Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hyaluronsyra 0,2% Applicering Förbättrad behandling av kronisk parodontit i icke-kirurgisk fas

14 december 2020 uppdaterad av: Nguyen Thu Thuy, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Bakgrund: Kronisk parodontit är en av de vanligaste orsakerna till tandlossning och är ganska vanlig i befolkningen. Att behandla kronisk parodontit är fortfarande en utmaning för tandläkare. Syftet med denna studie var att bedöma de kliniska effekterna av subgingival applicering av 0,2 % hyaluronsyragel efter rothyvling vid behandling av kronisk parodontit.

Material och metoder: I denna studie med delad mun valdes 733 parodontala fickor av 28 patienter med måttlig till svår kronisk parodontit för undersökning. De delades in i 2 grupper: kontrollgrupp och experimentgrupp. Experimentgruppen fick sub-gingival administrering av 1 ml 0,2 % hyaluronsyragel i varje ficka omedelbart efter rothyvling och sedan efter 1 vecka, 2 veckor och 3 veckor. Kliniska parametrar utvärderades vid baslinjen och 6 veckor efter rothyvling. Subgingivalt plack bedömdes vid baslinjen och 6 veckor efter rothyvling. Kvantitativ realtids-PCR för Porphyromonas gingivalis (Pg), Treponema dentcola (Td), Fusobacterium nucleatum (Fn) Tannerella forsythia (Tf) utfördes samtidigt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk parodontit är en av de vanligaste orsakerna till tandlossning och är ganska vanlig i befolkningen. Att behandla kronisk parodontit är fortfarande en utmaning för tandläkare. Det finns nya tillämpningar av material för att främja läkningsprocessen och öka effektiviteten av behandlingen av CP, såsom antimikrobiella och läkande stödmedel som användes i skalnings- och rothyvlingsfasen (SRP) med en önskan att förbättra behandlingens effektivitet och minska frekvens av kirurgisk fas, för att minska behandlingskostnaderna för patienterna. Ett av dessa material är hyaluronsyra (HA).

HA är en polysackarid med många viktiga roller: bibehåller stabilitet, justering av viskositeten hos biologiska vätskor, homeostas, justering av osmotiskt tryck, stödjande strukturer ... Den breda tillämpningen av HA inom medicin beror på dess förmåga att binda flera vattenmolekyler, biförbättra vävnad hydrering och förhindrande av mekanisk skada, bakteriostatisk, antiinflammatorisk, osteoinduktiv.

Denna studie var den första som genomfördes i Vietnam för att utvärdera effekten av HA på svaret av parodontit vävnad vid kronisk parodontit och dess bakteriedödande effektivitet. Bakterierna vi studerar var Porphyromonas gingivalis (Pg), Treponema denticola (Td), Fusobacterium nucleatum (Fn) Tannerella forsythia (Tf), som var viktiga arter i utvecklingen av parodontit. Forskningsresultaten kan komplettera vetenskapliga bevis om effekterna av denna förening och klargöra användbarheten av HA vid behandling av klinisk kronisk parodontit.

Vi utförde en randomiserad, kontrollerad klinisk prövning med delad mun. Studieförfarandet bestod av informationsinsamling, kliniska mätningar och dataanalys. Studien genomfördes helt i enlighet med World Medical Associations deklaration i Helsingfors 2000 och registrerades på ClinicalTrials.gov nr 312/ĐHYD-HĐĐĐ.

Deltagare från 18 år med ett minsta antal av 20 tänder som kom för parodontitbehandling, rekryterades vid Institutionen för parodontologi, fakulteten för Odonto-Stomalogy, University of Medicine and Pharmacy i Ho Chi Minh City (FOS-UMPH). Vi valde patienter med minst 3 tänder i de kontralaterala kvadranterna diagnostiserade med måttlig eller svår kronisk parodontit enligt AAP (2015): gingival blödning vid undersökning, ≥5 mm parodontalt fickdjup, benresorption på röntgenfilm ≥16% eller >3mm rotlängd.

Patienter som var allergiska mot ingredienser, som är gravida/ammande, rökande, alkoholiserade; som hade genomgått periodontal terapi under de senaste 6 månaderna, fått antibiotikabehandling, antiinflammatoriska medel, statiner, läkemedelsinducerad tandköttsförstoring (såsom fenytoin, ciklosporin, nifedipin) under de senaste 3 månaderna exkluderades. Vi uteslöt även patienter med systemiska sjukdomar som hjärt-kärlsjukdom, högt blodtryck, diabetes mellitus eller ortodontisk behandling och patienter som vägrade att delta i studien och/eller uppföljningsbesök.

Enligt Rajan (2014), för att erhålla skillnaden mellan sonderingsfickor (PPD) för 2 grupper (kontroll och HA), fick vi och var den genomsnittliga PPD och 1,38 och var standardavvikelse för två grupper, respektive. Med α = 0,05 och β = 0,2, beräknade vi N = 25. 28 försökspersoner registrerades för att förhindra provförlust.

Maskering av kontroll och HA-behandling applicerades på patienter, parodontisten och resultatbedömande utredare för alla kliniska och laboratorieparametrar. Endast en oberoende utredare som tillämpade HA kände till namnet på läkemedlet på grund av studiens natur. En annan utredare som utförde den statistiska tilldelningsfasen var att all patientinformation och följande analys och utvärdering av data.

I denna studie med delad mun valdes 733 parodontala fickor av 28 patienter med måttlig till svår kronisk parodontit ut för undersökning. De delades in i 2 grupper: kontrollgrupp och experimentgrupp. Experimentgruppen fick sub-gingival administrering av 1 ml 0,2 % hyaluronsyragel i varje ficka omedelbart efter rothyvling och sedan efter 1 vecka, 2 veckor och 3 veckor. Kliniska parametrar utvärderades vid baslinjen och 6 veckor efter rothyvling. Subgingivalt plack bedömdes vid baslinjen och 6 veckor efter rothyvling. Kvantitativ realtids-PCR för Porphyromonas gingivalis (Pg), Treponema dentcola (Td), Fusobacterium nucleatum (Fn) Tannerella forsythia (Tf) utfördes samtidigt. Wilcoxon sign-rank test och Mann-Whitney test användes för jämförelse av medelvärden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 749000
        • Faculty of Odontostomatology - University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med minst 3 tänder i de kontralaterala kvadranterna diagnostiserade med måttlig eller svår kronisk parodontit enligt AAP (2015): gingival blödning vid undersökning, ≥5 mm parodontalt fickdjup, benresorption på röntgenfilm ≥16 % eller >3 mm rotlängd .

Exklusions kriterier:

  • Patienter som var allergiska mot ingredienser, som är gravida/ammande, rökande, alkoholiserade; som hade genomgått parodontitbehandling under de senaste 6 månaderna, fått antibiotikabehandling, antiinflammatoriska medel, statiner, läkemedelsinducerad tandköttsförstoring (såsom fenytoin, ciklosporin, nifedipin) under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Probing pocket depth (PPD)
Tidsram: 6 veckor
Parodontalt fickdjup utvärderades vid sex positioner i alla tänder (mesio-buckal, buckal, disto-buckal, mesio-lingual, lingual och disto-lingual). Värdet av PPD beräknades av totalpoängen/antalet positioner.
6 veckor
Plackindex (PlI)
Tidsram: 6 veckor
Plackindex (PlI) utvärderades vid sex positioner i alla tänder (mesio-buckal, buckal, disto-buckal, mesio-lingual, lingual och disto-lingual). Värdet på PlI beräknades av den totala poängen/antalet positioner.
6 veckor
Gingivalindex (GI)
Tidsram: 6 veckor
Gingivalindex (GI) utvärderades vid sex positioner i alla tänder (mesio-buckal, buckal, disto-buckal, mesio-lingual, lingual och disto-lingual). Värdet på GI beräknades av totalpoängen/antalet positioner.
6 veckor
Klinisk anknytningsförlust (CAL)
Tidsram: 6 veckor
Klinisk anknytningsförlust (CAL) utvärderades vid sex positioner i alla tänder (mesio-buckal, buckal, disto-buckal, mesio-lingual, lingual och disto-lingual). Värdet på CAL beräknades av totalpoängen/antalet positioner.
6 veckor
Blödning vid sondering (BOP)
Tidsram: 6 veckor
BOP presenterades av procentandelen registrerade blödningsställen.
6 veckor
Kopiantal av Porphyromonas gingivalis (Pg)
Tidsram: 6 veckor
Kopiantalet för Porphyromonas gingivalis (Pg) övervakades med realtids-PCR
6 veckor
Kopianummer av Treponema dentcola (Td)
Tidsram: 6 veckor
Kopiantalet för Treponema dentcola (Td) övervakades med realtids-PCR
6 veckor
Kopianummer av Fusobacterium nucleatum (Fn)
Tidsram: 6 veckor
Kopiantalet för Fusobacterium nucleatum (Fn) övervakades med realtids-PCR
6 veckor
Kopianummer av Tannerella forsythia (Tf)
Tidsram: 6 veckor
Kopiantalet för Tannerella forsythia (Tf) övervakades med realtids-PCR
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Thuy T Nguyen, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

21 juni 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

21 september 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

31 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2020

Första postat (FAKTISK)

19 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera