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ヒアルロン酸0.2%の塗布で非外科的段階の慢性歯周炎治療を強化

2020年12月14日 更新者:Nguyen Thu Thuy、University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

背景: 慢性歯周炎は、歯を失う最も一般的な原因の 1 つであり、人口ではかなり一般的です。 慢性歯周炎の治療は、歯科医師にとって依然として課題です。 この研究の目的は、慢性歯周炎の治療におけるルートプレーニング後の 0.2% ヒアルロン酸ゲルの歯肉下適用の臨床効果を評価することでした。

材料と方法: この分割口研究では、中等度から重度の慢性歯周炎患者 28 人の 733 の歯周ポケットが調査のために選ばれました。 彼らは 2 つのグループに分けられた: コントロール グループと実験グループ。 実験群は、ルートプレーニング直後、1週間後、2週間後、3週間後に各ポケットに0.2%ヒアルロン酸ゲル1mlを歯肉下投与した。 臨床パラメーターは、ベースライン時とルートプレーニングの 6 週間後に評価されました。 歯肉縁下のプラークは、ベースライン時とルートプレーニングの 6 週間後に評価されました。 Porphyromonas gingivalis (Pg)、Treponema denticola (Td)、Fusobacterium nucleatum (Fn)、Tannerella forsythia (Tf) の定量的リアルタイム PCR を同時に実行しました。

調査の概要

詳細な説明

慢性歯周炎は、歯を失う最も一般的な原因の 1 つであり、人口ではかなり一般的です。 慢性歯周炎の治療は、歯科医師にとって依然として課題です。 治癒プロセスを促進し、CP の治療の有効性を高めるための材料の新しい用途があります。たとえば、治療の有効性を改善し、患者の治療費を削減するために、手術段階の頻度を減らします。 それらの材料の 1 つがヒアルロン酸 (HA) です。

HA は、安定性の維持、生体液の粘度の調整、恒常性、浸透圧の調整、構造の支持など、多くの重要な役割を持つ多糖類です。医療における HA の幅広い用途は、複数の水分子を結合し、組織を改善する能力によるものです。水分補給と機械的損傷の防止、静菌、抗炎症、骨誘導。

この研究は、慢性歯周炎における歯周組織の反応とその殺菌効率に対する HA の効果を評価するためにベトナムで実施された最初の研究でした。 我々が研究した細菌は、ポルフィロモナス・ジンジバリス(Pg)、トレポネマ・デンティコラ(Td)、フソバクテリウム・ヌクレアタム(Fn)、タンネレラ・フォーサイシア(Tf)であり、歯周炎の発症において重要な種でした。 研究結果は、この化合物の効果に関する科学的証拠を補完し、慢性歯周炎の臨床治療における HA の有用性を明らかにすることができます。

スプリットマウスデザインによる無作為対照臨床試験を実施しました。 研究手順は、情報収集、臨床測定、およびデータ分析で構成されていました。 この研究は、世界医師会ヘルシンキ宣言 2000 に完全に準拠して実施され、ClinicalTrials.gov に登録されました。 No. 312/ĐHYD-HĐĐĐĐ.

ホーチミン市医科薬科大学(FOS-UMPH)の歯科口腔外科学部の歯周病学科で、歯周炎治療のために来た18歳以上の参加者が募集されました。 AAP (2015) に従って中等度または重度の慢性歯周炎と診断された対側象限に少なくとも 3 本の歯を有する患者を選択しました: 検査時の歯肉出血、歯周ポケットの深さ 5mm 以上、X 線フィルムでの骨吸収 ≥16% または >3mm根の長さ。

成分アレルギー、妊娠中・授乳中、喫煙、アルコール依存症の方。過去 6 か月間に歯周治療を受け、過去 3 か月間に抗生物質療法、抗炎症剤、スタチン、薬物誘発性歯肉肥大 (フェニトイン、シクロスポリン、ニフェジピンなど) を受けた人は除外されました。 また、心血管疾患、高血圧、真性糖尿病、または歯列矯正治療などの全身疾患のある患者、および研究への参加および/またはフォローアップ訪問を拒否した患者も除外しました。

Rajan (2014) によると、2 つのグループ (コントロールと HA) のプロービング ポケット深さ (PPD) の差を取得するために、平均 PPD と 1.38 を取得し、2 つのグループの標準偏差をそれぞれ取得しました。 α = 0.05、β = 0.2 で、N = 25 と計算されました。 サンプルの損失を防ぐために、28 人の被験者が登録されました。

コントロールのマスキングと HA 治療は、患者、歯周病専門医、結果を評価する研究者に、すべての臨床および実験パラメータについて適用されました。 研究の性質上、HA を適用した独立した研究者だけが薬の名前を知っていました。 統計的割り当てフェーズを実行した別の研究者は、すべての患者情報と、それに続くデータの分析と評価を行いました。

この分割口の研究では、中等度から重度の慢性歯周炎患者 28 人の 733 の歯周ポケットが調査のために選ばれました。 彼らは 2 つのグループに分けられた: コントロール グループと実験グループ。 実験群は、ルートプレーニング直後、1週間後、2週間後、3週間後に各ポケットに0.2%ヒアルロン酸ゲル1mlを歯肉下投与した。 臨床パラメーターは、ベースライン時とルートプレーニングの 6 週間後に評価されました。 歯肉縁下のプラークは、ベースライン時とルートプレーニングの 6 週間後に評価されました。 Porphyromonas gingivalis (Pg)、Treponema denticola (Td)、Fusobacterium nucleatum (Fn)、Tannerella forsythia (Tf) の定量的リアルタイム PCR を同時に実行しました。 平均値の比較には、ウィルコクソン符号順位検定とマンホイットニー検定を使用しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ho Chi Minh City、ベトナム、749000
        • Faculty of Odontostomatology - University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • AAP (2015) に従って中等度または重度の慢性歯周炎と診断された対側象限に少なくとも 3 本の歯を有する患者: 検査時の歯肉出血、歯周ポケットの深さ 5mm 以上、X 線フィルムでの骨吸収 ≥16% または歯根長 3mm 超.

除外基準:

  • 成分アレルギー、妊娠中・授乳中、喫煙、アルコール依存症の方。過去 6 か月以内に歯周治療を受け、抗生物質療法、抗炎症剤、スタチン、薬物誘発性歯肉肥大 (フェニトイン、シクロスポリン、ニフェジピンなど) を過去 3 か月以内に受けた人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロービング ポケット深さ (PPD)
時間枠:6週間
歯周ポケットの深さは、すべての歯の 6 つの位置 (メシオバッカル、バッカル、ディストバッカル、メシオリンガル、リンガル、ディストリンガル) で評価されました。 PPD の値は、合計スコア/位置の数によって計算されました。
6週間
プラーク指数 (PlI)
時間枠:6週間
プラーク インデックス (PlI) は、すべての歯の 6 つの位置 (近頬、頬、遠心頬、近舌、舌、離舌) で評価されました。 PlIの値は、合計スコア/位置の数によって計算されました。
6週間
歯肉指数(GI)
時間枠:6週間
歯肉指数 (GI) は、すべての歯の 6 つの位置 (近頬、頬、遠心頬、近舌、舌、離舌) で評価されました。 GIの値は、合計スコア/位置の数によって計算されました。
6週間
臨床的愛着喪失 (CAL)
時間枠:6週間
臨床的アタッチメント ロス (CAL) は、すべての歯の 6 つの位置 (近頬、頬、遠心頬、近舌、舌、離舌) で評価されました。 CALの値は、合計スコア/ポジション数によって計算されました。
6週間
プロービング時の出血 (BOP)
時間枠:6週間
BOP は、記録された出血部位の割合で表されました。
6週間
Porphyromonas gingivalis (Pg) のコピー数
時間枠:6週間
Porphyromonas gingivalis (Pg) のコピー数は、リアルタイム PCR によって監視されました。
6週間
Treponema denticola (Td) のコピー数
時間枠:6週間
Treponema denticola (Td) のコピー数は、リアルタイム PCR によって監視されました。
6週間
Fusobacterium nucleatum (Fn) のコピー数
時間枠:6週間
Fusobacterium nucleatum (Fn) のコピー数は、リアルタイム PCR によって監視されました。
6週間
Tannerella forsythia (Tf) のコピー数
時間枠:6週間
Tannerella forsythia (Tf) のコピー数は、リアルタイム PCR によって監視されました。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Thuy T Nguyen, PhD、University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月21日

一次修了 (実際)

2019年9月21日

研究の完了 (実際)

2020年7月31日

試験登録日

最初に提出

2020年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月14日

最初の投稿 (実際)

2020年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月14日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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