- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04675385
Hyaluronsäure 0,2 % Anwendung Verbesserte Behandlung der chronischen Parodontitis in der nicht-chirurgischen Phase
Hintergrund: Die chronische Parodontitis ist eine der häufigsten Ursachen für Zahnverlust und in der Bevölkerung relativ häufig. Die Behandlung chronischer Parodontitis bleibt eine Herausforderung für den Zahnarzt. Der Zweck dieser Studie war es, die klinischen Wirkungen der subgingivalen Anwendung von 0,2 % Hyaluronsäure-Gel nach Wurzelglättung bei der Behandlung von chronischer Parodontitis zu bewerten.
Materialien und Methoden: In dieser Split-Mouth-Studie wurden 733 parodontale Taschen von 28 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Parodontitis zur Untersuchung ausgewählt. Sie wurden in 2 Gruppen eingeteilt: Kontrollgruppe und Versuchsgruppe. Die Versuchsgruppe erhielt unmittelbar nach der Wurzelglättung und dann nach 1 Woche, 2 Wochen und 3 Wochen eine subgingivale Verabreichung von 1 ml 0,2 % Hyaluronsäure-Gel in jede Tasche. Klinische Parameter wurden zu Studienbeginn und 6 Wochen nach der Wurzelglättung beurteilt. Die subgingivale Plaque wurde zu Studienbeginn und 6 Wochen nach der Wurzelglättung beurteilt. Gleichzeitig wurde eine quantitative Real-Time-PCR für Porphyromonas gingivalis (Pg), Treponema denticola (Td), Fusobacterium nucleatum (Fn) und Tannerella forsythia (Tf) durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Parodontitis ist eine der häufigsten Ursachen für Zahnverlust und kommt in der Bevölkerung recht häufig vor. Die Behandlung chronischer Parodontitis bleibt eine Herausforderung für den Zahnarzt. Es gibt neue Anwendungen von Materialien, um den Heilungsprozess zu fördern und die Wirksamkeit der Behandlung von CP zu erhöhen, wie z. B. antimikrobielle und heilungsunterstützende Mittel, die in der Phase der Skalierung und Wurzelglättung (SRP) mit dem Wunsch verwendet wurden, die Wirksamkeit der Behandlung zu verbessern und zu reduzieren Häufigkeit der chirurgischen Phase, um die Behandlungskosten für die Patienten zu senken. Eines dieser Materialien ist Hyaluronsäure (HA).
HA ist ein Polysaccharid mit vielen wichtigen Rollen: Aufrechterhaltung der Stabilität, Anpassung der Viskosität biologischer Flüssigkeiten, Homöostase, Anpassung des osmotischen Drucks, Stützstrukturen ... Die breite Anwendung von HA in der Medizin beruht auf seiner Fähigkeit, mehrere Wassermoleküle zu binden und das Gewebe zu verbessern Hydratation und Vorbeugung mechanischer Schäden, bakteriostatisch, entzündungshemmend, osteoinduktiv.
Diese Studie war die erste, die in Vietnam durchgeführt wurde, um die Wirkung von HA auf die Reaktion von parodontalem Gewebe bei chronischer Parodontitis und seine bakterizide Wirksamkeit zu bewerten. Die von uns untersuchten Bakterien waren Porphyromonas gingivalis (Pg), Treponema denticola (Td), Fusobacterium nucleatum (Fn) und Tannerella forsythia (Tf), die wichtige Spezies bei der Entwicklung von Parodontitis waren. Die Forschungsergebnisse können wissenschaftliche Erkenntnisse über die Wirkungen dieser Verbindung ergänzen und den Nutzen von HA in der klinischen Behandlung chronischer Parodontitis verdeutlichen.
Wir führten eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit Split-Mouth-Design durch. Das Studienverfahren bestand aus dem Sammeln von Informationen, klinischen Messungen und der Datenanalyse. Die Studie wurde in voller Übereinstimmung mit der Deklaration des Weltärztebundes von Helsinki 2000 durchgeführt und bei ClinicalTrials.gov registriert Nr. 312/ĐHYD-HĐĐĐ.
Teilnehmer ab 18 Jahren mit einer Mindestzahl von 20 Zähnen, die zur Parodontitisbehandlung kamen, wurden an der Abteilung für Parodontologie, Fakultät für Odonto-Stomalogie, der Universität für Medizin und Pharmazie in Ho-Chi-Minh-Stadt (FOS-UMPH) rekrutiert. Wir haben Patienten mit mindestens 3 Zähnen in den kontralateralen Quadranten ausgewählt, bei denen gemäß AAP (2015) eine mittelschwere oder schwere chronische Parodontitis diagnostiziert wurde: Zahnfleischbluten bei der Untersuchung, ≥ 5 mm Tiefe der parodontalen Tasche, Knochenresorption auf dem Röntgenfilm ≥ 16 % oder > 3 mm Wurzellänge.
Patienten, die allergisch auf Inhaltsstoffe reagierten, schwanger waren/stillten, rauchten, Alkoholiker waren; die in den letzten 6 Monaten eine Parodontaltherapie erhalten hatten, in den letzten 3 Monaten eine antibiotische Therapie, entzündungshemmende Mittel, Statine, eine medikamentöse Gingivavergrößerung (z. B. Phenytoin, Cyclosporin, Nifedipin) erhalten hatten, wurden ausgeschlossen. Wir schlossen auch Patienten mit systemischen Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck, Diabetes mellitus oder kieferorthopädischer Behandlung sowie Patienten aus, die sich weigerten, an der Studie und/oder Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen.
Laut Rajan (2014) erhielten wir, um die Differenz der Sondierungstaschentiefe (PPD) von 2 Gruppen (Kontrolle und HA) zu erhalten, die durchschnittliche PPD und 1,38 und waren die Standardabweichung von zwei Gruppen. Mit α = 0,05 und β = 0,2 haben wir N = 25 berechnet. 28 Probanden wurden aufgenommen, um Probenverlust zu vermeiden.
Maskierung der Kontrolle und HA-Behandlung wurden bei Patienten, Parodontologen und ergebnisbeurteilenden Prüfärzten für alle klinischen und Laborparameter angewendet. Aufgrund der Art der Studie kannte nur ein unabhängiger Forscher, der HA anwendete, den Namen des Medikaments. Ein weiterer Untersucher, der die statistische Zuordnungsphase durchführte, bezog sich auf alle Patienteninformationen und die anschließende Analyse und Auswertung der Daten.
In dieser Split-Mouth-Studie wurden 733 parodontale Taschen von 28 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Parodontitis zur Untersuchung ausgewählt. Sie wurden in 2 Gruppen eingeteilt: Kontrollgruppe und Versuchsgruppe. Die Versuchsgruppe erhielt unmittelbar nach der Wurzelglättung und dann nach 1 Woche, 2 Wochen und 3 Wochen eine subgingivale Verabreichung von 1 ml 0,2 % Hyaluronsäure-Gel in jede Tasche. Klinische Parameter wurden zu Studienbeginn und 6 Wochen nach der Wurzelglättung beurteilt. Die subgingivale Plaque wurde zu Studienbeginn und 6 Wochen nach der Wurzelglättung beurteilt. Gleichzeitig wurde eine quantitative Real-Time-PCR für Porphyromonas gingivalis (Pg), Treponema denticola (Td), Fusobacterium nucleatum (Fn) und Tannerella forsythia (Tf) durchgeführt. Der Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test und der Mann-Whitney-Test wurden zum Vergleich der Mittelwerte verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 749000
- Faculty of Odontostomatology - University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit mindestens 3 Zähnen in den kontralateralen Quadranten, bei denen gemäß AAP (2015) eine mittelschwere oder schwere chronische Parodontitis diagnostiziert wurde: Zahnfleischbluten bei der Untersuchung, ≥ 5 mm parodontale Taschentiefe, Knochenresorption auf Röntgenfilm ≥ 16 % oder > 3 mm Wurzellänge .
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die allergisch auf Inhaltsstoffe reagierten, schwanger waren/stillten, rauchten, Alkoholiker waren; die sich in den letzten 6 Monaten einer Parodontaltherapie unterzogen hatten, in den letzten 3 Monaten eine Antibiotikatherapie, entzündungshemmende Mittel, Statine, eine medikamentöse Zahnfleischvergrößerung (z. B. Phenytoin, Cyclosporin, Nifedipin) erhalten haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Taschentiefe antasten (PPD)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Tiefe der parodontalen Taschen wurde bei allen Zähnen an sechs Positionen bewertet (mesio-bukkale, bukkale, disto-bukkale, mesio-linguale, linguale und disto-linguale).
Der PPD-Wert wurde anhand der Gesamtpunktzahl/der Anzahl der Positionen berechnet.
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6 Wochen
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Plaque-Index (PlI)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der Plaqueindex (PlI) wurde an sechs Positionen bei allen Zähnen (mesio-bukkale, bukkale, disto-bukkale, mesio-linguale, linguale und disto-linguale) ausgewertet.
Der Wert von PlI wurde aus der Gesamtpunktzahl/der Anzahl der Positionen berechnet.
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6 Wochen
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Gingivaindex (GI)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der Gingivaindex (GI) wurde bei allen Zähnen an sechs Positionen bewertet (mesio-bukkale, bukkale, disto-bukkale, mesio-linguale, linguale und disto-linguale).
Der Wert des GI wurde anhand der Gesamtpunktzahl/der Anzahl der Positionen berechnet.
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6 Wochen
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Klinischer Attachmentverlust (CAL)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der klinische Attachmentverlust (CAL) wurde bei allen Zähnen an sechs Positionen bewertet (mesio-bukkal, bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual, lingual und disto-lingual).
Der Wert von CAL wurde aus der Gesamtpunktzahl/der Anzahl der Positionen berechnet.
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6 Wochen
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Blutung beim Sondieren (BOP)
Zeitfenster: 6 Wochen
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BOP wurde durch den Prozentsatz der aufgezeichneten Blutungsstellen dargestellt.
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6 Wochen
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Kopienzahl von Porphyromonas gingivalis (Pg)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Kopienzahl von Porphyromonas gingivalis (Pg) wurde durch Echtzeit-PCR überwacht
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6 Wochen
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Kopienzahl von Treponema denticola (Td)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Kopienzahl von Treponema denticola (Td) wurde durch Echtzeit-PCR überwacht
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6 Wochen
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Kopienzahl von Fusobacterium nucleatum (Fn)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Kopienzahl von Fusobacterium nucleatum (Fn) wurde durch Echtzeit-PCR überwacht
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6 Wochen
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Exemplarnummer von Tannerella forsythia (Tf)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Kopienzahl von Tannerella forsythia (Tf) wurde durch Real-time PCR überwacht
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Thuy T Nguyen, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rafiei M, Kiani F, Sayehmiri F, Sayehmiri K, Sheikhi A, Zamanian Azodi M. Study of Porphyromonas gingivalis in periodontal diseases: A systematic review and meta-analysis. Med J Islam Repub Iran. 2017 Sep 12;31:62. doi: 10.18869/mjiri.31.62. eCollection 2017.
- Al-Shammari NM, Shafshak SM, Ali MS. Effect of 0.8% Hyaluronic Acid in Conventional Treatment of Moderate to Severe Chronic Periodontitis. J Contemp Dent Pract. 2018 May 1;19(5):527-534.
- American Academy of Periodontology Task Force Report on the Update to the 1999 Classification of Periodontal Diseases and Conditions. J Periodontol. 2015 Jul;86(7):835-8. doi: 10.1902/jop.2015.157001. Epub 2015 May 27. No abstract available.
- Bertl K, Bruckmann C, Isberg PE, Klinge B, Gotfredsen K, Stavropoulos A. Hyaluronan in non-surgical and surgical periodontal therapy: a systematic review. J Clin Periodontol. 2015 Mar;42(3):236-46. doi: 10.1111/jcpe.12371. Epub 2015 Mar 9.
- Casale M, Moffa A, Vella P, Sabatino L, Capuano F, Salvinelli B, Lopez MA, Carinci F, Salvinelli F. Hyaluronic acid: Perspectives in dentistry. A systematic review. Int J Immunopathol Pharmacol. 2016 Dec;29(4):572-582. doi: 10.1177/0394632016652906. Epub 2016 Jun 8.
- Eliezer M, Imber JC, Sculean A, Pandis N, Teich S. Hyaluronic acid as adjunctive to non-surgical and surgical periodontal therapy: a systematic review and meta-analysis. Clin Oral Investig. 2019 Sep;23(9):3423-3435. doi: 10.1007/s00784-019-03012-w. Epub 2019 Jul 23.
- Gohler A, Hetzer A, Holtfreter B, Geisel MH, Schmidt CO, Steinmetz I, Kocher T. Quantitative molecular detection of putative periodontal pathogens in clinically healthy and periodontally diseased subjects. PLoS One. 2014 Jul 16;9(7):e99244. doi: 10.1371/journal.pone.0099244. eCollection 2014.
- Van der Weijden GAF, Dekkers GJ, Slot DE. Success of non-surgical periodontal therapy in adult periodontitis patients: A retrospective analysis. Int J Dent Hyg. 2019 Nov;17(4):309-317. doi: 10.1111/idh.12399. Epub 2019 May 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1852/QD-DHYD
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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