Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Patologické nálezy smrtelného COVID-19 (HISTOCOVID)

29. listopadu 2023 aktualizováno: Nantes University Hospital

Patologické nálezy u kriticky nemocných pacientů, kteří zemřeli na syndrom akutní respirační tísně související s SARS-CoV-2

Těžký akutní respirační syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) je nový koronavirus objevený v prosinci 2019 v čínském Wu-chanu a v současnosti je zodpovědný za celosvětovou epidemii a smrt více než 55 000 pacientů ve Francii. Závažnější forma onemocnění COVID-19 vyvolává pneumonii s hlubokou hypoxémií, která může vyžadovat invazivní mechanickou ventilaci. Odhaduje se, že 5 % pacientů s COVID-19 je přijato k léčbě na jednotku intenzivní péče (JIP). Nemocniční mortalita u pacientů, u kterých se rozvine syndrom těžké akutní respirační tísně (ARDS), se pohybuje mezi 40 % a 60 %. Cílem vyšetřovatelů je prozkoumat patologické nálezy pacientů s COVID-19, kteří zemřeli na ARDS na JIP, provedením posmrtných plicních biopsií

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Této studie se účastní 44 francouzských JIP s cílem provést 200 plicních biopsií u 100 pacientů v průběhu 12 měsíců. Tato kohorta bude největší patologickou databází pacientů s COVID-19, u kterých se vyvinul ARDS. V souladu s francouzským zákonem byla tato studie schválena a zaregistrována Francouzskou agenturou pro biomedicínu a francouzským ministerstvem školství a výzkumu (#PFS 20-016). U každého pacienta budou provedeny dvě transkutánní plicní biopsie pomocí jehly 14G a anatomických orientačních bodů (1 přední biopsie a 1 zadní biopsie). Všechny biopsie budou odeslány na oddělení patologie univerzitní nemocnice v Nantes a analyzovány skupinou patologů specializovaných na plicní tkáň. Primárním cílem je popsat a charakterizovat léze plic vyvolané infekcí SARS-CoV-2. Sekundárními cíli je korelovat patologické nálezy s demografickými údaji pacientů, léčbou aplikovanými během pobytu na JIP, nastavením ventilátoru, dokumentovat procento koinfekcí a jejich typy, porovnat rentgenové nálezy (RTG a CT hrudníku -sken hrudníku) s patologickými nálezy, k porovnání patologických nálezů časných úmrtí (<1 týden po přijetí na JIP) oproti pozdním úmrtím (>1 týden). Tyto patologické nálezy nepochybně pomohou lépe porozumět patofyziologii SARS-CoV-2 pneumonie a připraví cestu k vývoji nových terapeutických strategií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

170

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
        • CH Amiens
      • Angers, Francie
        • Angers University Hospital
      • Angoulême, Francie
        • CH Angoulême
      • Annecy, Francie
        • CH Annecy
      • Antony, Francie
        • Hopital Prive d'Antony
      • Argenteuil, Francie
        • CH Argenteuil
      • Belfort, Francie
        • CH Belfort
      • Bordeaux, Francie
        • CHU Bordeaux
      • Bry-sur-Marne, Francie
        • Hopital Sainte Camille
      • Cahors, Francie
        • CH Cahors
      • Cergy-Pontoise, Francie
        • CH Cergy Pontoise
      • Cholet, Francie
        • CH Cholet
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Compiègne, Francie
        • CH Compiègne-Noyon
      • La Roche-sur-Yon, Francie
        • CHD Vendée
      • Lyon, Francie
        • Hôpital Lyon Sud
      • Marseillette, Francie
        • Marseille Hopital Nord APHM
      • Melun, Francie
        • CH Melun
      • Montélimar, Francie
        • CH Montélimar
      • Nantes, Francie, 44000
        • Nantes University Hospital
      • Nice, Francie
        • CHU Nice
      • Orléans, Francie
        • CHR Orléans
      • Paris, Francie
        • CH Ambroise Paré APHP
      • Paris, Francie
        • GHEF Marne La Vallée
      • Paris, Francie
        • Hopital Antoine Béclère APHP
      • Paris, Francie
        • Hôpital Cochin APHP
      • Paris, Francie
        • Hopital Georges Pompidou APHP
      • Paris, Francie
        • Hopital La Pitié Salpetrière APHP
      • Paris, Francie
        • Hopital Louis Mourier APHP
      • Paris, Francie
        • Hopital Necker APHP
      • Paris, Francie
        • Hopital Saint-Antoine APHP
      • Paris, Francie
        • Hôpital Saint-Louis APHP
      • Poissy, Francie
        • CH Poissy
      • Quincy-sous-Sénart, Francie
        • Hôpital Privé Claude Galien
      • Reims, Francie
        • CH Reims
      • Rennes, Francie
        • CHU Rennes
      • Saint-Brieuc, Francie
        • CH Saint-Brieuc
      • Saint-Étienne, Francie
        • CHU Saint-Etienne
      • Suresnes, Francie
        • Hopital Foch
      • Tours, Francie
        • CHRU Tours
      • Troyes, Francie
        • CH Troyes
      • Vannes, Francie
        • CH Vannes
      • Versailles, Francie
        • CH Versailles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti zemřeli na JIP na COVID-19 během období studie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (věk ≥ 18 let)
  • Hospitalizována na jednotce intenzivní péče (JIP)
  • Zemřel na JIP na dokumentovaný Covid-19 (klinické a radiologické známky pneumonie s pozitivní SARS-Cov-2 PCR z horních nebo dolních cest dýchacích)
  • Není registrován v národním registru odmítnutí francouzské biomedicínské agentury
  • Podle francouzských zákonů nebyl vyžadován podepsaný souhlas, ale nejbližší příbuzní pacienta byli o studii informováni před zařazením a obdrželi informační dopis o studii.

Kritéria vyloučení:

  • Covid-19 není dokumentován pozitivní SARS-Cov-2 PCR
  • Pacient s pozitivní SARS-Cov-2 PCR, ale bez jakýchkoli známek pneumonie během pobytu na JIP (žádné klinické a žádné radiologické známky pneumonie)
  • Pacient registrován v „národním registru odmítnutí“ Francouzské biomedicínské agentury
  • Odmítnutí účasti na studii ze strany nejbližších příbuzných pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kriticky nemocní dospělí pacienti, kteří zemřeli na jednotce intenzivní péče na zdokumentovaný COVID-19
Jiný: 2 posmrtné transkutánní plicní biopsie (1 přední; 1 zadní) s použitím anatomických orientačních bodů
Všechny vzorky jsou fixovány 4% neutrálním formaldehydem a zalité v parafínovém vosku na patologickém oddělení každého zúčastněného centra. Poté jsou všechny vzorky odeslány k analýze na patologické oddělení fakultní nemocnice v Nantes. Všechny biopsie jsou nezávisle analyzovány skupinou patologů, kteří jsou odborníky na plicní tkáň a zaslepeni klinickými informacemi. Všechny biopsie budou analyzovány pomocí předem určené semikvantitativní histologické skórovací mřížky. Patologové jsou požádáni, aby zhodnotili stupeň: edému, nekrózy buněk, tvorby hyalinní membrány, proliferace alveolárních buněk typu 2, fibrózy, kongesce kapilár, alveolárního edému, neutrofilní infiltrace a mikroskopické trombózy. Nakonec jsou zaznamenány následující vzorce: exsudativní difuzní alveolární poškození (DAD), proliferativní DAD, fibróza, intraalveolární krvácení, lymfocytární pneumonie, organizující se pneumonie, akutní fibrinózní organizující se pneumonie (AFOP), trombotická mikroangiopatie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza patologických nálezů velké kohorty pacientů, kteří zemřeli na COVID-19 na JIP
Časové okno: Dvě posmrtné plicní biopsie provedené bezprostředně po smrti.
Podrobný popis a analýza primárních lézí plic u pacientů, kteří zemřeli na JIP na Covid-19.
Dvě posmrtné plicní biopsie provedené bezprostředně po smrti.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání mezi časnými (<1 týden po přijetí na JIP) a pozdními (≥1 týden) úmrtími
Časové okno: Dvě posmrtné plicní biopsie provedené bezprostředně po smrti.
Porovnání patologických nálezů podle doby mezi přijetím na JIP a úmrtím.
Dvě posmrtné plicní biopsie provedené bezprostředně po smrti.
Analýza vlivu závažnosti a délky ARDS na patologické nálezy
Časové okno: Dvě posmrtné plicní biopsie provedené bezprostředně po smrti.
Porovnání patologických nálezů podle délky akutního respiračního syndromu.
Dvě posmrtné plicní biopsie provedené bezprostředně po smrti.
Analýza vlivu závažnosti a délky ARDS na patologické nálezy
Časové okno: Dvě posmrtné plicní biopsie provedené bezprostředně po smrti.
Porovnání patologických nálezů podle délky trvání akutního respiračního syndromu.
Dvě posmrtné plicní biopsie provedené bezprostředně po smrti.
Analýza vlivu farmakologické léčby (steroidy) na patologické nálezy
Časové okno: Dvě posmrtné plicní biopsie provedené bezprostředně po smrti.
Porovnání patologických nálezů mezi pacienty, kteří dostávali steroidy, a těmi, kteří je neužívali.
Dvě posmrtné plicní biopsie provedené bezprostředně po smrti.
Analýza korelace mezi radiologickými nálezy a patologickými nálezy
Časové okno: Dvě posmrtné plicní biopsie provedené bezprostředně po smrti.
Srovnání mezi radiologickým popisem CT plic a radiologickým nálezem.
Dvě posmrtné plicní biopsie provedené bezprostředně po smrti.
Souvislost mezi primární příčinou smrti a patologickými nálezy
Časové okno: Dvě posmrtné plicní biopsie provedené bezprostředně po smrti.
Rozbor patologických nálezů podle primární příčiny smrti (hypoxie, šok, hypoxie a šok, zástava srdce, jiné).
Dvě posmrtné plicní biopsie provedené bezprostředně po smrti.
Analýza korelace mezi nastavením ventilátoru a patologickými nálezy
Časové okno: Dvě posmrtné plicní biopsie provedené bezprostředně po smrti.
Analýza korelace mezi nastavením ventilátoru (dechový objem, PEEP, hnací tlak, tlak v plató, statická poddajnost, objemový nebo tlakový režim) a patologickými nálezy.
Dvě posmrtné plicní biopsie provedené bezprostředně po smrti.
Souběžné infekce
Časové okno: Dvě posmrtné plicní biopsie provedené bezprostředně po smrti.
Popis koinfekce (bakteriální nebo mykotické infekce) doložené patologickými nálezy
Dvě posmrtné plicní biopsie provedené bezprostředně po smrti.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Spolupracovníci

National Research Agency, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

3. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

3. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MR_HISTOCOVID

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit