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Hyaluronsäure 0,2 % Anwendung Verbesserte Behandlung der chronischen Parodontitis in der nicht-chirurgischen Phase

14. Dezember 2020 aktualisiert von: Nguyen Thu Thuy, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Hintergrund: Die chronische Parodontitis ist eine der häufigsten Ursachen für Zahnverlust und in der Bevölkerung relativ häufig. Die Behandlung chronischer Parodontitis bleibt eine Herausforderung für den Zahnarzt. Der Zweck dieser Studie war es, die klinischen Wirkungen der subgingivalen Anwendung von 0,2 % Hyaluronsäure-Gel nach Wurzelglättung bei der Behandlung von chronischer Parodontitis zu bewerten.

Materialien und Methoden: In dieser Split-Mouth-Studie wurden 733 parodontale Taschen von 28 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Parodontitis zur Untersuchung ausgewählt. Sie wurden in 2 Gruppen eingeteilt: Kontrollgruppe und Versuchsgruppe. Die Versuchsgruppe erhielt unmittelbar nach der Wurzelglättung und dann nach 1 Woche, 2 Wochen und 3 Wochen eine subgingivale Verabreichung von 1 ml 0,2 % Hyaluronsäure-Gel in jede Tasche. Klinische Parameter wurden zu Studienbeginn und 6 Wochen nach der Wurzelglättung beurteilt. Die subgingivale Plaque wurde zu Studienbeginn und 6 Wochen nach der Wurzelglättung beurteilt. Gleichzeitig wurde eine quantitative Real-Time-PCR für Porphyromonas gingivalis (Pg), Treponema denticola (Td), Fusobacterium nucleatum (Fn) und Tannerella forsythia (Tf) durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Chronische Parodontitis ist eine der häufigsten Ursachen für Zahnverlust und kommt in der Bevölkerung recht häufig vor. Die Behandlung chronischer Parodontitis bleibt eine Herausforderung für den Zahnarzt. Es gibt neue Anwendungen von Materialien, um den Heilungsprozess zu fördern und die Wirksamkeit der Behandlung von CP zu erhöhen, wie z. B. antimikrobielle und heilungsunterstützende Mittel, die in der Phase der Skalierung und Wurzelglättung (SRP) mit dem Wunsch verwendet wurden, die Wirksamkeit der Behandlung zu verbessern und zu reduzieren Häufigkeit der chirurgischen Phase, um die Behandlungskosten für die Patienten zu senken. Eines dieser Materialien ist Hyaluronsäure (HA).

HA ist ein Polysaccharid mit vielen wichtigen Rollen: Aufrechterhaltung der Stabilität, Anpassung der Viskosität biologischer Flüssigkeiten, Homöostase, Anpassung des osmotischen Drucks, Stützstrukturen ... Die breite Anwendung von HA in der Medizin beruht auf seiner Fähigkeit, mehrere Wassermoleküle zu binden und das Gewebe zu verbessern Hydratation und Vorbeugung mechanischer Schäden, bakteriostatisch, entzündungshemmend, osteoinduktiv.

Diese Studie war die erste, die in Vietnam durchgeführt wurde, um die Wirkung von HA auf die Reaktion von parodontalem Gewebe bei chronischer Parodontitis und seine bakterizide Wirksamkeit zu bewerten. Die von uns untersuchten Bakterien waren Porphyromonas gingivalis (Pg), Treponema denticola (Td), Fusobacterium nucleatum (Fn) und Tannerella forsythia (Tf), die wichtige Spezies bei der Entwicklung von Parodontitis waren. Die Forschungsergebnisse können wissenschaftliche Erkenntnisse über die Wirkungen dieser Verbindung ergänzen und den Nutzen von HA in der klinischen Behandlung chronischer Parodontitis verdeutlichen.

Wir führten eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit Split-Mouth-Design durch. Das Studienverfahren bestand aus dem Sammeln von Informationen, klinischen Messungen und der Datenanalyse. Die Studie wurde in voller Übereinstimmung mit der Deklaration des Weltärztebundes von Helsinki 2000 durchgeführt und bei ClinicalTrials.gov registriert Nr. 312/ĐHYD-HĐĐĐ.

Teilnehmer ab 18 Jahren mit einer Mindestzahl von 20 Zähnen, die zur Parodontitisbehandlung kamen, wurden an der Abteilung für Parodontologie, Fakultät für Odonto-Stomalogie, der Universität für Medizin und Pharmazie in Ho-Chi-Minh-Stadt (FOS-UMPH) rekrutiert. Wir haben Patienten mit mindestens 3 Zähnen in den kontralateralen Quadranten ausgewählt, bei denen gemäß AAP (2015) eine mittelschwere oder schwere chronische Parodontitis diagnostiziert wurde: Zahnfleischbluten bei der Untersuchung, ≥ 5 mm Tiefe der parodontalen Tasche, Knochenresorption auf dem Röntgenfilm ≥ 16 % oder > 3 mm Wurzellänge.

Patienten, die allergisch auf Inhaltsstoffe reagierten, schwanger waren/stillten, rauchten, Alkoholiker waren; die in den letzten 6 Monaten eine Parodontaltherapie erhalten hatten, in den letzten 3 Monaten eine antibiotische Therapie, entzündungshemmende Mittel, Statine, eine medikamentöse Gingivavergrößerung (z. B. Phenytoin, Cyclosporin, Nifedipin) erhalten hatten, wurden ausgeschlossen. Wir schlossen auch Patienten mit systemischen Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck, Diabetes mellitus oder kieferorthopädischer Behandlung sowie Patienten aus, die sich weigerten, an der Studie und/oder Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen.

Laut Rajan (2014) erhielten wir, um die Differenz der Sondierungstaschentiefe (PPD) von 2 Gruppen (Kontrolle und HA) zu erhalten, die durchschnittliche PPD und 1,38 und waren die Standardabweichung von zwei Gruppen. Mit α = 0,05 und β = 0,2 haben wir N = 25 berechnet. 28 Probanden wurden aufgenommen, um Probenverlust zu vermeiden.

Maskierung der Kontrolle und HA-Behandlung wurden bei Patienten, Parodontologen und ergebnisbeurteilenden Prüfärzten für alle klinischen und Laborparameter angewendet. Aufgrund der Art der Studie kannte nur ein unabhängiger Forscher, der HA anwendete, den Namen des Medikaments. Ein weiterer Untersucher, der die statistische Zuordnungsphase durchführte, bezog sich auf alle Patienteninformationen und die anschließende Analyse und Auswertung der Daten.

In dieser Split-Mouth-Studie wurden 733 parodontale Taschen von 28 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Parodontitis zur Untersuchung ausgewählt. Sie wurden in 2 Gruppen eingeteilt: Kontrollgruppe und Versuchsgruppe. Die Versuchsgruppe erhielt unmittelbar nach der Wurzelglättung und dann nach 1 Woche, 2 Wochen und 3 Wochen eine subgingivale Verabreichung von 1 ml 0,2 % Hyaluronsäure-Gel in jede Tasche. Klinische Parameter wurden zu Studienbeginn und 6 Wochen nach der Wurzelglättung beurteilt. Die subgingivale Plaque wurde zu Studienbeginn und 6 Wochen nach der Wurzelglättung beurteilt. Gleichzeitig wurde eine quantitative Real-Time-PCR für Porphyromonas gingivalis (Pg), Treponema denticola (Td), Fusobacterium nucleatum (Fn) und Tannerella forsythia (Tf) durchgeführt. Der Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test und der Mann-Whitney-Test wurden zum Vergleich der Mittelwerte verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 749000
        • Faculty of Odontostomatology - University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mindestens 3 Zähnen in den kontralateralen Quadranten, bei denen gemäß AAP (2015) eine mittelschwere oder schwere chronische Parodontitis diagnostiziert wurde: Zahnfleischbluten bei der Untersuchung, ≥ 5 mm parodontale Taschentiefe, Knochenresorption auf Röntgenfilm ≥ 16 % oder > 3 mm Wurzellänge .

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die allergisch auf Inhaltsstoffe reagierten, schwanger waren/stillten, rauchten, Alkoholiker waren; die sich in den letzten 6 Monaten einer Parodontaltherapie unterzogen hatten, in den letzten 3 Monaten eine Antibiotikatherapie, entzündungshemmende Mittel, Statine, eine medikamentöse Zahnfleischvergrößerung (z. B. Phenytoin, Cyclosporin, Nifedipin) erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taschentiefe antasten (PPD)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Tiefe der parodontalen Taschen wurde bei allen Zähnen an sechs Positionen bewertet (mesio-bukkale, bukkale, disto-bukkale, mesio-linguale, linguale und disto-linguale). Der PPD-Wert wurde anhand der Gesamtpunktzahl/der Anzahl der Positionen berechnet.
6 Wochen
Plaque-Index (PlI)
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Plaqueindex (PlI) wurde an sechs Positionen bei allen Zähnen (mesio-bukkale, bukkale, disto-bukkale, mesio-linguale, linguale und disto-linguale) ausgewertet. Der Wert von PlI wurde aus der Gesamtpunktzahl/der Anzahl der Positionen berechnet.
6 Wochen
Gingivaindex (GI)
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Gingivaindex (GI) wurde bei allen Zähnen an sechs Positionen bewertet (mesio-bukkale, bukkale, disto-bukkale, mesio-linguale, linguale und disto-linguale). Der Wert des GI wurde anhand der Gesamtpunktzahl/der Anzahl der Positionen berechnet.
6 Wochen
Klinischer Attachmentverlust (CAL)
Zeitfenster: 6 Wochen
Der klinische Attachmentverlust (CAL) wurde bei allen Zähnen an sechs Positionen bewertet (mesio-bukkal, bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual, lingual und disto-lingual). Der Wert von CAL wurde aus der Gesamtpunktzahl/der Anzahl der Positionen berechnet.
6 Wochen
Blutung beim Sondieren (BOP)
Zeitfenster: 6 Wochen
BOP wurde durch den Prozentsatz der aufgezeichneten Blutungsstellen dargestellt.
6 Wochen
Kopienzahl von Porphyromonas gingivalis (Pg)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Kopienzahl von Porphyromonas gingivalis (Pg) wurde durch Echtzeit-PCR überwacht
6 Wochen
Kopienzahl von Treponema denticola (Td)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Kopienzahl von Treponema denticola (Td) wurde durch Echtzeit-PCR überwacht
6 Wochen
Kopienzahl von Fusobacterium nucleatum (Fn)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Kopienzahl von Fusobacterium nucleatum (Fn) wurde durch Echtzeit-PCR überwacht
6 Wochen
Exemplarnummer von Tannerella forsythia (Tf)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Kopienzahl von Tannerella forsythia (Tf) wurde durch Real-time PCR überwacht
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Thuy T Nguyen, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Juni 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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