- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04675385
Hyaluronihappo 0,2 % levitystehostettu kroonisen parodontiitin hoito ei-kirurgisessa vaiheessa
Taustaa: Krooninen parodontiitti on yksi yleisimmistä hampaiden menetyksen syistä ja se on melko yleinen väestössä. Kroonisen parodontiitin hoito on edelleen haaste hammaslääkäreille. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida 0,2 % hyaluronihappogeelin subgingivaalisen levityksen kliinisiä vaikutuksia juuren höyläyksen jälkeen kroonisen parodontiitin hoidossa.
Materiaalit ja menetelmät: Tässä jaetun suun tutkimuksessa tutkimukseen valittiin 733 parodontaalitaskua 28 potilaalla, joilla oli kohtalainen tai vaikea krooninen parodontiitti. Heidät jaettiin kahteen ryhmään: kontrolliryhmään ja koeryhmään. Koeryhmälle annettiin ikenen alle 1 ml 0,2 % hyaluronihappogeeliä kumpaankin taskuun välittömästi juuren höyläyksen jälkeen ja sitten 1 viikon, 2 viikon ja 3 viikon kuluttua. Kliiniset parametrit arvioitiin lähtötilanteessa ja 6 viikkoa juurien höyläyksen jälkeen. Subgingivaalinen plakki arvioitiin lähtötilanteessa ja 6 viikkoa juurien höyläyksen jälkeen. Kvantitatiivinen reaaliaikainen PCR Porphyromonas gingivalis (Pg), Treponema denticola (Td), Fusobacterium nucleatum (Fn) Tannerella forsythia (Tf) osalta suoritettiin samaan aikaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen parodontiitti on yksi yleisimmistä hampaiden menetyksen syistä ja se on melko yleinen väestössä. Kroonisen parodontiitin hoito on edelleen haaste hammaslääkäreille. Paranemisprosessia edistäville ja CP:n hoidon tehokkuutta lisääville materiaaleille on olemassa uusia sovelluksia, kuten antimikrobisia ja paranemista tukevia aineita, joita käytettiin hilseily- ja juurihöyläysvaiheessa (SRP) hoidon tehokkuuden parantamiseksi ja hoidon tehokkuuden vähentämiseksi. leikkausvaiheiden tiheys potilaiden hoitokustannusten vähentämiseksi. Yksi näistä materiaaleista on hyaluronihappo (HA).
HA on polysakkaridi, jolla on monia tärkeitä tehtäviä: stabiilisuuden ylläpitäminen, biologisten nesteiden viskositeetin säätäminen, homeostaasi, osmoottisen paineen säätäminen, tukirakenteet... HA:n laaja käyttö lääketieteessä johtuu sen kyvystä sitoa useita vesimolekyylejä, parantaa kudosta. kosteuttava ja mekaanisia vaurioita ehkäisevä, bakteriostaattinen, tulehdusta estävä, osteoinduktiivinen.
Tämä tutkimus oli ensimmäinen Vietnamissa tehty tutkimus, jossa arvioitiin HA:n vaikutusta parodontaalikudoksen vasteeseen kroonisessa parodontiittissa ja sen bakterisidistä tehoa. Tutkimamme bakteerit olivat Porphyromonas gingivalis (Pg), Treponema denticola (Td), Fusobacterium nucleatum (Fn) Tannerella forsythia (Tf), jotka olivat tärkeitä lajeja parodontiitin kehittymisessä. Tutkimustulokset voivat täydentää tieteellistä näyttöä tämän yhdisteen vaikutuksista ja selventää HA:n käyttökelpoisuutta kliinisen kroonisen parodontiitin hoidossa.
Suoritimme satunnaistetun, kontrolloidun kliinisen tutkimuksen, jossa suunniteltiin kahtia. Tutkimusmenettely koostui tiedon keräämisestä, kliinisistä mittauksista ja data-analyysistä. Tutkimus suoritettiin täysin Maailman lääkäriliiton Helsinki 2000 -julistuksen mukaisesti ja se rekisteröitiin osoitteessa ClinicalTrials.gov No. 312/ĐHYD-HĐĐĐ.
18-vuotiaat osallistujat, joilla oli vähintään 20 hammasta ja jotka tulivat parodontiittihoitoon, rekrytoitiin Ho Chi Minh Cityn lääketieteen ja farmasian yliopiston parodontologian osastolle, Odonto-Stomalogyin tiedekuntaan (FOS-UMPH). Valitsimme potilaat, joilla oli vähintään 3 hammasta kontralateraalisissa kvadranteissa ja joilla oli diagnosoitu keskivaikea tai vaikea krooninen parodontiitti AAP:n mukaan (2015): ienverenvuoto tutkimuksessa, parodontaalitaskun syvyys ≥5 mm, luun resorptio röntgenfilmillä ≥16 % tai >3 mm. juuren pituus.
Potilaat, jotka olivat allergisia aineosille, olivat raskaana/imettävät, tupakoivat, alkoholisti; jotka olivat saaneet parodontaalihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana, saaneet antibioottihoitoa, anti-inflammatorisia aineita, statiineja, lääkkeiden aiheuttamaa ienlaajentumaa (kuten fenytoiinia, syklosporiinia, nifedipiiniä) viimeisen 3 kuukauden aikana. Jätimme pois myös potilaat, joilla oli systeemisiä sairauksia, kuten sydän- ja verisuonitauti, verenpainetauti, diabetes mellitus tai oikomishoito, sekä potilaat, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen ja/tai seurantakäynteihin.
Rajanin (2014) mukaan kahden ryhmän (verrokki ja HA) mittaustaskun syvyyseron (PPD) saamiseksi saimme ja olivat keskimääräiset PPD ja 1,38 ja olivat vastaavasti kahden ryhmän keskihajonta. Kun α = 0,05 ja β = 0,2, laskemme N = 25. 28 koehenkilöä otettiin mukaan näytteen katoamisen estämiseksi.
Kontrollin ja HA-hoidon peittämistä käytettiin potilaille, parodontologille ja tulosten arvioijille kaikille kliinisille ja laboratorioparametreille. Vain HA:ta käyttänyt riippumaton tutkija tiesi lääkkeen nimen tutkimuksen luonteesta johtuen. Toinen tutkija, joka suoritti tilastollisen toimeksiantovaiheen, osallistui kaikkiin potilastietoihin ja seuraavaan tietojen analysointiin ja arviointiin.
Tässä jaetun suun tutkimuksessa tutkimukseen valittiin 733 parodontaalitaskua 28 potilaalla, joilla oli kohtalainen tai vaikea krooninen parodontiitti. Heidät jaettiin kahteen ryhmään: kontrolliryhmään ja koeryhmään. Koeryhmälle annettiin ikenen alle 1 ml 0,2 % hyaluronihappogeeliä kumpaankin taskuun välittömästi juuren höyläyksen jälkeen ja sitten 1 viikon, 2 viikon ja 3 viikon kuluttua. Kliiniset parametrit arvioitiin lähtötilanteessa ja 6 viikkoa juurien höyläyksen jälkeen. Subgingivaalinen plakki arvioitiin lähtötilanteessa ja 6 viikkoa juurien höyläyksen jälkeen. Kvantitatiivinen reaaliaikainen PCR Porphyromonas gingivalis (Pg), Treponema denticola (Td), Fusobacterium nucleatum (Fn) Tannerella forsythia (Tf) osalta suoritettiin samaan aikaan. Keskiarvojen vertailuun käytettiin Wilcoxonin etumerkkitestiä ja Mann-Whitneyn testiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 749000
- Faculty of Odontostomatology - University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vähintään 3 hammasta kontralateraalisissa kvadranteissa ja joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea krooninen parodontiitti AAP:n mukaan (2015): ienverenvuoto tutkimuksessa, parodontaalitaskun syvyys ≥5 mm, luun resorptio röntgenfilmillä ≥16 % tai >3 mm juuren pituus .
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka olivat allergisia aineosille, olivat raskaana/imettävät, tupakoivat, alkoholisti; jotka ovat saaneet parodontaalihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana, saaneet antibioottihoitoa, tulehduskipulääkkeitä, statiineja, lääkkeiden aiheuttamaa ienlaajentumaa (kuten fenytoiinia, syklosporiinia, nifedipiiniä) viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anturitaskun syvyys (PPD)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Parodontaalitaskun syvyys arvioitiin kuudessa kohdassa kaikissa hampaissa (mesio-bukkaalinen, bukkaalinen, disto-bukkaalinen, mesio-linguaalinen, linguaalinen ja disto-linguaalinen).
PPD:n arvo laskettiin kokonaispistemäärän/paikkojen lukumäärän perusteella.
|
6 viikkoa
|
|
Plakkiindeksi (PlI)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Plakkiindeksi (PlI) arvioitiin kuudessa paikassa kaikissa hampaissa (mesio-bukkaalinen, bukkaalinen, disto-bukkaalinen, mesio-linguaalinen, linguaalinen ja distolinguaalinen).
PlI:n arvo laskettiin kokonaispistemäärän/paikkojen lukumäärän perusteella.
|
6 viikkoa
|
|
Ienindeksi (GI)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ienindeksi (GI) arvioitiin kuudessa kohdassa kaikissa hampaissa (mesio-bukkaalinen, bukkaalinen, disto-bukkaalinen, mesio-linguaalinen, linguaalinen ja disto-linguaalinen).
GI:n arvo laskettiin kokonaispistemäärän/paikkojen lukumäärän perusteella.
|
6 viikkoa
|
|
Kliinisen kiinnittymisen menetys (CAL)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kliininen kiinnittymisen menetys (CAL) arvioitiin kuudessa kohdassa kaikissa hampaissa (mesio-bukkaalinen, bukkaalinen, disto-bukkaalinen, mesio-linguaalinen, linguaalinen ja disto-linguaalinen).
CAL:n arvo laskettiin kokonaispistemäärän/paikkojen lukumäärän perusteella.
|
6 viikkoa
|
|
Verenvuoto luotauksessa (BOP)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
BOP esitettiin rekisteröityjen verenvuotokohtien prosenttiosuutena.
|
6 viikkoa
|
|
Porphyromonas gingivalis -bakteerin kopionumero (Pg)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Porphyromonas gingivaliksen (Pg) kopiomäärää seurattiin reaaliaikaisella PCR:llä
|
6 viikkoa
|
|
Treponema denticolan (Td) kopionumero
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Treponema denticolan (Td) kopiomäärää seurattiin reaaliaikaisella PCR:llä
|
6 viikkoa
|
|
Fusobacterium nucleatumin (Fn) kopionumero
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Fusobacterium nucleatumin (Fn) kopiolukua seurattiin reaaliaikaisella PCR:llä
|
6 viikkoa
|
|
Tannerella forsythian (Tf) kopionumero
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tannerella forsythian (Tf) kopiomäärää seurattiin reaaliaikaisella PCR:llä
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Thuy T Nguyen, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rafiei M, Kiani F, Sayehmiri F, Sayehmiri K, Sheikhi A, Zamanian Azodi M. Study of Porphyromonas gingivalis in periodontal diseases: A systematic review and meta-analysis. Med J Islam Repub Iran. 2017 Sep 12;31:62. doi: 10.18869/mjiri.31.62. eCollection 2017.
- Al-Shammari NM, Shafshak SM, Ali MS. Effect of 0.8% Hyaluronic Acid in Conventional Treatment of Moderate to Severe Chronic Periodontitis. J Contemp Dent Pract. 2018 May 1;19(5):527-534.
- American Academy of Periodontology Task Force Report on the Update to the 1999 Classification of Periodontal Diseases and Conditions. J Periodontol. 2015 Jul;86(7):835-8. doi: 10.1902/jop.2015.157001. Epub 2015 May 27. No abstract available.
- Bertl K, Bruckmann C, Isberg PE, Klinge B, Gotfredsen K, Stavropoulos A. Hyaluronan in non-surgical and surgical periodontal therapy: a systematic review. J Clin Periodontol. 2015 Mar;42(3):236-46. doi: 10.1111/jcpe.12371. Epub 2015 Mar 9.
- Casale M, Moffa A, Vella P, Sabatino L, Capuano F, Salvinelli B, Lopez MA, Carinci F, Salvinelli F. Hyaluronic acid: Perspectives in dentistry. A systematic review. Int J Immunopathol Pharmacol. 2016 Dec;29(4):572-582. doi: 10.1177/0394632016652906. Epub 2016 Jun 8.
- Eliezer M, Imber JC, Sculean A, Pandis N, Teich S. Hyaluronic acid as adjunctive to non-surgical and surgical periodontal therapy: a systematic review and meta-analysis. Clin Oral Investig. 2019 Sep;23(9):3423-3435. doi: 10.1007/s00784-019-03012-w. Epub 2019 Jul 23.
- Gohler A, Hetzer A, Holtfreter B, Geisel MH, Schmidt CO, Steinmetz I, Kocher T. Quantitative molecular detection of putative periodontal pathogens in clinically healthy and periodontally diseased subjects. PLoS One. 2014 Jul 16;9(7):e99244. doi: 10.1371/journal.pone.0099244. eCollection 2014.
- Van der Weijden GAF, Dekkers GJ, Slot DE. Success of non-surgical periodontal therapy in adult periodontitis patients: A retrospective analysis. Int J Dent Hyg. 2019 Nov;17(4):309-317. doi: 10.1111/idh.12399. Epub 2019 May 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1852/QD-DHYD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .