- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04675385
히알루론산 0.2% 적용 비수술 단계의 만성 치주염 치료 강화
배경: 만성 치주염은 치아 손실의 가장 흔한 원인 중 하나이며 인구에서 다소 흔합니다. 만성 치주염을 치료하는 것은 치과 의사에게 여전히 어려운 과제입니다. 본 연구의 목적은 만성 치주염 치료에서 치근 활택술 후 0.2% 히알루론산 젤을 치은연하 적용하는 임상적 효과를 평가하는 것이다.
재료 및 방법: 이 split mouth study에서는 중등도에서 중증의 만성 치주염 환자 28명의 733개 치주주머니를 선택하여 조사하였다. 그들은 통제 그룹과 실험 그룹의 두 그룹으로 나뉩니다. 실험군은 0.2% 히알루론산 겔 1 ml를 치근 활택 직후와 1주, 2주, 3주 후에 치은하 투여하였다. 임상 매개변수는 기준선과 치근 활택 후 6주에 평가되었습니다. 치은연하 플라크는 베이스라인과 치근 활택 후 6주에 평가되었습니다. Porphyromonas gingivalis (Pg), Treponema denticola (Td), Fusobacterium nucleatum (Fn) Tannerella forsythia (Tf)에 대한 정량적 실시간 PCR을 동시에 수행하였다.
연구 개요
상세 설명
만성 치주염은 치아 손실의 가장 흔한 원인 중 하나이며 인구에서 다소 흔합니다. 만성 치주염을 치료하는 것은 치과 의사에게 여전히 어려운 과제입니다. 치유 과정을 촉진하고 CP의 치료 효과를 증가시키기 위한 재료의 새로운 적용이 있습니다. 예를 들어 항균제와 치유 보조제 등이 있습니다. 환자의 치료 비용을 줄이기 위해 수술 단계의 빈도. 그 재료 중 하나가 히알루론산(HA)입니다.
HA는 안정성 유지, 체액의 점도 조절, 항상성, 삼투압 조절, 지지 구조 등 많은 중요한 역할을 하는 다당류입니다. 의약 분야에서 HA의 광범위한 적용은 여러 물 분자를 결합하고 조직을 향상시키는 능력 때문입니다. 수화 및 기계적 손상 방지, 정균, 항염증, 골유도.
본 연구는 만성 치주염에서 치주 조직의 반응에 대한 HA의 효과와 살균 효율을 평가하기 위해 베트남에서 처음으로 수행되었다. 우리가 연구한 박테리아는 Porphyromonas gingivalis(Pg), Treponema denticola(Td), Fusobacterium nucleatum(Fn) Tannerella forsythia(Tf)였으며 이들은 치주염 발달에 중요한 종이었습니다. 연구 결과는 이 화합물의 효과에 대한 과학적 증거를 보완하고 임상적 만성 치주염 치료에서 HA의 유용성을 명확히 할 수 있습니다.
우리는 스플릿 마우스 디자인으로 무작위 통제 임상 시험을 수행했습니다. 연구 절차는 정보 수집, 임상 측정 및 데이터 분석으로 구성됩니다. 이 연구는 헬싱키 2000의 세계 의학 협회 선언에 따라 수행되었으며 ClinicalTrials.gov에 등록되었습니다. 312/ĐHYD-HĐĐĐ.
치주염 치료를 위해 온 18세 이상의 참가자 중 최소 20개의 치아가 있는 참가자는 호치민시 의과대학(FOS-UMPH) 치아-구강 학부 치주과에서 모집되었습니다. 우리는 AAP(2015)에 따라 중등도 또는 중증 만성 치주염으로 진단된 반대쪽 사분면에 치아가 3개 이상 있는 환자를 선택했습니다: 검사 시 치은 출혈, ≥5mm 치주 주머니 깊이, X-레이 필름에서 골 재흡수 ≥16% 또는 >3mm 루트 길이.
성분에 알레르기가 있는 환자, 임신/수유 중인 환자, 흡연자, 알코올 중독자; 최근 6개월 이내 치주치료를 받은 자, 최근 3개월 이내 항생제, 항염증제, 스타틴제제, 약물유발성 치은비대(페니토인, 사이클로스포린, 니페디핀 등)를 받은 경우는 제외하였다. 또한 심혈관 질환, 고혈압, 당뇨병 또는 교정 치료와 같은 전신 질환이 있는 환자와 연구 및/또는 후속 방문에 참여를 거부한 환자는 제외했습니다.
Rajan(2014)에 따르면 두 그룹(대조군과 HA)의 PPD(probing pocket depth) 차이를 얻기 위해 평균 PPD와 1.38을 얻었고 두 그룹의 표준편차를 얻었다. α = 0.05 및 β = 0.2로 N = 25를 계산했습니다. 샘플 손실을 방지하기 위해 28명의 피험자가 등록되었습니다.
모든 임상 및 실험실 매개변수에 대해 환자, 치주과 의사 및 결과 평가 조사관에게 대조군 및 HA 치료의 마스킹을 적용했습니다. HA를 적용한 독립적인 조사자만이 연구의 특성으로 인해 약물의 이름을 알고 있었습니다. 통계 할당 단계를 수행한 또 다른 조사자는 모든 환자 정보와 다음 데이터 분석 및 평가에 대한 것이었습니다.
이 분할 구강 연구에서 중등도에서 중증의 만성 치주염 환자 28명의 733개 치주 주머니가 조사를 위해 선택되었습니다. 그들은 통제 그룹과 실험 그룹의 두 그룹으로 나뉩니다. 실험군은 0.2% 히알루론산 겔 1 ml를 치근 활택 직후와 1주, 2주, 3주 후에 치은하 투여하였다. 임상 매개변수는 기준선과 치근 활택 후 6주에 평가되었습니다. 치은연하 플라크는 베이스라인과 치근 활택 후 6주에 평가되었습니다. Porphyromonas gingivalis (Pg), Treponema denticola (Td), Fusobacterium nucleatum (Fn) Tannerella forsythia (Tf)에 대한 정량적 실시간 PCR을 동시에 수행하였다. Wilcoxon 부호 순위 테스트와 Mann-Whitney 테스트는 평균 비교에 사용되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ho Chi Minh City, 베트남, 749000
- Faculty of Odontostomatology - University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- AAP(2015)에 따라 중등도 또는 중증 만성 치주염으로 진단된 반대쪽 사분면에 치아가 3개 이상 있는 환자: 검사 시 잇몸 출혈, ≥5mm 치주낭 깊이, X-레이 필름에서 골 흡수 ≥16% 또는 >3mm 치근 길이 .
제외 기준:
- 성분에 알레르기가 있는 환자, 임신/수유 중인 환자, 흡연자, 알코올 중독자; 지난 6개월 동안 치주 치료를 받았고 지난 3개월 동안 항생제 치료, 항염증제, 스타틴, 약물 유발 치은 비대(예: 페니토인, 사이클로스포린, 니페디핀)를 받은 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로빙 포켓 깊이(PPD)
기간: 6주
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치주낭 깊이는 모든 치아(mesio-buccal, buccal, disto-buccal, mesio-lingual, lingual 및 disto-lingual)의 6개 위치에서 평가되었습니다.
PPD 값은 총점수/위치수로 계산하였다.
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6주
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플라크 지수(PlI)
기간: 6주
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Plaque index(PlI)는 모든 치아(mesio-buccal, buccal, disto-buccal, mesio-lingual, lingual 및 disto-lingual)의 6개 위치에서 평가되었습니다.
PlI의 값은 총점수/위치수로 계산하였다.
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6주
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잇몸 지수(GI)
기간: 6주
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Gingival index(GI)는 모든 치아(mesio-buccal, buccal, disto-buccal, mesio-lingual, lingual 및 disto-lingual)의 6개 위치에서 평가되었습니다.
GI 값은 총점/위치 수로 계산하였다.
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6주
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임상 애착 상실(CAL)
기간: 6주
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임상 부착 소실(CAL)은 모든 치아의 6개 위치(mesio-buccal, buccal, disto-buccal, mesio-lingual, lingual 및 disto-lingual)에서 평가되었습니다.
CAL의 값은 총점수/위치수로 계산하였다.
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6주
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프로빙 시 출혈(BOP)
기간: 6주
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BOP는 기록된 출혈 부위의 백분율로 표시되었습니다.
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6주
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Porphyromonas gingivalis(Pg)의 사본 수
기간: 6주
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Porphyromonas gingivalis(Pg)의 복제 수는 Real-time PCR로 모니터링했습니다.
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6주
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Treponema denticola(Td)의 사본 번호
기간: 6주
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실시간 PCR로 트레포네마 덴티콜라(Td)의 복제 수를 모니터링했습니다.
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6주
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Fusobacterium nucleatum(Fn)의 복제 수
기간: 6주
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Fusobacterium nucleatum(Fn)의 복제 수는 Real-time PCR로 모니터링했습니다.
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6주
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Tannerella forsythia (Tf)의 복사 번호
기간: 6주
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Tannerella forsythia(Tf)의 복제 수는 Real-time PCR로 모니터링했습니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Thuy T Nguyen, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rafiei M, Kiani F, Sayehmiri F, Sayehmiri K, Sheikhi A, Zamanian Azodi M. Study of Porphyromonas gingivalis in periodontal diseases: A systematic review and meta-analysis. Med J Islam Repub Iran. 2017 Sep 12;31:62. doi: 10.18869/mjiri.31.62. eCollection 2017.
- Al-Shammari NM, Shafshak SM, Ali MS. Effect of 0.8% Hyaluronic Acid in Conventional Treatment of Moderate to Severe Chronic Periodontitis. J Contemp Dent Pract. 2018 May 1;19(5):527-534.
- American Academy of Periodontology Task Force Report on the Update to the 1999 Classification of Periodontal Diseases and Conditions. J Periodontol. 2015 Jul;86(7):835-8. doi: 10.1902/jop.2015.157001. Epub 2015 May 27. No abstract available.
- Bertl K, Bruckmann C, Isberg PE, Klinge B, Gotfredsen K, Stavropoulos A. Hyaluronan in non-surgical and surgical periodontal therapy: a systematic review. J Clin Periodontol. 2015 Mar;42(3):236-46. doi: 10.1111/jcpe.12371. Epub 2015 Mar 9.
- Casale M, Moffa A, Vella P, Sabatino L, Capuano F, Salvinelli B, Lopez MA, Carinci F, Salvinelli F. Hyaluronic acid: Perspectives in dentistry. A systematic review. Int J Immunopathol Pharmacol. 2016 Dec;29(4):572-582. doi: 10.1177/0394632016652906. Epub 2016 Jun 8.
- Eliezer M, Imber JC, Sculean A, Pandis N, Teich S. Hyaluronic acid as adjunctive to non-surgical and surgical periodontal therapy: a systematic review and meta-analysis. Clin Oral Investig. 2019 Sep;23(9):3423-3435. doi: 10.1007/s00784-019-03012-w. Epub 2019 Jul 23.
- Gohler A, Hetzer A, Holtfreter B, Geisel MH, Schmidt CO, Steinmetz I, Kocher T. Quantitative molecular detection of putative periodontal pathogens in clinically healthy and periodontally diseased subjects. PLoS One. 2014 Jul 16;9(7):e99244. doi: 10.1371/journal.pone.0099244. eCollection 2014.
- Van der Weijden GAF, Dekkers GJ, Slot DE. Success of non-surgical periodontal therapy in adult periodontitis patients: A retrospective analysis. Int J Dent Hyg. 2019 Nov;17(4):309-317. doi: 10.1111/idh.12399. Epub 2019 May 16.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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