- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04675385
Hyaluronsyra 0,2% Applicering Förbättrad behandling av kronisk parodontit i icke-kirurgisk fas
Bakgrund: Kronisk parodontit är en av de vanligaste orsakerna till tandlossning och är ganska vanlig i befolkningen. Att behandla kronisk parodontit är fortfarande en utmaning för tandläkare. Syftet med denna studie var att bedöma de kliniska effekterna av subgingival applicering av 0,2 % hyaluronsyragel efter rothyvling vid behandling av kronisk parodontit.
Material och metoder: I denna studie med delad mun valdes 733 parodontala fickor av 28 patienter med måttlig till svår kronisk parodontit för undersökning. De delades in i 2 grupper: kontrollgrupp och experimentgrupp. Experimentgruppen fick sub-gingival administrering av 1 ml 0,2 % hyaluronsyragel i varje ficka omedelbart efter rothyvling och sedan efter 1 vecka, 2 veckor och 3 veckor. Kliniska parametrar utvärderades vid baslinjen och 6 veckor efter rothyvling. Subgingivalt plack bedömdes vid baslinjen och 6 veckor efter rothyvling. Kvantitativ realtids-PCR för Porphyromonas gingivalis (Pg), Treponema dentcola (Td), Fusobacterium nucleatum (Fn) Tannerella forsythia (Tf) utfördes samtidigt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk parodontit är en av de vanligaste orsakerna till tandlossning och är ganska vanlig i befolkningen. Att behandla kronisk parodontit är fortfarande en utmaning för tandläkare. Det finns nya tillämpningar av material för att främja läkningsprocessen och öka effektiviteten av behandlingen av CP, såsom antimikrobiella och läkande stödmedel som användes i skalnings- och rothyvlingsfasen (SRP) med en önskan att förbättra behandlingens effektivitet och minska frekvens av kirurgisk fas, för att minska behandlingskostnaderna för patienterna. Ett av dessa material är hyaluronsyra (HA).
HA är en polysackarid med många viktiga roller: bibehåller stabilitet, justering av viskositeten hos biologiska vätskor, homeostas, justering av osmotiskt tryck, stödjande strukturer ... Den breda tillämpningen av HA inom medicin beror på dess förmåga att binda flera vattenmolekyler, biförbättra vävnad hydrering och förhindrande av mekanisk skada, bakteriostatisk, antiinflammatorisk, osteoinduktiv.
Denna studie var den första som genomfördes i Vietnam för att utvärdera effekten av HA på svaret av parodontit vävnad vid kronisk parodontit och dess bakteriedödande effektivitet. Bakterierna vi studerar var Porphyromonas gingivalis (Pg), Treponema denticola (Td), Fusobacterium nucleatum (Fn) Tannerella forsythia (Tf), som var viktiga arter i utvecklingen av parodontit. Forskningsresultaten kan komplettera vetenskapliga bevis om effekterna av denna förening och klargöra användbarheten av HA vid behandling av klinisk kronisk parodontit.
Vi utförde en randomiserad, kontrollerad klinisk prövning med delad mun. Studieförfarandet bestod av informationsinsamling, kliniska mätningar och dataanalys. Studien genomfördes helt i enlighet med World Medical Associations deklaration i Helsingfors 2000 och registrerades på ClinicalTrials.gov nr 312/ĐHYD-HĐĐĐ.
Deltagare från 18 år med ett minsta antal av 20 tänder som kom för parodontitbehandling, rekryterades vid Institutionen för parodontologi, fakulteten för Odonto-Stomalogy, University of Medicine and Pharmacy i Ho Chi Minh City (FOS-UMPH). Vi valde patienter med minst 3 tänder i de kontralaterala kvadranterna diagnostiserade med måttlig eller svår kronisk parodontit enligt AAP (2015): gingival blödning vid undersökning, ≥5 mm parodontalt fickdjup, benresorption på röntgenfilm ≥16% eller >3mm rotlängd.
Patienter som var allergiska mot ingredienser, som är gravida/ammande, rökande, alkoholiserade; som hade genomgått periodontal terapi under de senaste 6 månaderna, fått antibiotikabehandling, antiinflammatoriska medel, statiner, läkemedelsinducerad tandköttsförstoring (såsom fenytoin, ciklosporin, nifedipin) under de senaste 3 månaderna exkluderades. Vi uteslöt även patienter med systemiska sjukdomar som hjärt-kärlsjukdom, högt blodtryck, diabetes mellitus eller ortodontisk behandling och patienter som vägrade att delta i studien och/eller uppföljningsbesök.
Enligt Rajan (2014), för att erhålla skillnaden mellan sonderingsfickor (PPD) för 2 grupper (kontroll och HA), fick vi och var den genomsnittliga PPD och 1,38 och var standardavvikelse för två grupper, respektive. Med α = 0,05 och β = 0,2, beräknade vi N = 25. 28 försökspersoner registrerades för att förhindra provförlust.
Maskering av kontroll och HA-behandling applicerades på patienter, parodontisten och resultatbedömande utredare för alla kliniska och laboratorieparametrar. Endast en oberoende utredare som tillämpade HA kände till namnet på läkemedlet på grund av studiens natur. En annan utredare som utförde den statistiska tilldelningsfasen var att all patientinformation och följande analys och utvärdering av data.
I denna studie med delad mun valdes 733 parodontala fickor av 28 patienter med måttlig till svår kronisk parodontit ut för undersökning. De delades in i 2 grupper: kontrollgrupp och experimentgrupp. Experimentgruppen fick sub-gingival administrering av 1 ml 0,2 % hyaluronsyragel i varje ficka omedelbart efter rothyvling och sedan efter 1 vecka, 2 veckor och 3 veckor. Kliniska parametrar utvärderades vid baslinjen och 6 veckor efter rothyvling. Subgingivalt plack bedömdes vid baslinjen och 6 veckor efter rothyvling. Kvantitativ realtids-PCR för Porphyromonas gingivalis (Pg), Treponema dentcola (Td), Fusobacterium nucleatum (Fn) Tannerella forsythia (Tf) utfördes samtidigt. Wilcoxon sign-rank test och Mann-Whitney test användes för jämförelse av medelvärden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 749000
- Faculty of Odontostomatology - University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med minst 3 tänder i de kontralaterala kvadranterna diagnostiserade med måttlig eller svår kronisk parodontit enligt AAP (2015): gingival blödning vid undersökning, ≥5 mm parodontalt fickdjup, benresorption på röntgenfilm ≥16 % eller >3 mm rotlängd .
Exklusions kriterier:
- Patienter som var allergiska mot ingredienser, som är gravida/ammande, rökande, alkoholiserade; som hade genomgått parodontitbehandling under de senaste 6 månaderna, fått antibiotikabehandling, antiinflammatoriska medel, statiner, läkemedelsinducerad tandköttsförstoring (såsom fenytoin, ciklosporin, nifedipin) under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Probing pocket depth (PPD)
Tidsram: 6 veckor
|
Parodontalt fickdjup utvärderades vid sex positioner i alla tänder (mesio-buckal, buckal, disto-buckal, mesio-lingual, lingual och disto-lingual).
Värdet av PPD beräknades av totalpoängen/antalet positioner.
|
6 veckor
|
|
Plackindex (PlI)
Tidsram: 6 veckor
|
Plackindex (PlI) utvärderades vid sex positioner i alla tänder (mesio-buckal, buckal, disto-buckal, mesio-lingual, lingual och disto-lingual).
Värdet på PlI beräknades av den totala poängen/antalet positioner.
|
6 veckor
|
|
Gingivalindex (GI)
Tidsram: 6 veckor
|
Gingivalindex (GI) utvärderades vid sex positioner i alla tänder (mesio-buckal, buckal, disto-buckal, mesio-lingual, lingual och disto-lingual).
Värdet på GI beräknades av totalpoängen/antalet positioner.
|
6 veckor
|
|
Klinisk anknytningsförlust (CAL)
Tidsram: 6 veckor
|
Klinisk anknytningsförlust (CAL) utvärderades vid sex positioner i alla tänder (mesio-buckal, buckal, disto-buckal, mesio-lingual, lingual och disto-lingual).
Värdet på CAL beräknades av totalpoängen/antalet positioner.
|
6 veckor
|
|
Blödning vid sondering (BOP)
Tidsram: 6 veckor
|
BOP presenterades av procentandelen registrerade blödningsställen.
|
6 veckor
|
|
Kopiantal av Porphyromonas gingivalis (Pg)
Tidsram: 6 veckor
|
Kopiantalet för Porphyromonas gingivalis (Pg) övervakades med realtids-PCR
|
6 veckor
|
|
Kopianummer av Treponema dentcola (Td)
Tidsram: 6 veckor
|
Kopiantalet för Treponema dentcola (Td) övervakades med realtids-PCR
|
6 veckor
|
|
Kopianummer av Fusobacterium nucleatum (Fn)
Tidsram: 6 veckor
|
Kopiantalet för Fusobacterium nucleatum (Fn) övervakades med realtids-PCR
|
6 veckor
|
|
Kopianummer av Tannerella forsythia (Tf)
Tidsram: 6 veckor
|
Kopiantalet för Tannerella forsythia (Tf) övervakades med realtids-PCR
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Thuy T Nguyen, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rafiei M, Kiani F, Sayehmiri F, Sayehmiri K, Sheikhi A, Zamanian Azodi M. Study of Porphyromonas gingivalis in periodontal diseases: A systematic review and meta-analysis. Med J Islam Repub Iran. 2017 Sep 12;31:62. doi: 10.18869/mjiri.31.62. eCollection 2017.
- Al-Shammari NM, Shafshak SM, Ali MS. Effect of 0.8% Hyaluronic Acid in Conventional Treatment of Moderate to Severe Chronic Periodontitis. J Contemp Dent Pract. 2018 May 1;19(5):527-534.
- American Academy of Periodontology Task Force Report on the Update to the 1999 Classification of Periodontal Diseases and Conditions. J Periodontol. 2015 Jul;86(7):835-8. doi: 10.1902/jop.2015.157001. Epub 2015 May 27. No abstract available.
- Bertl K, Bruckmann C, Isberg PE, Klinge B, Gotfredsen K, Stavropoulos A. Hyaluronan in non-surgical and surgical periodontal therapy: a systematic review. J Clin Periodontol. 2015 Mar;42(3):236-46. doi: 10.1111/jcpe.12371. Epub 2015 Mar 9.
- Casale M, Moffa A, Vella P, Sabatino L, Capuano F, Salvinelli B, Lopez MA, Carinci F, Salvinelli F. Hyaluronic acid: Perspectives in dentistry. A systematic review. Int J Immunopathol Pharmacol. 2016 Dec;29(4):572-582. doi: 10.1177/0394632016652906. Epub 2016 Jun 8.
- Eliezer M, Imber JC, Sculean A, Pandis N, Teich S. Hyaluronic acid as adjunctive to non-surgical and surgical periodontal therapy: a systematic review and meta-analysis. Clin Oral Investig. 2019 Sep;23(9):3423-3435. doi: 10.1007/s00784-019-03012-w. Epub 2019 Jul 23.
- Gohler A, Hetzer A, Holtfreter B, Geisel MH, Schmidt CO, Steinmetz I, Kocher T. Quantitative molecular detection of putative periodontal pathogens in clinically healthy and periodontally diseased subjects. PLoS One. 2014 Jul 16;9(7):e99244. doi: 10.1371/journal.pone.0099244. eCollection 2014.
- Van der Weijden GAF, Dekkers GJ, Slot DE. Success of non-surgical periodontal therapy in adult periodontitis patients: A retrospective analysis. Int J Dent Hyg. 2019 Nov;17(4):309-317. doi: 10.1111/idh.12399. Epub 2019 May 16.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1852/QD-DHYD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .