- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04675385
Hyaluronzuur 0,2% Toepassing Verbeterde behandeling van chronische parodontitis in niet-chirurgische fase
Achtergrond: Chronische parodontitis is een van de meest voorkomende oorzaken van tandverlies en komt vrij veel voor bij de bevolking. Het behandelen van chronische parodontitis blijft een uitdaging voor tandartsen. Het doel van deze studie was om de klinische effecten te beoordelen van subgingivale toepassing van 0,2% hyaluronzuurgel na het schaven van de wortels bij de behandeling van chronische parodontitis.
Materialen en methoden: In deze studie met gespleten mond werden 733 parodontale pockets van 28 patiënten met matige tot ernstige chronische parodontitis gekozen voor onderzoek. Ze werden verdeeld in 2 groepen: controlegroep en experimentele groep. De experimentele groep kreeg subgingivale toediening van 1 ml 0,2% hyaluronzuurgel in elke pocket onmiddellijk na het schaven van de wortels en vervolgens na 1 week, 2 weken en 3 weken. Klinische parameters werden beoordeeld bij baseline en 6 weken na wortelplanning. Subgingivale plaque werd beoordeeld bij baseline en 6 weken na wortelschaafing. Tegelijkertijd werden kwantitatieve real-time PCR voor Porphyromonas gingivalis (Pg), Treponema denticola (Td), Fusobacterium nucleatum (Fn) Tannerella forsythia (Tf) uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische parodontitis is een van de meest voorkomende oorzaken van tandverlies en komt vrij vaak voor bij de bevolking. Het behandelen van chronische parodontitis blijft een uitdaging voor tandartsen. Er zijn nieuwe toepassingen van materialen om het genezingsproces te bevorderen en de effectiviteit van de behandeling van CP te vergroten, zoals antimicrobiële en genezingsondersteunende middelen die werden gebruikt in de fase van scaling en rootplaning (SRP) met de wens om de effectiviteit van de behandeling te verbeteren en de frequentie van chirurgische fase, om behandelingskosten voor patiënten te drukken. Een van die stoffen is hyaluronzuur (HA).
HA is een polysaccharide met veel belangrijke rollen: stabiliteit behouden, de viscositeit van biologische vloeistoffen aanpassen, homeostase, osmotische druk aanpassen, ondersteunende structuren ... De brede toepassing van HA in de geneeskunde is te danken aan het vermogen om meerdere watermoleculen te binden, weefsel te verbeteren hydratatie en het voorkomen van mechanische schade, bacteriostatisch, ontstekingsremmend, osteoinductief.
Deze studie was de eerste die in Vietnam werd uitgevoerd om het effect van HA op de respons van parodontaal weefsel bij chronische parodontitis en de bacteriedodende efficiëntie ervan te evalueren. De bacteriën die we bestuderen waren Porphyromonas gingivalis (Pg), Treponema denticola (Td), Fusobacterium nucleatum (Fn) Tannerella forsythia (Tf), die belangrijke soorten waren bij de ontwikkeling van parodontitis. De onderzoeksresultaten kunnen het wetenschappelijk bewijs over de effecten van deze verbinding aanvullen en het nut van HA bij de klinische behandeling van chronische parodontitis verduidelijken.
We hebben een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie uitgevoerd met een ontwerp met een gesplitste mond. De studieprocedure bestond uit het verzamelen van informatie, klinische metingen en data-analyse. De studie werd uitgevoerd in volledige overeenstemming met de World Medical Association Declaration of Helsinki 2000 en werd geregistreerd op ClinicalTrials.gov Nr. 312/ĐHYD-HĐĐĐ.
Deelnemers vanaf 18 jaar met een minimum aantal van 20 tanden die voor parodontitisbehandeling kwamen, werden gerekruteerd bij de afdeling Parodontologie, Faculteit Odonto-Stomalogie, de Universiteit voor Geneeskunde en Farmacie in Ho Chi Minh City (FOS-UMPH). We selecteerden patiënten met ten minste 3 tanden in de contralaterale kwadranten, gediagnosticeerd met matige of ernstige chronische parodontitis volgens AAP (2015): gingivale bloeding bij onderzoek, ≥5 mm parodontale pocketdiepte, botresorptie op röntgenfilm ≥16% of >3 mm wortel lengte.
Patiënten die allergisch waren voor ingrediënten, zwanger/zogend zijn, roken, alcoholist; die in de afgelopen 6 maanden parodontale therapie hadden ondergaan, antibioticatherapie, ontstekingsremmende middelen, statines, door geneesmiddelen veroorzaakte tandvleesvergroting (zoals fenytoïne, ciclosporine, nifedipine) in de afgelopen 3 maanden waren uitgesloten. We hebben ook patiënten uitgesloten met systemische ziekten zoals hart- en vaatziekten, hypertensie, diabetes mellitus of orthodontische behandeling en patiënten die weigerden deel te nemen aan de studie en/of vervolgbezoeken.
Volgens Rajan (2014) kregen en waren we de gemiddelde PPD en 1,38 en waren we de standaardafwijking van respectievelijk twee groepen om het verschil in sondeerpocketdiepte (PPD) van 2 groepen (controle en HA) te verkrijgen. Met α = 0,05 en β = 0,2 berekenden we N = 25. Er werden 28 proefpersonen ingeschreven om monsterverlies te voorkomen.
Maskering van controle en HA-behandeling werden toegepast op patiënten, de parodontoloog en uitkomstbeoordelende onderzoekers voor alle klinische en laboratoriumparameters. Alleen een onafhankelijke onderzoeker die HA toepaste, kende de naam van het medicijn vanwege de aard van het onderzoek. Een andere onderzoeker die de statistische toewijzingsfase uitvoerde, was voor alle patiëntinformatie en voor de daaropvolgende analyse en evaluatie van de gegevens.
In deze studie met gespleten mond werden 733 parodontale pockets van 28 patiënten met matige tot ernstige chronische parodontitis gekozen voor onderzoek. Ze werden verdeeld in 2 groepen: controlegroep en experimentele groep. De experimentele groep kreeg subgingivale toediening van 1 ml 0,2% hyaluronzuurgel in elke pocket onmiddellijk na het schaven van de wortels en vervolgens na 1 week, 2 weken en 3 weken. Klinische parameters werden beoordeeld bij baseline en 6 weken na wortelplanning. Subgingivale plaque werd beoordeeld bij baseline en 6 weken na wortelschaafing. Tegelijkertijd werden kwantitatieve real-time PCR voor Porphyromonas gingivalis (Pg), Treponema denticola (Td), Fusobacterium nucleatum (Fn) Tannerella forsythia (Tf) uitgevoerd. Wilcoxon sign-rank-test en Mann-Whitney-test werden gebruikt voor vergelijking van gemiddelden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 749000
- Faculty of Odontostomatology - University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met ten minste 3 tanden in de contralaterale kwadranten gediagnosticeerd met matige of ernstige chronische parodontitis volgens AAP (2015): gingivale bloeding bij onderzoek, ≥5 mm parodontale pocketdiepte, botresorptie op röntgenfilm ≥16% of >3 mm wortellengte .
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die allergisch waren voor ingrediënten, zwanger/zogend zijn, roken, alcoholist; die in de afgelopen 6 maanden parodontale therapie hebben ondergaan, in de afgelopen 3 maanden antibiotische therapie, ontstekingsremmende middelen, statines, door geneesmiddelen veroorzaakte tandvleesvergroting (zoals fenytoïne, ciclosporine, nifedipine) hebben gekregen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tastdiepte (PPD)
Tijdsspanne: 6 weken
|
De diepte van de parodontale pocket werd beoordeeld op zes posities in alle tanden (mesiobuccaal, buccaal, distobuccaal, mesiolinguaal, linguaal en distolinguaal).
De waarde van PPD werd berekend door de totale score/het aantal posities.
|
6 weken
|
|
Plaque-index (PlI)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Plaque-index (PlI) werd geëvalueerd op zes posities in alle tanden (mesio-buccaal, buccaal, disto-buccaal, mesio-linguaal, linguaal en disto-linguaal).
De waarde van PlI werd berekend door de totale score/het aantal posities.
|
6 weken
|
|
Tandvleesindex (GI)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gingivale index (GI) werd geëvalueerd op zes posities in alle tanden (mesio-buccaal, buccaal, disto-buccaal, mesio-linguaal, linguaal en disto-linguaal).
De waarde van GI werd berekend door de totale score/het aantal posities.
|
6 weken
|
|
Klinisch gehechtheidsverlies (CAL)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Klinisch hechtingsverlies (CAL) werd geëvalueerd op zes posities in alle tanden (mesio-buccaal, buccaal, disto-buccaal, mesio-linguaal, linguaal en disto-linguaal).
De waarde van CAL werd berekend door de totale score/het aantal posities.
|
6 weken
|
|
Bloeden bij sonderen (BOP)
Tijdsspanne: 6 weken
|
BOP werd gepresenteerd door het percentage geregistreerde bloedingsplaatsen.
|
6 weken
|
|
Kopie aantal Porphyromonas gingivalis (Pg)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het aantal kopieën van Porphyromonas gingivalis (Pg) werd gevolgd door real-time PCR
|
6 weken
|
|
Kopieer aantal Treponema denticola (Td)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het aantal kopieën van Treponema denticola (Td) werd gevolgd door real-time PCR
|
6 weken
|
|
Kopieeraantal van Fusobacterium nucleatum (Fn)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het aantal kopieën van Fusobacterium nucleatum (Fn) werd gevolgd door real-time PCR
|
6 weken
|
|
Kopieernummer van Tannerella forsythia (Tf)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het aantal kopieën van Tannerella forsythia (Tf) werd gevolgd door real-time PCR
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Thuy T Nguyen, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rafiei M, Kiani F, Sayehmiri F, Sayehmiri K, Sheikhi A, Zamanian Azodi M. Study of Porphyromonas gingivalis in periodontal diseases: A systematic review and meta-analysis. Med J Islam Repub Iran. 2017 Sep 12;31:62. doi: 10.18869/mjiri.31.62. eCollection 2017.
- Al-Shammari NM, Shafshak SM, Ali MS. Effect of 0.8% Hyaluronic Acid in Conventional Treatment of Moderate to Severe Chronic Periodontitis. J Contemp Dent Pract. 2018 May 1;19(5):527-534.
- American Academy of Periodontology Task Force Report on the Update to the 1999 Classification of Periodontal Diseases and Conditions. J Periodontol. 2015 Jul;86(7):835-8. doi: 10.1902/jop.2015.157001. Epub 2015 May 27. No abstract available.
- Bertl K, Bruckmann C, Isberg PE, Klinge B, Gotfredsen K, Stavropoulos A. Hyaluronan in non-surgical and surgical periodontal therapy: a systematic review. J Clin Periodontol. 2015 Mar;42(3):236-46. doi: 10.1111/jcpe.12371. Epub 2015 Mar 9.
- Casale M, Moffa A, Vella P, Sabatino L, Capuano F, Salvinelli B, Lopez MA, Carinci F, Salvinelli F. Hyaluronic acid: Perspectives in dentistry. A systematic review. Int J Immunopathol Pharmacol. 2016 Dec;29(4):572-582. doi: 10.1177/0394632016652906. Epub 2016 Jun 8.
- Eliezer M, Imber JC, Sculean A, Pandis N, Teich S. Hyaluronic acid as adjunctive to non-surgical and surgical periodontal therapy: a systematic review and meta-analysis. Clin Oral Investig. 2019 Sep;23(9):3423-3435. doi: 10.1007/s00784-019-03012-w. Epub 2019 Jul 23.
- Gohler A, Hetzer A, Holtfreter B, Geisel MH, Schmidt CO, Steinmetz I, Kocher T. Quantitative molecular detection of putative periodontal pathogens in clinically healthy and periodontally diseased subjects. PLoS One. 2014 Jul 16;9(7):e99244. doi: 10.1371/journal.pone.0099244. eCollection 2014.
- Van der Weijden GAF, Dekkers GJ, Slot DE. Success of non-surgical periodontal therapy in adult periodontitis patients: A retrospective analysis. Int J Dent Hyg. 2019 Nov;17(4):309-317. doi: 10.1111/idh.12399. Epub 2019 May 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1852/QD-DHYD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .