- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04675385
Aplikace kyseliny hyaluronové 0,2 % Zvýšená léčba chronické parodontitidy v nechirurgické fázi
Východiska: Chronická parodontitida je jednou z nejčastějších příčin ztráty zubů a je v populaci poměrně běžná. Léčba chronické parodontitidy zůstává pro zubní lékaře výzvou. Účelem této studie bylo posoudit klinické účinky subgingivální aplikace 0,2% gelu kyseliny hyaluronové po hoblování kořenů při léčbě chronické parodontitidy.
Materiál a metody: V této studii s rozdělenými ústy bylo pro vyšetření vybráno 733 periodontálních váčků u 28 pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou parodontitidou. Byli rozděleni do 2 skupin: kontrolní skupina a experimentální skupina. Experimentální skupině byl subgingiválně podán 1 ml 0,2% gelu kyseliny hyaluronové do každé kapsy ihned po hoblování kořenů a poté po 1 týdnu, 2 týdnech a 3 týdnech. Klinické parametry byly hodnoceny na začátku a 6 týdnů po hoblování kořenů. Subgingivální plak byl hodnocen na začátku a 6 týdnů po hoblování kořenů. Současně byla provedena kvantitativní real-time PCR pro Porphyromonas gingivalis (Pg), Treponema denticola (Td), Fusobacterium nucleatum (Fn) Tannerella forsythia (Tf).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická parodontitida je jednou z nejčastějších příčin ztráty zubů a je v populaci spíše běžná. Léčba chronické parodontitidy zůstává pro zubní lékaře výzvou. Existují nové aplikace materiálů na podporu procesu hojení a zvýšení účinnosti léčby CP, jako jsou antimikrobiální a hojení podpůrné látky, které byly použity ve fázi škálování a hoblování kořenů (SRP) s přáním zlepšit účinnost léčby a snížit frekvence chirurgické fáze, aby se snížily náklady na léčbu pro pacienty. Jedním z těchto materiálů je kyselina hyaluronová (HA).
HA je polysacharid s mnoha důležitými rolemi: udržování stability, úprava viskozity biologických tekutin, homeostáza, úprava osmotického tlaku, podpůrné struktury... Široké uplatnění HA v medicíně je způsobeno její schopností vázat více molekul vody, zlepšovat tkáň hydratační a zabraňující mechanickému poškození, bakteriostatické, protizánětlivé, osteoindukční.
Tato studie byla první, která byla provedena ve Vietnamu za účelem vyhodnocení účinku HA na odpověď periodontální tkáně u chronické parodontitidy a její baktericidní účinnost. Bakterie, které jsme studovali, byly Porphyromonas gingivalis (Pg), Treponema denticola (Td), Fusobacterium nucleatum (Fn) Tannerella forsythia (Tf), které byly důležitými druhy v rozvoji parodontitidy. Výsledky výzkumu mohou doplnit vědecké důkazy o účincích této sloučeniny a objasnit užitečnost HA v klinické léčbě chronické parodontitidy.
Provedli jsme randomizovanou kontrolovanou klinickou studii s designem rozdělených úst. Postup studie sestával ze sběru informací, klinických měření a analýzy dat. Studie byla provedena v plném souladu s deklarací Světové lékařské asociace z Helsinek 2000 a byla registrována na ClinicalTrials.gov č. 312/ĐHYD-HĐĐĐ.
Účastníci od 18 let s minimálním počtem 20 zubů, kteří přišli na léčbu parodontitidy, byli přijati na Klinice parodontologie Fakulty stomatologie Lékařské a farmaceutické univerzity v Ho Či Minově Městě (FOS-UMPH). Vybrali jsme pacienty s alespoň 3 zuby v kontralaterálních kvadrantech s diagnostikovanou středně těžkou nebo těžkou chronickou parodontitidou podle AAP (2015): krvácení z dásní při vyšetření, ≥5mm hloubka parodontální kapsy, kostní resorpce na RTG filmu ≥16% nebo >3mm délka kořene.
Pacienti, kteří byli alergičtí na přísady, byli těhotní/kojící, kouřili, alkoholici; kteří podstoupili periodontální terapii v posledních 6 měsících, dostávali antibiotickou terapii, protizánětlivé látky, statiny, léky na zvětšení gingivy (jako je fenytoin, cyklosporin, nifedipin) v posledních 3 měsících byli vyloučeni. Vyloučili jsme také pacienty se systémovými onemocněními, jako je kardiovaskulární onemocnění, hypertenze, diabetes mellitus nebo ortodontická léčba, a pacienty, kteří odmítli účast ve studii a/nebo následné návštěvy.
Podle Rajana (2014) jsme pro získání rozdílu hloubky sondovací kapsy (PPD) 2 skupin (kontrolní a HA) dostali průměr PPD a 1,38, respektive směrodatnou odchylku dvou skupin. S α = 0,05 a β = 0,2 jsme vypočítali N = 25. Aby se zabránilo ztrátě vzorku, bylo zařazeno 28 subjektů.
Maskování kontroly a léčba HA byly aplikovány na pacienty, parodontologa a zkoušející hodnotící výsledky pro všechny klinické a laboratorní parametry. Pouze nezávislý výzkumník, který aplikoval HA, znal název léku vzhledem k povaze studie. Dalším výzkumným pracovníkem, který provedl fázi statistického přiřazení, byly všechny informace o pacientovi a následná analýza a vyhodnocení dat.
V této studii s rozdělenými ústy bylo ke zkoumání vybráno 733 periodontálních váčků u 28 pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou parodontitidou. Byli rozděleni do 2 skupin: kontrolní skupina a experimentální skupina. Experimentální skupině byl subgingiválně podán 1 ml 0,2% gelu kyseliny hyaluronové do každé kapsy ihned po hoblování kořenů a poté po 1 týdnu, 2 týdnech a 3 týdnech. Klinické parametry byly hodnoceny na začátku a 6 týdnů po hoblování kořenů. Subgingivální plak byl hodnocen na začátku a 6 týdnů po hoblování kořenů. Současně byla provedena kvantitativní real-time PCR pro Porphyromonas gingivalis (Pg), Treponema denticola (Td), Fusobacterium nucleatum (Fn) Tannerella forsythia (Tf). Pro srovnání průměrů byly použity Wilcoxonův znaménkový test a Mann-Whitneyho test.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 749000
- Faculty of Odontostomatology - University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s alespoň 3 zuby v kontralaterálních kvadrantech s diagnostikovanou středně těžkou nebo těžkou chronickou parodontitidou podle AAP (2015): krvácení z dásní při vyšetření, hloubka parodontální kapsy ≥ 5 mm, resorpce kosti na rentgenovém filmu ≥ 16 % nebo délka kořene > 3 mm .
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří byli alergičtí na přísady, byli těhotní/kojící, kouřili, alkoholici; kteří podstoupili periodontální terapii v posledních 6 měsících, dostávali v posledních 3 měsících antibiotickou terapii, protizánětlivé látky, statiny, léky vyvolané zvětšení gingivy (jako je fenytoin, cyklosporin, nifedipin)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hloubka snímací kapsy (PPD)
Časové okno: 6 týdnů
|
Hloubka parodontální kapsy byla hodnocena na šesti pozicích u všech zubů (mezio-bukální, bukální, disto-bukální, meziolingvální, lingvální a disto-lingvální).
Hodnota PPD byla vypočtena z celkového skóre/počtu pozic.
|
6 týdnů
|
Index plaku (PlI)
Časové okno: 6 týdnů
|
Plaque index (PlI) byl hodnocen na šesti pozicích u všech zubů (mezio-bukální, bukální, disto-bukální, mesio-lingvální, lingvální a disto-lingvální).
Hodnota PlI byla vypočtena z celkového skóre/počtu pozic.
|
6 týdnů
|
Gingivální index (GI)
Časové okno: 6 týdnů
|
Gingivální index (GI) byl hodnocen na šesti pozicích u všech zubů (mezio-bukální, bukální, disto-bukální, mesio-lingvální, lingvální a disto-lingvální).
Hodnota GI byla vypočtena z celkového skóre/počtu pozic.
|
6 týdnů
|
Ztráta klinické vazby (CAL)
Časové okno: 6 týdnů
|
Klinická ztráta úponu (CAL) byla hodnocena v šesti polohách u všech zubů (mezio-bukální, bukální, disto-bukální, mesio-lingvální, lingvální a disto-lingvální).
Hodnota CAL byla vypočtena z celkového skóre/počtu pozic.
|
6 týdnů
|
Krvácení při sondování (BOP)
Časové okno: 6 týdnů
|
BOP byl prezentován procentem zaznamenaných míst krvácení.
|
6 týdnů
|
Počet kopií Porphyromonas gingivalis (Pg)
Časové okno: 6 týdnů
|
Počet kopií Porphyromonas gingivalis (Pg) byl monitorován pomocí Real-time PCR
|
6 týdnů
|
Počet kopií Treponema denticola (Td)
Časové okno: 6 týdnů
|
Počet kopií Treponema denticola (Td) byl monitorován pomocí Real-time PCR
|
6 týdnů
|
Počet kopií Fusobacterium nucleatum (Fn)
Časové okno: 6 týdnů
|
Počet kopií Fusobacterium nucleatum (Fn) byl monitorován pomocí Real-time PCR
|
6 týdnů
|
Číslo kopie Tannerella forsythia (Tf)
Časové okno: 6 týdnů
|
Počet kopií Tannerella forsythia (Tf) byl monitorován pomocí Real-time PCR
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Thuy T Nguyen, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rafiei M, Kiani F, Sayehmiri F, Sayehmiri K, Sheikhi A, Zamanian Azodi M. Study of Porphyromonas gingivalis in periodontal diseases: A systematic review and meta-analysis. Med J Islam Repub Iran. 2017 Sep 12;31:62. doi: 10.18869/mjiri.31.62. eCollection 2017.
- Al-Shammari NM, Shafshak SM, Ali MS. Effect of 0.8% Hyaluronic Acid in Conventional Treatment of Moderate to Severe Chronic Periodontitis. J Contemp Dent Pract. 2018 May 1;19(5):527-534.
- American Academy of Periodontology Task Force Report on the Update to the 1999 Classification of Periodontal Diseases and Conditions. J Periodontol. 2015 Jul;86(7):835-8. doi: 10.1902/jop.2015.157001. Epub 2015 May 27. No abstract available.
- Bertl K, Bruckmann C, Isberg PE, Klinge B, Gotfredsen K, Stavropoulos A. Hyaluronan in non-surgical and surgical periodontal therapy: a systematic review. J Clin Periodontol. 2015 Mar;42(3):236-46. doi: 10.1111/jcpe.12371. Epub 2015 Mar 9.
- Casale M, Moffa A, Vella P, Sabatino L, Capuano F, Salvinelli B, Lopez MA, Carinci F, Salvinelli F. Hyaluronic acid: Perspectives in dentistry. A systematic review. Int J Immunopathol Pharmacol. 2016 Dec;29(4):572-582. doi: 10.1177/0394632016652906. Epub 2016 Jun 8.
- Eliezer M, Imber JC, Sculean A, Pandis N, Teich S. Hyaluronic acid as adjunctive to non-surgical and surgical periodontal therapy: a systematic review and meta-analysis. Clin Oral Investig. 2019 Sep;23(9):3423-3435. doi: 10.1007/s00784-019-03012-w. Epub 2019 Jul 23.
- Gohler A, Hetzer A, Holtfreter B, Geisel MH, Schmidt CO, Steinmetz I, Kocher T. Quantitative molecular detection of putative periodontal pathogens in clinically healthy and periodontally diseased subjects. PLoS One. 2014 Jul 16;9(7):e99244. doi: 10.1371/journal.pone.0099244. eCollection 2014.
- Van der Weijden GAF, Dekkers GJ, Slot DE. Success of non-surgical periodontal therapy in adult periodontitis patients: A retrospective analysis. Int J Dent Hyg. 2019 Nov;17(4):309-317. doi: 10.1111/idh.12399. Epub 2019 May 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1852/QD-DHYD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .