Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyaluronsyre 0,2 % applikation Forbedret behandling af kronisk parodontitis i ikke-kirurgisk fase

14. december 2020 opdateret af: Nguyen Thu Thuy, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Baggrund: Kronisk paradentose er en af ​​de mest almindelige årsager til tandtab og er ret almindelig i befolkningen. Behandling af kronisk paradentose er fortsat en udfordring for tandlæger. Formålet med denne undersøgelse var at vurdere de kliniske effekter af subgingival påføring af 0,2% hyaluronsyregel efter rodplaning i behandlingen af ​​kronisk parodontitis.

Materialer og metoder: I denne spaltede mund-undersøgelse blev 733 parodontale lommer af 28 patienter med moderat til svær kronisk parodontitis udvalgt til undersøgelse. De blev opdelt i 2 grupper: kontrolgruppe og forsøgsgruppe. Forsøgsgruppen modtog sub-gingival administration af 1 ml 0,2 % hyaluronsyregel i hver lomme umiddelbart efter rodhøvling og derefter efter 1 uge, 2 uger og 3 uger. Kliniske parametre blev vurderet ved baseline og 6 uger efter rodplaning. Subgingival plak blev vurderet ved baseline og 6 uger efter rodplaning. Kvantitativ realtids-PCR for Porphyromonas gingivalis (Pg), Treponema dentcola (Td), Fusobacterium nucleatum (Fn) Tannerella forsythia (Tf) blev udført på samme tid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk paradentose er en af ​​de mest almindelige årsager til tandtab og er ret almindelig i befolkningen. Behandling af kronisk paradentose er fortsat en udfordring for tandlæger. Der er nye anvendelser af materialer til at fremme helingsprocessen og øge effektiviteten af ​​behandlingen af ​​CP såsom antimikrobielle og helbredende støttemidler, der blev brugt i scaling og root planing (SRP) fase med ønsket om at forbedre effektiviteten af ​​behandlingen og reducere hyppigheden af ​​kirurgisk fase, for at reducere behandlingsomkostninger for patienter. Et af disse materialer er hyaluronsyre (HA).

HA er et polysaccharid med mange vigtige roller: opretholdelse af stabilitet, justering af viskositeten af ​​biologiske væsker, homeostase, justering af osmotisk tryk, understøttende strukturer ... Den brede anvendelse af HA i medicin skyldes dets evne til at binde flere vandmolekyler, biforbedre væv hydrering og forebyggelse af mekanisk skade, bakteriostatisk, anti-inflammatorisk, osteoinduktiv.

Denne undersøgelse var den første, der blev udført i Vietnam for at evaluere effekten af ​​HA på parodontalvævets respons ved kronisk parodontitis og dets bakteriedræbende effektivitet. Bakterierne vi studerer var Porphyromonas gingivalis (Pg), Treponema denticola (Td), Fusobacterium nucleatum (Fn) Tannerella forsythia (Tf), som var vigtige arter i udviklingen af ​​parodontitis. Forskningsresultaterne kan supplere videnskabelig evidens om virkningerne af denne forbindelse og afklare nytten af ​​HA i klinisk kronisk parodontitisbehandling.

Vi udførte et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med split-mouth design. Undersøgelsesproceduren bestod af informationsindsamling, kliniske målinger og dataanalyse. Undersøgelsen blev udført i fuld overensstemmelse med World Medical Association Declaration of Helsinki 2000 og blev registreret på ClinicalTrials.gov nr. 312/ĐHYD-HĐĐĐ.

Deltagere fra 18 år med et minimumsantal på 20 tænder, der kom til behandling af paradentose, blev rekrutteret ved Institut for Parodontologi, Fakultet for Odonto-Stomalogy, University of Medicine and Pharmacy i Ho Chi Minh City (FOS-UMPH). Vi udvalgte patienter med mindst 3 tænder i de kontralaterale kvadranter diagnosticeret med moderat eller svær kronisk parodontitis i henhold til AAP (2015): tandkødsblødning ved undersøgelse, ≥5 mm periodontal lommedybde, knogleresorption på røntgenfilm ≥16% eller >3mm rod længde.

Patienter, der var allergiske over for ingredienser, som var gravide/ammende, rygende, alkoholikere; som havde gennemgået parodontalbehandling inden for de sidste 6 måneder, modtaget antibiotikabehandling, antiinflammatoriske midler, statiner, lægemiddelinduceret tandkødsforstørrelse (såsom phenytoin, cyclosporin, nifedipin) i de sidste 3 måneder blev udelukket. Vi udelukkede også patienter med systemiske sygdomme såsom kardiovaskulær sygdom, hypertension, diabetes mellitus eller ortodontisk behandling og patienter, der nægtede at deltage i undersøgelsen og/eller opfølgningsbesøg.

Ifølge Rajan (2014), for at opnå forskellen mellem sonderingslommedybde (PPD) for 2 grupper (kontrol og HA), fik vi og var den gennemsnitlige PPD og 1,38 og var henholdsvis standardafvigelse for to grupper. Med α = 0,05 og β = 0,2, beregnede vi N = 25. 28 forsøgspersoner blev tilmeldt for at forhindre prøvetab.

Maskering af kontrol og HA-behandling blev anvendt på patienter, parodontisten og resultatbedømmende efterforskere for alle kliniske og laboratorieparametre. Kun en uafhængig efterforsker, der anvendte HA, kendte navnet på lægemidlet på grund af undersøgelsens art. En anden investigator, der udførte den statistiske tildelingsfase, var til al patientinformation og til den følgende analyse og evaluering af dataene.

I denne delt mund-undersøgelse blev 733 parodontale lommer af 28 patienter med moderat til svær kronisk parodontitis udvalgt til undersøgelse. De blev opdelt i 2 grupper: kontrolgruppe og forsøgsgruppe. Forsøgsgruppen modtog sub-gingival administration af 1 ml 0,2 % hyaluronsyregel i hver lomme umiddelbart efter rodhøvling og derefter efter 1 uge, 2 uger og 3 uger. Kliniske parametre blev vurderet ved baseline og 6 uger efter rodplaning. Subgingival plak blev vurderet ved baseline og 6 uger efter rodplaning. Kvantitativ realtids-PCR for Porphyromonas gingivalis (Pg), Treponema dentcola (Td), Fusobacterium nucleatum (Fn) Tannerella forsythia (Tf) blev udført på samme tid. Wilcoxon sign-rank test og Mann-Whitney test blev brugt til sammenligning af middelværdier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 749000
        • Faculty of Odontostomatology - University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mindst 3 tænder i de kontralaterale kvadranter diagnosticeret med moderat eller svær kronisk paradentose i henhold til AAP (2015): tandkødsblødning ved undersøgelse, ≥5 mm periodontal lommedybde, knogleresorption på røntgenfilm ≥16 % eller >3 mm rodlængde .

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der var allergiske over for ingredienser, som var gravide/ammende, rygende, alkoholikere; som havde gennemgået parodontalbehandling inden for de sidste 6 måneder, modtaget antibiotikabehandling, antiinflammatoriske midler, statiner, lægemiddelinduceret tandkødsforstørrelse (såsom phenytoin, cyclosporin, nifedipin) i de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Probing pocket depth (PPD)
Tidsramme: 6 uger
Periodontal lommedybde blev evalueret ved seks positioner i alle tænder (mesio-bukkal, bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual, lingual og disto-lingual). Værdien af ​​PPD blev beregnet ud fra den samlede score/antallet af positioner.
6 uger
Plakindeks (PlI)
Tidsramme: 6 uger
Plakindeks (PlI) blev evalueret ved seks positioner i alle tænder (mesio-bukkal, bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual, lingual og disto-lingual). Værdien af ​​PlI blev beregnet ved den samlede score/antallet af positioner.
6 uger
Gingivalindeks (GI)
Tidsramme: 6 uger
Gingivalindeks (GI) blev evalueret ved seks positioner i alle tænder (mesio-bukkal, bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual, lingual og disto-lingual). Værdien af ​​GI blev beregnet ud fra den samlede score/antallet af positioner.
6 uger
Klinisk tilknytningstab (CAL)
Tidsramme: 6 uger
Klinisk tilknytningstab (CAL) blev evalueret ved seks positioner i alle tænder (mesio-bukkal, bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual, lingual og disto-lingual). Værdien af ​​CAL blev beregnet ud fra den samlede score/antallet af positioner.
6 uger
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: 6 uger
BOP blev præsenteret som procentdelen af ​​registrerede blødningssteder.
6 uger
Kopinummer af Porphyromonas gingivalis (Pg)
Tidsramme: 6 uger
Kopiantallet af Porphyromonas gingivalis (Pg) blev overvåget ved real-time PCR
6 uger
Kopinummer af Treponema dentcola (Td)
Tidsramme: 6 uger
Kopiantallet af Treponema dentcola (Td) blev overvåget ved real-time PCR
6 uger
Kopinummer af Fusobacterium nucleatum (Fn)
Tidsramme: 6 uger
Kopiantallet af Fusobacterium nucleatum (Fn) blev overvåget ved real-time PCR
6 uger
Kopinummer af Tannerella forsythia (Tf)
Tidsramme: 6 uger
Kopiantallet af Tannerella forsythia (Tf) blev overvåget ved real-time PCR
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Thuy T Nguyen, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. juni 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

19. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk paradentose, hyaluronsyre

Kliniske forsøg med 0,2% hyaluronsyre gel

Abonner