- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04675385
Acido ialuronico 0,2% Applicazione Miglioramento del trattamento della parodontite cronica in fase non chirurgica
Sfondo: La parodontite cronica è una delle cause più comuni di perdita dei denti ed è piuttosto comune nella popolazione. Il trattamento della parodontite cronica rimane una sfida per i dentisti. Lo scopo di questo studio era di valutare gli effetti clinici dell'applicazione sottogengivale di gel di acido ialuronico allo 0,2% dopo la levigatura radicolare nel trattamento della parodontite cronica.
Materiali e metodi: in questo studio a bocca divisa, sono state scelte per l'indagine 733 tasche parodontali di 28 pazienti con parodontite cronica da moderata a grave. Sono stati divisi in 2 gruppi: gruppo di controllo e gruppo sperimentale. Il gruppo sperimentale ha ricevuto la somministrazione sottogengivale di 1 ml di gel di acido ialuronico allo 0,2% in ciascuna tasca immediatamente dopo la levigatura radicolare e successivamente dopo 1 settimana, 2 settimane e 3 settimane. I parametri clinici sono stati valutati al basale e 6 settimane dopo la levigatura radicolare. La placca sottogengivale è stata valutata al basale e 6 settimane dopo la levigatura radicolare. PCR quantitativa in tempo reale per Porphyromonas gingivalis (Pg), Treponema denticola (Td), Fusobacterium nucleatum (Fn) Tannerella forsythia (Tf) sono state eseguite contemporaneamente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La parodontite cronica è una delle cause più comuni di perdita dei denti ed è piuttosto comune nella popolazione. Il trattamento della parodontite cronica rimane una sfida per i dentisti. Ci sono nuove applicazioni di materiali per promuovere il processo di guarigione e aumentare l'efficacia del trattamento della CP come agenti antimicrobici e di supporto alla guarigione che sono stati utilizzati nella fase di scaling e root planing (SRP) con il desiderio di migliorare l'efficacia del trattamento e ridurre il frequenza della fase chirurgica, al fine di ridurre il costo del trattamento per i pazienti. Uno di questi materiali è l'acido ialuronico (HA).
L'HA è un polisaccaride con molti ruoli importanti: mantenimento della stabilità, regolazione della viscosità dei fluidi biologici, omeostasi, regolazione della pressione osmotica, strutture di supporto... L'ampia applicazione dell'HA in medicina è dovuta alla sua capacità di legare più molecole d'acqua, migliorare i tessuti idratazione e prevenzione dei danni meccanici, batteriostatici, antinfiammatori, osteoinduttivi.
Questo studio è stato il primo ad essere condotto in Vietnam per valutare l'effetto dell'HA sulla risposta del tessuto parodontale nella parodontite cronica e la sua efficienza battericida. I batteri che studiamo erano Porphyromonas gingivalis (Pg), Treponema denticola (Td), Fusobacterium nucleatum (Fn) Tannerella forsythia (Tf), che erano specie importanti nello sviluppo della parodontite. I risultati della ricerca possono integrare le prove scientifiche sugli effetti di questo composto e chiarire l'utilità dell'HA nel trattamento clinico della parodontite cronica.
Abbiamo eseguito uno studio clinico randomizzato e controllato con un design split-mouth. La procedura dello studio consisteva nella raccolta di informazioni, misurazioni cliniche e analisi dei dati. Lo studio è stato condotto in piena conformità con la Dichiarazione dell'Associazione Medica Mondiale di Helsinki 2000 ed è stato registrato su ClinicalTrials.gov 312/ĐHYD-HĐĐĐ.
I partecipanti dai 18 anni con un numero minimo di 20 denti che sono venuti per il trattamento della parodontite, sono stati reclutati presso il Dipartimento di Parodontologia, Facoltà di Odonto-Stomalogia, Università di Medicina e Farmacia a Ho Chi Minh City (FOS-UMPH). Abbiamo selezionato pazienti con almeno 3 denti nei quadranti controlaterali diagnosticati con parodontite cronica moderata o grave secondo AAP (2015): sanguinamento gengivale all'esame, profondità della tasca parodontale ≥ 5 mm, riassorbimento osseo su pellicola radiografica ≥ 16% o > 3 mm lunghezza della radice.
Pazienti allergici agli ingredienti, in stato di gravidanza/allattamento, fumatori, alcolisti; sono stati esclusi coloro che erano stati sottoposti a terapia parodontale negli ultimi 6 mesi, hanno ricevuto terapia antibiotica, agenti antinfiammatori, statine, ingrossamento gengivale indotto da farmaci (come fenitoina, ciclosporina, nifedipina) negli ultimi 3 mesi. Sono stati inoltre esclusi pazienti con malattie sistemiche come malattie cardiovascolari, ipertensione, diabete mellito o trattamento ortodontico e pazienti che si sono rifiutati di partecipare allo studio e/o alle visite di follow-up.
Secondo Rajan (2014), per ottenere la differenza di profondità della tasca di sondaggio (PPD) di 2 gruppi (controllo e HA), abbiamo ottenuto ed erano rispettivamente la PPD media e 1,38 e la deviazione standard di due gruppi. Con α = 0,05 e β = 0,2, abbiamo calcolato N = 25. 28 soggetti sono stati arruolati per prevenire la perdita del campione.
Il mascheramento del controllo e il trattamento con HA sono stati applicati ai pazienti, al parodontologo e agli investigatori che valutavano i risultati per tutti i parametri clinici e di laboratorio. Solo un ricercatore indipendente che ha applicato l'HA conosceva il nome del farmaco a causa della natura dello studio. Un altro investigatore che ha eseguito la fase di assegnazione statistica è stato a tutte le informazioni sul paziente e alla successiva analisi e valutazione dei dati.
In questo studio a bocca divisa, sono state scelte per l'indagine 733 tasche parodontali di 28 pazienti con parodontite cronica da moderata a grave. Sono stati divisi in 2 gruppi: gruppo di controllo e gruppo sperimentale. Il gruppo sperimentale ha ricevuto la somministrazione sottogengivale di 1 ml di gel di acido ialuronico allo 0,2% in ciascuna tasca immediatamente dopo la levigatura radicolare e successivamente dopo 1 settimana, 2 settimane e 3 settimane. I parametri clinici sono stati valutati al basale e 6 settimane dopo la levigatura radicolare. La placca sottogengivale è stata valutata al basale e 6 settimane dopo la levigatura radicolare. PCR quantitativa in tempo reale per Porphyromonas gingivalis (Pg), Treponema denticola (Td), Fusobacterium nucleatum (Fn) Tannerella forsythia (Tf) sono state eseguite contemporaneamente. Per il confronto delle medie sono stati utilizzati il test dei ranghi dei segni di Wilcoxon e il test di Mann-Whitney.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 749000
- Faculty of Odontostomatology - University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con almeno 3 denti nei quadranti controlaterali con diagnosi di parodontite cronica moderata o grave secondo AAP (2015): sanguinamento gengivale all'esame, profondità della tasca parodontale ≥5 mm, riassorbimento osseo su radiografia ≥16% o lunghezza della radice >3 mm .
Criteri di esclusione:
- Pazienti allergici agli ingredienti, in stato di gravidanza/allattamento, fumatori, alcolisti; che si sono sottoposti a terapia parodontale negli ultimi 6 mesi, hanno ricevuto terapia antibiotica, agenti antinfiammatori, statine, ingrossamento gengivale indotto da farmaci (come fenitoina, ciclosporina, nifedipina) negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Profondità tasca di tastatura (PPD)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
La profondità della tasca parodontale è stata valutata in sei posizioni in tutti i denti (mesio-buccale, buccale, disto-buccale, mesio-linguale, linguale e disto-linguale).
Il valore del PPD è stato calcolato dal punteggio totale/numero di posizioni.
|
6 settimane
|
|
Indice di placca (PlI)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
L'indice di placca (PlI) è stato valutato in sei posizioni in tutti i denti (mesio-buccale, buccale, disto-buccale, mesio-linguale, linguale e disto-linguale).
Il valore del PlI è stato calcolato dal punteggio totale/numero di posizioni.
|
6 settimane
|
|
Indice gengivale (GI)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
L'indice gengivale (GI) è stato valutato in sei posizioni in tutti i denti (mesio-buccale, buccale, disto-buccale, mesio-linguale, linguale e disto-linguale).
Il valore di GI è stato calcolato dal punteggio totale/numero di posizioni.
|
6 settimane
|
|
Perdita clinica di attaccamento (CAL)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
La perdita di attacco clinico (CAL) è stata valutata in sei posizioni in tutti i denti (mesio-buccale, buccale, disto-buccale, mesio-linguale, linguale e disto-linguale).
Il valore di CAL è stato calcolato dal punteggio totale/numero di posizioni.
|
6 settimane
|
|
Sanguinamento al sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
BOP è stato presentato dalla percentuale di siti di sanguinamento registrati.
|
6 settimane
|
|
Numero di esemplari di Porphyromonas gingivalis (Pg)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Il numero di copie di Porphyromonas gingivalis (Pg) è stato monitorato mediante PCR in tempo reale
|
6 settimane
|
|
Numero di copie di Treponema denticola (Td)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Il numero di copie di Treponema denticola (Td) è stato monitorato mediante PCR in tempo reale
|
6 settimane
|
|
Numero di copie di Fusobacterium nucleatum (Fn)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Il numero di copie di Fusobacterium nucleatum (Fn) è stato monitorato mediante PCR in tempo reale
|
6 settimane
|
|
Numero di esemplari di Tannerella forsythia (Tf)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Il numero di copie di Tannerella forsythia (Tf) è stato monitorato mediante PCR in tempo reale
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Thuy T Nguyen, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rafiei M, Kiani F, Sayehmiri F, Sayehmiri K, Sheikhi A, Zamanian Azodi M. Study of Porphyromonas gingivalis in periodontal diseases: A systematic review and meta-analysis. Med J Islam Repub Iran. 2017 Sep 12;31:62. doi: 10.18869/mjiri.31.62. eCollection 2017.
- Al-Shammari NM, Shafshak SM, Ali MS. Effect of 0.8% Hyaluronic Acid in Conventional Treatment of Moderate to Severe Chronic Periodontitis. J Contemp Dent Pract. 2018 May 1;19(5):527-534.
- American Academy of Periodontology Task Force Report on the Update to the 1999 Classification of Periodontal Diseases and Conditions. J Periodontol. 2015 Jul;86(7):835-8. doi: 10.1902/jop.2015.157001. Epub 2015 May 27. No abstract available.
- Bertl K, Bruckmann C, Isberg PE, Klinge B, Gotfredsen K, Stavropoulos A. Hyaluronan in non-surgical and surgical periodontal therapy: a systematic review. J Clin Periodontol. 2015 Mar;42(3):236-46. doi: 10.1111/jcpe.12371. Epub 2015 Mar 9.
- Casale M, Moffa A, Vella P, Sabatino L, Capuano F, Salvinelli B, Lopez MA, Carinci F, Salvinelli F. Hyaluronic acid: Perspectives in dentistry. A systematic review. Int J Immunopathol Pharmacol. 2016 Dec;29(4):572-582. doi: 10.1177/0394632016652906. Epub 2016 Jun 8.
- Eliezer M, Imber JC, Sculean A, Pandis N, Teich S. Hyaluronic acid as adjunctive to non-surgical and surgical periodontal therapy: a systematic review and meta-analysis. Clin Oral Investig. 2019 Sep;23(9):3423-3435. doi: 10.1007/s00784-019-03012-w. Epub 2019 Jul 23.
- Gohler A, Hetzer A, Holtfreter B, Geisel MH, Schmidt CO, Steinmetz I, Kocher T. Quantitative molecular detection of putative periodontal pathogens in clinically healthy and periodontally diseased subjects. PLoS One. 2014 Jul 16;9(7):e99244. doi: 10.1371/journal.pone.0099244. eCollection 2014.
- Van der Weijden GAF, Dekkers GJ, Slot DE. Success of non-surgical periodontal therapy in adult periodontitis patients: A retrospective analysis. Int J Dent Hyg. 2019 Nov;17(4):309-317. doi: 10.1111/idh.12399. Epub 2019 May 16.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1852/QD-DHYD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Gel di acido ialuronico allo 0,2%.
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlCompletato
-
Queen Mary University of LondonGeistlich Pharma AGReclutamentoParodontite | Guarire la ferita | Tasca parodontale | Perdita di attacco parodontale | Infiammazione parodontaleRegno Unito
-
Medical Ethics UK LtdProTherax Ltd; Welsh Wound Innovation Centre LtdSconosciutoAnestesia, Locale | Ferite FeriteRegno Unito