Kuolemaan johtavan COVID-19:n patologiset löydökset (HISTOCOVID)
keskiviikko 29. marraskuuta 2023 päivittänyt: Nantes University Hospital
Patologiset löydökset kriittisesti sairailla potilailla, jotka kuolivat SARS-CoV-2:een liittyvään akuuttiin hengitysvaikeusoireyhtymään
Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) on uusi koronavirus, joka löydettiin joulukuussa 2019 Wuhanissa Kiinassa ja joka on tällä hetkellä vastuussa maailmanlaajuisesta epidemiasta ja yli 55 000 potilaan kuolemasta Ranskassa.
COVID-19-taudin vakavampi muoto aiheuttaa keuhkokuumeen, johon liittyy syvä hypoksemia, joka saattaa vaatia invasiivista mekaanista ventilaatiota.
On arvioitu, että 5 % COVID-19-potilaista viedään tehohoitoon (ICU) hoitoon.
Sairaalakuolleisuus potilailla, joille kehittyy vakava akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS), vaihtelee 40–60 prosentin välillä.
Tutkijoiden tarkoituksena on tutkia COVID-19-potilaiden patologisia löydöksiä, jotka kuolivat ARDS:iin teho-osastolla tekemällä post mortem keuhkobiopsiat
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Neljäkymmentäneljä ranskalaista teho-osastoa osallistuu tähän tutkimukseen tavoitteenaan tehdä 200 keuhkobiopsiaa 100 potilaalle 12 kuukauden aikana.
Tämä kohortti on suurin patologinen tietokanta COVID-19-potilaista, jotka ovat kehittäneet ARDS:n.
Ranskan lain mukaisesti Ranskan biolääketieteen virasto ja Ranskan opetus- ja tutkimusministeriö ovat hyväksyneet ja rekisteröineet tämän tutkimuksen (#PFS 20-016).
Potilasta kohden tehdään kaksi transkutaanista keuhkobiopsiaa käyttäen 14G neulaa ja anatomisia maamerkkejä (1 anterior biopsia ja 1 posterior biopsia).
Kaikki biopsiat lähetetään Nantesin yliopistosairaalan patologian osastolle, ja keuhkokudokseen erikoistunut patologiryhmä analysoi.
Ensisijaisena tavoitteena on kuvata ja karakterisoida SARS-CoV-2-infektion aiheuttamia keuhkovaurioita.
Toissijaisia tavoitteita on korreloida patologiset löydökset potilaiden demografiaan, teho-osaston aikana annettuihin hoitoihin, hengityslaitteen asetuksiin, dokumentoida rinnakkaisinfektioiden prosenttiosuudet ja niiden tyypit, verrata röntgenlöydöksiä (rintakehän röntgen ja TT). - rintakehän skannaus) patologisten löydösten kanssa vertaillakseen varhaisten kuolemantapausten patologisia löydöksiä (< 1 viikko teho-osastolle saapumisen jälkeen) myöhäisiin kuolemiin (> 1 viikko).
Nämä patologiset löydökset auttavat epäilemättä ymmärtämään paremmin SARS-CoV-2-keuhkokuumeen patofysiologiaa ja tasoittavat tietä uusien hoitostrategioiden kehittämiselle
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
170
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska
- CH Amiens
-
Angers, Ranska
- Angers University Hospital
-
Angoulême, Ranska
- CH Angouleme
-
Annecy, Ranska
- CH Annecy
-
Antony, Ranska
- Hôpital Privé d'Antony
-
Argenteuil, Ranska
- CH Argenteuil
-
Belfort, Ranska
- Ch Belfort
-
Bordeaux, Ranska
- CHU Bordeaux
-
Bry-sur-Marne, Ranska
- Hopital Sainte Camille
-
Cahors, Ranska
- CH Cahors
-
Cergy-Pontoise, Ranska
- CH Cergy Pontoise
-
Cholet, Ranska
- Ch Cholet
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- CHU clermont-ferrand
-
Compiègne, Ranska
- CH Compiègne-Noyon
-
La Roche-sur-Yon, Ranska
- CHD Vendée
-
Lyon, Ranska
- Hopital Lyon Sud
-
Marseillette, Ranska
- Marseille Hopital Nord APHM
-
Melun, Ranska
- CH Melun
-
Montélimar, Ranska
- CH Montélimar
-
Nantes, Ranska, 44000
- Nantes university hospital
-
Nice, Ranska
- CHU NICE
-
Orléans, Ranska
- CHR Orléans
-
Paris, Ranska
- CH Ambroise Paré APHP
-
Paris, Ranska
- GHEF Marne La Vallée
-
Paris, Ranska
- Hopital Antoine Béclère APHP
-
Paris, Ranska
- Hôpital Cochin APHP
-
Paris, Ranska
- Hopital Georges Pompidou APHP
-
Paris, Ranska
- Hopital La Pitié Salpetrière APHP
-
Paris, Ranska
- Hopital Louis Mourier APHP
-
Paris, Ranska
- Hopital Necker APHP
-
Paris, Ranska
- Hopital Saint-Antoine APHP
-
Paris, Ranska
- Hôpital Saint-Louis APHP
-
Poissy, Ranska
- CH Poissy
-
Quincy-sous-Sénart, Ranska
- Hôpital Privé Claude Galien
-
Reims, Ranska
- CH Reims
-
Rennes, Ranska
- Chu Rennes
-
Saint-Brieuc, Ranska
- CH Saint-Brieuc
-
Saint-Étienne, Ranska
- Chu Saint-Etienne
-
Suresnes, Ranska
- Hôpital Foch
-
Tours, Ranska
- Chru Tours
-
Troyes, Ranska
- CH Troyes
-
Vannes, Ranska
- CH Vannes
-
Versailles, Ranska
- CH Versailles
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka kuolivat teho-osastolla Covid-19-tautiin tutkimusjakson aikana
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (ikä> 18 vuotta)
- Sairaalaan tehohoitoyksikössä (ICU)
- Kuollut teho-osastolla dokumentoidusta Covid-19:stä (keuhkokuumeen kliiniset ja radiologiset merkit positiivisella SARS-Cov-2 PCR:llä ylemmistä tai alemmista hengitysteistä)
- Ei rekisteröity Ranskan biolääketieteen viraston kansalliseen kieltäytymisrekisteriin
- Ranskan lain mukaan allekirjoitettua suostumusta ei vaadittu, mutta potilaan lähiomaisille ilmoitettiin tutkimuksesta ennen ilmoittautumista ja heille annettiin tutkimuksesta tiedote.
Poissulkemiskriteerit:
- Covid-19:ää ei ole dokumentoitu positiivisella SARS-Cov-2 PCR:llä
- Potilas, jolla on positiivinen SARS-Cov-2 PCR, mutta ilman keuhkokuumeen merkkejä teho-osaston aikana (ei kliinisiä eikä radiologisia keuhkokuumeen merkkejä)
- Potilas, joka on rekisteröity Ranskan biolääketieteen viraston "kansalliseen kieltäytymisrekisteriin".
- Potilaan lähiomaisen kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kriittisesti sairaat aikuispotilaat, jotka kuolivat teho-osastolla dokumentoituun COVID-19-tautiin
|
Kaikki näytteet kiinnitetään 4 % neutraalilla formaldehydillä ja upotetaan parafiinivahaan kunkin osallistuvan keskuksen patologian osastolla.
Sen jälkeen kaikki näytteet lähetetään Nantesin yliopistollisen sairaalan patologian osastolle analysoitavaksi.
Kaikki biopsiat analysoi itsenäisesti ryhmä patologia, joka on keuhkokudoksen asiantuntijoita ja sokea kliiniselle tiedolle.
Kaikki biopsiat analysoidaan käyttämällä ennalta määrättyä puolikvantitatiivista histologista pisteytystaulukkoa.
Patologeja pyydetään arvioimaan seuraavien tekijöiden astetta: turvotus, solunekroosi, hyaliinikalvon muodostuminen, tyypin 2 alveolaaristen solujen proliferaatio, fibroosi, hiussuonien tukkoisuus, alveolaarinen turvotus, neutrofiilinen infiltraatio ja mikroskooppinen tromboosi.
Lopuksi kirjataan seuraavat kuviot: eksudatiivinen diffuusi alveolaarinen vaurio (DAD), proliferatiivinen DAD, fibroosi, intraalveolaarinen verenvuoto, lymfosyyttinen keuhkokuume, organisoiva keuhkokuume, akuutti fibrinoosinen organisoituva keuhkokuume (AFOP), tromboottinen mikroangiopatia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analyysi suuren COVID-19:aan kuolleiden potilaiden patologisista löydöksistä tehoosastolla
Aikaikkuna: Kaksi post mortem -keuhkobiopsiaa suoritettiin välittömästi kuoleman jälkeen.
|
Yksityiskohtainen kuvaus ja analyysi primaarisista keuhkovaurioista potilailla, jotka kuolivat teho-osastolla Covid-19:ään.
|
Kaksi post mortem -keuhkobiopsiaa suoritettiin välittömästi kuoleman jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhaisten (< 1 viikko teho-osastolle pääsyn jälkeen) ja myöhäisten (≥ 1 viikko) kuolemantapausten vertailu
Aikaikkuna: Kaksi post mortem -keuhkobiopsiaa suoritettiin välittömästi kuoleman jälkeen.
|
Patologisten löydösten vertailu teho-osastolle tulon ja kuoleman välisen ajan mukaan.
|
Kaksi post mortem -keuhkobiopsiaa suoritettiin välittömästi kuoleman jälkeen.
|
|
Analyysi ARDS:n vakavuuden ja pituuden vaikutuksesta patologisiin löydöksiin
Aikaikkuna: Kaksi post mortem -keuhkobiopsiaa suoritettiin välittömästi kuoleman jälkeen.
|
Patologisten löydösten vertailu akuutin hengitystieoireyhtymän pituuden mukaan.
|
Kaksi post mortem -keuhkobiopsiaa suoritettiin välittömästi kuoleman jälkeen.
|
|
Analyysi ARDS:n vakavuuden ja pituuden vaikutuksesta patologisiin löydöksiin
Aikaikkuna: Kaksi post mortem -keuhkobiopsiaa suoritettiin välittömästi kuoleman jälkeen.
|
Patologisten löydösten vertailu akuutin hengitystieoireyhtymän keston mukaan.
|
Kaksi post mortem -keuhkobiopsiaa suoritettiin välittömästi kuoleman jälkeen.
|
|
Analyysi lääkehoitojen (steroidien) vaikutuksesta patologisiin löydöksiin
Aikaikkuna: Kaksi post mortem -keuhkobiopsiaa suoritettiin välittömästi kuoleman jälkeen.
|
Patologisten löydösten vertailu steroideja saaneiden potilaiden ja niiden potilaiden välillä, jotka eivät saaneet.
|
Kaksi post mortem -keuhkobiopsiaa suoritettiin välittömästi kuoleman jälkeen.
|
|
Radiologisten löydösten ja patologisten löydösten välisen korrelaation analyysi
Aikaikkuna: Kaksi post mortem -keuhkobiopsiaa suoritettiin välittömästi kuoleman jälkeen.
|
Keuhkojen TT:n radiologisen kuvauksen ja radiologisten löydösten vertailu.
|
Kaksi post mortem -keuhkobiopsiaa suoritettiin välittömästi kuoleman jälkeen.
|
|
Ensisijaisen kuolinsyyn ja patologisten löydösten välinen yhteys
Aikaikkuna: Kaksi post mortem -keuhkobiopsiaa suoritettiin välittömästi kuoleman jälkeen.
|
Patologisten löydösten analyysi ensisijaisen kuolinsyyn mukaan (hypoksia, sokki, hypoksia ja sokki, sydämenpysähdys, muu).
|
Kaksi post mortem -keuhkobiopsiaa suoritettiin välittömästi kuoleman jälkeen.
|
|
Hengityslaitteen asetusten ja patologisten löydösten välisen korrelaation analyysi
Aikaikkuna: Kaksi post mortem -keuhkobiopsiaa suoritettiin välittömästi kuoleman jälkeen.
|
Hengityslaitteen asetusten (hengitystilavuus, PEEP, ajopaine, tasangopaine, staattinen yhteensopivuus, tilavuus tai painetila) ja patologisten löydösten välisen korrelaation analyysi.
|
Kaksi post mortem -keuhkobiopsiaa suoritettiin välittömästi kuoleman jälkeen.
|
|
Rinnakkaiset infektiot
Aikaikkuna: Kaksi post mortem -keuhkobiopsiaa suoritettiin välittömästi kuoleman jälkeen.
|
Kuvaus rinnakkaisinfektiosta (bakteeri- tai sieni-infektiot), joka on dokumentoitu patologisilla löydöksillä
|
Kaksi post mortem -keuhkobiopsiaa suoritettiin välittömästi kuoleman jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 19. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Sairaus
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- COVID-19
- Oireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntynyt
Muut tutkimustunnusnumerot
- MR_HISTOCOVID
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .