- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04675385
Ácido Hialurónico 0,2% Aplicación Tratamiento Potenciado de la Periodontitis Crónica en Fase No Quirúrgica
Antecedentes: La periodontitis crónica es una de las causas más comunes de pérdida de dientes y es bastante común en la población. El tratamiento de la periodontitis crónica sigue siendo un desafío para los odontólogos. El propósito de este estudio fue evaluar los efectos clínicos de la aplicación subgingival de gel de ácido hialurónico al 0,2% después del alisado radicular en el tratamiento de la periodontitis crónica.
Materiales y métodos: en este estudio de boca dividida, se eligieron para la investigación 733 bolsas periodontales de 28 pacientes con periodontitis crónica de moderada a grave. Se dividieron en 2 grupos: grupo control y grupo experimental. El grupo experimental recibió una administración subgingival de 1 ml de gel de ácido hialurónico al 0,2 % en cada bolsa inmediatamente después del alisado radicular y luego después de 1 semana, 2 semanas y 3 semanas. Los parámetros clínicos se evaluaron al inicio y 6 semanas después del alisado radicular. La placa subgingival se evaluó al inicio y 6 semanas después del alisado radicular. Al mismo tiempo, se realizaron PCR cuantitativas en tiempo real para Porphyromonas gingivalis (Pg), Treponema denticola (Td), Fusobacterium nucleatum (Fn) y Tannerella forsythia (Tf).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La periodontitis crónica es una de las causas más comunes de pérdida de dientes y es bastante común en la población. El tratamiento de la periodontitis crónica sigue siendo un desafío para los odontólogos. Existen nuevas aplicaciones de materiales para promover el proceso de cicatrización y aumentar la eficacia del tratamiento de la PC, como agentes antimicrobianos y de apoyo a la cicatrización que se utilizaron en la fase de raspado y alisado radicular (SRP) con el deseo de mejorar la eficacia del tratamiento y reducir la frecuencia de la fase quirúrgica, con el fin de reducir el costo del tratamiento para los pacientes. Uno de esos materiales es el ácido hialurónico (HA).
El HA es un polisacárido con muchas funciones importantes: mantenimiento de la estabilidad, ajuste de la viscosidad de los fluidos biológicos, homeostasis, ajuste de la presión osmótica, estructuras de soporte... La amplia aplicación del HA en medicina se debe a su capacidad de unir múltiples moléculas de agua, mejorando el tejido hidratación y prevención de daños mecánicos, bacteriostático, antiinflamatorio, osteoinductivo.
Este estudio fue el primero realizado en Vietnam para evaluar el efecto de la HA sobre la respuesta del tejido periodontal en la periodontitis crónica y su eficacia bactericida. Las bacterias que estudiamos fueron Porphyromonas gingivalis (Pg), Treponema denticola (Td), Fusobacterium nucleatum (Fn) Tannerella forsythia (Tf), las cuales fueron especies importantes en el desarrollo de la periodontitis. Los resultados de la investigación pueden complementar la evidencia científica sobre los efectos de este compuesto y aclarar la utilidad de la HA en el tratamiento clínico de la periodontitis crónica.
Realizamos un ensayo clínico aleatorizado y controlado con diseño de boca dividida. El procedimiento del estudio consistió en la recopilación de información, mediciones clínicas y análisis de datos. El estudio se realizó de acuerdo con la Declaración de Helsinki de 2000 de la Asociación Médica Mundial y se registró en ClinicalTrials.gov No. 312/ĐHYD-HĐĐĐ.
Los participantes de 18 años con un número mínimo de 20 dientes que acudieron para el tratamiento de la periodontitis fueron reclutados en el Departamento de Periodoncia, Facultad de Odonto-Estomalogía, Universidad de Medicina y Farmacia de Ciudad Ho Chi Minh (FOS-UMPH). Seleccionamos pacientes con al menos 3 dientes en los cuadrantes contralaterales diagnosticados con periodontitis crónica moderada o grave según la AAP (2015): sangrado gingival en el examen, profundidad de bolsa periodontal ≥5 mm, reabsorción ósea en la placa de rayos X ≥16% o >3 mm longitud de la raíz.
Pacientes alérgicos a los ingredientes, embarazadas/lactantes, fumadores, alcohólicos; Se excluyeron aquellos que habían recibido terapia periodontal en los últimos 6 meses, recibieron terapia con antibióticos, agentes antiinflamatorios, estatinas, agrandamiento gingival inducido por fármacos (como fenitoína, ciclosporina, nifedipina) en los últimos 3 meses. También se excluyeron pacientes con enfermedades sistémicas como enfermedad cardiovascular, hipertensión, diabetes mellitus o tratamiento de ortodoncia y pacientes que se negaron a participar en el estudio y/o visitas de seguimiento.
Según Rajan (2014), para obtener la diferencia de profundidad de sondaje (PPD) de 2 grupos (control y HA), obtuvimos y fueron el PPD promedio y 1.38 y fueron la desviación estándar de dos grupos, respectivamente. Con α = 0.05 y β = 0.2, calculamos N = 25. Se inscribieron 28 sujetos para evitar la pérdida de muestras.
El enmascaramiento del control y el tratamiento con HA se aplicaron a los pacientes, al periodoncista ya los investigadores de evaluación de resultados para todos los parámetros clínicos y de laboratorio. Solo un investigador independiente que aplicó HA conocía el nombre del fármaco debido a la naturaleza del estudio. Otro investigador que realizó la fase de asignación estadística fue a toda la información del paciente y al posterior análisis y evaluación de los datos.
En este estudio de boca dividida, se eligieron para la investigación 733 bolsas periodontales de 28 pacientes con periodontitis crónica de moderada a grave. Se dividieron en 2 grupos: grupo control y grupo experimental. El grupo experimental recibió una administración subgingival de 1 ml de gel de ácido hialurónico al 0,2 % en cada bolsa inmediatamente después del alisado radicular y luego después de 1 semana, 2 semanas y 3 semanas. Los parámetros clínicos se evaluaron al inicio y 6 semanas después del alisado radicular. La placa subgingival se evaluó al inicio y 6 semanas después del alisado radicular. Al mismo tiempo, se realizaron PCR cuantitativas en tiempo real para Porphyromonas gingivalis (Pg), Treponema denticola (Td), Fusobacterium nucleatum (Fn) y Tannerella forsythia (Tf). Para la comparación de medias se utilizaron la prueba de rango de signos de Wilcoxon y la prueba de Mann-Whitney.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 749000
- Faculty of Odontostomatology - University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con al menos 3 dientes en los cuadrantes contralaterales diagnosticados con periodontitis crónica moderada o grave según la AAP (2015): sangrado gingival en el examen, profundidad de la bolsa periodontal ≥5 mm, reabsorción ósea en la placa de rayos X ≥16 % o longitud radicular >3 mm .
Criterio de exclusión:
- Pacientes alérgicos a los ingredientes, embarazadas/lactantes, fumadores, alcohólicos; que se habían sometido a terapia periodontal en los últimos 6 meses, recibieron terapia con antibióticos, agentes antiinflamatorios, estatinas, agrandamiento gingival inducido por fármacos (como fenitoína, ciclosporina, nifedipina) en los últimos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Profundidad de sondeo de la bolsa (PPD)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La profundidad de la bolsa periodontal se evaluó en seis posiciones en todos los dientes (mesio-vestibular, bucal, disto-vestibular, mesio-lingual, lingual y disto-lingual).
El valor de PPD se calculó por la puntuación total/el número de posiciones.
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6 semanas
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Índice de placa (PlI)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El índice de placa (PlI) se evaluó en seis posiciones en todos los dientes (mesio-vestibular, bucal, disto-vestibular, mesio-lingual, lingual y disto-lingual).
El valor de PlI se calculó por la puntuación total/el número de posiciones.
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6 semanas
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Índice gingival (IG)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El índice gingival (GI) se evaluó en seis posiciones en todos los dientes (mesio-vestibular, bucal, disto-vestibular, mesio-lingual, lingual y disto-lingual).
El valor de GI se calculó por la puntuación total/el número de posiciones.
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6 semanas
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Pérdida de inserción clínica (CAL)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La pérdida de inserción clínica (CAL) se evaluó en seis posiciones en todos los dientes (mesio-vestibular, bucal, disto-vestibular, mesio-lingual, lingual y disto-lingual).
El valor de CAL se calculó por la puntuación total/el número de posiciones.
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6 semanas
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Sangrado al sondaje (BOP)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El BOP se presentó por el porcentaje de sitios de sangrado registrados.
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6 semanas
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Número de copias de Porphyromonas gingivalis (Pg)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El número de copias de Porphyromonas gingivalis (Pg) fue monitoreado por PCR en tiempo real
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6 semanas
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Número de copias de Treponema denticola (Td)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El número de copias de Treponema denticola (Td) fue monitoreado por PCR en tiempo real
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6 semanas
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Número de copias de Fusobacterium nucleatum (Fn)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El número de copias de Fusobacterium nucleatum (Fn) fue monitoreado por PCR en tiempo real
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6 semanas
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Número de copia de Tannerella forsythia (Tf)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El número de copias de Tannerella forsythia (Tf) fue monitoreado por PCR en tiempo real
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Thuy T Nguyen, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rafiei M, Kiani F, Sayehmiri F, Sayehmiri K, Sheikhi A, Zamanian Azodi M. Study of Porphyromonas gingivalis in periodontal diseases: A systematic review and meta-analysis. Med J Islam Repub Iran. 2017 Sep 12;31:62. doi: 10.18869/mjiri.31.62. eCollection 2017.
- Al-Shammari NM, Shafshak SM, Ali MS. Effect of 0.8% Hyaluronic Acid in Conventional Treatment of Moderate to Severe Chronic Periodontitis. J Contemp Dent Pract. 2018 May 1;19(5):527-534.
- American Academy of Periodontology Task Force Report on the Update to the 1999 Classification of Periodontal Diseases and Conditions. J Periodontol. 2015 Jul;86(7):835-8. doi: 10.1902/jop.2015.157001. Epub 2015 May 27. No abstract available.
- Bertl K, Bruckmann C, Isberg PE, Klinge B, Gotfredsen K, Stavropoulos A. Hyaluronan in non-surgical and surgical periodontal therapy: a systematic review. J Clin Periodontol. 2015 Mar;42(3):236-46. doi: 10.1111/jcpe.12371. Epub 2015 Mar 9.
- Casale M, Moffa A, Vella P, Sabatino L, Capuano F, Salvinelli B, Lopez MA, Carinci F, Salvinelli F. Hyaluronic acid: Perspectives in dentistry. A systematic review. Int J Immunopathol Pharmacol. 2016 Dec;29(4):572-582. doi: 10.1177/0394632016652906. Epub 2016 Jun 8.
- Eliezer M, Imber JC, Sculean A, Pandis N, Teich S. Hyaluronic acid as adjunctive to non-surgical and surgical periodontal therapy: a systematic review and meta-analysis. Clin Oral Investig. 2019 Sep;23(9):3423-3435. doi: 10.1007/s00784-019-03012-w. Epub 2019 Jul 23.
- Gohler A, Hetzer A, Holtfreter B, Geisel MH, Schmidt CO, Steinmetz I, Kocher T. Quantitative molecular detection of putative periodontal pathogens in clinically healthy and periodontally diseased subjects. PLoS One. 2014 Jul 16;9(7):e99244. doi: 10.1371/journal.pone.0099244. eCollection 2014.
- Van der Weijden GAF, Dekkers GJ, Slot DE. Success of non-surgical periodontal therapy in adult periodontitis patients: A retrospective analysis. Int J Dent Hyg. 2019 Nov;17(4):309-317. doi: 10.1111/idh.12399. Epub 2019 May 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Términos relacionados con este estudio
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- 1852/QD-DHYD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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