Patologiske funn av dødelig COVID-19 (HISTOCOVID)
29. november 2023 oppdatert av: Nantes University Hospital
Patologiske funn hos kritisk syke pasienter som døde av SARS-CoV-2-relatert akutt respiratorisk distress-syndrom
The Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) er et nytt koronavirus oppdaget i desember 2019 i Wuhan, Kina og er for tiden ansvarlig for et verdensomspennende utbrudd og døden til mer enn 55 000 pasienter i Frankrike.
Den mer alvorlige formen for COVID-19-sykdom induserer en lungebetennelse med dyp hypoksemi som kan kreve invasiv mekanisk ventilasjon.
Det anslås at 5 % av COVID-19-pasientene legges inn på intensivavdelingen (ICU) for behandling.
Sykehusdødeligheten hos pasienter som utvikler alvorlig akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) varierer mellom 40 % og 60 %.
Etterforskerne har til hensikt å undersøke de patologiske funnene til COVID-19-pasienter som døde av ARDS på intensivavdelingen ved å ta lungebiopsier etter døden
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
44 franske intensivavdelinger deltar i denne studien med sikte på å utføre 200 lungebiopsier hos 100 pasienter over en 12-måneders periode.
Denne kohorten vil være den største patologiske databasen over COVID-19-pasienter som utviklet ARDS.
I samsvar med fransk lov er denne studien godkjent og registrert av det franske byrået for biomedisin og det franske utdannings- og forskningsdepartementet (#PFS 20-016).
To transkutane lungebiopsier per pasient vil bli utført ved bruk av en 14G nål og anatomiske landemerker (1 anterior biopsi og 1 posterior biopsi).
Alle biopsier vil bli henvist til Institutt for patologi ved Nantes universitetssykehus og analysert av en gruppe patologer som er spesialisert på lungevev.
Hovedmålet er å beskrive og karakterisere lesjonene i lungen indusert av SARS-CoV-2-infeksjonen.
De sekundære målene er å korrelere de patologiske funnene med pasientenes demografi, behandlingene administrert under intensivoppholdet, respiratorinnstillingene, for å dokumentere prosentandelen av samtidige infeksjoner og deres typer, sammenligne de radiografiske funnene (røntgen thorax og CT). -skanning av brystet) med de patologiske funnene, for å sammenligne de patologiske funnene ved tidlige dødsfall (<1 uke etter innleggelse på intensivavdelingen) kontra sene dødsfall (>1 uke).
Disse patologiske funnene vil utvilsomt bidra til å bedre forstå patofysiologien til SARS-CoV-2 lungebetennelse og bane vei for utvikling av nye terapeutiske strategier
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
170
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike
- CH Amiens
-
Angers, Frankrike
- Angers University Hospital
-
Angoulême, Frankrike
- CH Angouleme
-
Annecy, Frankrike
- CH Annecy
-
Antony, Frankrike
- Hôpital Privé d'Antony
-
Argenteuil, Frankrike
- CH Argenteuil
-
Belfort, Frankrike
- Ch Belfort
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU Bordeaux
-
Bry-sur-Marne, Frankrike
- Hopital Sainte Camille
-
Cahors, Frankrike
- CH Cahors
-
Cergy-Pontoise, Frankrike
- CH Cergy Pontoise
-
Cholet, Frankrike
- Ch Cholet
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- CHU clermont-ferrand
-
Compiègne, Frankrike
- CH Compiègne-Noyon
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike
- CHD Vendée
-
Lyon, Frankrike
- Hopital Lyon Sud
-
Marseillette, Frankrike
- Marseille Hopital Nord APHM
-
Melun, Frankrike
- CH Melun
-
Montélimar, Frankrike
- CH Montélimar
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Nantes university hospital
-
Nice, Frankrike
- CHU NICE
-
Orléans, Frankrike
- CHR Orléans
-
Paris, Frankrike
- CH Ambroise Paré APHP
-
Paris, Frankrike
- GHEF Marne La Vallée
-
Paris, Frankrike
- Hopital Antoine Béclère APHP
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Cochin APHP
-
Paris, Frankrike
- Hopital Georges Pompidou APHP
-
Paris, Frankrike
- Hopital La Pitié Salpetrière APHP
-
Paris, Frankrike
- Hopital Louis Mourier APHP
-
Paris, Frankrike
- Hopital Necker APHP
-
Paris, Frankrike
- Hopital Saint-Antoine APHP
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Saint-Louis APHP
-
Poissy, Frankrike
- CH Poissy
-
Quincy-sous-Sénart, Frankrike
- Hôpital Privé Claude Galien
-
Reims, Frankrike
- CH Reims
-
Rennes, Frankrike
- Chu Rennes
-
Saint-Brieuc, Frankrike
- CH Saint-Brieuc
-
Saint-Étienne, Frankrike
- Chu Saint-Etienne
-
Suresnes, Frankrike
- Hôpital Foch
-
Tours, Frankrike
- Chru Tours
-
Troyes, Frankrike
- CH Troyes
-
Vannes, Frankrike
- CH Vannes
-
Versailles, Frankrike
- CH Versailles
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter døde på intensivavdelingen av Covid-19 i løpet av studieperioden
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (alder ≥18 år)
- Innlagt på intensivavdeling (ICU)
- Død på intensivavdelingen av dokumentert Covid-19 (kliniske og radiologiske tegn på lungebetennelse med positiv SARS-Cov-2 PCR fra øvre eller nedre luftveier)
- Ikke registrert i det nasjonale avslagsregisteret til det franske byrået for biomedisin
- I følge fransk lov var det ikke krav om signert samtykke, men pasientens pårørende ble informert om studien før påmelding og fikk et informasjonsbrev om studien.
Ekskluderingskriterier:
- Covid-19 ikke dokumentert av en positiv SARS-Cov-2 PCR
- Pasient med positiv SARS-Cov-2 PCR, men uten tegn til lungebetennelse under intensivoppholdet (ingen kliniske og ingen radiologiske tegn på lungebetennelse)
- Pasient registrert i "nasjonalt register over avslag" til det franske biomedisinbyrået
- Avslag uttrykt av pasientens pårørende til å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kritisk syke voksne pasienter som døde på intensivavdelingen av en dokumentert COVID-19
|
Alle prøvene er fiksert med 4 % nøytral formaldehyd og innstøpt i parafinvoks i avdelingen for patologi ved hvert deltakende senter.
Etterpå sendes alle prøver til analyse til avdelingen for patologi ved Nantes universitetssykehus.
Alle biopsier analyseres uavhengig av en gruppe patologer som er eksperter på lungevev og blindet for klinisk informasjon.
Alle biopsier vil bli analysert ved å bruke et forhåndsbestemt semi-kvantitativt histologisk skåringsnett.
Patologene blir bedt om å vurdere graden av: ødem, cellenekrose, hyalinmembrandannelse, proliferasjon av alveolære type 2-celler, fibrose, kapillær kongestion, alveolært ødem, nøytrofil infiltrasjon og mikroskopisk trombose.
Til slutt registreres følgende mønstre: eksudativ diffus alveolær skade (DAD), proliferativ DAD, fibrose, intraalveolær blødning, lymfatisk pneumoni, organiserende pneumoni, akutt fibrinøs organiserende pneumoni (AFOP), trombotisk mikroangiopati.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse av de patologiske funnene til en stor gruppe pasienter som døde av COVID-19 på intensivavdelingen
Tidsramme: To post-mortem lungebiopsier utført umiddelbart etter døden.
|
Detaljert beskrivelse og analyse av de primære lesjonene i lungene hos pasienter som døde på intensivavdelingen av Covid-19.
|
To post-mortem lungebiopsier utført umiddelbart etter døden.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning mellom tidlige (<1 uke etter innleggelse på intensivavdelingen) og sene (≥1 uke) dødsfall
Tidsramme: To post-mortem lungebiopsier utført umiddelbart etter døden.
|
Sammenligning av patologiske funn i henhold til tiden mellom ICU-innleggelse og død.
|
To post-mortem lungebiopsier utført umiddelbart etter døden.
|
|
Analyse av påvirkningen av ARDS alvorlighetsgrad og lengde på patologiske funn
Tidsramme: To post-mortem lungebiopsier utført umiddelbart etter døden.
|
Sammenligning av patologiske funn i henhold til lengden på akutt respiratorisk syndrom.
|
To post-mortem lungebiopsier utført umiddelbart etter døden.
|
|
Analyse av påvirkningen av ARDS alvorlighetsgrad og lengde på patologiske funn
Tidsramme: To post-mortem lungebiopsier utført umiddelbart etter døden.
|
Sammenligning av patologiske funn i henhold til varigheten av akutt respiratorisk syndrom.
|
To post-mortem lungebiopsier utført umiddelbart etter døden.
|
|
Analyse av påvirkning av farmakologiske behandlinger (steroider) på patologiske funn
Tidsramme: To post-mortem lungebiopsier utført umiddelbart etter døden.
|
Sammenligning av patologiske funn mellom pasienter som fikk steroider og de som ikke fikk det.
|
To post-mortem lungebiopsier utført umiddelbart etter døden.
|
|
Analyse av sammenhengen mellom radiologiske funn og patologiske funn
Tidsramme: To post-mortem lungebiopsier utført umiddelbart etter døden.
|
Sammenligning mellom radiologisk beskrivelse av CT av lungene og de radiologiske funnene.
|
To post-mortem lungebiopsier utført umiddelbart etter døden.
|
|
Sammenheng mellom primær dødsårsak og patologiske funn
Tidsramme: To post-mortem lungebiopsier utført umiddelbart etter døden.
|
Analyse av de patologiske funnene i henhold til den primære dødsårsaken (hypoksi, sjokk, hypoksi og sjokk, hjertestans, annet).
|
To post-mortem lungebiopsier utført umiddelbart etter døden.
|
|
Analyse av sammenhengen mellom ventilatorinnstillingene og patologiske funn
Tidsramme: To post-mortem lungebiopsier utført umiddelbart etter døden.
|
Analyse av korrelasjonen mellom ventilatorinnstillingene (tidalvolum, PEEP, drivtrykk, platåtrykk, statisk etterlevelse, volum eller trykkmodus) og patologiske funn.
|
To post-mortem lungebiopsier utført umiddelbart etter døden.
|
|
Ko-infeksjoner
Tidsramme: To post-mortem lungebiopsier utført umiddelbart etter døden.
|
Beskrivelse av samtidig infeksjon (bakteriell eller soppinfeksjon) dokumentert ved patologiske funn
|
To post-mortem lungebiopsier utført umiddelbart etter døden.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
3. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
3. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Sykdom
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Covid-19
- Syndrom
- Respiratorisk distress syndrom
- Respiratorisk distress syndrom, nyfødt
Andre studie-ID-numre
- MR_HISTOCOVID
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .