- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04675385
Hyaluronsyre 0,2 % applikation Forbedret behandling af kronisk parodontitis i ikke-kirurgisk fase
Baggrund: Kronisk paradentose er en af de mest almindelige årsager til tandtab og er ret almindelig i befolkningen. Behandling af kronisk paradentose er fortsat en udfordring for tandlæger. Formålet med denne undersøgelse var at vurdere de kliniske effekter af subgingival påføring af 0,2% hyaluronsyregel efter rodplaning i behandlingen af kronisk parodontitis.
Materialer og metoder: I denne spaltede mund-undersøgelse blev 733 parodontale lommer af 28 patienter med moderat til svær kronisk parodontitis udvalgt til undersøgelse. De blev opdelt i 2 grupper: kontrolgruppe og forsøgsgruppe. Forsøgsgruppen modtog sub-gingival administration af 1 ml 0,2 % hyaluronsyregel i hver lomme umiddelbart efter rodhøvling og derefter efter 1 uge, 2 uger og 3 uger. Kliniske parametre blev vurderet ved baseline og 6 uger efter rodplaning. Subgingival plak blev vurderet ved baseline og 6 uger efter rodplaning. Kvantitativ realtids-PCR for Porphyromonas gingivalis (Pg), Treponema dentcola (Td), Fusobacterium nucleatum (Fn) Tannerella forsythia (Tf) blev udført på samme tid.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk paradentose er en af de mest almindelige årsager til tandtab og er ret almindelig i befolkningen. Behandling af kronisk paradentose er fortsat en udfordring for tandlæger. Der er nye anvendelser af materialer til at fremme helingsprocessen og øge effektiviteten af behandlingen af CP såsom antimikrobielle og helbredende støttemidler, der blev brugt i scaling og root planing (SRP) fase med ønsket om at forbedre effektiviteten af behandlingen og reducere hyppigheden af kirurgisk fase, for at reducere behandlingsomkostninger for patienter. Et af disse materialer er hyaluronsyre (HA).
HA er et polysaccharid med mange vigtige roller: opretholdelse af stabilitet, justering af viskositeten af biologiske væsker, homeostase, justering af osmotisk tryk, understøttende strukturer ... Den brede anvendelse af HA i medicin skyldes dets evne til at binde flere vandmolekyler, biforbedre væv hydrering og forebyggelse af mekanisk skade, bakteriostatisk, anti-inflammatorisk, osteoinduktiv.
Denne undersøgelse var den første, der blev udført i Vietnam for at evaluere effekten af HA på parodontalvævets respons ved kronisk parodontitis og dets bakteriedræbende effektivitet. Bakterierne vi studerer var Porphyromonas gingivalis (Pg), Treponema denticola (Td), Fusobacterium nucleatum (Fn) Tannerella forsythia (Tf), som var vigtige arter i udviklingen af parodontitis. Forskningsresultaterne kan supplere videnskabelig evidens om virkningerne af denne forbindelse og afklare nytten af HA i klinisk kronisk parodontitisbehandling.
Vi udførte et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med split-mouth design. Undersøgelsesproceduren bestod af informationsindsamling, kliniske målinger og dataanalyse. Undersøgelsen blev udført i fuld overensstemmelse med World Medical Association Declaration of Helsinki 2000 og blev registreret på ClinicalTrials.gov nr. 312/ĐHYD-HĐĐĐ.
Deltagere fra 18 år med et minimumsantal på 20 tænder, der kom til behandling af paradentose, blev rekrutteret ved Institut for Parodontologi, Fakultet for Odonto-Stomalogy, University of Medicine and Pharmacy i Ho Chi Minh City (FOS-UMPH). Vi udvalgte patienter med mindst 3 tænder i de kontralaterale kvadranter diagnosticeret med moderat eller svær kronisk parodontitis i henhold til AAP (2015): tandkødsblødning ved undersøgelse, ≥5 mm periodontal lommedybde, knogleresorption på røntgenfilm ≥16% eller >3mm rod længde.
Patienter, der var allergiske over for ingredienser, som var gravide/ammende, rygende, alkoholikere; som havde gennemgået parodontalbehandling inden for de sidste 6 måneder, modtaget antibiotikabehandling, antiinflammatoriske midler, statiner, lægemiddelinduceret tandkødsforstørrelse (såsom phenytoin, cyclosporin, nifedipin) i de sidste 3 måneder blev udelukket. Vi udelukkede også patienter med systemiske sygdomme såsom kardiovaskulær sygdom, hypertension, diabetes mellitus eller ortodontisk behandling og patienter, der nægtede at deltage i undersøgelsen og/eller opfølgningsbesøg.
Ifølge Rajan (2014), for at opnå forskellen mellem sonderingslommedybde (PPD) for 2 grupper (kontrol og HA), fik vi og var den gennemsnitlige PPD og 1,38 og var henholdsvis standardafvigelse for to grupper. Med α = 0,05 og β = 0,2, beregnede vi N = 25. 28 forsøgspersoner blev tilmeldt for at forhindre prøvetab.
Maskering af kontrol og HA-behandling blev anvendt på patienter, parodontisten og resultatbedømmende efterforskere for alle kliniske og laboratorieparametre. Kun en uafhængig efterforsker, der anvendte HA, kendte navnet på lægemidlet på grund af undersøgelsens art. En anden investigator, der udførte den statistiske tildelingsfase, var til al patientinformation og til den følgende analyse og evaluering af dataene.
I denne delt mund-undersøgelse blev 733 parodontale lommer af 28 patienter med moderat til svær kronisk parodontitis udvalgt til undersøgelse. De blev opdelt i 2 grupper: kontrolgruppe og forsøgsgruppe. Forsøgsgruppen modtog sub-gingival administration af 1 ml 0,2 % hyaluronsyregel i hver lomme umiddelbart efter rodhøvling og derefter efter 1 uge, 2 uger og 3 uger. Kliniske parametre blev vurderet ved baseline og 6 uger efter rodplaning. Subgingival plak blev vurderet ved baseline og 6 uger efter rodplaning. Kvantitativ realtids-PCR for Porphyromonas gingivalis (Pg), Treponema dentcola (Td), Fusobacterium nucleatum (Fn) Tannerella forsythia (Tf) blev udført på samme tid. Wilcoxon sign-rank test og Mann-Whitney test blev brugt til sammenligning af middelværdier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 749000
- Faculty of Odontostomatology - University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med mindst 3 tænder i de kontralaterale kvadranter diagnosticeret med moderat eller svær kronisk paradentose i henhold til AAP (2015): tandkødsblødning ved undersøgelse, ≥5 mm periodontal lommedybde, knogleresorption på røntgenfilm ≥16 % eller >3 mm rodlængde .
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der var allergiske over for ingredienser, som var gravide/ammende, rygende, alkoholikere; som havde gennemgået parodontalbehandling inden for de sidste 6 måneder, modtaget antibiotikabehandling, antiinflammatoriske midler, statiner, lægemiddelinduceret tandkødsforstørrelse (såsom phenytoin, cyclosporin, nifedipin) i de sidste 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Probing pocket depth (PPD)
Tidsramme: 6 uger
|
Periodontal lommedybde blev evalueret ved seks positioner i alle tænder (mesio-bukkal, bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual, lingual og disto-lingual).
Værdien af PPD blev beregnet ud fra den samlede score/antallet af positioner.
|
6 uger
|
|
Plakindeks (PlI)
Tidsramme: 6 uger
|
Plakindeks (PlI) blev evalueret ved seks positioner i alle tænder (mesio-bukkal, bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual, lingual og disto-lingual).
Værdien af PlI blev beregnet ved den samlede score/antallet af positioner.
|
6 uger
|
|
Gingivalindeks (GI)
Tidsramme: 6 uger
|
Gingivalindeks (GI) blev evalueret ved seks positioner i alle tænder (mesio-bukkal, bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual, lingual og disto-lingual).
Værdien af GI blev beregnet ud fra den samlede score/antallet af positioner.
|
6 uger
|
|
Klinisk tilknytningstab (CAL)
Tidsramme: 6 uger
|
Klinisk tilknytningstab (CAL) blev evalueret ved seks positioner i alle tænder (mesio-bukkal, bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual, lingual og disto-lingual).
Værdien af CAL blev beregnet ud fra den samlede score/antallet af positioner.
|
6 uger
|
|
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: 6 uger
|
BOP blev præsenteret som procentdelen af registrerede blødningssteder.
|
6 uger
|
|
Kopinummer af Porphyromonas gingivalis (Pg)
Tidsramme: 6 uger
|
Kopiantallet af Porphyromonas gingivalis (Pg) blev overvåget ved real-time PCR
|
6 uger
|
|
Kopinummer af Treponema dentcola (Td)
Tidsramme: 6 uger
|
Kopiantallet af Treponema dentcola (Td) blev overvåget ved real-time PCR
|
6 uger
|
|
Kopinummer af Fusobacterium nucleatum (Fn)
Tidsramme: 6 uger
|
Kopiantallet af Fusobacterium nucleatum (Fn) blev overvåget ved real-time PCR
|
6 uger
|
|
Kopinummer af Tannerella forsythia (Tf)
Tidsramme: 6 uger
|
Kopiantallet af Tannerella forsythia (Tf) blev overvåget ved real-time PCR
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Thuy T Nguyen, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rafiei M, Kiani F, Sayehmiri F, Sayehmiri K, Sheikhi A, Zamanian Azodi M. Study of Porphyromonas gingivalis in periodontal diseases: A systematic review and meta-analysis. Med J Islam Repub Iran. 2017 Sep 12;31:62. doi: 10.18869/mjiri.31.62. eCollection 2017.
- Al-Shammari NM, Shafshak SM, Ali MS. Effect of 0.8% Hyaluronic Acid in Conventional Treatment of Moderate to Severe Chronic Periodontitis. J Contemp Dent Pract. 2018 May 1;19(5):527-534.
- American Academy of Periodontology Task Force Report on the Update to the 1999 Classification of Periodontal Diseases and Conditions. J Periodontol. 2015 Jul;86(7):835-8. doi: 10.1902/jop.2015.157001. Epub 2015 May 27. No abstract available.
- Bertl K, Bruckmann C, Isberg PE, Klinge B, Gotfredsen K, Stavropoulos A. Hyaluronan in non-surgical and surgical periodontal therapy: a systematic review. J Clin Periodontol. 2015 Mar;42(3):236-46. doi: 10.1111/jcpe.12371. Epub 2015 Mar 9.
- Casale M, Moffa A, Vella P, Sabatino L, Capuano F, Salvinelli B, Lopez MA, Carinci F, Salvinelli F. Hyaluronic acid: Perspectives in dentistry. A systematic review. Int J Immunopathol Pharmacol. 2016 Dec;29(4):572-582. doi: 10.1177/0394632016652906. Epub 2016 Jun 8.
- Eliezer M, Imber JC, Sculean A, Pandis N, Teich S. Hyaluronic acid as adjunctive to non-surgical and surgical periodontal therapy: a systematic review and meta-analysis. Clin Oral Investig. 2019 Sep;23(9):3423-3435. doi: 10.1007/s00784-019-03012-w. Epub 2019 Jul 23.
- Gohler A, Hetzer A, Holtfreter B, Geisel MH, Schmidt CO, Steinmetz I, Kocher T. Quantitative molecular detection of putative periodontal pathogens in clinically healthy and periodontally diseased subjects. PLoS One. 2014 Jul 16;9(7):e99244. doi: 10.1371/journal.pone.0099244. eCollection 2014.
- Van der Weijden GAF, Dekkers GJ, Slot DE. Success of non-surgical periodontal therapy in adult periodontitis patients: A retrospective analysis. Int J Dent Hyg. 2019 Nov;17(4):309-317. doi: 10.1111/idh.12399. Epub 2019 May 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1852/QD-DHYD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk paradentose, hyaluronsyre
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
Kliniske forsøg med 0,2% hyaluronsyre gel
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Afsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisLaboratoires Vivacy; INTERmedic; Laboratoires IPRAD PHARMARekruttering
-
LEO PharmaBayerAfsluttet
-
LEO PharmaBayerAfsluttet