Hallazgos patológicos de fatal COVID-19 (HISTOCOVID)
29 de noviembre de 2023 actualizado por: Nantes University Hospital
Hallazgos patológicos en pacientes en estado crítico que fallecieron a causa del síndrome de dificultad respiratoria aguda relacionado con el SARS-CoV-2
El Síndrome Respiratorio Agudo Severo Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) es un nuevo coronavirus descubierto en diciembre de 2019 en Wuhan, China y actualmente responsable de un brote mundial y la muerte de más de 55.000 pacientes en Francia.
La forma más grave de la enfermedad por COVID-19 induce una neumonía con hipoxemia profunda que puede requerir ventilación mecánica invasiva.
Se estima que el 5% de los pacientes con COVID-19 ingresan en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) para su manejo.
La mortalidad hospitalaria de los pacientes que desarrollan síndrome de distrés respiratorio agudo severo (SDRA) oscila entre el 40 y el 60%.
El propósito de los investigadores es investigar los hallazgos patológicos de los pacientes con COVID-19 que murieron de ARDS en la UCI mediante biopsias pulmonares post mortem.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Cuarenta y cuatro UCI francesas participan en este estudio con el objetivo de realizar 200 biopsias de pulmón en 100 pacientes durante un período de 12 meses.
Esta cohorte será la base de datos patológica más grande de pacientes con COVID-19 que desarrollaron ARDS.
De acuerdo con la ley francesa, este estudio ha sido aprobado y registrado por la Agencia Francesa de Biomedicina y el Ministerio de Educación e Investigación de Francia (#PFS 20-016).
Se realizarán dos biopsias pulmonares transcutáneas por paciente utilizando una aguja 14G y puntos de referencia anatómicos (1 biopsia anterior y 1 biopsia posterior).
Todas las biopsias serán remitidas al Departamento de Patología del hospital universitario de Nantes y analizadas por un grupo de patólogos especializados en tejido pulmonar.
El objetivo principal es describir y caracterizar las lesiones del pulmón inducidas por la infección por SARS-CoV-2.
Los objetivos secundarios son correlacionar los hallazgos patológicos con la demografía de los pacientes, los tratamientos administrados durante la estancia en la UCI, los ajustes del ventilador, documentar el porcentaje de coinfecciones y sus tipos, comparar los hallazgos radiográficos (Radiografía de tórax y TAC -exploración del tórax) con los hallazgos patológicos, para comparar los hallazgos patológicos de muertes tempranas (<1 semana después del ingreso en la UCI) versus muertes tardías (>1 semana).
Estos hallazgos patológicos sin duda ayudarán a comprender mejor la fisiopatología de la neumonía por SARS-CoV-2 y allanarán el camino para el desarrollo de nuevas estrategias terapéuticas
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
170
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia
- CH Amiens
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Angers, Francia
- Angers University Hospital
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Angoulême, Francia
- CH Angouleme
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Annecy, Francia
- CH Annecy
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Antony, Francia
- Hôpital Privé d'Antony
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Argenteuil, Francia
- CH Argenteuil
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Belfort, Francia
- Ch Belfort
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Bordeaux, Francia
- CHU Bordeaux
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Bry-sur-Marne, Francia
- Hopital Sainte Camille
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Cahors, Francia
- CH Cahors
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Cergy-Pontoise, Francia
- CH Cergy Pontoise
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Cholet, Francia
- Ch Cholet
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Clermont-Ferrand, Francia
- CHU clermont-ferrand
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Compiègne, Francia
- CH Compiègne-Noyon
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La Roche-sur-Yon, Francia
- CHD Vendée
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Lyon, Francia
- Hopital Lyon Sud
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Marseillette, Francia
- Marseille Hopital Nord APHM
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Melun, Francia
- CH Melun
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Montélimar, Francia
- CH Montélimar
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Nantes, Francia, 44000
- Nantes university hospital
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Nice, Francia
- CHU NICE
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Orléans, Francia
- CHR Orléans
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Paris, Francia
- CH Ambroise Paré APHP
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Paris, Francia
- GHEF Marne La Vallée
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Paris, Francia
- Hopital Antoine Béclère APHP
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Paris, Francia
- Hôpital Cochin APHP
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Paris, Francia
- Hopital Georges Pompidou APHP
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Paris, Francia
- Hopital La Pitié Salpetrière APHP
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Paris, Francia
- Hopital Louis Mourier APHP
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Paris, Francia
- Hopital Necker APHP
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Paris, Francia
- Hopital Saint-Antoine APHP
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Paris, Francia
- Hôpital Saint-Louis APHP
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Poissy, Francia
- CH Poissy
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Quincy-sous-Sénart, Francia
- Hôpital Privé Claude Galien
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Reims, Francia
- CH Reims
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Rennes, Francia
- Chu Rennes
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Saint-Brieuc, Francia
- CH Saint-Brieuc
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Saint-Étienne, Francia
- Chu Saint-Etienne
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Suresnes, Francia
- Hôpital Foch
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Tours, Francia
- Chru Tours
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Troyes, Francia
- CH Troyes
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Vannes, Francia
- CH Vannes
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Versailles, Francia
- CH Versailles
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes fallecidos en UCI por un Covid-19 durante el periodo de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (Edad≥18 años)
- Hospitalizado en Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
- Muerto en la UCI por Covid-19 documentado (signos clínicos y radiológicos de neumonía con PCR SARS-Cov-2 positivo del tracto respiratorio superior o inferior)
- No registrado en el registro nacional de rechazo de la Agencia Francesa de Biomedicina
- De acuerdo con la ley francesa, no se requería el consentimiento firmado, pero se informó a los familiares del paciente sobre el estudio antes de la inscripción y se les entregó una carta de información sobre el estudio.
Criterio de exclusión:
- Covid-19 no documentado por una PCR SARS-Cov-2 positiva
- Paciente con PCR SARS-Cov-2 positivo pero sin signos de neumonía durante la estancia en UCI (sin signos clínicos ni radiológicos de neumonía)
- Paciente registrado en el "registro nacional de rechazo" de la Agencia Francesa de Biomedicina
- Negativa expresada por los familiares del paciente a participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes adultos en estado crítico que fallecieron en la Unidad de Cuidados Intensivos por un COVID-19 documentado
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Todos los especímenes se fijan con formaldehído neutro al 4% y se embeben en parafina en el departamento de patología de cada centro participante.
Posteriormente, todas las muestras se envían para su análisis al departamento de patología del hospital universitario de Nantes.
Todas las biopsias son analizadas de forma independiente por un grupo de patólogos que son expertos en tejido pulmonar y no conocen la información clínica.
Todas las biopsias se analizarán mediante una cuadrícula de puntuación histológica semicuantitativa predeterminada.
Se pide a los patólogos que evalúen el grado de: edema, necrosis celular, formación de membrana hialina, proliferación de células alveolares tipo 2, fibrosis, congestión capilar, edema alveolar, infiltración neutrofílica y trombosis microscópica.
Finalmente, se registran los siguientes patrones: daño alveolar difuso exudativo (DAD), DAD proliferativo, fibrosis, hemorragia intraalveolar, neumonía linfocítica, neumonía organizada, neumonía organizativa fibrinosa aguda (AFOP), microangiopatía trombótica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de los hallazgos patológicos de una gran cohorte de pacientes fallecidos por COVID-19 en la UCI
Periodo de tiempo: Dos biopsias pulmonares post mortem realizadas inmediatamente después de la muerte.
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Descripción detallada y análisis de las lesiones primarias de los pulmones en pacientes fallecidos en UCI por Covid-19.
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Dos biopsias pulmonares post mortem realizadas inmediatamente después de la muerte.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación entre muertes precoces (<1 semana después del ingreso en la UCI) y tardías (≥1 semana)
Periodo de tiempo: Dos biopsias pulmonares post mortem realizadas inmediatamente después de la muerte.
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Comparación de hallazgos patológicos según el tiempo entre el ingreso en UCI y la muerte.
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Dos biopsias pulmonares post mortem realizadas inmediatamente después de la muerte.
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Análisis de la influencia de la gravedad y duración del SDRA en los hallazgos patológicos
Periodo de tiempo: Dos biopsias pulmonares post mortem realizadas inmediatamente después de la muerte.
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Comparación de hallazgos patológicos según la duración del síndrome respiratorio agudo.
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Dos biopsias pulmonares post mortem realizadas inmediatamente después de la muerte.
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Análisis de la influencia de la gravedad y duración del SDRA en los hallazgos patológicos
Periodo de tiempo: Dos biopsias pulmonares post mortem realizadas inmediatamente después de la muerte.
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Comparación de hallazgos patológicos según la duración del síndrome respiratorio agudo.
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Dos biopsias pulmonares post mortem realizadas inmediatamente después de la muerte.
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Análisis de la influencia de los tratamientos farmacológicos (esteroides) sobre los hallazgos patológicos
Periodo de tiempo: Dos biopsias pulmonares post mortem realizadas inmediatamente después de la muerte.
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Comparación de hallazgos patológicos entre pacientes que recibieron esteroides y los que no.
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Dos biopsias pulmonares post mortem realizadas inmediatamente después de la muerte.
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Análisis de la correlación entre hallazgos radiológicos y hallazgos patológicos
Periodo de tiempo: Dos biopsias pulmonares post mortem realizadas inmediatamente después de la muerte.
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Comparación entre la descripción radiológica de la TC de pulmones y los hallazgos radiológicos.
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Dos biopsias pulmonares post mortem realizadas inmediatamente después de la muerte.
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Asociación entre la causa primaria de muerte y los hallazgos patológicos
Periodo de tiempo: Dos biopsias pulmonares post mortem realizadas inmediatamente después de la muerte.
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Análisis de los hallazgos patológicos según la causa primaria de muerte (hipoxia, shock, hipoxia y shock, paro cardíaco, otros).
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Dos biopsias pulmonares post mortem realizadas inmediatamente después de la muerte.
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Análisis de la correlación entre los ajustes del ventilador y los hallazgos patológicos
Periodo de tiempo: Dos biopsias pulmonares post mortem realizadas inmediatamente después de la muerte.
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Análisis de la correlación entre los ajustes del ventilador (volumen corriente, PEEP, presión de conducción, presión de meseta, cumplimiento estático, modo de volumen o presión) y hallazgos patológicos.
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Dos biopsias pulmonares post mortem realizadas inmediatamente después de la muerte.
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Coinfecciones
Periodo de tiempo: Dos biopsias pulmonares post mortem realizadas inmediatamente después de la muerte.
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Descripción de la coinfección (infecciones bacterianas o fúngicas) documentada por hallazgos patológicos
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Dos biopsias pulmonares post mortem realizadas inmediatamente después de la muerte.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
3 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
3 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- COVID-19
- Síndrome
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
Otros números de identificación del estudio
- MR_HISTOCOVID
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .