이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

히알루론산 0.2% 적용 비수술 단계의 만성 치주염 치료 강화

2020년 12월 14일 업데이트: Nguyen Thu Thuy, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

배경: 만성 치주염은 치아 손실의 가장 흔한 원인 중 하나이며 인구에서 다소 흔합니다. 만성 치주염을 치료하는 것은 치과 의사에게 여전히 어려운 과제입니다. 본 연구의 목적은 만성 치주염 치료에서 치근 활택술 후 0.2% 히알루론산 젤을 치은연하 적용하는 임상적 효과를 평가하는 것이다.

재료 및 방법: 이 split mouth study에서는 중등도에서 중증의 만성 치주염 환자 28명의 733개 치주주머니를 선택하여 조사하였다. 그들은 통제 그룹과 실험 그룹의 두 그룹으로 나뉩니다. 실험군은 0.2% 히알루론산 겔 1 ml를 치근 활택 직후와 1주, 2주, 3주 후에 치은하 투여하였다. 임상 매개변수는 기준선과 치근 활택 후 6주에 평가되었습니다. 치은연하 플라크는 베이스라인과 치근 활택 후 6주에 평가되었습니다. Porphyromonas gingivalis (Pg), Treponema denticola (Td), Fusobacterium nucleatum (Fn) Tannerella forsythia (Tf)에 대한 정량적 실시간 PCR을 동시에 수행하였다.

연구 개요

상세 설명

만성 치주염은 치아 손실의 가장 흔한 원인 중 하나이며 인구에서 다소 흔합니다. 만성 치주염을 치료하는 것은 치과 의사에게 여전히 어려운 과제입니다. 치유 과정을 촉진하고 CP의 치료 효과를 증가시키기 위한 재료의 새로운 적용이 있습니다. 예를 들어 항균제와 치유 보조제 등이 있습니다. 환자의 치료 비용을 줄이기 위해 수술 단계의 빈도. 그 재료 중 하나가 히알루론산(HA)입니다.

HA는 안정성 유지, 체액의 점도 조절, 항상성, 삼투압 조절, 지지 구조 등 많은 중요한 역할을 하는 다당류입니다. 의약 분야에서 HA의 광범위한 적용은 여러 물 분자를 결합하고 조직을 향상시키는 능력 때문입니다. 수화 및 기계적 손상 방지, 정균, 항염증, 골유도.

본 연구는 만성 치주염에서 치주 조직의 반응에 대한 HA의 효과와 살균 효율을 평가하기 위해 베트남에서 처음으로 수행되었다. 우리가 연구한 박테리아는 Porphyromonas gingivalis(Pg), Treponema denticola(Td), Fusobacterium nucleatum(Fn) Tannerella forsythia(Tf)였으며 이들은 치주염 발달에 중요한 종이었습니다. 연구 결과는 이 화합물의 효과에 대한 과학적 증거를 보완하고 임상적 만성 치주염 치료에서 HA의 유용성을 명확히 할 수 있습니다.

우리는 스플릿 마우스 디자인으로 무작위 통제 임상 시험을 수행했습니다. 연구 절차는 정보 수집, 임상 측정 및 데이터 분석으로 구성됩니다. 이 연구는 헬싱키 2000의 세계 의학 협회 선언에 따라 수행되었으며 ClinicalTrials.gov에 등록되었습니다. 312/ĐHYD-HĐĐĐ.

치주염 치료를 위해 온 18세 이상의 참가자 중 최소 20개의 치아가 있는 참가자는 호치민시 의과대학(FOS-UMPH) 치아-구강 학부 치주과에서 모집되었습니다. 우리는 AAP(2015)에 따라 중등도 또는 중증 만성 치주염으로 진단된 반대쪽 사분면에 치아가 3개 이상 있는 환자를 선택했습니다: 검사 시 치은 출혈, ≥5mm 치주 ​​주머니 깊이, X-레이 필름에서 골 재흡수 ≥16% 또는 >3mm 루트 길이.

성분에 알레르기가 있는 환자, 임신/수유 중인 환자, 흡연자, 알코올 중독자; 최근 6개월 이내 치주치료를 받은 자, 최근 3개월 이내 항생제, 항염증제, 스타틴제제, 약물유발성 치은비대(페니토인, 사이클로스포린, 니페디핀 등)를 받은 경우는 제외하였다. 또한 심혈관 질환, 고혈압, 당뇨병 또는 교정 치료와 같은 전신 질환이 있는 환자와 연구 및/또는 후속 방문에 참여를 거부한 환자는 제외했습니다.

Rajan(2014)에 따르면 두 그룹(대조군과 HA)의 PPD(probing pocket depth) 차이를 얻기 위해 평균 PPD와 1.38을 얻었고 두 그룹의 표준편차를 얻었다. α = 0.05 및 β = 0.2로 N = 25를 계산했습니다. 샘플 손실을 방지하기 위해 28명의 피험자가 등록되었습니다.

모든 임상 및 실험실 매개변수에 대해 환자, 치주과 의사 및 결과 평가 조사관에게 대조군 및 HA 치료의 마스킹을 적용했습니다. HA를 적용한 독립적인 조사자만이 연구의 특성으로 인해 약물의 이름을 알고 있었습니다. 통계 할당 단계를 수행한 또 다른 조사자는 모든 환자 정보와 다음 데이터 분석 및 평가에 대한 것이었습니다.

이 분할 구강 연구에서 중등도에서 중증의 만성 치주염 환자 28명의 733개 치주 주머니가 조사를 위해 선택되었습니다. 그들은 통제 그룹과 실험 그룹의 두 그룹으로 나뉩니다. 실험군은 0.2% 히알루론산 겔 1 ml를 치근 활택 직후와 1주, 2주, 3주 후에 치은하 투여하였다. 임상 매개변수는 기준선과 치근 활택 후 6주에 평가되었습니다. 치은연하 플라크는 베이스라인과 치근 활택 후 6주에 평가되었습니다. Porphyromonas gingivalis (Pg), Treponema denticola (Td), Fusobacterium nucleatum (Fn) Tannerella forsythia (Tf)에 대한 정량적 실시간 PCR을 동시에 수행하였다. Wilcoxon 부호 순위 테스트와 Mann-Whitney 테스트는 평균 비교에 사용되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Ho Chi Minh City, 베트남, 749000
        • Faculty of Odontostomatology - University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • AAP(2015)에 따라 중등도 또는 중증 만성 치주염으로 진단된 반대쪽 사분면에 치아가 3개 이상 있는 환자: 검사 시 잇몸 출혈, ≥5mm 치주낭 깊이, X-레이 필름에서 골 흡수 ≥16% 또는 >3mm 치근 길이 .

제외 기준:

  • 성분에 알레르기가 있는 환자, 임신/수유 중인 환자, 흡연자, 알코올 중독자; 지난 6개월 동안 치주 치료를 받았고 지난 3개월 동안 항생제 치료, 항염증제, 스타틴, 약물 유발 치은 비대(예: 페니토인, 사이클로스포린, 니페디핀)를 받은 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로빙 포켓 깊이(PPD)
기간: 6주
치주낭 깊이는 모든 치아(mesio-buccal, buccal, disto-buccal, mesio-lingual, lingual 및 disto-lingual)의 6개 위치에서 평가되었습니다. PPD 값은 총점수/위치수로 계산하였다.
6주
플라크 지수(PlI)
기간: 6주
Plaque index(PlI)는 모든 치아(mesio-buccal, buccal, disto-buccal, mesio-lingual, lingual 및 disto-lingual)의 6개 위치에서 평가되었습니다. PlI의 값은 총점수/위치수로 계산하였다.
6주
잇몸 지수(GI)
기간: 6주
Gingival index(GI)는 모든 치아(mesio-buccal, buccal, disto-buccal, mesio-lingual, lingual 및 disto-lingual)의 6개 위치에서 평가되었습니다. GI 값은 총점/위치 수로 계산하였다.
6주
임상 애착 상실(CAL)
기간: 6주
임상 부착 소실(CAL)은 모든 치아의 6개 위치(mesio-buccal, buccal, disto-buccal, mesio-lingual, lingual 및 disto-lingual)에서 평가되었습니다. CAL의 값은 총점수/위치수로 계산하였다.
6주
프로빙 시 출혈(BOP)
기간: 6주
BOP는 기록된 출혈 부위의 백분율로 표시되었습니다.
6주
Porphyromonas gingivalis(Pg)의 사본 수
기간: 6주
Porphyromonas gingivalis(Pg)의 복제 수는 Real-time PCR로 모니터링했습니다.
6주
Treponema denticola(Td)의 사본 번호
기간: 6주
실시간 PCR로 트레포네마 덴티콜라(Td)의 복제 수를 모니터링했습니다.
6주
Fusobacterium nucleatum(Fn)의 복제 수
기간: 6주
Fusobacterium nucleatum(Fn)의 복제 수는 Real-time PCR로 모니터링했습니다.
6주
Tannerella forsythia (Tf)의 복사 번호
기간: 6주
Tannerella forsythia(Tf)의 복제 수는 Real-time PCR로 모니터링했습니다.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Thuy T Nguyen, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 21일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 21일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다