Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hyaluronzuur 0,2% Toepassing Verbeterde behandeling van chronische parodontitis in niet-chirurgische fase

14 december 2020 bijgewerkt door: Nguyen Thu Thuy, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Achtergrond: Chronische parodontitis is een van de meest voorkomende oorzaken van tandverlies en komt vrij veel voor bij de bevolking. Het behandelen van chronische parodontitis blijft een uitdaging voor tandartsen. Het doel van deze studie was om de klinische effecten te beoordelen van subgingivale toepassing van 0,2% hyaluronzuurgel na het schaven van de wortels bij de behandeling van chronische parodontitis.

Materialen en methoden: In deze studie met gespleten mond werden 733 parodontale pockets van 28 patiënten met matige tot ernstige chronische parodontitis gekozen voor onderzoek. Ze werden verdeeld in 2 groepen: controlegroep en experimentele groep. De experimentele groep kreeg subgingivale toediening van 1 ml 0,2% hyaluronzuurgel in elke pocket onmiddellijk na het schaven van de wortels en vervolgens na 1 week, 2 weken en 3 weken. Klinische parameters werden beoordeeld bij baseline en 6 weken na wortelplanning. Subgingivale plaque werd beoordeeld bij baseline en 6 weken na wortelschaafing. Tegelijkertijd werden kwantitatieve real-time PCR voor Porphyromonas gingivalis (Pg), Treponema denticola (Td), Fusobacterium nucleatum (Fn) Tannerella forsythia (Tf) uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische parodontitis is een van de meest voorkomende oorzaken van tandverlies en komt vrij vaak voor bij de bevolking. Het behandelen van chronische parodontitis blijft een uitdaging voor tandartsen. Er zijn nieuwe toepassingen van materialen om het genezingsproces te bevorderen en de effectiviteit van de behandeling van CP te vergroten, zoals antimicrobiële en genezingsondersteunende middelen die werden gebruikt in de fase van scaling en rootplaning (SRP) met de wens om de effectiviteit van de behandeling te verbeteren en de frequentie van chirurgische fase, om behandelingskosten voor patiënten te drukken. Een van die stoffen is hyaluronzuur (HA).

HA is een polysaccharide met veel belangrijke rollen: stabiliteit behouden, de viscositeit van biologische vloeistoffen aanpassen, homeostase, osmotische druk aanpassen, ondersteunende structuren ... De brede toepassing van HA in de geneeskunde is te danken aan het vermogen om meerdere watermoleculen te binden, weefsel te verbeteren hydratatie en het voorkomen van mechanische schade, bacteriostatisch, ontstekingsremmend, osteoinductief.

Deze studie was de eerste die in Vietnam werd uitgevoerd om het effect van HA op de respons van parodontaal weefsel bij chronische parodontitis en de bacteriedodende efficiëntie ervan te evalueren. De bacteriën die we bestuderen waren Porphyromonas gingivalis (Pg), Treponema denticola (Td), Fusobacterium nucleatum (Fn) Tannerella forsythia (Tf), die belangrijke soorten waren bij de ontwikkeling van parodontitis. De onderzoeksresultaten kunnen het wetenschappelijk bewijs over de effecten van deze verbinding aanvullen en het nut van HA bij de klinische behandeling van chronische parodontitis verduidelijken.

We hebben een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie uitgevoerd met een ontwerp met een gesplitste mond. De studieprocedure bestond uit het verzamelen van informatie, klinische metingen en data-analyse. De studie werd uitgevoerd in volledige overeenstemming met de World Medical Association Declaration of Helsinki 2000 en werd geregistreerd op ClinicalTrials.gov Nr. 312/ĐHYD-HĐĐĐ.

Deelnemers vanaf 18 jaar met een minimum aantal van 20 tanden die voor parodontitisbehandeling kwamen, werden gerekruteerd bij de afdeling Parodontologie, Faculteit Odonto-Stomalogie, de Universiteit voor Geneeskunde en Farmacie in Ho Chi Minh City (FOS-UMPH). We selecteerden patiënten met ten minste 3 tanden in de contralaterale kwadranten, gediagnosticeerd met matige of ernstige chronische parodontitis volgens AAP (2015): gingivale bloeding bij onderzoek, ≥5 mm parodontale pocketdiepte, botresorptie op röntgenfilm ≥16% of >3 mm wortel lengte.

Patiënten die allergisch waren voor ingrediënten, zwanger/zogend zijn, roken, alcoholist; die in de afgelopen 6 maanden parodontale therapie hadden ondergaan, antibioticatherapie, ontstekingsremmende middelen, statines, door geneesmiddelen veroorzaakte tandvleesvergroting (zoals fenytoïne, ciclosporine, nifedipine) in de afgelopen 3 maanden waren uitgesloten. We hebben ook patiënten uitgesloten met systemische ziekten zoals hart- en vaatziekten, hypertensie, diabetes mellitus of orthodontische behandeling en patiënten die weigerden deel te nemen aan de studie en/of vervolgbezoeken.

Volgens Rajan (2014) kregen en waren we de gemiddelde PPD en 1,38 en waren we de standaardafwijking van respectievelijk twee groepen om het verschil in sondeerpocketdiepte (PPD) van 2 groepen (controle en HA) te verkrijgen. Met α = 0,05 en β = 0,2 berekenden we N = 25. Er werden 28 proefpersonen ingeschreven om monsterverlies te voorkomen.

Maskering van controle en HA-behandeling werden toegepast op patiënten, de parodontoloog en uitkomstbeoordelende onderzoekers voor alle klinische en laboratoriumparameters. Alleen een onafhankelijke onderzoeker die HA toepaste, kende de naam van het medicijn vanwege de aard van het onderzoek. Een andere onderzoeker die de statistische toewijzingsfase uitvoerde, was voor alle patiëntinformatie en voor de daaropvolgende analyse en evaluatie van de gegevens.

In deze studie met gespleten mond werden 733 parodontale pockets van 28 patiënten met matige tot ernstige chronische parodontitis gekozen voor onderzoek. Ze werden verdeeld in 2 groepen: controlegroep en experimentele groep. De experimentele groep kreeg subgingivale toediening van 1 ml 0,2% hyaluronzuurgel in elke pocket onmiddellijk na het schaven van de wortels en vervolgens na 1 week, 2 weken en 3 weken. Klinische parameters werden beoordeeld bij baseline en 6 weken na wortelplanning. Subgingivale plaque werd beoordeeld bij baseline en 6 weken na wortelschaafing. Tegelijkertijd werden kwantitatieve real-time PCR voor Porphyromonas gingivalis (Pg), Treponema denticola (Td), Fusobacterium nucleatum (Fn) Tannerella forsythia (Tf) uitgevoerd. Wilcoxon sign-rank-test en Mann-Whitney-test werden gebruikt voor vergelijking van gemiddelden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 749000
        • Faculty of Odontostomatology - University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met ten minste 3 tanden in de contralaterale kwadranten gediagnosticeerd met matige of ernstige chronische parodontitis volgens AAP (2015): gingivale bloeding bij onderzoek, ≥5 mm parodontale pocketdiepte, botresorptie op röntgenfilm ≥16% of >3 mm wortellengte .

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die allergisch waren voor ingrediënten, zwanger/zogend zijn, roken, alcoholist; die in de afgelopen 6 maanden parodontale therapie hebben ondergaan, in de afgelopen 3 maanden antibiotische therapie, ontstekingsremmende middelen, statines, door geneesmiddelen veroorzaakte tandvleesvergroting (zoals fenytoïne, ciclosporine, nifedipine) hebben gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tastdiepte (PPD)
Tijdsspanne: 6 weken
De diepte van de parodontale pocket werd beoordeeld op zes posities in alle tanden (mesiobuccaal, buccaal, distobuccaal, mesiolinguaal, linguaal en distolinguaal). De waarde van PPD werd berekend door de totale score/het aantal posities.
6 weken
Plaque-index (PlI)
Tijdsspanne: 6 weken
Plaque-index (PlI) werd geëvalueerd op zes posities in alle tanden (mesio-buccaal, buccaal, disto-buccaal, mesio-linguaal, linguaal en disto-linguaal). De waarde van PlI werd berekend door de totale score/het aantal posities.
6 weken
Tandvleesindex (GI)
Tijdsspanne: 6 weken
Gingivale index (GI) werd geëvalueerd op zes posities in alle tanden (mesio-buccaal, buccaal, disto-buccaal, mesio-linguaal, linguaal en disto-linguaal). De waarde van GI werd berekend door de totale score/het aantal posities.
6 weken
Klinisch gehechtheidsverlies (CAL)
Tijdsspanne: 6 weken
Klinisch hechtingsverlies (CAL) werd geëvalueerd op zes posities in alle tanden (mesio-buccaal, buccaal, disto-buccaal, mesio-linguaal, linguaal en disto-linguaal). De waarde van CAL werd berekend door de totale score/het aantal posities.
6 weken
Bloeden bij sonderen (BOP)
Tijdsspanne: 6 weken
BOP werd gepresenteerd door het percentage geregistreerde bloedingsplaatsen.
6 weken
Kopie aantal Porphyromonas gingivalis (Pg)
Tijdsspanne: 6 weken
Het aantal kopieën van Porphyromonas gingivalis (Pg) werd gevolgd door real-time PCR
6 weken
Kopieer aantal Treponema denticola (Td)
Tijdsspanne: 6 weken
Het aantal kopieën van Treponema denticola (Td) werd gevolgd door real-time PCR
6 weken
Kopieeraantal van Fusobacterium nucleatum (Fn)
Tijdsspanne: 6 weken
Het aantal kopieën van Fusobacterium nucleatum (Fn) werd gevolgd door real-time PCR
6 weken
Kopieernummer van Tannerella forsythia (Tf)
Tijdsspanne: 6 weken
Het aantal kopieën van Tannerella forsythia (Tf) werd gevolgd door real-time PCR
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Thuy T Nguyen, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 juni 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

21 september 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren