Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace kyseliny hyaluronové 0,2 % Zvýšená léčba chronické parodontitidy v nechirurgické fázi

14. prosince 2020 aktualizováno: Nguyen Thu Thuy, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Východiska: Chronická parodontitida je jednou z nejčastějších příčin ztráty zubů a je v populaci poměrně běžná. Léčba chronické parodontitidy zůstává pro zubní lékaře výzvou. Účelem této studie bylo posoudit klinické účinky subgingivální aplikace 0,2% gelu kyseliny hyaluronové po hoblování kořenů při léčbě chronické parodontitidy.

Materiál a metody: V této studii s rozdělenými ústy bylo pro vyšetření vybráno 733 periodontálních váčků u 28 pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou parodontitidou. Byli rozděleni do 2 skupin: kontrolní skupina a experimentální skupina. Experimentální skupině byl subgingiválně podán 1 ml 0,2% gelu kyseliny hyaluronové do každé kapsy ihned po hoblování kořenů a poté po 1 týdnu, 2 týdnech a 3 týdnech. Klinické parametry byly hodnoceny na začátku a 6 týdnů po hoblování kořenů. Subgingivální plak byl hodnocen na začátku a 6 týdnů po hoblování kořenů. Současně byla provedena kvantitativní real-time PCR pro Porphyromonas gingivalis (Pg), Treponema denticola (Td), Fusobacterium nucleatum (Fn) Tannerella forsythia (Tf).

Přehled studie

Detailní popis

Chronická parodontitida je jednou z nejčastějších příčin ztráty zubů a je v populaci spíše běžná. Léčba chronické parodontitidy zůstává pro zubní lékaře výzvou. Existují nové aplikace materiálů na podporu procesu hojení a zvýšení účinnosti léčby CP, jako jsou antimikrobiální a hojení podpůrné látky, které byly použity ve fázi škálování a hoblování kořenů (SRP) s přáním zlepšit účinnost léčby a snížit frekvence chirurgické fáze, aby se snížily náklady na léčbu pro pacienty. Jedním z těchto materiálů je kyselina hyaluronová (HA).

HA je polysacharid s mnoha důležitými rolemi: udržování stability, úprava viskozity biologických tekutin, homeostáza, úprava osmotického tlaku, podpůrné struktury... Široké uplatnění HA v medicíně je způsobeno její schopností vázat více molekul vody, zlepšovat tkáň hydratační a zabraňující mechanickému poškození, bakteriostatické, protizánětlivé, osteoindukční.

Tato studie byla první, která byla provedena ve Vietnamu za účelem vyhodnocení účinku HA na odpověď periodontální tkáně u chronické parodontitidy a její baktericidní účinnost. Bakterie, které jsme studovali, byly Porphyromonas gingivalis (Pg), Treponema denticola (Td), Fusobacterium nucleatum (Fn) Tannerella forsythia (Tf), které byly důležitými druhy v rozvoji parodontitidy. Výsledky výzkumu mohou doplnit vědecké důkazy o účincích této sloučeniny a objasnit užitečnost HA v klinické léčbě chronické parodontitidy.

Provedli jsme randomizovanou kontrolovanou klinickou studii s designem rozdělených úst. Postup studie sestával ze sběru informací, klinických měření a analýzy dat. Studie byla provedena v plném souladu s deklarací Světové lékařské asociace z Helsinek 2000 a byla registrována na ClinicalTrials.gov č. 312/ĐHYD-HĐĐĐ.

Účastníci od 18 let s minimálním počtem 20 zubů, kteří přišli na léčbu parodontitidy, byli přijati na Klinice parodontologie Fakulty stomatologie Lékařské a farmaceutické univerzity v Ho Či Minově Městě (FOS-UMPH). Vybrali jsme pacienty s alespoň 3 zuby v kontralaterálních kvadrantech s diagnostikovanou středně těžkou nebo těžkou chronickou parodontitidou podle AAP (2015): krvácení z dásní při vyšetření, ≥5mm hloubka parodontální kapsy, kostní resorpce na RTG filmu ≥16% nebo >3mm délka kořene.

Pacienti, kteří byli alergičtí na přísady, byli těhotní/kojící, kouřili, alkoholici; kteří podstoupili periodontální terapii v posledních 6 měsících, dostávali antibiotickou terapii, protizánětlivé látky, statiny, léky na zvětšení gingivy (jako je fenytoin, cyklosporin, nifedipin) v posledních 3 měsících byli vyloučeni. Vyloučili jsme také pacienty se systémovými onemocněními, jako je kardiovaskulární onemocnění, hypertenze, diabetes mellitus nebo ortodontická léčba, a pacienty, kteří odmítli účast ve studii a/nebo následné návštěvy.

Podle Rajana (2014) jsme pro získání rozdílu hloubky sondovací kapsy (PPD) 2 skupin (kontrolní a HA) dostali průměr PPD a 1,38, respektive směrodatnou odchylku dvou skupin. S α = 0,05 a β = 0,2 jsme vypočítali N = 25. Aby se zabránilo ztrátě vzorku, bylo zařazeno 28 subjektů.

Maskování kontroly a léčba HA byly aplikovány na pacienty, parodontologa a zkoušející hodnotící výsledky pro všechny klinické a laboratorní parametry. Pouze nezávislý výzkumník, který aplikoval HA, znal název léku vzhledem k povaze studie. Dalším výzkumným pracovníkem, který provedl fázi statistického přiřazení, byly všechny informace o pacientovi a následná analýza a vyhodnocení dat.

V této studii s rozdělenými ústy bylo ke zkoumání vybráno 733 periodontálních váčků u 28 pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou parodontitidou. Byli rozděleni do 2 skupin: kontrolní skupina a experimentální skupina. Experimentální skupině byl subgingiválně podán 1 ml 0,2% gelu kyseliny hyaluronové do každé kapsy ihned po hoblování kořenů a poté po 1 týdnu, 2 týdnech a 3 týdnech. Klinické parametry byly hodnoceny na začátku a 6 týdnů po hoblování kořenů. Subgingivální plak byl hodnocen na začátku a 6 týdnů po hoblování kořenů. Současně byla provedena kvantitativní real-time PCR pro Porphyromonas gingivalis (Pg), Treponema denticola (Td), Fusobacterium nucleatum (Fn) Tannerella forsythia (Tf). Pro srovnání průměrů byly použity Wilcoxonův znaménkový test a Mann-Whitneyho test.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 749000
        • Faculty of Odontostomatology - University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s alespoň 3 zuby v kontralaterálních kvadrantech s diagnostikovanou středně těžkou nebo těžkou chronickou parodontitidou podle AAP (2015): krvácení z dásní při vyšetření, hloubka parodontální kapsy ≥ 5 mm, resorpce kosti na rentgenovém filmu ≥ 16 % nebo délka kořene > 3 mm .

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří byli alergičtí na přísady, byli těhotní/kojící, kouřili, alkoholici; kteří podstoupili periodontální terapii v posledních 6 měsících, dostávali v posledních 3 měsících antibiotickou terapii, protizánětlivé látky, statiny, léky vyvolané zvětšení gingivy (jako je fenytoin, cyklosporin, nifedipin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka snímací kapsy (PPD)
Časové okno: 6 týdnů
Hloubka parodontální kapsy byla hodnocena na šesti pozicích u všech zubů (mezio-bukální, bukální, disto-bukální, meziolingvální, lingvální a disto-lingvální). Hodnota PPD byla vypočtena z celkového skóre/počtu pozic.
6 týdnů
Index plaku (PlI)
Časové okno: 6 týdnů
Plaque index (PlI) byl hodnocen na šesti pozicích u všech zubů (mezio-bukální, bukální, disto-bukální, mesio-lingvální, lingvální a disto-lingvální). Hodnota PlI byla vypočtena z celkového skóre/počtu pozic.
6 týdnů
Gingivální index (GI)
Časové okno: 6 týdnů
Gingivální index (GI) byl hodnocen na šesti pozicích u všech zubů (mezio-bukální, bukální, disto-bukální, mesio-lingvální, lingvální a disto-lingvální). Hodnota GI byla vypočtena z celkového skóre/počtu pozic.
6 týdnů
Ztráta klinické vazby (CAL)
Časové okno: 6 týdnů
Klinická ztráta úponu (CAL) byla hodnocena v šesti polohách u všech zubů (mezio-bukální, bukální, disto-bukální, mesio-lingvální, lingvální a disto-lingvální). Hodnota CAL byla vypočtena z celkového skóre/počtu pozic.
6 týdnů
Krvácení při sondování (BOP)
Časové okno: 6 týdnů
BOP byl prezentován procentem zaznamenaných míst krvácení.
6 týdnů
Počet kopií Porphyromonas gingivalis (Pg)
Časové okno: 6 týdnů
Počet kopií Porphyromonas gingivalis (Pg) byl monitorován pomocí Real-time PCR
6 týdnů
Počet kopií Treponema denticola (Td)
Časové okno: 6 týdnů
Počet kopií Treponema denticola (Td) byl monitorován pomocí Real-time PCR
6 týdnů
Počet kopií Fusobacterium nucleatum (Fn)
Časové okno: 6 týdnů
Počet kopií Fusobacterium nucleatum (Fn) byl monitorován pomocí Real-time PCR
6 týdnů
Číslo kopie Tannerella forsythia (Tf)
Časové okno: 6 týdnů
Počet kopií Tannerella forsythia (Tf) byl monitorován pomocí Real-time PCR
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Thuy T Nguyen, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. června 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

21. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit