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Acido ialuronico 0,2% Applicazione Miglioramento del trattamento della parodontite cronica in fase non chirurgica

14 dicembre 2020 aggiornato da: Nguyen Thu Thuy, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Sfondo: La parodontite cronica è una delle cause più comuni di perdita dei denti ed è piuttosto comune nella popolazione. Il trattamento della parodontite cronica rimane una sfida per i dentisti. Lo scopo di questo studio era di valutare gli effetti clinici dell'applicazione sottogengivale di gel di acido ialuronico allo 0,2% dopo la levigatura radicolare nel trattamento della parodontite cronica.

Materiali e metodi: in questo studio a bocca divisa, sono state scelte per l'indagine 733 tasche parodontali di 28 pazienti con parodontite cronica da moderata a grave. Sono stati divisi in 2 gruppi: gruppo di controllo e gruppo sperimentale. Il gruppo sperimentale ha ricevuto la somministrazione sottogengivale di 1 ml di gel di acido ialuronico allo 0,2% in ciascuna tasca immediatamente dopo la levigatura radicolare e successivamente dopo 1 settimana, 2 settimane e 3 settimane. I parametri clinici sono stati valutati al basale e 6 settimane dopo la levigatura radicolare. La placca sottogengivale è stata valutata al basale e 6 settimane dopo la levigatura radicolare. PCR quantitativa in tempo reale per Porphyromonas gingivalis (Pg), Treponema denticola (Td), Fusobacterium nucleatum (Fn) Tannerella forsythia (Tf) sono state eseguite contemporaneamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La parodontite cronica è una delle cause più comuni di perdita dei denti ed è piuttosto comune nella popolazione. Il trattamento della parodontite cronica rimane una sfida per i dentisti. Ci sono nuove applicazioni di materiali per promuovere il processo di guarigione e aumentare l'efficacia del trattamento della CP come agenti antimicrobici e di supporto alla guarigione che sono stati utilizzati nella fase di scaling e root planing (SRP) con il desiderio di migliorare l'efficacia del trattamento e ridurre il frequenza della fase chirurgica, al fine di ridurre il costo del trattamento per i pazienti. Uno di questi materiali è l'acido ialuronico (HA).

L'HA è un polisaccaride con molti ruoli importanti: mantenimento della stabilità, regolazione della viscosità dei fluidi biologici, omeostasi, regolazione della pressione osmotica, strutture di supporto... L'ampia applicazione dell'HA in medicina è dovuta alla sua capacità di legare più molecole d'acqua, migliorare i tessuti idratazione e prevenzione dei danni meccanici, batteriostatici, antinfiammatori, osteoinduttivi.

Questo studio è stato il primo ad essere condotto in Vietnam per valutare l'effetto dell'HA sulla risposta del tessuto parodontale nella parodontite cronica e la sua efficienza battericida. I batteri che studiamo erano Porphyromonas gingivalis (Pg), Treponema denticola (Td), Fusobacterium nucleatum (Fn) Tannerella forsythia (Tf), che erano specie importanti nello sviluppo della parodontite. I risultati della ricerca possono integrare le prove scientifiche sugli effetti di questo composto e chiarire l'utilità dell'HA nel trattamento clinico della parodontite cronica.

Abbiamo eseguito uno studio clinico randomizzato e controllato con un design split-mouth. La procedura dello studio consisteva nella raccolta di informazioni, misurazioni cliniche e analisi dei dati. Lo studio è stato condotto in piena conformità con la Dichiarazione dell'Associazione Medica Mondiale di Helsinki 2000 ed è stato registrato su ClinicalTrials.gov 312/ĐHYD-HĐĐĐ.

I partecipanti dai 18 anni con un numero minimo di 20 denti che sono venuti per il trattamento della parodontite, sono stati reclutati presso il Dipartimento di Parodontologia, Facoltà di Odonto-Stomalogia, Università di Medicina e Farmacia a Ho Chi Minh City (FOS-UMPH). Abbiamo selezionato pazienti con almeno 3 denti nei quadranti controlaterali diagnosticati con parodontite cronica moderata o grave secondo AAP (2015): sanguinamento gengivale all'esame, profondità della tasca parodontale ≥ 5 mm, riassorbimento osseo su pellicola radiografica ≥ 16% o > 3 mm lunghezza della radice.

Pazienti allergici agli ingredienti, in stato di gravidanza/allattamento, fumatori, alcolisti; sono stati esclusi coloro che erano stati sottoposti a terapia parodontale negli ultimi 6 mesi, hanno ricevuto terapia antibiotica, agenti antinfiammatori, statine, ingrossamento gengivale indotto da farmaci (come fenitoina, ciclosporina, nifedipina) negli ultimi 3 mesi. Sono stati inoltre esclusi pazienti con malattie sistemiche come malattie cardiovascolari, ipertensione, diabete mellito o trattamento ortodontico e pazienti che si sono rifiutati di partecipare allo studio e/o alle visite di follow-up.

Secondo Rajan (2014), per ottenere la differenza di profondità della tasca di sondaggio (PPD) di 2 gruppi (controllo e HA), abbiamo ottenuto ed erano rispettivamente la PPD media e 1,38 e la deviazione standard di due gruppi. Con α = 0,05 e β = 0,2, abbiamo calcolato N = 25. 28 soggetti sono stati arruolati per prevenire la perdita del campione.

Il mascheramento del controllo e il trattamento con HA sono stati applicati ai pazienti, al parodontologo e agli investigatori che valutavano i risultati per tutti i parametri clinici e di laboratorio. Solo un ricercatore indipendente che ha applicato l'HA conosceva il nome del farmaco a causa della natura dello studio. Un altro investigatore che ha eseguito la fase di assegnazione statistica è stato a tutte le informazioni sul paziente e alla successiva analisi e valutazione dei dati.

In questo studio a bocca divisa, sono state scelte per l'indagine 733 tasche parodontali di 28 pazienti con parodontite cronica da moderata a grave. Sono stati divisi in 2 gruppi: gruppo di controllo e gruppo sperimentale. Il gruppo sperimentale ha ricevuto la somministrazione sottogengivale di 1 ml di gel di acido ialuronico allo 0,2% in ciascuna tasca immediatamente dopo la levigatura radicolare e successivamente dopo 1 settimana, 2 settimane e 3 settimane. I parametri clinici sono stati valutati al basale e 6 settimane dopo la levigatura radicolare. La placca sottogengivale è stata valutata al basale e 6 settimane dopo la levigatura radicolare. PCR quantitativa in tempo reale per Porphyromonas gingivalis (Pg), Treponema denticola (Td), Fusobacterium nucleatum (Fn) Tannerella forsythia (Tf) sono state eseguite contemporaneamente. Per il confronto delle medie sono stati utilizzati il ​​test dei ranghi dei segni di Wilcoxon e il test di Mann-Whitney.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 749000
        • Faculty of Odontostomatology - University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con almeno 3 denti nei quadranti controlaterali con diagnosi di parodontite cronica moderata o grave secondo AAP (2015): sanguinamento gengivale all'esame, profondità della tasca parodontale ≥5 mm, riassorbimento osseo su radiografia ≥16% o lunghezza della radice >3 mm .

Criteri di esclusione:

  • Pazienti allergici agli ingredienti, in stato di gravidanza/allattamento, fumatori, alcolisti; che si sono sottoposti a terapia parodontale negli ultimi 6 mesi, hanno ricevuto terapia antibiotica, agenti antinfiammatori, statine, ingrossamento gengivale indotto da farmaci (come fenitoina, ciclosporina, nifedipina) negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità tasca di tastatura (PPD)
Lasso di tempo: 6 settimane
La profondità della tasca parodontale è stata valutata in sei posizioni in tutti i denti (mesio-buccale, buccale, disto-buccale, mesio-linguale, linguale e disto-linguale). Il valore del PPD è stato calcolato dal punteggio totale/numero di posizioni.
6 settimane
Indice di placca (PlI)
Lasso di tempo: 6 settimane
L'indice di placca (PlI) è stato valutato in sei posizioni in tutti i denti (mesio-buccale, buccale, disto-buccale, mesio-linguale, linguale e disto-linguale). Il valore del PlI è stato calcolato dal punteggio totale/numero di posizioni.
6 settimane
Indice gengivale (GI)
Lasso di tempo: 6 settimane
L'indice gengivale (GI) è stato valutato in sei posizioni in tutti i denti (mesio-buccale, buccale, disto-buccale, mesio-linguale, linguale e disto-linguale). Il valore di GI è stato calcolato dal punteggio totale/numero di posizioni.
6 settimane
Perdita clinica di attaccamento (CAL)
Lasso di tempo: 6 settimane
La perdita di attacco clinico (CAL) è stata valutata in sei posizioni in tutti i denti (mesio-buccale, buccale, disto-buccale, mesio-linguale, linguale e disto-linguale). Il valore di CAL è stato calcolato dal punteggio totale/numero di posizioni.
6 settimane
Sanguinamento al sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: 6 settimane
BOP è stato presentato dalla percentuale di siti di sanguinamento registrati.
6 settimane
Numero di esemplari di Porphyromonas gingivalis (Pg)
Lasso di tempo: 6 settimane
Il numero di copie di Porphyromonas gingivalis (Pg) è stato monitorato mediante PCR in tempo reale
6 settimane
Numero di copie di Treponema denticola (Td)
Lasso di tempo: 6 settimane
Il numero di copie di Treponema denticola (Td) è stato monitorato mediante PCR in tempo reale
6 settimane
Numero di copie di Fusobacterium nucleatum (Fn)
Lasso di tempo: 6 settimane
Il numero di copie di Fusobacterium nucleatum (Fn) è stato monitorato mediante PCR in tempo reale
6 settimane
Numero di esemplari di Tannerella forsythia (Tf)
Lasso di tempo: 6 settimane
Il numero di copie di Tannerella forsythia (Tf) è stato monitorato mediante PCR in tempo reale
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Thuy T Nguyen, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 giugno 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

21 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gel di acido ialuronico allo 0,2%.

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