после смерти.
|
Сравнение патологических находок в зависимости от длительности острого респираторного синдрома.
|
Две посмертные биопсии легкого, выполненные сразу после смерти.
|
|
Анализ влияния фармакологического лечения (стероиды) на патологические результаты
Временное ограничение: Две посмертные биопсии легкого, выполненные сразу после смерти.
|
Сравнение патологических результатов у пациентов, получавших стероиды, и у тех, кто их не принимал.
|
Две посмертные биопсии легкого, выполненные сразу после смерти.
|
|
Анализ корреляции между рентгенологическими данными и патологическими данными
Временное ограничение: Две посмертные биопсии легкого, выполненные сразу после смерти.
|
Сравнение рентгенологического описания КТ легких и рентгенологических данных.
|
Две посмертные биопсии легкого, выполненные сразу после смерти.
|
|
Связь между основной причиной смерти и патологическими данными
Временное ограничение: Две посмертные биопсии легкого, выполненные сразу после смерти.
|
Анализ патологоанатомических данных по основной причине смерти (гипоксия, шок, гипоксия и шок, остановка сердца, др.).
|
Две посмертные биопсии легкого, выполненные сразу после смерти.
|
|
Анализ корреляции между настройками аппарата ИВЛ и патологическими данными
Временное ограничение: Две посмертные биопсии легкого, выполненные сразу после смерти.
|
Анализ корреляции между настройками вентилятора (дыхательный объем, ПДКВ, приводное давление, давление плато, статическая податливость, режим объема или давления) и патологическими данными.
|
Две посмертные биопсии легкого, выполненные сразу после смерти.
|
|
Коинфекции
Временное ограничение: Две посмертные биопсии легкого, выполненные сразу после смерти.
|
Описание коинфекции (бактериальной или грибковой инфекции), подтвержденной патологическими данными.
|
Две посмертные биопсии легкого, выполненные сразу после смерти.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Болезнь
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- COVID-19
- Синдром
- Респираторный дистресс-синдром
- Респираторный дистресс-синдром, новорожденный
Другие идентификационные номера исследования
- MR_HISTOCOVID
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .