Pathologische bevindingen van fatale COVID-19 (HISTOCOVID)
29 november 2023 bijgewerkt door: Nantes University Hospital
Pathologische bevindingen bij ernstig zieke patiënten die stierven aan SARS-CoV-2-gerelateerd acuut ademhalingsnoodsyndroom
Het Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) is een nieuw coronavirus dat in december 2019 werd ontdekt in Wuhan, China en momenteel verantwoordelijk is voor een wereldwijde uitbraak en de dood van meer dan 55.000 patiënten in Frankrijk.
De meer ernstige vorm van de ziekte van COVID-19 veroorzaakt een longontsteking met ernstige hypoxemie waarvoor mogelijk invasieve mechanische beademing nodig is.
Naar schatting wordt 5% van de COVID-19-patiënten opgenomen op de Intensive Care (ICU) voor behandeling.
Ziekenhuissterfte bij patiënten die ernstige acute respiratory distress syndrome (ARDS) ontwikkelen varieert tussen 40% en 60%.
De onderzoekers zijn van plan de pathologische bevindingen te onderzoeken van COVID-19-patiënten die stierven aan ARDS op de ICU door postmortale longbiopten te doen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Vierenveertig Franse ICU's nemen deel aan deze studie met als doel 200 longbiopten uit te voeren bij 100 patiënten gedurende een periode van 12 maanden.
Dit cohort wordt de grootste pathologische database van COVID-19-patiënten die ARDS hebben ontwikkeld.
In overeenstemming met de Franse wet is deze studie goedgekeurd en geregistreerd door het Franse Agentschap voor Biogeneeskunde en het Franse Ministerie van Onderwijs en Onderzoek (#PFS 20-016).
Er zullen twee transcutane longbiopten per patiënt worden uitgevoerd met behulp van een 14G-naald en anatomische oriëntatiepunten (1 anterieure biopsie en 1 posterieure biopsie).
Alle biopsieën zullen worden doorverwezen naar de afdeling Pathologie van het Universitair Ziekenhuis van Nantes en worden geanalyseerd door een groep pathologen die gespecialiseerd zijn in longweefsel.
Het primaire doel is het beschrijven en karakteriseren van de laesies van de long veroorzaakt door de SARS-CoV-2-infectie.
De secundaire doelstellingen zijn het correleren van de pathologische bevindingen met de demografische gegevens van de patiënt, de behandelingen toegediend tijdens het verblijf op de IC, de instellingen van het beademingsapparaat, het documenteren van het percentage co-infecties en hun typen, het vergelijken van de radiografische bevindingen (thoraxfoto en CT-scan) -scan van de borstkas) met de pathologische bevindingen, om de pathologische bevindingen van vroege sterfgevallen (<1 week na IC-opname) te vergelijken met late sterfgevallen (>1 week).
Deze pathologische bevindingen zullen ongetwijfeld helpen om de pathofysiologie van SARS-CoV-2-pneumonie beter te begrijpen en de weg vrijmaken voor de ontwikkeling van nieuwe therapeutische strategieën
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
170
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk
- CH Amiens
-
Angers, Frankrijk
- Angers University Hospital
-
Angoulême, Frankrijk
- CH Angouleme
-
Annecy, Frankrijk
- CH Annecy
-
Antony, Frankrijk
- Hôpital Privé d'Antony
-
Argenteuil, Frankrijk
- CH Argenteuil
-
Belfort, Frankrijk
- Ch Belfort
-
Bordeaux, Frankrijk
- CHU Bordeaux
-
Bry-sur-Marne, Frankrijk
- Hopital Sainte Camille
-
Cahors, Frankrijk
- CH Cahors
-
Cergy-Pontoise, Frankrijk
- CH Cergy Pontoise
-
Cholet, Frankrijk
- Ch Cholet
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- CHU clermont-ferrand
-
Compiègne, Frankrijk
- CH Compiègne-Noyon
-
La Roche-sur-Yon, Frankrijk
- CHD Vendée
-
Lyon, Frankrijk
- Hopital Lyon Sud
-
Marseillette, Frankrijk
- Marseille Hopital Nord APHM
-
Melun, Frankrijk
- CH Melun
-
Montélimar, Frankrijk
- CH Montélimar
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- Nantes university hospital
-
Nice, Frankrijk
- CHU NICE
-
Orléans, Frankrijk
- CHR Orléans
-
Paris, Frankrijk
- CH Ambroise Paré APHP
-
Paris, Frankrijk
- GHEF Marne La Vallée
-
Paris, Frankrijk
- Hopital Antoine Béclère APHP
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Cochin APHP
-
Paris, Frankrijk
- Hopital Georges Pompidou APHP
-
Paris, Frankrijk
- Hopital La Pitié Salpetrière APHP
-
Paris, Frankrijk
- Hopital Louis Mourier APHP
-
Paris, Frankrijk
- Hopital Necker APHP
-
Paris, Frankrijk
- Hopital Saint-Antoine APHP
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Saint-Louis APHP
-
Poissy, Frankrijk
- CH Poissy
-
Quincy-sous-Sénart, Frankrijk
- Hôpital Privé Claude Galien
-
Reims, Frankrijk
- CH Reims
-
Rennes, Frankrijk
- Chu Rennes
-
Saint-Brieuc, Frankrijk
- CH Saint-Brieuc
-
Saint-Étienne, Frankrijk
- Chu Saint-Etienne
-
Suresnes, Frankrijk
- Hôpital Foch
-
Tours, Frankrijk
- Chru Tours
-
Troyes, Frankrijk
- CH Troyes
-
Vannes, Frankrijk
- CH Vannes
-
Versailles, Frankrijk
- CH Versailles
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten overleden op de IC aan een Covid-19 tijdens de onderzoeksperiode
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (Leeftijd≥18 jaar oud)
- In het ziekenhuis opgenomen op de Intensive Care (ICU)
- Dood op de IC van gedocumenteerde Covid-19 (klinische en radiologische tekenen van longontsteking met een positieve SARS-Cov-2 PCR van de bovenste of onderste luchtwegen)
- Niet geregistreerd in het nationale weigeringsregister van het Franse Biomedicine Agency
- Volgens de Franse wet was er geen vereiste voor ondertekende toestemming, maar werden de naaste familieleden van de patiënt op de hoogte gebracht van het onderzoek vóór inschrijving en kregen ze een brief met informatie over het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Covid-19 niet gedocumenteerd door een positieve SARS-Cov-2 PCR
- Patiënt met een positieve SARS-Cov-2 PCR maar zonder tekenen van longontsteking tijdens het verblijf op de IC (geen klinische en geen radiologische tekenen van longontsteking)
- Patiënt geregistreerd in het "nationale register van weigering" van het Franse Biomedicine Agency
- Weigering van de naaste familie van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ernstig zieke volwassen patiënten die op de Intensive Care zijn overleden aan een gedocumenteerde COVID-19
|
Alle monsters worden gefixeerd met 4% neutraal formaldehyde en ingebed in paraffinewas op de afdeling pathologie van elk deelnemend centrum.
Daarna worden alle stalen voor analyse opgestuurd naar de afdeling pathologie van het academisch ziekenhuis van Nantes.
Alle biopsieën worden onafhankelijk geanalyseerd door een groep pathologen die experts zijn in longweefsel en blind zijn voor klinische informatie.
Alle biopsieën zullen worden geanalyseerd met behulp van een vooraf bepaald semi-kwantitatief histologisch scoreraster.
De pathologen wordt gevraagd de mate te beoordelen van: oedeem, celnecrose, hyaliene membraanvorming, proliferatie van alveolaire type 2-cellen, fibrose, capillaire congestie, alveolair oedeem, neutrofiele infiltratie en microscopische trombose.
Ten slotte worden de volgende patronen geregistreerd: exsudatieve diffuse alveolaire schade (DAD), proliferatieve DAD, fibrose, intra-alveolaire bloeding, lymfatische pneumonie, organiserende pneumonie, acute fibrineuze organiserende pneumonie (AFOP), trombotische microangiopathie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van de pathologische bevindingen van een groot cohort patiënten die stierven aan COVID-19 op de IC
Tijdsspanne: Twee post-mortem longbiopten uitgevoerd onmiddellijk na overlijden.
|
Gedetailleerde beschrijving en analyse van de primaire laesies van de longen bij patiënten die op de IC zijn overleden aan Covid-19.
|
Twee post-mortem longbiopten uitgevoerd onmiddellijk na overlijden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking tussen vroege (<1 week na IC-opname) en late (≥1 week) sterfgevallen
Tijdsspanne: Twee post-mortem longbiopten uitgevoerd onmiddellijk na overlijden.
|
Vergelijking van pathologische bevindingen volgens de tijd tussen IC-opname en overlijden.
|
Twee post-mortem longbiopten uitgevoerd onmiddellijk na overlijden.
|
|
Analyse van de invloed van de ernst en lengte van ARDS op pathologische bevindingen
Tijdsspanne: Twee post-mortem longbiopten uitgevoerd onmiddellijk na overlijden.
|
Vergelijking van pathologische bevindingen volgens de lengte van acuut respiratoir syndroom.
|
Twee post-mortem longbiopten uitgevoerd onmiddellijk na overlijden.
|
|
Analyse van de invloed van de ernst en lengte van ARDS op pathologische bevindingen
Tijdsspanne: Twee post-mortem longbiopten uitgevoerd onmiddellijk na overlijden.
|
Vergelijking van pathologische bevindingen volgens de duur van het acute respiratoire syndroom.
|
Twee post-mortem longbiopten uitgevoerd onmiddellijk na overlijden.
|
|
Analyse van de invloed van farmacologische behandelingen (steroïden) op pathologische bevindingen
Tijdsspanne: Twee post-mortem longbiopten uitgevoerd onmiddellijk na overlijden.
|
Vergelijking van pathologische bevindingen tussen patiënten die steroïden kregen en degenen die dat niet deden.
|
Twee post-mortem longbiopten uitgevoerd onmiddellijk na overlijden.
|
|
Analyse van de correlatie tussen radiologische bevindingen en pathologische bevindingen
Tijdsspanne: Twee post-mortem longbiopten uitgevoerd onmiddellijk na overlijden.
|
Vergelijking tussen radiologische beschrijving van de CT van de longen en de radiologische bevindingen.
|
Twee post-mortem longbiopten uitgevoerd onmiddellijk na overlijden.
|
|
Associatie tussen de primaire doodsoorzaak en pathologische bevindingen
Tijdsspanne: Twee post-mortem longbiopten uitgevoerd onmiddellijk na overlijden.
|
Analyse van de pathologische bevindingen volgens de primaire doodsoorzaak (hypoxie, shock, hypoxie en shock, hartstilstand, andere).
|
Twee post-mortem longbiopten uitgevoerd onmiddellijk na overlijden.
|
|
Analyse van de correlatie tussen de ventilatorinstellingen en pathologische bevindingen
Tijdsspanne: Twee post-mortem longbiopten uitgevoerd onmiddellijk na overlijden.
|
Analyse van de correlatie tussen de instellingen van het beademingsapparaat (teugvolume, PEEP, aandrijfdruk, plateaudruk, statische compliantie, volume- of drukmodus) en pathologische bevindingen.
|
Twee post-mortem longbiopten uitgevoerd onmiddellijk na overlijden.
|
|
Co-infecties
Tijdsspanne: Twee post-mortem longbiopten uitgevoerd onmiddellijk na overlijden.
|
Beschrijving van de co-infectie (bacteriële of schimmelinfecties) gedocumenteerd door pathologische bevindingen
|
Twee post-mortem longbiopten uitgevoerd onmiddellijk na overlijden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 april 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Ziekte
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Zuigelingen, prematuren, ziekten
- COVID-19
- Syndroom
- Ademnoodsyndroom
- Ademhalingsnoodsyndroom, pasgeborene
Andere studie-ID-nummers
- MR_HISTOCOVID
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .