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Résultats pathologiques du COVID-19 mortel (HISTOCOVID)

29 novembre 2023 mis à jour par: Nantes University Hospital

Résultats pathologiques chez des patients gravement malades décédés du syndrome de détresse respiratoire aiguë lié au SRAS-CoV-2

Le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) est un nouveau coronavirus découvert en décembre 2019 à Wuhan en Chine et actuellement responsable d'une épidémie mondiale et du décès de plus de 55 000 patients en France. La forme la plus sévère de la maladie COVID-19 induit une pneumonie avec hypoxémie profonde qui peut nécessiter une ventilation mécanique invasive. On estime que 5% des patients COVID-19 sont admis à l'unité de soins intensifs (USI) pour la prise en charge. La mortalité hospitalière chez les patients qui développent un syndrome de détresse respiratoire aiguë sévère (SDRA) varie entre 40% et 60%. Les enquêteurs ont pour objectif d'enquêter sur les résultats pathologiques des patients COVID-19 décédés du SDRA dans l'unité de soins intensifs en effectuant des biopsies pulmonaires post-mortem

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Quarante-quatre USI françaises participent à cette étude dans le but de réaliser 200 biopsies pulmonaires chez 100 patients sur une période de 12 mois. Cette cohorte sera la plus grande base de données pathologiques de patients COVID-19 qui ont développé un SDRA. Conformément à la loi française, cette étude a été approuvée et enregistrée par l'Agence française de la biomédecine et le ministère de l'Éducation nationale et de la Recherche (#PFS 20-016). Deux biopsies pulmonaires transcutanées par patient seront réalisées à l'aide d'une aiguille 14G et de repères anatomiques (1 biopsie antérieure et 1 biopsie postérieure). Toutes les biopsies seront transmises au service de pathologie du CHU de Nantes et analysées par un groupe de pathologistes spécialisés dans le tissu pulmonaire. L'objectif principal est de décrire et de caractériser les lésions du poumon induites par l'infection par le SARS-CoV-2. Les objectifs secondaires sont de corréler les résultats pathologiques avec la démographie des patients, les traitements administrés pendant le séjour en USI, les réglages du ventilateur, de documenter le pourcentage de co-infections et leurs types, de comparer les résultats radiographiques (Rx thoracique et CT -scan du thorax) avec les résultats pathologiques, pour comparer les résultats pathologiques des décès précoces (<1 semaine après l'admission en USI) aux décès tardifs (>1 semaine). Ces découvertes pathologiques permettront sans aucun doute de mieux comprendre la physiopathologie de la pneumonie à SARS-CoV-2 et ouvriront la voie au développement de nouvelles stratégies thérapeutiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

170

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France
        • CH Amiens
      • Angers, France
        • Angers University Hospital
      • Angoulême, France
        • CH Angouleme
      • Annecy, France
        • CH Annecy
      • Antony, France
        • Hôpital Privé d'Antony
      • Argenteuil, France
        • CH Argenteuil
      • Belfort, France
        • Ch Belfort
      • Bordeaux, France
        • CHU Bordeaux
      • Bry-sur-Marne, France
        • Hopital Sainte Camille
      • Cahors, France
        • CH Cahors
      • Cergy-Pontoise, France
        • CH Cergy Pontoise
      • Cholet, France
        • Ch Cholet
      • Clermont-Ferrand, France
        • CHU clermont-ferrand
      • Compiègne, France
        • CH Compiègne-Noyon
      • La Roche-sur-Yon, France
        • CHD Vendée
      • Lyon, France
        • Hopital Lyon Sud
      • Marseillette, France
        • Marseille Hopital Nord APHM
      • Melun, France
        • CH Melun
      • Montélimar, France
        • CH Montélimar
      • Nantes, France, 44000
        • Nantes university hospital
      • Nice, France
        • CHU NICE
      • Orléans, France
        • CHR Orléans
      • Paris, France
        • CH Ambroise Paré APHP
      • Paris, France
        • GHEF Marne La Vallée
      • Paris, France
        • Hopital Antoine Béclère APHP
      • Paris, France
        • Hôpital Cochin APHP
      • Paris, France
        • Hopital Georges Pompidou APHP
      • Paris, France
        • Hopital La Pitié Salpetrière APHP
      • Paris, France
        • Hopital Louis Mourier APHP
      • Paris, France
        • Hopital Necker APHP
      • Paris, France
        • Hopital Saint-Antoine APHP
      • Paris, France
        • Hôpital Saint-Louis APHP
      • Poissy, France
        • CH Poissy
      • Quincy-sous-Sénart, France
        • Hôpital Privé Claude Galien
      • Reims, France
        • CH Reims
      • Rennes, France
        • Chu Rennes
      • Saint-Brieuc, France
        • CH Saint-Brieuc
      • Saint-Étienne, France
        • Chu Saint-Etienne
      • Suresnes, France
        • Hôpital Foch
      • Tours, France
        • Chru Tours
      • Troyes, France
        • CH Troyes
      • Vannes, France
        • CH Vannes
      • Versailles, France
        • CH Versailles

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients décédés aux soins intensifs d'un Covid-19 pendant la période d'étude

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (âge ≥ 18 ans)
  • Hospitalisé en unité de soins intensifs (USI)
  • Mort aux soins intensifs de Covid-19 documenté (signes cliniques et radiologiques de pneumonie avec une PCR SARS-Cov-2 positive des voies respiratoires supérieures ou inférieures)
  • Non inscrit au registre national des refus de l'Agence française de la biomédecine
  • Selon la loi française, il n'y avait pas d'exigence de consentement signé, mais les proches du patient ont été informés de l'étude avant l'inscription et ont reçu une lettre d'information sur l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Covid-19 non documenté par un PCR SARS-Cov-2 positif
  • Patient avec une PCR SARS-Cov-2 positive mais sans aucun signe de pneumonie pendant le séjour en USI (pas de signes cliniques et pas de signes radiologiques de pneumonie)
  • Patient inscrit au "registre national des refus" de l'Agence française de la biomédecine
  • Refus exprimé par les proches du patient de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients adultes gravement malades décédés dans l'unité de soins intensifs d'un COVID-19 documenté
Autre: 2 biopsies pulmonaires transcutanées post-mortem (1 antérieure ; 1 postérieure) utilisant des repères anatomiques
Tous les spécimens sont fixés avec du formaldéhyde neutre à 4 % et inclus dans de la cire de paraffine dans le service de pathologie de chaque centre participant. Ensuite, tous les prélèvements sont envoyés pour analyse au service de pathologie du CHU de Nantes. Toutes les biopsies sont analysées de manière indépendante par un groupe de pathologistes experts en tissu pulmonaire et aveugles aux informations cliniques. Toutes les biopsies seront analysées à l'aide d'une grille de notation histologique semi-quantitative prédéterminée. Les pathologistes sont invités à évaluer le degré de : œdème, nécrose cellulaire, formation de membrane hyaline, prolifération de cellules alvéolaires de type 2, fibrose, congestion capillaire, œdème alvéolaire, infiltration neutrophilique et thrombose microscopique. Enfin, les profils suivants sont enregistrés : lésions alvéolaires diffuses exsudatives (DAD), DAD prolifératives, fibrose, hémorragie intra-alvéolaire, pneumonie lymphocytaire, pneumonie organisée, pneumonie organisée fibrineuse aiguë (AFOP), microangiopathie thrombotique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse des résultats pathologiques d'une grande cohorte de patients décédés du COVID-19 en USI
Délai: Deux biopsies pulmonaires post-mortem réalisées immédiatement après le décès.
Description détaillée et analyse des lésions primaires des poumons chez les patients décédés aux soins intensifs du Covid-19.
Deux biopsies pulmonaires post-mortem réalisées immédiatement après le décès.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison entre les décès précoces (<1 semaine après l'admission en USI) et tardifs (≥1 semaine)
Délai: Deux biopsies pulmonaires post-mortem réalisées immédiatement après le décès.
Comparaison des résultats pathologiques en fonction du temps écoulé entre l'admission aux soins intensifs et le décès.
Deux biopsies pulmonaires post-mortem réalisées immédiatement après le décès.
Analyse de l'influence de la gravité et de la durée du SDRA sur les résultats pathologiques
Délai: Deux biopsies pulmonaires post-mortem réalisées immédiatement après le décès.
Comparaison des résultats pathologiques selon la durée du syndrome respiratoire aigu.
Deux biopsies pulmonaires post-mortem réalisées immédiatement après le décès.
Analyse de l'influence de la gravité et de la durée du SDRA sur les résultats pathologiques
Délai: Deux biopsies pulmonaires post-mortem réalisées immédiatement après le décès.
Comparaison des résultats pathologiques selon la durée du syndrome respiratoire aigu.
Deux biopsies pulmonaires post-mortem réalisées immédiatement après le décès.
Analyse de l'influence des traitements pharmacologiques (stéroïdes) sur les résultats pathologiques
Délai: Deux biopsies pulmonaires post-mortem réalisées immédiatement après le décès.
Comparaison des résultats pathologiques entre les patients qui ont reçu des stéroïdes et ceux qui n'en ont pas reçu.
Deux biopsies pulmonaires post-mortem réalisées immédiatement après le décès.
Analyse de la corrélation entre les résultats radiologiques et les résultats pathologiques
Délai: Deux biopsies pulmonaires post-mortem réalisées immédiatement après le décès.
Comparaison entre la description radiologique du scanner des poumons et les résultats radiologiques.
Deux biopsies pulmonaires post-mortem réalisées immédiatement après le décès.
Association entre la principale cause de décès et les résultats pathologiques
Délai: Deux biopsies pulmonaires post-mortem réalisées immédiatement après le décès.
Analyse des résultats pathologiques selon la cause principale de décès (hypoxie, choc, hypoxie et choc, arrêt cardiaque, autre).
Deux biopsies pulmonaires post-mortem réalisées immédiatement après le décès.
Analyse de la corrélation entre les réglages du ventilateur et les résultats pathologiques
Délai: Deux biopsies pulmonaires post-mortem réalisées immédiatement après le décès.
Analyse de la corrélation entre les paramètres du ventilateur (volume courant, PEP, pression motrice, pression plateau, compliance statique, mode volume ou pression) et les résultats pathologiques.
Deux biopsies pulmonaires post-mortem réalisées immédiatement après le décès.
Co-infections
Délai: Deux biopsies pulmonaires post-mortem réalisées immédiatement après le décès.
Description de la co-infection (infections bactériennes ou fongiques) documentée par des résultats pathologiques
Deux biopsies pulmonaires post-mortem réalisées immédiatement après le décès.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nantes University Hospital

Collaborateurs

National Research Agency, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

3 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

3 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2020

Première publication (Réel)

19 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MR_HISTOCOVID

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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