Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyaluronihappo 0,2 % levitystehostettu kroonisen parodontiitin hoito ei-kirurgisessa vaiheessa

maanantai 14. joulukuuta 2020 päivittänyt: Nguyen Thu Thuy, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Taustaa: Krooninen parodontiitti on yksi yleisimmistä hampaiden menetyksen syistä ja se on melko yleinen väestössä. Kroonisen parodontiitin hoito on edelleen haaste hammaslääkäreille. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida 0,2 % hyaluronihappogeelin subgingivaalisen levityksen kliinisiä vaikutuksia juuren höyläyksen jälkeen kroonisen parodontiitin hoidossa.

Materiaalit ja menetelmät: Tässä jaetun suun tutkimuksessa tutkimukseen valittiin 733 parodontaalitaskua 28 potilaalla, joilla oli kohtalainen tai vaikea krooninen parodontiitti. Heidät jaettiin kahteen ryhmään: kontrolliryhmään ja koeryhmään. Koeryhmälle annettiin ikenen alle 1 ml 0,2 % hyaluronihappogeeliä kumpaankin taskuun välittömästi juuren höyläyksen jälkeen ja sitten 1 viikon, 2 viikon ja 3 viikon kuluttua. Kliiniset parametrit arvioitiin lähtötilanteessa ja 6 viikkoa juurien höyläyksen jälkeen. Subgingivaalinen plakki arvioitiin lähtötilanteessa ja 6 viikkoa juurien höyläyksen jälkeen. Kvantitatiivinen reaaliaikainen PCR Porphyromonas gingivalis (Pg), Treponema denticola (Td), Fusobacterium nucleatum (Fn) Tannerella forsythia (Tf) osalta suoritettiin samaan aikaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen parodontiitti on yksi yleisimmistä hampaiden menetyksen syistä ja se on melko yleinen väestössä. Kroonisen parodontiitin hoito on edelleen haaste hammaslääkäreille. Paranemisprosessia edistäville ja CP:n hoidon tehokkuutta lisääville materiaaleille on olemassa uusia sovelluksia, kuten antimikrobisia ja paranemista tukevia aineita, joita käytettiin hilseily- ja juurihöyläysvaiheessa (SRP) hoidon tehokkuuden parantamiseksi ja hoidon tehokkuuden vähentämiseksi. leikkausvaiheiden tiheys potilaiden hoitokustannusten vähentämiseksi. Yksi näistä materiaaleista on hyaluronihappo (HA).

HA on polysakkaridi, jolla on monia tärkeitä tehtäviä: stabiilisuuden ylläpitäminen, biologisten nesteiden viskositeetin säätäminen, homeostaasi, osmoottisen paineen säätäminen, tukirakenteet... HA:n laaja käyttö lääketieteessä johtuu sen kyvystä sitoa useita vesimolekyylejä, parantaa kudosta. kosteuttava ja mekaanisia vaurioita ehkäisevä, bakteriostaattinen, tulehdusta estävä, osteoinduktiivinen.

Tämä tutkimus oli ensimmäinen Vietnamissa tehty tutkimus, jossa arvioitiin HA:n vaikutusta parodontaalikudoksen vasteeseen kroonisessa parodontiittissa ja sen bakterisidistä tehoa. Tutkimamme bakteerit olivat Porphyromonas gingivalis (Pg), Treponema denticola (Td), Fusobacterium nucleatum (Fn) Tannerella forsythia (Tf), jotka olivat tärkeitä lajeja parodontiitin kehittymisessä. Tutkimustulokset voivat täydentää tieteellistä näyttöä tämän yhdisteen vaikutuksista ja selventää HA:n käyttökelpoisuutta kliinisen kroonisen parodontiitin hoidossa.

Suoritimme satunnaistetun, kontrolloidun kliinisen tutkimuksen, jossa suunniteltiin kahtia. Tutkimusmenettely koostui tiedon keräämisestä, kliinisistä mittauksista ja data-analyysistä. Tutkimus suoritettiin täysin Maailman lääkäriliiton Helsinki 2000 -julistuksen mukaisesti ja se rekisteröitiin osoitteessa ClinicalTrials.gov No. 312/ĐHYD-HĐĐĐ.

18-vuotiaat osallistujat, joilla oli vähintään 20 hammasta ja jotka tulivat parodontiittihoitoon, rekrytoitiin Ho Chi Minh Cityn lääketieteen ja farmasian yliopiston parodontologian osastolle, Odonto-Stomalogyin tiedekuntaan (FOS-UMPH). Valitsimme potilaat, joilla oli vähintään 3 hammasta kontralateraalisissa kvadranteissa ja joilla oli diagnosoitu keskivaikea tai vaikea krooninen parodontiitti AAP:n mukaan (2015): ienverenvuoto tutkimuksessa, parodontaalitaskun syvyys ≥5 mm, luun resorptio röntgenfilmillä ≥16 % tai >3 mm. juuren pituus.

Potilaat, jotka olivat allergisia aineosille, olivat raskaana/imettävät, tupakoivat, alkoholisti; jotka olivat saaneet parodontaalihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana, saaneet antibioottihoitoa, anti-inflammatorisia aineita, statiineja, lääkkeiden aiheuttamaa ienlaajentumaa (kuten fenytoiinia, syklosporiinia, nifedipiiniä) viimeisen 3 kuukauden aikana. Jätimme pois myös potilaat, joilla oli systeemisiä sairauksia, kuten sydän- ja verisuonitauti, verenpainetauti, diabetes mellitus tai oikomishoito, sekä potilaat, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen ja/tai seurantakäynteihin.

Rajanin (2014) mukaan kahden ryhmän (verrokki ja HA) mittaustaskun syvyyseron (PPD) saamiseksi saimme ja olivat keskimääräiset PPD ja 1,38 ja olivat vastaavasti kahden ryhmän keskihajonta. Kun α = 0,05 ja β = 0,2, laskemme N = 25. 28 koehenkilöä otettiin mukaan näytteen katoamisen estämiseksi.

Kontrollin ja HA-hoidon peittämistä käytettiin potilaille, parodontologille ja tulosten arvioijille kaikille kliinisille ja laboratorioparametreille. Vain HA:ta käyttänyt riippumaton tutkija tiesi lääkkeen nimen tutkimuksen luonteesta johtuen. Toinen tutkija, joka suoritti tilastollisen toimeksiantovaiheen, osallistui kaikkiin potilastietoihin ja seuraavaan tietojen analysointiin ja arviointiin.

Tässä jaetun suun tutkimuksessa tutkimukseen valittiin 733 parodontaalitaskua 28 potilaalla, joilla oli kohtalainen tai vaikea krooninen parodontiitti. Heidät jaettiin kahteen ryhmään: kontrolliryhmään ja koeryhmään. Koeryhmälle annettiin ikenen alle 1 ml 0,2 % hyaluronihappogeeliä kumpaankin taskuun välittömästi juuren höyläyksen jälkeen ja sitten 1 viikon, 2 viikon ja 3 viikon kuluttua. Kliiniset parametrit arvioitiin lähtötilanteessa ja 6 viikkoa juurien höyläyksen jälkeen. Subgingivaalinen plakki arvioitiin lähtötilanteessa ja 6 viikkoa juurien höyläyksen jälkeen. Kvantitatiivinen reaaliaikainen PCR Porphyromonas gingivalis (Pg), Treponema denticola (Td), Fusobacterium nucleatum (Fn) Tannerella forsythia (Tf) osalta suoritettiin samaan aikaan. Keskiarvojen vertailuun käytettiin Wilcoxonin etumerkkitestiä ja Mann-Whitneyn testiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 749000
        • Faculty of Odontostomatology - University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vähintään 3 hammasta kontralateraalisissa kvadranteissa ja joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea krooninen parodontiitti AAP:n mukaan (2015): ienverenvuoto tutkimuksessa, parodontaalitaskun syvyys ≥5 mm, luun resorptio röntgenfilmillä ≥16 % tai >3 mm juuren pituus .

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka olivat allergisia aineosille, olivat raskaana/imettävät, tupakoivat, alkoholisti; jotka ovat saaneet parodontaalihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana, saaneet antibioottihoitoa, tulehduskipulääkkeitä, statiineja, lääkkeiden aiheuttamaa ienlaajentumaa (kuten fenytoiinia, syklosporiinia, nifedipiiniä) viimeisen 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anturitaskun syvyys (PPD)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Parodontaalitaskun syvyys arvioitiin kuudessa kohdassa kaikissa hampaissa (mesio-bukkaalinen, bukkaalinen, disto-bukkaalinen, mesio-linguaalinen, linguaalinen ja disto-linguaalinen). PPD:n arvo laskettiin kokonaispistemäärän/paikkojen lukumäärän perusteella.
6 viikkoa
Plakkiindeksi (PlI)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Plakkiindeksi (PlI) arvioitiin kuudessa paikassa kaikissa hampaissa (mesio-bukkaalinen, bukkaalinen, disto-bukkaalinen, mesio-linguaalinen, linguaalinen ja distolinguaalinen). PlI:n arvo laskettiin kokonaispistemäärän/paikkojen lukumäärän perusteella.
6 viikkoa
Ienindeksi (GI)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Ienindeksi (GI) arvioitiin kuudessa kohdassa kaikissa hampaissa (mesio-bukkaalinen, bukkaalinen, disto-bukkaalinen, mesio-linguaalinen, linguaalinen ja disto-linguaalinen). GI:n arvo laskettiin kokonaispistemäärän/paikkojen lukumäärän perusteella.
6 viikkoa
Kliinisen kiinnittymisen menetys (CAL)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kliininen kiinnittymisen menetys (CAL) arvioitiin kuudessa kohdassa kaikissa hampaissa (mesio-bukkaalinen, bukkaalinen, disto-bukkaalinen, mesio-linguaalinen, linguaalinen ja disto-linguaalinen). CAL:n arvo laskettiin kokonaispistemäärän/paikkojen lukumäärän perusteella.
6 viikkoa
Verenvuoto luotauksessa (BOP)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
BOP esitettiin rekisteröityjen verenvuotokohtien prosenttiosuutena.
6 viikkoa
Porphyromonas gingivalis -bakteerin kopionumero (Pg)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Porphyromonas gingivaliksen (Pg) kopiomäärää seurattiin reaaliaikaisella PCR:llä
6 viikkoa
Treponema denticolan (Td) kopionumero
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Treponema denticolan (Td) kopiomäärää seurattiin reaaliaikaisella PCR:llä
6 viikkoa
Fusobacterium nucleatumin (Fn) kopionumero
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Fusobacterium nucleatumin (Fn) kopiolukua seurattiin reaaliaikaisella PCR:llä
6 viikkoa
Tannerella forsythian (Tf) kopionumero
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tannerella forsythian (Tf) kopiomäärää seurattiin reaaliaikaisella PCR:llä
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Thuy T Nguyen, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 21. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Lauantai 19. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Lauantai 19. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa