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Ácido Hialurónico 0,2% Aplicación Tratamiento Potenciado de la Periodontitis Crónica en Fase No Quirúrgica

14 de diciembre de 2020 actualizado por: Nguyen Thu Thuy, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Antecedentes: La periodontitis crónica es una de las causas más comunes de pérdida de dientes y es bastante común en la población. El tratamiento de la periodontitis crónica sigue siendo un desafío para los odontólogos. El propósito de este estudio fue evaluar los efectos clínicos de la aplicación subgingival de gel de ácido hialurónico al 0,2% después del alisado radicular en el tratamiento de la periodontitis crónica.

Materiales y métodos: en este estudio de boca dividida, se eligieron para la investigación 733 bolsas periodontales de 28 pacientes con periodontitis crónica de moderada a grave. Se dividieron en 2 grupos: grupo control y grupo experimental. El grupo experimental recibió una administración subgingival de 1 ml de gel de ácido hialurónico al 0,2 % en cada bolsa inmediatamente después del alisado radicular y luego después de 1 semana, 2 semanas y 3 semanas. Los parámetros clínicos se evaluaron al inicio y 6 semanas después del alisado radicular. La placa subgingival se evaluó al inicio y 6 semanas después del alisado radicular. Al mismo tiempo, se realizaron PCR cuantitativas en tiempo real para Porphyromonas gingivalis (Pg), Treponema denticola (Td), Fusobacterium nucleatum (Fn) y Tannerella forsythia (Tf).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La periodontitis crónica es una de las causas más comunes de pérdida de dientes y es bastante común en la población. El tratamiento de la periodontitis crónica sigue siendo un desafío para los odontólogos. Existen nuevas aplicaciones de materiales para promover el proceso de cicatrización y aumentar la eficacia del tratamiento de la PC, como agentes antimicrobianos y de apoyo a la cicatrización que se utilizaron en la fase de raspado y alisado radicular (SRP) con el deseo de mejorar la eficacia del tratamiento y reducir la frecuencia de la fase quirúrgica, con el fin de reducir el costo del tratamiento para los pacientes. Uno de esos materiales es el ácido hialurónico (HA).

El HA es un polisacárido con muchas funciones importantes: mantenimiento de la estabilidad, ajuste de la viscosidad de los fluidos biológicos, homeostasis, ajuste de la presión osmótica, estructuras de soporte... La amplia aplicación del HA en medicina se debe a su capacidad de unir múltiples moléculas de agua, mejorando el tejido hidratación y prevención de daños mecánicos, bacteriostático, antiinflamatorio, osteoinductivo.

Este estudio fue el primero realizado en Vietnam para evaluar el efecto de la HA sobre la respuesta del tejido periodontal en la periodontitis crónica y su eficacia bactericida. Las bacterias que estudiamos fueron Porphyromonas gingivalis (Pg), Treponema denticola (Td), Fusobacterium nucleatum (Fn) Tannerella forsythia (Tf), las cuales fueron especies importantes en el desarrollo de la periodontitis. Los resultados de la investigación pueden complementar la evidencia científica sobre los efectos de este compuesto y aclarar la utilidad de la HA en el tratamiento clínico de la periodontitis crónica.

Realizamos un ensayo clínico aleatorizado y controlado con diseño de boca dividida. El procedimiento del estudio consistió en la recopilación de información, mediciones clínicas y análisis de datos. El estudio se realizó de acuerdo con la Declaración de Helsinki de 2000 de la Asociación Médica Mundial y se registró en ClinicalTrials.gov No. 312/ĐHYD-HĐĐĐ.

Los participantes de 18 años con un número mínimo de 20 dientes que acudieron para el tratamiento de la periodontitis fueron reclutados en el Departamento de Periodoncia, Facultad de Odonto-Estomalogía, Universidad de Medicina y Farmacia de Ciudad Ho Chi Minh (FOS-UMPH). Seleccionamos pacientes con al menos 3 dientes en los cuadrantes contralaterales diagnosticados con periodontitis crónica moderada o grave según la AAP (2015): sangrado gingival en el examen, profundidad de bolsa periodontal ≥5 mm, reabsorción ósea en la placa de rayos X ≥16% o >3 mm longitud de la raíz.

Pacientes alérgicos a los ingredientes, embarazadas/lactantes, fumadores, alcohólicos; Se excluyeron aquellos que habían recibido terapia periodontal en los últimos 6 meses, recibieron terapia con antibióticos, agentes antiinflamatorios, estatinas, agrandamiento gingival inducido por fármacos (como fenitoína, ciclosporina, nifedipina) en los últimos 3 meses. También se excluyeron pacientes con enfermedades sistémicas como enfermedad cardiovascular, hipertensión, diabetes mellitus o tratamiento de ortodoncia y pacientes que se negaron a participar en el estudio y/o visitas de seguimiento.

Según Rajan (2014), para obtener la diferencia de profundidad de sondaje (PPD) de 2 grupos (control y HA), obtuvimos y fueron el PPD promedio y 1.38 y fueron la desviación estándar de dos grupos, respectivamente. Con α = 0.05 y β = 0.2, calculamos N = 25. Se inscribieron 28 sujetos para evitar la pérdida de muestras.

El enmascaramiento del control y el tratamiento con HA se aplicaron a los pacientes, al periodoncista ya los investigadores de evaluación de resultados para todos los parámetros clínicos y de laboratorio. Solo un investigador independiente que aplicó HA conocía el nombre del fármaco debido a la naturaleza del estudio. Otro investigador que realizó la fase de asignación estadística fue a toda la información del paciente y al posterior análisis y evaluación de los datos.

En este estudio de boca dividida, se eligieron para la investigación 733 bolsas periodontales de 28 pacientes con periodontitis crónica de moderada a grave. Se dividieron en 2 grupos: grupo control y grupo experimental. El grupo experimental recibió una administración subgingival de 1 ml de gel de ácido hialurónico al 0,2 % en cada bolsa inmediatamente después del alisado radicular y luego después de 1 semana, 2 semanas y 3 semanas. Los parámetros clínicos se evaluaron al inicio y 6 semanas después del alisado radicular. La placa subgingival se evaluó al inicio y 6 semanas después del alisado radicular. Al mismo tiempo, se realizaron PCR cuantitativas en tiempo real para Porphyromonas gingivalis (Pg), Treponema denticola (Td), Fusobacterium nucleatum (Fn) y Tannerella forsythia (Tf). Para la comparación de medias se utilizaron la prueba de rango de signos de Wilcoxon y la prueba de Mann-Whitney.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 749000
        • Faculty of Odontostomatology - University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con al menos 3 dientes en los cuadrantes contralaterales diagnosticados con periodontitis crónica moderada o grave según la AAP (2015): sangrado gingival en el examen, profundidad de la bolsa periodontal ≥5 mm, reabsorción ósea en la placa de rayos X ≥16 % o longitud radicular >3 mm .

Criterio de exclusión:

  • Pacientes alérgicos a los ingredientes, embarazadas/lactantes, fumadores, alcohólicos; que se habían sometido a terapia periodontal en los últimos 6 meses, recibieron terapia con antibióticos, agentes antiinflamatorios, estatinas, agrandamiento gingival inducido por fármacos (como fenitoína, ciclosporina, nifedipina) en los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Profundidad de sondeo de la bolsa (PPD)
Periodo de tiempo: 6 semanas
La profundidad de la bolsa periodontal se evaluó en seis posiciones en todos los dientes (mesio-vestibular, bucal, disto-vestibular, mesio-lingual, lingual y disto-lingual). El valor de PPD se calculó por la puntuación total/el número de posiciones.
6 semanas
Índice de placa (PlI)
Periodo de tiempo: 6 semanas
El índice de placa (PlI) se evaluó en seis posiciones en todos los dientes (mesio-vestibular, bucal, disto-vestibular, mesio-lingual, lingual y disto-lingual). El valor de PlI se calculó por la puntuación total/el número de posiciones.
6 semanas
Índice gingival (IG)
Periodo de tiempo: 6 semanas
El índice gingival (GI) se evaluó en seis posiciones en todos los dientes (mesio-vestibular, bucal, disto-vestibular, mesio-lingual, lingual y disto-lingual). El valor de GI se calculó por la puntuación total/el número de posiciones.
6 semanas
Pérdida de inserción clínica (CAL)
Periodo de tiempo: 6 semanas
La pérdida de inserción clínica (CAL) se evaluó en seis posiciones en todos los dientes (mesio-vestibular, bucal, disto-vestibular, mesio-lingual, lingual y disto-lingual). El valor de CAL se calculó por la puntuación total/el número de posiciones.
6 semanas
Sangrado al sondaje (BOP)
Periodo de tiempo: 6 semanas
El BOP se presentó por el porcentaje de sitios de sangrado registrados.
6 semanas
Número de copias de Porphyromonas gingivalis (Pg)
Periodo de tiempo: 6 semanas
El número de copias de Porphyromonas gingivalis (Pg) fue monitoreado por PCR en tiempo real
6 semanas
Número de copias de Treponema denticola (Td)
Periodo de tiempo: 6 semanas
El número de copias de Treponema denticola (Td) fue monitoreado por PCR en tiempo real
6 semanas
Número de copias de Fusobacterium nucleatum (Fn)
Periodo de tiempo: 6 semanas
El número de copias de Fusobacterium nucleatum (Fn) fue monitoreado por PCR en tiempo real
6 semanas
Número de copia de Tannerella forsythia (Tf)
Periodo de tiempo: 6 semanas
El número de copias de Tannerella forsythia (Tf) fue monitoreado por PCR en tiempo real
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Thuy T Nguyen, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

21 de junio de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

21 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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